Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med injisert liposomalt bupivakain vs bupivakain infusjon etter kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd

2. september 2021 oppdatert av: Denver Health and Hospital Authority

En randomisert klinisk studie av enkeltdose liposomalt bupivakain levert via VATS interkostal nerveblokk vs. kontinuerlig bupivakaininfusjon levert via inneliggende subscapular kateter etter kirurgisk stabilisering av ribbensbrudd

Ribbeinsbrudd representerer et vanlig skademønster, dette er sterkt assosiert med pasientsykelighet og dødelighet, da smertekontroll fortsatt er en utfordring. Selv etter kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd (SSRF), kan mislykket smertekontroll føre til sykelige utfall som lungebetennelse og opioidavhengighet. Multimodal anestesi, med bruk av thorax epidural og paravertebrale injeksjoner/katetre, har vist seg å redusere disse forekomstene, men er underlagt en lang rekke begrensninger. En mer rettet terapi med liposomalt bupivakain har vist seg å gi vedvarende analgesi i opptil 72 timer hos pasienter som har gjennomgått andre typer thoraxkirurgi, men ikke SSRF. Hypotesen for den nåværende kliniske studien er at blant pasienter som gjennomgår SSRF, er liposomal bupivakain levert via videoassistert thoraxkirurgi (VATS) en interkostal nerveblokk som gir sammenlignbar smertelindring med smertekateteret, målt ved lungefunksjon, numerisk smerteskåring, og postoperativ bruk av narkotika.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ribbeinsbrudd representerer et vanlig skademønster med høy assosiert sykelighet og dødelighet. Effektiv smertekontroll i både akutte og langvarige perioder er fortsatt en utfordring. Kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd (SSRF) er nå en anbefalt behandling for pasienter med alvorlige brystveggskader. I tillegg til stabilisering av brystveggen, tilbyr SSRF en unik mulighet til å levere rettet, loko-regional anestesi. Lokoregional anestesi er en anerkjent, essensiell komponent i multimodal anestesi for pasienter med ribbeinsbrudd for både å redusere smerte og minimere bruken av opioider og deres tilhørende bivirkninger.

Leveringsmuligheter for loko-regional anestesi til pasienter med ribbeinsbrudd har intensjonen om å bedøve de interkostale nervene til felles. Når man beveger seg fra ryggmargen lateralt, inkluderer modaliteter thorax epidural katetre, paravertebrale blokker eller katetre, og rib/interkostale blokker. Selv om ribbeinblokkering kan oppnås via en rekke teknikker, er de to vanligste intraoperative teknikkene videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) interkostale nerveblokker og inneliggende, subscapular katetre Generelt, nevraksiale modaliteter som thorax epidural og paravertebral injeksjoner/katetre er underlagt et bredt spekter av begrensninger, inkludert pasientkoagulopati (International Normalized Ratio > 1,5), sameksisterende ryggradsfrakturer, peri-innsetting, peri-fjerning tilbakeholdelse av venøs tromboembolisme farmakoprofylakse, og leverandørens tilgjengelighet. Av disse grunner er vår nåværende praksis å sette inn et subscapular "smertekateter" ved avslutningen av SSRF-operasjonen; dette kateteret er i stand til å levere en kontinuerlig infusjon av 0,25 % bupivakain og kan bli liggende i flere dager.

Selv om gunstige resultater ved bruk av smertekateteret har blitt publisert hos pasienter med ribbeinsbrudd som ikke har gjennomgått SSRF, har vi lagt merke til flere begrensninger for denne behandlingsformen. For det første er posisjonen svært variabel; og fordi kateteret ikke virkelig er i rommet til de interkostale nervene, er medikamentlevering sannsynligvis uregelmessig. Denne variasjonen kan være spesielt relevant hos overvektige pasienter; og median kroppsmasseindeks for pasient som gjennomgikk SSRF ved Denver Health er 29 kg/m^2. Utover kateterplassering har vi også opplevd problemer med lekkasje av medikament fra kateterets hudinngangssted. Dessuten blir katetre ofte løsnet eller utilsiktet fjernet under pasienttransport. Videre introduserer det inneboende fremmedlegemet sannsynligvis en viss risiko for infeksjon. Til slutt er tilstedeværelsen av kateteret plagsomt for mange pasienter.

Liposomal bupivakain (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) har vist seg å gi vedvarende analgesi i opptil 72 timer etter en enkelt injeksjon av medikamentleveringssystemet. Sikkerheten og effekten av liposomalt bupivakain har blitt evaluert i over 1300 forsøkspersoner og 21 kliniske studier. Selv om mange av disse studiene har inkludert pasienter med thoraxkirurgi, har ingen studie evaluert effektiviteten og sikkerheten til liposomalt bupivakain administrert til pasienter med ribbeinsbrudd som gjennomgår SSRF. Potensielle fordeler sammenlignet med dagens praksis inkluderer rettet injeksjon umiddelbart ved siden av interkostalnerven ved bruk av en VATS-tilnærming, samt unngåelse av behovet for et inneliggende kateter. Hypotesen for den nåværende kliniske studien er at blant pasienter som gjennomgår SSRF, er liposomal bupivakain levert via videoassistert thoraxkirurgi (VATS) en interkostal nerveblokk som gir sammenlignbar smertelindring med smertekateteret, målt ved lungefunksjon, numerisk smerteskåring, og postoperativ bruk av narkotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår SSRF ved Denver Health Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet overfor bupivakain
  • Svangerskap
  • Fengsling
  • Alder < 18 år
  • Inneboende kontinuerlig thorax epidural analgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine innlagt kateter
Bupivakain inneliggende OnQ smertepumpe-kateter vil bli plassert i det subscapulare rommet ved operasjonstidspunktet, ved infusjon av 12 ml/time av 0,25 % bupivakain, og etterlates på plass i maksimalt 120 timer
Bupivakain inneliggende OnQ smertepumpekateter plasseres i det subscapulare rommet ved tidspunktet for SSRF for kontinuerlig bupivakain infusjon etter operasjon
Andre navn:
  • OnQ smertepumpe, Kontinuerlig infusjon av bupivakain
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivakain injeksjon
En enkelt injeksjon av liposomalt bupivakain: blanding av 20 ml liposomalt bupivakain, 20 ml 0,25 % bupivakain og 10 ml sterilt saltvann (50 ml totalt), vil bli levert i det interkostale rommet under VATS (med en 178 mm, 22 gauge nål, ved ribbeina 3-8).
En enkelt injeksjon av liposomalt bupivakain administreres på tidspunktet for SSRF, direkte til bruddstedet via VATS
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig sekvensiell klinisk vurdering av respirasjonsfunksjon (SCARF)-score
Tidsramme: Median SCARF-skåre ble registrert for de første 5 postoperative dagene.
SCARF-poengsummen er et validert, dynamisk verktøy som varierer fra 0-4, hvor 0 er den beste poengsummen og 4 er den dårligste. Ett poeng gis for hver av de følgende fire parameterne: (1) respirasjonsfrekvens ≥ 20 pust per minutt; (2) numerisk smertescore ≥ 5; (3) insentiv spirometri < 50 % av predikert basert på et nomogram inkludert kjønn, høyde og alder; (4) hoste ansett som utilstrekkelig til å fjerne respirasjonssekreter av respiratorterapeuter. Parametrene som brukes til å beregne SCARF-skåren summeres for å skape den totale 0-4-skåren, og disse resultatene ble registrert av klinisk personell som ikke var involvert i studien. SCARF-skårer ble tatt kl. 10.00 daglig for alle postoperative døgnsykehusdager, men på grunn av variasjon i liggetid ble kun skårer fra de første 5 postoperative dagene registrert for formålet med denne resultatanalysen. Poeng ble deretter aggregert på tvers av pasientene og tidsrammen for å resultere i en median poengsum per gruppe.
Median SCARF-skåre ble registrert for de første 5 postoperative dagene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige narkotiske krav ved bruk av like-analgetiske doser
Tidsramme: Gjennomsnittlig score for narkotiske behov ble registrert for de første 5 postoperative døgndagene på sykehus.
Krav til narkotiske smertestillende medisiner ble registrert daglig over varigheten av sykehusoppholdet, men på grunn av variasjon i liggetid ble kun de første 5 postoperative dagene registrert for denne analysen. Det ble beregnet et gjennomsnitt på tvers av pasienter som ga én daglig postoperativ gjennomsnittsskåre per behandlingsgruppe. Narkotika som ble gitt til pasienter varierte basert på standard behandling, så en ekvi-analgetisk skala ble brukt for å standardisere doser på tvers av narkotiske midler. Et forhold på 1:1 for narkotiske doser er beregnet med følgende målt som ekvivalent: 1,5 milligram (mg) intravenøs (IV) hydromorfon; 7,5 mg per oral (PO) hydromorfon; 100 mikrogram (mcg) IV Fentanyl; 10 mg IV morfin; 30 mg PO Morfin; 20 mg PO Oxycodone (Percocet); og 30 mg PO Hydrocodone (Vicodin). I sammenheng med denne skalaen er lavere skårer best, noe som indikerer at færre narkotiske stoffer kreves og høyere skårer er dårligere, noe som indikerer behovet for mer narkotiske midler basert på subjektiv pasientsmerte.
Gjennomsnittlig score for narkotiske behov ble registrert for de første 5 postoperative døgndagene på sykehus.
Prosentandel av deltakere som opplever svikt i primær loco-regional analgesi (LRA)
Tidsramme: 72 timer
Svikt i LRA for denne studien ble definert som prosentandelen av tilfeller en pasient trengte en sekundær LRA-modalitet innen 72 timer etter plassering av den primære modaliteten for begge behandlingsarmene. Kravet til denne sekundære LRA ble bestemt av pasientenes medisinske team med kriterier basert på subjektiv pasientopplevelse av smerte.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Bupivacaine innlagt kateter

3
Abonnere