Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med injicerad liposomalt bupivakain vs bupivakaininfusion efter kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer

2 september 2021 uppdaterad av: Denver Health and Hospital Authority

En randomiserad klinisk prövning av endos liposomalt bupivakain levererat via VATS interkostalt nervblock vs. kontinuerlig bupivakaininfusion levererat via inneboende subscapular kateter efter kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer

Revbensfrakturer representerar ett vanligt skademönster som är starkt förknippat med patienternas sjuklighet och dödlighet, eftersom smärtkontroll fortfarande är en utmaning. Även efter kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer (SSRF) kan misslyckad smärtkontroll leda till sjukliga utfall som lunginflammation och opioidberoende. Multimodal anestesi, med användning av thorax epidural och paravertebrala injektioner/katetrar, har visat sig minska dessa förekomster men är föremål för ett brett spektrum av begränsningar. En mer riktad terapi med liposomalt bupivakain har visat sig ge varaktig analgesi i upp till 72 timmar hos patienter som har genomgått andra typer av bröstkirurgi, men inte SSRF. Hypotesen för den aktuella kliniska prövningen är att, bland patienter som genomgår SSRF, är liposomalt bupivakain levererat via videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) ett interkostalt nervblock som ger jämförbar analgesi med smärtkatetern, mätt med lungfunktion, numerisk smärtpoäng, och postoperativ narkotikaanvändning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Revbensfrakturer representerar ett vanligt skademönster med hög associerad sjuklighet och dödlighet. Effektiv smärtkontroll i både akuta och långvariga perioder är fortfarande en utmaning. Kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer (SSRF) är nu en rekommenderad behandling för patienter med svåra bröstväggsskador. Förutom stabilisering av bröstväggen erbjuder SSRF en unik möjlighet att ge riktad, lokoregional anestesi. Lokoregional anestesi är en erkänd, väsentlig komponent i multimodal anestesi för patienter med revbensfrakturer för att både minska smärta och minimera användningen av opioider och deras biverkningar.

Tillförselalternativ för lokoregional anestesi till patienter med revbensfrakturer har gemensamt avsikten att bedöva de interkostala nerverna. Förflyttning från ryggmärgen i sidled inkluderar modaliteter thorax epidurala katetrar, paravertebrala block eller katetrar och revbens-/interkostalblock. Även om revbensblockering kan åstadkommas via en mängd olika tekniker, är de två vanligaste intraoperativa teknikerna videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) interkostala nervblockader och inneboende, subscapular katetrar. Injektioner/katetrar är föremål för ett brett spektrum av begränsningar, inklusive patientkoagulopati (International Normalized Ratio > 1,5), samexisterande ryggradsfrakturer, peri-insertion, peri-removal-underhållning av venös tromboembolism farmakoprofylax och leverantörens tillgänglighet. Av dessa skäl är vår nuvarande praxis att föra in en subscapular "smärtkateter" vid slutet av SSRF-operationen; denna kateter kan leverera en kontinuerlig infusion av 0,25 % bupivakain och kan lämnas på plats i flera dagar.

Även om gynnsamma resultat med användning av smärtkatetern har publicerats hos patienter med revbensfrakturer som inte har genomgått SSRF, har vi märkt flera begränsningar för denna behandlingsmodalitet. För det första är positionen mycket varierande; och eftersom katetern inte riktigt befinner sig i utrymmet för de interkostala nerverna är läkemedelstillförseln sannolikt oregelbunden. Denna variation kan vara särskilt relevant hos överviktiga patienter; och mediankroppsmassaindex för patient som genomgick SSRF vid Denver Health är 29 kg/m^2. Utöver kateterplacering har vi också upplevt problem med läckage av läkemedel från kateterns ingångsställe. Dessutom lossnar katetrar ofta eller avlägsnas oavsiktligt under patienttransport. Vidare introducerar den innevarande främmande kroppen sannolikt en viss risk för infektion. Slutligen är närvaron av katetern besvärande för många patienter.

Liposomal bupivacaine (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) har visat sig ge varaktig analgesi i upp till 72 timmar efter en enda injektion av läkemedelstillförselsystemet. Säkerheten och effekten av liposomalt bupivakain har utvärderats i över 1 300 försökspersoner och 21 kliniska prövningar. Även om många av dessa studier har inkluderat bröstkirurgiska patienter, har ingen studie utvärderat effektiviteten och säkerheten av liposomalt bupivakain administrerat till patienter med revbensfrakturer som genomgår SSRF. Potentiella fördelar jämfört med nuvarande praxis inkluderar riktad injektion omedelbart intill den interkostala nerven med användning av en VATS-metod, såväl som att man undviker behovet av en inneboende kateter. Hypotesen för den aktuella kliniska prövningen är att, bland patienter som genomgår SSRF, är liposomalt bupivakain levererat via videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) ett interkostalt nervblock som ger jämförbar analgesi med smärtkatetern, mätt med lungfunktion, numerisk smärtpoäng, och postoperativ narkotikaanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår SSRF vid Denver Health Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller överkänslighet mot bupivakain
  • Graviditet
  • Fängslande
  • Ålder < 18 år
  • Inneboende kontinuerlig thorax epidural analgesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain inneboende kateter
Bupivacaine inneboende OnQ smärtpumpskateter kommer att placeras i det subscapulara utrymmet vid operationstillfället, vid infusion av 12 ml/timme av 0,25 % bupivakain, och lämnas på plats i maximalt 120 timmar
Bupivakain inneboende OnQ smärtpumpskateter placeras i det subskapulära utrymmet vid tidpunkten för SSRF för kontinuerlig bupivakaininfusion efter operation
Andra namn:
  • OnQ smärtpump, Kontinuerlig infusion av bupivakain
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivakaininjektion
En enda injektion av liposomalt bupivakain: blandning av 20 ml liposomalt bupivakain, 20 ml 0,25 % bupivakain och 10 ml steril koksaltlösning (50 ml totalt), kommer att levereras i det interkostala utrymmet under VATS (med en 178 mm, 22 gauge nål, vid revbenen 3-8).
En enda injektion av liposomalt bupivakain administreras vid tidpunkten för SSRF, direkt till frakturstället via VATS
Andra namn:
  • Exparel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daily Sequential Clinical Assessment of Respiratory Function (SCARF) poäng
Tidsram: Medianvärden för SCARF registrerades för de första 5 postoperativa dagarna.
SCARF-poängen är ett validerat, dynamiskt verktyg som sträcker sig från 0-4, där 0 är det bästa resultatet och 4 är det sämsta. En poäng ges för var och en av följande fyra parametrar: (1) andningsfrekvens ≥ 20 andetag per minut; (2) numerisk smärtpoäng ≥ 5; (3) incitamentsspirometri < 50 % av förutspått baserat på ett nomogram inklusive kön, längd och ålder; (4) hosta som bedöms vara otillräcklig för att rensa luftvägssekret av andningsterapeuter. Parametrarna som används för att beräkna SCARF-poängen summeras för att skapa den totala 0-4-poängen och dessa resultat registrerades av klinisk personal som inte var involverad i prövningen. SCARF-poäng togs kl. 10.00 dagligen för alla postoperativa slutenvårdsdagar, men på grund av skillnader i vistelselängd, registrerades endast poäng från de första 5 postoperativa dagarna för denna resultatanalys. Poängen aggregerades sedan över patienterna och tidsramen för att resultera i en medianpoäng per grupp.
Medianvärden för SCARF registrerades för de första 5 postoperativa dagarna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga narkotiska behov med ekvi-analgetiska doser
Tidsram: Genomsnittliga narkotiska krav registrerades för de första 5 postoperativa sjukhusdagarna.
Krav på narkotiska smärtstillande läkemedel registrerades dagligen under den slutna sjukhusvistelsen, men på grund av variationen i vistelsetiden registrerades endast de första 5 postoperativa dagarna för denna analys. Poängen togs i medeltal för patienter som gav en daglig postoperativ medelpoäng per behandlingsgrupp. Narkotika som gavs till patienter varierade beroende på standarden på vård, så en ekvi-analgetisk skala användes för att standardisera doser för olika typer av narkotika. Ett 1:1-förhållande för narkotiska doser beräknas med följande mätt som ekvivalent: 1,5 milligram (mg) intravenös (IV) hydromorfon; 7,5 mg per oral (PO) hydromorfon; 100 mikrogram (mcg) IV Fentanyl; 10 mg IV morfin; 30 mg PO-morfin; 20 mg PO Oxycodon (Percocet); och 30 mg PO Hydrocodone (Vicodin). I samband med denna skala är lägre poäng bäst, vilket indikerar att färre narkotika krävs och högre poäng är sämre vilket indikerar behovet av mer narkotika baserat på subjektiv patientsmärta.
Genomsnittliga narkotiska krav registrerades för de första 5 postoperativa sjukhusdagarna.
Andel deltagare som upplever misslyckande med primär loco-regional analgesi (LRA)
Tidsram: 72 timmar
Misslyckandet med LRA för denna studie definierades som det procentuella antalet fall en patient krävde en sekundär LRA-modalitet inom 72 timmar efter placeringen av den primära modaliteten för endera behandlingsarmen. Kravet på denna sekundära LRA bestämdes av patienternas medicinska team med kriterier baserade på subjektiv patientupplevelse av smärta.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Bupivacain inneboende kateter

Prenumerera