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Versuch mit injiziertem liposomalem Bupivacain vs. Bupivacain-Infusion nach chirurgischer Stabilisierung von Rippenfrakturen

2. September 2021 aktualisiert von: Denver Health and Hospital Authority

Eine randomisierte klinische Studie mit liposomalem Einzeldosis-Bupivacain, das über eine VATS-Interkostalnervenblockade verabreicht wird, im Vergleich zu einer kontinuierlichen Bupivacain-Infusion, die über einen subskapulären Verweilkatheter nach chirurgischer Stabilisierung von Rippenfrakturen verabreicht wird

Rippenfrakturen stellen ein häufiges Verletzungsmuster dar, das in hohem Maße mit der Morbidität und Mortalität des Patienten verbunden ist, da die Schmerzkontrolle eine Herausforderung bleibt. Selbst nach chirurgischer Stabilisierung von Rippenfrakturen (SSRF) kann eine erfolglose Schmerzkontrolle zu krankhaften Folgen wie Lungenentzündung und Opioidabhängigkeit führen. Eine multimodale Anästhesie mit thorakaler Epiduralanästhesie und paravertebralen Injektionen/Kathetern hat gezeigt, dass diese Vorkommnisse verringert werden, unterliegt jedoch einer Vielzahl von Einschränkungen. Eine gezieltere Therapie mit liposomalem Bupivacain hat gezeigt, dass sie eine anhaltende Analgesie für bis zu 72 Stunden bei Patienten bietet, die sich einer anderen Art von Thoraxoperation unterzogen haben, aber nicht SSRF. Die Hypothese der aktuellen klinischen Studie ist, dass bei Patienten, die sich SSRF unterziehen, liposomales Bupivacain, das über eine videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) verabreicht wird, eine Interkostalnervenblockade ist, die eine vergleichbare Analgesie wie der Schmerzkatheter bietet, gemessen an Lungenfunktion, numerischer Schmerzbewertung, und postoperativer Narkosegebrauch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rippenfrakturen sind ein häufiges Verletzungsmuster mit hoher Morbidität und Mortalität. Eine wirksame Schmerzkontrolle sowohl in akuten als auch in langfristigen Perioden bleibt eine Herausforderung. Die chirurgische Stabilisierung von Rippenfrakturen (SSRF) ist jetzt eine empfohlene Behandlung für Patienten mit schweren Brustwandverletzungen. Neben der Stabilisierung der Brustwand bietet die SSRF eine einzigartige Möglichkeit, eine gerichtete, lokoregionäre Anästhesie zu verabreichen. Die lokoregionale Anästhesie ist ein anerkannter, wesentlicher Bestandteil der multimodalen Anästhesie für Patienten mit Rippenfrakturen, um sowohl Schmerzen zu lindern als auch den Einsatz von Opioiden und die damit verbundenen Nebenwirkungen zu minimieren.

Die Verabreichungsoptionen für die lokoregionale Anästhesie bei Patienten mit Rippenfrakturen haben die gemeinsame Absicht, die Interkostalnerven zu betäuben. Zu den Modalitäten, die sich lateral vom Rückenmark aus bewegen, gehören thorakale Epiduralkatheter, paravertebrale Blockaden oder Katheter und Rippen-/Interkostalblockaden. Obwohl Rippenblockaden mit einer Vielzahl von Techniken erreicht werden können, sind die beiden häufigsten intraoperativen Techniken videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS), interkostale Nervenblockaden und subskapuläre Verweilkatheter. Im Allgemeinen neuroaxiale Modalitäten wie thorakal epidural und paravertebral Injektionen/Katheter unterliegen einer Vielzahl von Einschränkungen, einschließlich Koagulopathie des Patienten (International Normalized Ratio > 1,5), gleichzeitig bestehende Wirbelsäulenfrakturen, Zurückhalten der venösen Thromboembolie-Pharmakoprophylaxe bei Peri-Insertion, Peri-Entfernung und Verfügbarkeit des Anbieters. Aus diesen Gründen ist es unsere derzeitige Praxis, am Ende der SSRF-Operation einen subskapulären „Schmerzkatheter“ einzuführen; Dieser Katheter kann eine kontinuierliche Infusion von 0,25 % Bupivacain abgeben und kann mehrere Tage an Ort und Stelle belassen werden.

Obwohl bei Patienten mit Rippenfrakturen, die sich keiner SSRF unterzogen haben, positive Ergebnisse mit dem Schmerzkatheter veröffentlicht wurden, haben wir mehrere Einschränkungen dieser Behandlungsmethode festgestellt. Erstens ist die Position sehr variabel; und da sich der Katheter nicht wirklich im Raum der Interkostalnerven befindet, ist die Arzneimittelabgabe wahrscheinlich unregelmäßig. Diese Variabilität kann bei adipösen Patienten besonders relevant sein; und der mittlere Body-Mass-Index von Patienten, die sich einer SSRF bei Denver Health unterzogen haben, beträgt 29 kg/m^2. Über die Platzierung des Katheters hinaus haben wir auch Probleme mit dem Austreten von Medikamenten aus der Hauteintrittsstelle des Katheters erlebt. Darüber hinaus werden Katheter während des Patiententransports häufig verschoben oder versehentlich entfernt. Darüber hinaus bringt der innewohnende Fremdkörper wahrscheinlich ein gewisses Infektionsrisiko mit sich. Schließlich ist das Vorhandensein des Katheters für viele Patienten belastend.

Liposomales Bupivacain (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) hat sich als anhaltende Analgesie für bis zu 72 Stunden nach einer einzigen Injektion des Arzneimittelabgabesystems erwiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain wurde in über 1.300 Probanden und 21 klinischen Studien bewertet. Obwohl viele dieser Studien Patienten mit Thoraxchirurgie umfassten, hat keine Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Bupivacain untersucht, das Patienten mit Rippenfrakturen verabreicht wurde, die sich SSRF unterziehen. Potenzielle Vorteile im Vergleich zur derzeitigen Praxis umfassen die gezielte Injektion unmittelbar neben dem Interkostalnerv unter Verwendung eines VATS-Ansatzes sowie die Vermeidung der Notwendigkeit eines Verweilkatheters. Die Hypothese der aktuellen klinischen Studie ist, dass bei Patienten, die sich SSRF unterziehen, liposomales Bupivacain, das über eine videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) verabreicht wird, eine Interkostalnervenblockade ist, die eine vergleichbare Analgesie wie der Schmerzkatheter bietet, gemessen an Lungenfunktion, numerischer Schmerzbewertung, und postoperativer Narkosegebrauch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich SSRF im Denver Health Medical Center unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bupivacain
  • Schwangerschaft
  • Inhaftierung
  • Alter < 18 Jahre
  • Verweilende kontinuierliche thorakale Epiduralanalgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain-Dauerkatheter
Der Bupivacain-Dauer-OnQ-Schmerzpumpenkatheter wird zum Zeitpunkt der Operation bei einer Infusion von 12 ml/h 0,25 % Bupivacain in den subkapularen Raum platziert und für maximal 120 Stunden dort belassen
Der Bupivacain-Dauer-OnQ-Schmerzpumpenkatheter wird zum Zeitpunkt der SSRF zur kontinuierlichen Bupivacain-Infusion nach der Operation in den subkapularen Raum platziert
Andere Namen:
  • OnQ-Schmerzpumpe, Kontinuierliche Infusion von Bupivacain
ACTIVE_COMPARATOR: Injektion von liposomalem Bupivacain
Eine einzelne Injektion von liposomalem Bupivacain: Eine Mischung aus 20 ml liposomalem Bupivacain, 20 ml 0,25 % Bupivacain und 10 ml steriler Kochsalzlösung (insgesamt 50 ml) wird während der VATS in den Interkostalraum verabreicht (mit einer 178-mm-Nadel mit 22 Gauge, an den Rippen 3-8).
Zum Zeitpunkt der SSRF wird eine einzelne Injektion von liposomalem Bupivacain über VATS direkt an der Frakturstelle verabreicht
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daily Sequential Clinical Assessment of Respiratory Function (SCARF) Score
Zeitfenster: Mediane SCARF-Scores wurden für die ersten 5 postoperativen Tage aufgezeichnet.
Der SCARF-Score ist ein validiertes, dynamisches Instrument, das von 0 bis 4 reicht, wobei 0 der beste und 4 der schlechteste Wert ist. Für jeden der folgenden vier Parameter wird ein Punkt vergeben: (1) Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge pro Minute; (2) numerischer Schmerz-Score ≥ 5; (3) Incentive-Spirometrie < 50 % der Vorhersage, basierend auf einem Nomogramm, das Geschlecht, Größe und Alter enthält; (4) Husten, der von Atemtherapeuten als unzureichend angesehen wird, um Atemwegssekrete zu beseitigen. Die zur Berechnung des SCARF-Scores verwendeten Parameter werden summiert, um den Gesamtscore von 0–4 zu erstellen, und diese Ergebnisse wurden von klinischem Personal aufgezeichnet, das nicht an der Studie beteiligt war. SCARF-Scores wurden täglich um 10:00 Uhr für alle postoperativen stationären Krankenhaustage erhoben, jedoch wurden aufgrund unterschiedlicher Aufenthaltsdauer nur die Scores der ersten 5 postoperativen Tage für die Zwecke dieser Ergebnisanalyse erfasst. Die Werte wurden dann über die Patienten und den Zeitrahmen hinweg aggregiert, um einen Medianwert pro Gruppe zu erhalten.
Mediane SCARF-Scores wurden für die ersten 5 postoperativen Tage aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Bedarf an Betäubungsmitteln unter Verwendung gleicher analgetischer Dosen
Zeitfenster: Für die ersten 5 postoperativen stationären Tage im Krankenhaus wurden mittlere Betäubungsmittelbedarfswerte aufgezeichnet.
Der Bedarf an narkotischen Schmerzmitteln wurde täglich über die Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts erfasst, jedoch wurden aufgrund unterschiedlicher Aufenthaltsdauer nur die ersten 5 postoperativen Tage für diese Analyse erfasst. Die Ergebnisse wurden über die Patienten hinweg gemittelt, wobei ein täglicher postoperativer Mittelwert pro Behandlungsgruppe bereitgestellt wurde. Die Betäubungsmittel, die den Patienten verabreicht wurden, variierten je nach Behandlungsstandard, sodass eine Equi-Analgetic-Skala verwendet wurde, um die Dosierungen über den Betäubungsmitteltyp hinweg zu standardisieren. Ein 1:1-Verhältnis für narkotische Dosierungen wird berechnet, wobei Folgendes als Äquivalent gemessen wird: 1,5 Milligramm (mg) intravenöses (IV) Hydromorphon; 7,5 mg perorales (PO) Hydromorphon; 100 Mikrogramm (mcg) IV Fentanyl; 10 mg IV-Morphin; 30 mg PO-Morphin; 20 mg PO Oxycodon (Percocet); und 30 mg PO Hydrocodon (Vicodin). Im Zusammenhang mit dieser Skala sind niedrigere Werte am besten, was auf weniger benötigte Betäubungsmittel hinweist, und höhere Werte sind schlechter, was auf die Notwendigkeit von mehr Betäubungsmitteln auf der Grundlage subjektiver Schmerzen des Patienten hinweist.
Für die ersten 5 postoperativen stationären Tage im Krankenhaus wurden mittlere Betäubungsmittelbedarfswerte aufgezeichnet.
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die primäre lokoregionale Analgesie (LRA) fehlschlug
Zeitfenster: 72 Stunden
Das Versagen der LRA für diese Studie wurde definiert als die prozentuale Anzahl der Fälle, in denen ein Patient eine sekundäre LRA-Modalität innerhalb von 72 Stunden nach Platzierung der primären Modalität für einen der Behandlungsarme benötigte. Die Notwendigkeit dieser sekundären LRA wurde vom medizinischen Team der Patienten anhand von Kriterien bestimmt, die auf dem subjektiven Schmerzempfinden des Patienten basierten.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupivacain-Dauerkatheter

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