- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03305666
Försök med injicerad liposomalt bupivakain vs bupivakaininfusion efter kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer
En randomiserad klinisk prövning av endos liposomalt bupivakain levererat via VATS interkostalt nervblock vs. kontinuerlig bupivakaininfusion levererat via inneboende subscapular kateter efter kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Revbensfrakturer representerar ett vanligt skademönster med hög associerad sjuklighet och dödlighet. Effektiv smärtkontroll i både akuta och långvariga perioder är fortfarande en utmaning. Kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer (SSRF) är nu en rekommenderad behandling för patienter med svåra bröstväggsskador. Förutom stabilisering av bröstväggen erbjuder SSRF en unik möjlighet att ge riktad, lokoregional anestesi. Lokoregional anestesi är en erkänd, väsentlig komponent i multimodal anestesi för patienter med revbensfrakturer för att både minska smärta och minimera användningen av opioider och deras biverkningar.
Tillförselalternativ för lokoregional anestesi till patienter med revbensfrakturer har gemensamt avsikten att bedöva de interkostala nerverna. Förflyttning från ryggmärgen i sidled inkluderar modaliteter thorax epidurala katetrar, paravertebrala block eller katetrar och revbens-/interkostalblock. Även om revbensblockering kan åstadkommas via en mängd olika tekniker, är de två vanligaste intraoperativa teknikerna videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) interkostala nervblockader och inneboende, subscapular katetrar. Injektioner/katetrar är föremål för ett brett spektrum av begränsningar, inklusive patientkoagulopati (International Normalized Ratio > 1,5), samexisterande ryggradsfrakturer, peri-insertion, peri-removal-underhållning av venös tromboembolism farmakoprofylax och leverantörens tillgänglighet. Av dessa skäl är vår nuvarande praxis att föra in en subscapular "smärtkateter" vid slutet av SSRF-operationen; denna kateter kan leverera en kontinuerlig infusion av 0,25 % bupivakain och kan lämnas på plats i flera dagar.
Även om gynnsamma resultat med användning av smärtkatetern har publicerats hos patienter med revbensfrakturer som inte har genomgått SSRF, har vi märkt flera begränsningar för denna behandlingsmodalitet. För det första är positionen mycket varierande; och eftersom katetern inte riktigt befinner sig i utrymmet för de interkostala nerverna är läkemedelstillförseln sannolikt oregelbunden. Denna variation kan vara särskilt relevant hos överviktiga patienter; och mediankroppsmassaindex för patient som genomgick SSRF vid Denver Health är 29 kg/m^2. Utöver kateterplacering har vi också upplevt problem med läckage av läkemedel från kateterns ingångsställe. Dessutom lossnar katetrar ofta eller avlägsnas oavsiktligt under patienttransport. Vidare introducerar den innevarande främmande kroppen sannolikt en viss risk för infektion. Slutligen är närvaron av katetern besvärande för många patienter.
Liposomal bupivacaine (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) har visat sig ge varaktig analgesi i upp till 72 timmar efter en enda injektion av läkemedelstillförselsystemet. Säkerheten och effekten av liposomalt bupivakain har utvärderats i över 1 300 försökspersoner och 21 kliniska prövningar. Även om många av dessa studier har inkluderat bröstkirurgiska patienter, har ingen studie utvärderat effektiviteten och säkerheten av liposomalt bupivakain administrerat till patienter med revbensfrakturer som genomgår SSRF. Potentiella fördelar jämfört med nuvarande praxis inkluderar riktad injektion omedelbart intill den interkostala nerven med användning av en VATS-metod, såväl som att man undviker behovet av en inneboende kateter. Hypotesen för den aktuella kliniska prövningen är att, bland patienter som genomgår SSRF, är liposomalt bupivakain levererat via videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) ett interkostalt nervblock som ger jämförbar analgesi med smärtkatetern, mätt med lungfunktion, numerisk smärtpoäng, och postoperativ narkotikaanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår SSRF vid Denver Health Medical Center
Exklusions kriterier:
- Allergi eller överkänslighet mot bupivakain
- Graviditet
- Fängslande
- Ålder < 18 år
- Inneboende kontinuerlig thorax epidural analgesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain inneboende kateter
Bupivacaine inneboende OnQ smärtpumpskateter kommer att placeras i det subscapulara utrymmet vid operationstillfället, vid infusion av 12 ml/timme av 0,25 % bupivakain, och lämnas på plats i maximalt 120 timmar
|
Bupivakain inneboende OnQ smärtpumpskateter placeras i det subskapulära utrymmet vid tidpunkten för SSRF för kontinuerlig bupivakaininfusion efter operation
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivakaininjektion
En enda injektion av liposomalt bupivakain: blandning av 20 ml liposomalt bupivakain, 20 ml 0,25 % bupivakain och 10 ml steril koksaltlösning (50 ml totalt), kommer att levereras i det interkostala utrymmet under VATS (med en 178 mm, 22 gauge nål, vid revbenen 3-8).
|
En enda injektion av liposomalt bupivakain administreras vid tidpunkten för SSRF, direkt till frakturstället via VATS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daily Sequential Clinical Assessment of Respiratory Function (SCARF) poäng
Tidsram: Medianvärden för SCARF registrerades för de första 5 postoperativa dagarna.
|
SCARF-poängen är ett validerat, dynamiskt verktyg som sträcker sig från 0-4, där 0 är det bästa resultatet och 4 är det sämsta.
En poäng ges för var och en av följande fyra parametrar: (1) andningsfrekvens ≥ 20 andetag per minut; (2) numerisk smärtpoäng ≥ 5; (3) incitamentsspirometri < 50 % av förutspått baserat på ett nomogram inklusive kön, längd och ålder; (4) hosta som bedöms vara otillräcklig för att rensa luftvägssekret av andningsterapeuter.
Parametrarna som används för att beräkna SCARF-poängen summeras för att skapa den totala 0-4-poängen och dessa resultat registrerades av klinisk personal som inte var involverad i prövningen.
SCARF-poäng togs kl. 10.00 dagligen för alla postoperativa slutenvårdsdagar, men på grund av skillnader i vistelselängd, registrerades endast poäng från de första 5 postoperativa dagarna för denna resultatanalys.
Poängen aggregerades sedan över patienterna och tidsramen för att resultera i en medianpoäng per grupp.
|
Medianvärden för SCARF registrerades för de första 5 postoperativa dagarna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga narkotiska behov med ekvi-analgetiska doser
Tidsram: Genomsnittliga narkotiska krav registrerades för de första 5 postoperativa sjukhusdagarna.
|
Krav på narkotiska smärtstillande läkemedel registrerades dagligen under den slutna sjukhusvistelsen, men på grund av variationen i vistelsetiden registrerades endast de första 5 postoperativa dagarna för denna analys.
Poängen togs i medeltal för patienter som gav en daglig postoperativ medelpoäng per behandlingsgrupp.
Narkotika som gavs till patienter varierade beroende på standarden på vård, så en ekvi-analgetisk skala användes för att standardisera doser för olika typer av narkotika.
Ett 1:1-förhållande för narkotiska doser beräknas med följande mätt som ekvivalent: 1,5 milligram (mg) intravenös (IV) hydromorfon; 7,5 mg per oral (PO) hydromorfon; 100 mikrogram (mcg) IV Fentanyl; 10 mg IV morfin; 30 mg PO-morfin; 20 mg PO Oxycodon (Percocet); och 30 mg PO Hydrocodone (Vicodin).
I samband med denna skala är lägre poäng bäst, vilket indikerar att färre narkotika krävs och högre poäng är sämre vilket indikerar behovet av mer narkotika baserat på subjektiv patientsmärta.
|
Genomsnittliga narkotiska krav registrerades för de första 5 postoperativa sjukhusdagarna.
|
|
Andel deltagare som upplever misslyckande med primär loco-regional analgesi (LRA)
Tidsram: 72 timmar
|
Misslyckandet med LRA för denna studie definierades som det procentuella antalet fall en patient krävde en sekundär LRA-modalitet inom 72 timmar efter placeringen av den primära modaliteten för endera behandlingsarmen.
Kravet på denna sekundära LRA bestämdes av patienternas medicinska team med kriterier baserade på subjektiv patientupplevelse av smärta.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Substansrelaterade störningar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Narkotikarelaterade störningar
- Neuralgi
- Sår och skador
- Frakturer, ben
- Opioidrelaterade störningar
- Bröstskador
- Revbensfrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 17-0685
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni och ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni/Ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPneumoni, ventilatorassocierad Vårdrelaterad pneumoni Andning, artificiell
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har inte rekryterat ännu
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Shanghai Feihong Medical Technology Co., Ltd.; Zhuhai Huaguang Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Sun Yat-sen UniversityRekryteringStrålningsinducerad lungskada | Immunrelaterad pneumoniKina
-
Mansour Gomaa Mohammed SalehAktiv, inte rekryterandeLunginflammation | Resistent pneumoniEgypten
-
Capital Medical UniversityAvslutadAkut ischemisk stroke | Stroke-associerad pneumoniKina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AvslutadStreptococcus Pneumoniae PneumoniKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bupivacain inneboende kateter
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAvslutad
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
MedImmune LLCAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Polen
-
Massachusetts General HospitalAvslutadHandkirurgiFörenta staterna