- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03305666
Forsøk med injisert liposomalt bupivakain vs bupivakain infusjon etter kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd
En randomisert klinisk studie av enkeltdose liposomalt bupivakain levert via VATS interkostal nerveblokk vs. kontinuerlig bupivakaininfusjon levert via inneliggende subscapular kateter etter kirurgisk stabilisering av ribbensbrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ribbeinsbrudd representerer et vanlig skademønster med høy assosiert sykelighet og dødelighet. Effektiv smertekontroll i både akutte og langvarige perioder er fortsatt en utfordring. Kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd (SSRF) er nå en anbefalt behandling for pasienter med alvorlige brystveggskader. I tillegg til stabilisering av brystveggen, tilbyr SSRF en unik mulighet til å levere rettet, loko-regional anestesi. Lokoregional anestesi er en anerkjent, essensiell komponent i multimodal anestesi for pasienter med ribbeinsbrudd for både å redusere smerte og minimere bruken av opioider og deres tilhørende bivirkninger.
Leveringsmuligheter for loko-regional anestesi til pasienter med ribbeinsbrudd har intensjonen om å bedøve de interkostale nervene til felles. Når man beveger seg fra ryggmargen lateralt, inkluderer modaliteter thorax epidural katetre, paravertebrale blokker eller katetre, og rib/interkostale blokker. Selv om ribbeinblokkering kan oppnås via en rekke teknikker, er de to vanligste intraoperative teknikkene videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) interkostale nerveblokker og inneliggende, subscapular katetre Generelt, nevraksiale modaliteter som thorax epidural og paravertebral injeksjoner/katetre er underlagt et bredt spekter av begrensninger, inkludert pasientkoagulopati (International Normalized Ratio > 1,5), sameksisterende ryggradsfrakturer, peri-innsetting, peri-fjerning tilbakeholdelse av venøs tromboembolisme farmakoprofylakse, og leverandørens tilgjengelighet. Av disse grunner er vår nåværende praksis å sette inn et subscapular "smertekateter" ved avslutningen av SSRF-operasjonen; dette kateteret er i stand til å levere en kontinuerlig infusjon av 0,25 % bupivakain og kan bli liggende i flere dager.
Selv om gunstige resultater ved bruk av smertekateteret har blitt publisert hos pasienter med ribbeinsbrudd som ikke har gjennomgått SSRF, har vi lagt merke til flere begrensninger for denne behandlingsformen. For det første er posisjonen svært variabel; og fordi kateteret ikke virkelig er i rommet til de interkostale nervene, er medikamentlevering sannsynligvis uregelmessig. Denne variasjonen kan være spesielt relevant hos overvektige pasienter; og median kroppsmasseindeks for pasient som gjennomgikk SSRF ved Denver Health er 29 kg/m^2. Utover kateterplassering har vi også opplevd problemer med lekkasje av medikament fra kateterets hudinngangssted. Dessuten blir katetre ofte løsnet eller utilsiktet fjernet under pasienttransport. Videre introduserer det inneboende fremmedlegemet sannsynligvis en viss risiko for infeksjon. Til slutt er tilstedeværelsen av kateteret plagsomt for mange pasienter.
Liposomal bupivakain (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) har vist seg å gi vedvarende analgesi i opptil 72 timer etter en enkelt injeksjon av medikamentleveringssystemet. Sikkerheten og effekten av liposomalt bupivakain har blitt evaluert i over 1300 forsøkspersoner og 21 kliniske studier. Selv om mange av disse studiene har inkludert pasienter med thoraxkirurgi, har ingen studie evaluert effektiviteten og sikkerheten til liposomalt bupivakain administrert til pasienter med ribbeinsbrudd som gjennomgår SSRF. Potensielle fordeler sammenlignet med dagens praksis inkluderer rettet injeksjon umiddelbart ved siden av interkostalnerven ved bruk av en VATS-tilnærming, samt unngåelse av behovet for et inneliggende kateter. Hypotesen for den nåværende kliniske studien er at blant pasienter som gjennomgår SSRF, er liposomal bupivakain levert via videoassistert thoraxkirurgi (VATS) en interkostal nerveblokk som gir sammenlignbar smertelindring med smertekateteret, målt ved lungefunksjon, numerisk smerteskåring, og postoperativ bruk av narkotika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår SSRF ved Denver Health Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsomhet overfor bupivakain
- Svangerskap
- Fengsling
- Alder < 18 år
- Inneboende kontinuerlig thorax epidural analgesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine innlagt kateter
Bupivakain inneliggende OnQ smertepumpe-kateter vil bli plassert i det subscapulare rommet ved operasjonstidspunktet, ved infusjon av 12 ml/time av 0,25 % bupivakain, og etterlates på plass i maksimalt 120 timer
|
Bupivakain inneliggende OnQ smertepumpekateter plasseres i det subscapulare rommet ved tidspunktet for SSRF for kontinuerlig bupivakain infusjon etter operasjon
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivakain injeksjon
En enkelt injeksjon av liposomalt bupivakain: blanding av 20 ml liposomalt bupivakain, 20 ml 0,25 % bupivakain og 10 ml sterilt saltvann (50 ml totalt), vil bli levert i det interkostale rommet under VATS (med en 178 mm, 22 gauge nål, ved ribbeina 3-8).
|
En enkelt injeksjon av liposomalt bupivakain administreres på tidspunktet for SSRF, direkte til bruddstedet via VATS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig sekvensiell klinisk vurdering av respirasjonsfunksjon (SCARF)-score
Tidsramme: Median SCARF-skåre ble registrert for de første 5 postoperative dagene.
|
SCARF-poengsummen er et validert, dynamisk verktøy som varierer fra 0-4, hvor 0 er den beste poengsummen og 4 er den dårligste.
Ett poeng gis for hver av de følgende fire parameterne: (1) respirasjonsfrekvens ≥ 20 pust per minutt; (2) numerisk smertescore ≥ 5; (3) insentiv spirometri < 50 % av predikert basert på et nomogram inkludert kjønn, høyde og alder; (4) hoste ansett som utilstrekkelig til å fjerne respirasjonssekreter av respiratorterapeuter.
Parametrene som brukes til å beregne SCARF-skåren summeres for å skape den totale 0-4-skåren, og disse resultatene ble registrert av klinisk personell som ikke var involvert i studien.
SCARF-skårer ble tatt kl. 10.00 daglig for alle postoperative døgnsykehusdager, men på grunn av variasjon i liggetid ble kun skårer fra de første 5 postoperative dagene registrert for formålet med denne resultatanalysen.
Poeng ble deretter aggregert på tvers av pasientene og tidsrammen for å resultere i en median poengsum per gruppe.
|
Median SCARF-skåre ble registrert for de første 5 postoperative dagene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglige narkotiske krav ved bruk av like-analgetiske doser
Tidsramme: Gjennomsnittlig score for narkotiske behov ble registrert for de første 5 postoperative døgndagene på sykehus.
|
Krav til narkotiske smertestillende medisiner ble registrert daglig over varigheten av sykehusoppholdet, men på grunn av variasjon i liggetid ble kun de første 5 postoperative dagene registrert for denne analysen.
Det ble beregnet et gjennomsnitt på tvers av pasienter som ga én daglig postoperativ gjennomsnittsskåre per behandlingsgruppe.
Narkotika som ble gitt til pasienter varierte basert på standard behandling, så en ekvi-analgetisk skala ble brukt for å standardisere doser på tvers av narkotiske midler.
Et forhold på 1:1 for narkotiske doser er beregnet med følgende målt som ekvivalent: 1,5 milligram (mg) intravenøs (IV) hydromorfon; 7,5 mg per oral (PO) hydromorfon; 100 mikrogram (mcg) IV Fentanyl; 10 mg IV morfin; 30 mg PO Morfin; 20 mg PO Oxycodone (Percocet); og 30 mg PO Hydrocodone (Vicodin).
I sammenheng med denne skalaen er lavere skårer best, noe som indikerer at færre narkotiske stoffer kreves og høyere skårer er dårligere, noe som indikerer behovet for mer narkotiske midler basert på subjektiv pasientsmerte.
|
Gjennomsnittlig score for narkotiske behov ble registrert for de første 5 postoperative døgndagene på sykehus.
|
Prosentandel av deltakere som opplever svikt i primær loco-regional analgesi (LRA)
Tidsramme: 72 timer
|
Svikt i LRA for denne studien ble definert som prosentandelen av tilfeller en pasient trengte en sekundær LRA-modalitet innen 72 timer etter plassering av den primære modaliteten for begge behandlingsarmene.
Kravet til denne sekundære LRA ble bestemt av pasientenes medisinske team med kriterier basert på subjektiv pasientopplevelse av smerte.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stoffrelaterte lidelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Narkotikarelaterte lidelser
- Nevralgi
- Sår og skader
- Brudd, bein
- Opioidrelaterte lidelser
- Thoracale skader
- Ribbbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 17-0685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på Bupivacaine innlagt kateter
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedFullførtKatteallergi | Katt overfølsomhetCanada
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdFullført
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkjent
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
Circassia LimitedFullført
-
Circassia LimitedFullført
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
MedImmune LLCFullførtKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomForente stater, Polen
-
Oregon State UniversityRekruttering