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늑골 골절의 외과적 안정화 후 주입된 리포솜 부피바카인 대 부피바카인 주입의 시험

2021년 9월 2일 업데이트: Denver Health and Hospital Authority

늑골 골절의 외과적 안정화 후 VATS 늑간 신경 차단을 통해 전달된 단일 용량 리포솜 부피바카인의 무작위 임상 시험 대 내재 견갑하 카테터를 통해 전달된 연속 부피바카인 주입

늑골 골절은 일반적인 부상 패턴을 나타내며 이는 통증 조절이 여전히 어려운 과제이기 때문에 환자의 이환율 및 사망률과 밀접한 관련이 있습니다. 늑골 골절(SSRF)의 외과적 안정화 후에도 통증 조절에 실패하면 폐렴 및 오피오이드 의존과 같은 병적 결과를 초래할 수 있습니다. 흉부 경막외마취 및 척추주위 주사/카테터를 사용하는 다중 모드 마취는 이러한 발생을 줄이는 것으로 나타났지만 다양한 제한이 있습니다. 리포솜 부피바카인을 사용한 보다 직접적인 치료는 SSRF가 아닌 다른 유형의 흉부 수술을 받은 환자에게 최대 72시간 동안 지속적인 진통을 제공하는 것으로 나타났습니다. 현재 임상 시험의 가설은 SSRF를 겪고 있는 환자들 사이에서 비디오 보조 흉부 수술(VATS)을 통해 전달된 리포솜 부피바카인이 폐 기능, 숫자 통증 점수, 수술 후 마약 사용.

연구 개요

상세 설명

늑골 골절은 이환율과 사망률이 높은 일반적인 부상 패턴을 나타냅니다. 급성기 및 장기기 모두에서 효과적인 통증 조절이 과제로 남아 있습니다. 늑골 골절의 외과적 안정화(SSRF)는 이제 심각한 흉벽 손상 환자에게 권장되는 치료법입니다. 흉벽의 안정화 외에도 SSRF는 직접 국소 부위 마취를 제공할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 국소 부위 마취는 통증을 줄이고 아편유사제 사용 및 관련 부작용을 최소화하기 위해 늑골 골절 환자를 위한 다중 모드 마취의 필수 요소로 인식되고 있습니다.

늑골 골절 환자에 대한 국소 마취 전달 옵션은 늑간 신경을 마취하려는 의도를 공유합니다. 척수에서 측면으로 이동하는 방식에는 흉부 경막외 카테터, 척추주위 블록 또는 카테터, 늑골/늑간 블록이 포함됩니다. 늑골 블록은 다양한 기술을 통해 달성될 수 있지만 가장 일반적인 두 가지 수술 중 기술은 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 늑간 신경 블록 및 유치, 견갑하 카테터입니다. 주사/카테터는 환자 응고병증(International Normalized Ratio > 1.5), 공존하는 척추 골절, 삽입 주위, 정맥 혈전색전증 약물 예방의 제거 주위 보류, 제공자 가용성을 포함하여 다양한 제한 사항이 적용됩니다. 이러한 이유로 우리의 현재 관행은 SSRF 수술이 끝날 때 견갑하 "통증 카테터"를 삽입하는 것입니다. 이 카테터는 0.25% 부피바카인을 지속적으로 주입할 수 있으며 며칠 동안 제자리에 둘 수 있습니다.

SSRF를 겪지 않은 늑골 골절 환자에서 통증 카테터를 사용한 유리한 결과가 발표되었지만, 우리는 이 치료 양식에 몇 가지 제한 사항을 발견했습니다. 첫째, 위치는 매우 가변적입니다. 그리고 카테터가 실제로 늑간 신경 공간에 있지 않기 때문에 약물 전달이 불규칙할 수 있습니다. 이러한 변동성은 특히 비만 환자와 관련이 있을 수 있습니다. Denver Health에서 SSRF를 받은 환자의 중간 체질량 지수는 29 kg/m^2입니다. 카테터 배치 외에도 카테터의 피부 진입 부위에서 약물이 누출되는 문제도 경험했습니다. 더욱이 카테터는 환자 이송 중에 자주 빠지거나 실수로 제거됩니다. 또한, 내재하는 이물질은 일부 감염 위험을 유발할 수 있습니다. 마지막으로, 카테터의 존재는 많은 환자들에게 괴로운 일입니다.

리포솜 부피바카인(Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) 약물 전달 시스템의 단일 주사 후 최대 72시간 동안 지속적인 진통 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 리포솜 부피바카인의 안전성과 효능은 1,300명 이상의 피험자와 21건의 임상 시험에서 평가되었습니다. 이러한 많은 임상시험에 흉부 수술 환자가 포함되었지만 SSRF를 진행 중인 갈비뼈 골절 환자에게 투여된 리포솜 부피바카인의 효능과 안전성을 평가한 임상시험은 없습니다. 현재의 시술과 비교할 때 잠재적인 이점에는 유치 카테터에 대한 필요성의 제거뿐만 아니라 VATS 접근 방식을 사용하여 늑간 신경에 바로 인접한 방향성 주사가 포함됩니다. 현재 임상 시험의 가설은 SSRF를 겪고 있는 환자들 사이에서 비디오 보조 흉부 수술(VATS)을 통해 전달된 리포솜 부피바카인이 폐 기능, 숫자 통증 점수, 수술 후 마약 사용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Denver Health Medical Center에서 SSRF를 받는 환자

제외 기준:

  • 부피바카인에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 임신
  • 감금
  • 연령 < 18세
  • 유치 지속 흉부 경막 외 진통

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인 유치 카테터
부피바카인 내재 OnQ 통증 펌프 카테터는 수술 시 0.25% 부피바카인 12ml/시간 주입 시 견갑하 공간에 배치되고 최대 120시간 동안 그대로 둡니다.
부피바카인 내재 OnQ 통증 펌프 카테터는 수술 후 지속적인 부피바카인 주입을 위해 SSRF 시 견갑하 공간에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • OnQ 통증 펌프, 부피바카인 지속적 주입
ACTIVE_COMPARATOR: 리포솜 부피바카인 주사
리포솜 부피바카인의 단일 주사: 20mL 리포솜 부피바카인, 20mL 0.25% 부피바카인 및 10mL 멸균 식염수(총 50mL)의 혼합물이 VATS 동안 늑간 공간에 전달됩니다(178mm, 22게이지 바늘, 갈비뼈 3-8에서).
리포솜 부피바카인의 단일 주사는 SSRF 시에 VATS를 통해 골절 부위에 직접 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 기능의 일일 순차 임상 평가(SCARF) 점수
기간: 중간 SCARF 점수는 수술 후 처음 5일 동안 기록되었습니다.
SCARF 점수는 0-4 범위의 검증된 동적 도구이며 0이 최고 점수이고 4가 최악입니다. 다음 네 가지 매개변수 각각에 대해 1점이 제공됩니다. (1) 호흡수 ≥ 분당 20회 호흡; (2) 숫자 통증 점수 ≥ 5; (3) 성별, 키 및 연령을 포함하는 노모그램을 기반으로 예측한 것의 < 50% 인센티브 폐활량계; (4) 호흡 치료사에 의해 호흡기 분비물을 제거하기에 부적절하다고 판단되는 기침. SCARF 점수를 계산하는 데 사용되는 매개변수를 합산하여 총 0-4점을 만들고 이러한 결과는 시험에 참여하지 않은 임상 직원이 기록했습니다. SCARF 점수는 수술 후 모든 입원일 동안 매일 오전 10시에 측정했지만, 입원 기간의 차이로 인해 이 결과 분석을 위해 수술 후 처음 5일 동안의 점수만 기록했습니다. 그런 다음 환자와 기간에 걸쳐 점수를 집계하여 그룹당 하나의 중간 점수를 얻었습니다.
중간 SCARF 점수는 수술 후 처음 5일 동안 기록되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등진통 용량을 사용하는 일일 마약 요구량
기간: 평균 마약 필요 점수는 수술 후 병원 입원 첫 5일 동안 기록되었습니다.
마약성 진통제 요구 사항은 입원 환자의 입원 기간 동안 매일 기록되었지만 입원 기간의 차이로 인해 이 분석을 위해 수술 후 첫 5일만 기록했습니다. 점수는 치료 그룹당 1일 수술 후 평균 점수를 제공하는 환자 전체에서 평균을 냈습니다. 환자에게 제공되는 마약은 치료 표준에 따라 다양하므로 동등 진통 척도를 사용하여 마약 유형에 따라 복용량을 표준화했습니다. 마약 투여량에 대한 1:1 비율은 다음을 등가로 측정하여 계산됩니다. 7.5 mg의 경구용(PO) 히드로모르폰; IV 펜타닐 100마이크로그램(mcg); IV 모르핀 10mg; PO 모르핀 30mg; PO 옥시코돈(Percocet) 20mg; 및 30mg의 PO 하이드로코돈(비코딘). 이 척도의 맥락에서 점수가 낮을수록 가장 좋고, 더 적은 마약이 필요함을 나타내고 더 나쁜 점수는 주관적인 환자 통증을 기준으로 더 많은 마약이 필요함을 나타냅니다.
평균 마약 필요 점수는 수술 후 병원 입원 첫 5일 동안 기록되었습니다.
일차 국소 부위 진통제(LRA)의 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 72시간
이 연구에서 LRA의 실패는 환자가 각 치료 부문에 대해 1차 방식을 배치한 후 72시간 이내에 2차 LRA 방식을 필요로 하는 경우의 백분율로 정의되었습니다. 이 보조 LRA의 요구 사항은 환자의 주관적인 통증 경험을 기반으로 한 기준으로 환자의 의료 팀에 의해 결정되었습니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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부피바카인 유치 카테터에 대한 임상 시험

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