- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03305666
Próba wstrzykniętej liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z infuzją bupiwakainy po chirurgicznej stabilizacji złamań żeber
Randomizowane badanie kliniczne pojedynczej dawki liposomalnej bupiwakainy podawanej przez blok nerwów międzyżebrowych VATS w porównaniu z ciągłą infuzją bupiwakainy przez założony na stałe cewnik podłopatkowy po chirurgicznej stabilizacji złamań żeber
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania żeber stanowią częsty wzorzec urazów z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Skuteczna kontrola bólu zarówno w ostrym, jak i długotrwałym okresie pozostaje wyzwaniem. Chirurgiczna stabilizacja złamań żeber (SSRF) jest obecnie zalecanym sposobem leczenia pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami ściany klatki piersiowej. Oprócz stabilizacji ściany klatki piersiowej, SSRF oferuje wyjątkową możliwość dostarczenia ukierunkowanego znieczulenia miejscowo-regionalnego. Znieczulenie miejscowo-regionalne jest uznanym, niezbędnym elementem znieczulenia multimodalnego u pacjentów ze złamaniami żeber w celu zarówno zmniejszenia bólu, jak i zminimalizowania stosowania opioidów i związanych z nimi działań niepożądanych.
Opcje dostarczania znieczulenia miejscowo-regionalnego pacjentom ze złamaniami żeber mają wspólny cel znieczulenia nerwów międzyżebrowych. Przesuwając się od rdzenia kręgowego w bok, modalności obejmują cewniki zewnątrzoponowe w klatce piersiowej, blokady lub cewniki przykręgosłupowe oraz blokady żebrowe/międzyżebrowe. Chociaż blokadę żeber można wykonać różnymi technikami, dwie najczęstsze techniki śródoperacyjne to chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) blokada nerwów międzyżebrowych i stałe cewniki podłopatkowe. iniekcje/cewniki podlegają wielu ograniczeniom, w tym koagulopatii pacjenta (międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5), współistniejącym złamaniom kręgosłupa, wstrzymaniu farmakoprofilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie okołowprowadzenia i usunięcia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz dostępności dostawcy. Z tych powodów naszą obecną praktyką jest wprowadzanie podłopatkowego „cewnika przeciwbólowego” na zakończenie operacji SSRF; ten cewnik jest w stanie zapewnić ciągłą infuzję 0,25% bupiwakainy i może być pozostawiony na miejscu przez kilka dni.
Chociaż opublikowano korzystne wyniki stosowania cewnika przeciwbólowego u pacjentów ze złamaniami żeber, którzy nie przeszli SSRF, zauważyliśmy kilka ograniczeń tej metody leczenia. Po pierwsze, pozycja jest bardzo zmienna; a ponieważ cewnik tak naprawdę nie znajduje się w przestrzeni nerwów międzyżebrowych, podawanie leku jest prawdopodobnie nieregularne. Ta zmienność może być szczególnie istotna u pacjentów otyłych; a mediana wskaźnika masy ciała pacjenta, który przeszedł SSRF w Denver Health wynosi 29 kg/m^2. Poza umieszczeniem cewnika doświadczyliśmy również problemów z wyciekiem leku z miejsca wprowadzenia cewnika do skóry. Ponadto cewniki często ulegają przemieszczeniu lub przypadkowemu usunięciu podczas transportu pacjenta. Ponadto obecne ciało obce prawdopodobnie stwarza pewne ryzyko infekcji. Wreszcie, obecność cewnika jest niepokojąca dla wielu pacjentów.
Liposomalna bupiwakaina (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) Wykazano, że zapewnia trwałe działanie przeciwbólowe do 72 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu systemu dostarczania leku. Bezpieczeństwo i skuteczność liposomalnej bupiwakainy oceniano u ponad 1300 osób w 21 badaniach klinicznych. Chociaż wiele z tych badań obejmowało pacjentów po operacjach klatki piersiowej, żadne badanie nie oceniało skuteczności i bezpieczeństwa liposomalnej bupiwakainy podawanej pacjentom ze złamaniami żeber poddawanymi SSRF. Potencjalne korzyści w porównaniu z obecną praktyką obejmują ukierunkowaną iniekcję bezpośrednio przylegającą do nerwu międzyżebrowego przy użyciu podejścia VATS, a także wyeliminowanie konieczności stałego cewnika. Hipoteza aktualnego badania klinicznego jest taka, że wśród pacjentów poddawanych SSRF liposomalna bupiwakaina podawana za pomocą wideochirurgii klatki piersiowej (VATS) jest blokadą nerwów międzyżebrowych, która zapewnia porównywalne działanie przeciwbólowe do cewnika przeciwbólowego, mierzone na podstawie czynności płuc, numerycznej oceny bólu, i pooperacyjne zażywanie narkotyków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani SSRF w Denver Health Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na bupiwakainę
- Ciąża
- Uwięzienie
- Wiek < 18 lat
- Stałe znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cewnik stały z bupiwakainą
Cewnik do pompy przeciwbólowej OnQ z bupiwakainą zostanie umieszczony w przestrzeni podłopatkowej w czasie zabiegu chirurgicznego we wlewie 0,25% bupiwakainy z szybkością 12 ml/godz. i pozostawiony na miejscu przez maksymalnie 120 godzin
|
Cewnik pompy przeciwbólowej OnQ z bupiwakainą jest umieszczany w przestrzeni podłopatkowej w czasie SSRF w celu ciągłego wlewu bupiwakainy po operacji
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy
Pojedyncze wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy: mieszanina 20 ml liposomalnej bupiwakainy, 20 ml 0,25% bupiwakainy i 10 ml sterylnej soli fizjologicznej (łącznie 50 ml) zostanie podane do przestrzeni międzyżebrowej podczas VATS (igłą 178 mm, 22 G, na żebrach 3-8).
|
Pojedyncza iniekcja liposomalnej bupiwakainy jest podawana w czasie SSRF bezpośrednio do miejsca złamania przez VATS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienna sekwencyjna ocena kliniczna funkcji układu oddechowego (SCARF).
Ramy czasowe: Mediany wyników SCARF rejestrowano dla pierwszych 5 dni po operacji.
|
Wynik SCARF to zweryfikowane, dynamiczne narzędzie, które waha się od 0 do 4, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 4 to najgorszy.
Jeden punkt przyznaje się za każdy z następujących czterech parametrów: (1) częstość oddechów ≥ 20 oddechów na minutę; (2) liczbowa ocena bólu ≥ 5; (3) spirometria bodźcowa < 50% wartości przewidywanej na podstawie nomogramu uwzględniającego płeć, wzrost i wiek; (4) kaszel uznany przez terapeutów oddechowych za niewystarczający do usunięcia wydzieliny z dróg oddechowych.
Parametry użyte do obliczenia wyniku SCARF są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku 0-4, a wyniki te zostały zapisane przez personel kliniczny niezaangażowany w badanie.
Wyniki SCARF były zbierane codziennie o godzinie 10 rano przez wszystkie dni pobytu w szpitalu pooperacyjnym, jednak ze względu na różnice w długości pobytu, dla celów tej analizy wyników rejestrowano tylko wyniki z pierwszych 5 dni po operacji.
Wyniki zostały następnie zagregowane w odniesieniu do pacjentów i przedziałów czasowych, aby uzyskać jedną medianę wyniku na grupę.
|
Mediany wyników SCARF rejestrowano dla pierwszych 5 dni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne zapotrzebowanie na środki odurzające przy użyciu dawek o działaniu przeciwbólowym
Ramy czasowe: Średnie wyniki zapotrzebowania na środki odurzające rejestrowano dla pierwszych 5 dni pobytu w szpitalu po operacji.
|
Zapotrzebowanie na narkotyczne leki przeciwbólowe rejestrowano codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, jednak ze względu na różnice w długości pobytu, do tej analizy zarejestrowano tylko pierwszych 5 dni po operacji.
Wyniki uśredniono dla wszystkich pacjentów, zapewniając jeden dzienny średni wynik pooperacyjny na grupę leczoną.
Narkotyki dostarczane pacjentom różniły się w zależności od standardu opieki, dlatego do standaryzacji dawek dla różnych rodzajów narkotyków zastosowano Skalę Equi-Analgesic.
Stosunek 1:1 dla dawek narkotycznych oblicza się z następującymi pomiarami jako równoważnikami: 1,5 miligrama (mg) dożylnego (IV) hydromorfonu; 7,5 mg hydromorfonu doustnie (PO); 100 mikrogramów (mcg) fentanylu dożylnego; 10 mg morfiny dożylnej; 30 mg PO Morfiny; 20 mg oksykodonu PO (Percocet); i 30 mg PO Hydrokodonu (Vicodin).
W kontekście tej skali, niższe wyniki są najlepsze, wskazując mniej potrzebnych narkotyków, a wyższe wyniki są gorsze, wskazując potrzebę większej ilości narkotyków w oparciu o subiektywny ból pacjenta.
|
Średnie wyniki zapotrzebowania na środki odurzające rejestrowano dla pierwszych 5 dni pobytu w szpitalu po operacji.
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie pierwotnej analgezji miejscowej (LRA)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Niepowodzenie LRA w tym badaniu zdefiniowano jako procentową liczbę przypadków, w których pacjent wymagał drugorzędowej metody LRA w ciągu 72 godzin od założenia metody pierwotnej w dowolnej grupie leczenia.
Zapotrzebowanie na tę drugorzędową LRA zostało określone przez zespół medyczny pacjentów na podstawie kryteriów opartych na subiektywnym odczuwaniu bólu przez pacjenta.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z substancjami
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Nerwoból
- Rany i urazy
- Złamania, kości
- Zaburzenia związane z opioidami
- Urazy klatki piersiowej
- Złamania żeber
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
Badania kliniczne na Cewnik stały z bupiwakainą
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone