MRSA의 탈식민화제로서의 레타파물린
2020년 3월 9일 업데이트: NYU Langone Health
무피로신 내성 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 대한 국소 탈식민화제로서 레타파물린의 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 무피로신 내성 비강 및/또는 직장 MRSA 집락화가 확인된 환자를 대상으로 레타파물린을 테스트하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구를 통해 MRSA의 운반을 감소시키는 레타파물린의 효능을 조사하는 것입니다.
샘플 크기는 총 54명의 대상에 대해 연구의 두 부문(레타파물린 대 위약) 각각에 27명의 대상을 포함할 것입니다.
비강 및/또는 직장에 MRSA 집락이 있는 것으로 밝혀진 참가자는 총 5일 동안 비강 및 직장에 레타파물린 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다.
MRSA 콜로니화 상태를 평가하기 위해 비강 및 직장 면봉 표본을 연구 기간 동안 사전 정의된 시점에 수집할 것입니다(스크리닝 면봉, 국소 요법 완료 후 1주째 면봉, 국소 요법 완료 후 4주째 면봉).
두 그룹의 집락화율은 Fisher의 Exact Test를 통해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NYU Langone Medical Center의 일반 소아과 및 소아 중환자실 입원 또는 Williamsburg Brooklyn에 있는 ODA 클리닉(Park Ave 위치)의 연구 팀원 방문.
- 9개월 ~ 17세
- 이 MRSA 변종의 현재 발병이 있는 정통 유대인 지역을 반영하는 우편 번호에 거주합니다.
- 무피로신 내성 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 양성 비강 및/또는 직장 배양
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유
- 적절하게 동의할 수 없음
- 연구 부위 중 하나(콧구멍 또는 직장)의 열린 염증
- 연구 부위(콧구멍 또는 직장)에 대한 최근 수술 절차
- 리팜핀 또는 트리메토프림/설파메톡사졸의 병용
- 현재 활성 MRSA 감염
- 면역 저하
- 상기도 내 기관내관, 기관절개관 또는 기타 이물질의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레타파물린
5일 동안 하루에 두 번 연고를 얇게 바릅니다.
연구 약물을 연속 5일 동안 1일 2회 콧구멍 및 직장주위 영역에 도포할 것이다.
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Retapamulin은 국소 항생제 연고입니다.
성분은 비히클로서 레타파물린 및 화이트 바셀린을 포함한다.
구성은 연고 1g당 레타파물린 10mg(1%)이다.
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위약 비교기: 위약
사용된 위약은 삼중 정제된 제약 등급의 백색 바셀린입니다.
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사용될 위약은 삼중 정제된 제약 등급 바셀린입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Retapamulin 또는 위약을 사용한 탈식민화 1주 후 MRSA 캐리지의 참가자 수
기간: 일주
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비강/직장주위 면봉을 위한 연구 방문
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일주
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레타파물린 또는 위약으로 탈식민화 후 4주에 MRSA 캐리지의 참여자 수
기간: 4 주
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비강/직장주위 면봉을 위한 연구 방문
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Lighter, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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MRSA에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson Foundation완전한
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Nantes University Hospital종료됨