- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03305666
Proef van geïnjecteerde liposomale bupivacaïne versus bupivacaïne-infusie na chirurgische stabilisatie van ribfracturen
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek van liposomale bupivacaïne met een enkele dosis toegediend via VATS intercostale zenuwblokkade vs. continue bupivacaïne-infusie toegediend via een subscapulaire subkatheter na chirurgische stabilisatie van ribfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ribfracturen vertegenwoordigen een veelvoorkomend letselpatroon met hoge bijbehorende morbiditeit en mortaliteit. Effectieve pijnbestrijding in zowel acute als langdurige perioden blijft een uitdaging. Chirurgische stabilisatie van ribfracturen (SSRF) is nu een aanbevolen behandeling voor patiënten met ernstige verwondingen aan de borstwand. Naast stabilisatie van de borstwand biedt SSRF een unieke mogelijkheid om gerichte, locoregionale anesthesie toe te dienen. Locoregionale anesthesie is een erkend, essentieel onderdeel van multimodale anesthesie voor patiënten met ribfracturen om zowel pijn te verminderen als het gebruik van opioïden en de bijbehorende bijwerkingen te minimaliseren.
Leveringsopties voor locoregionale anesthesie bij patiënten met ribfracturen delen de intentie om de intercostale zenuwen te verdoven. Lateraal van het ruggenmerg bewegend, omvatten modaliteiten thoracale epidurale katheters, paravertebrale blokkades of katheters, en rib-/intercostale blokkades. Hoewel ribblokkades via verschillende technieken kunnen worden bereikt, zijn de twee meest gebruikelijke intra-operatieve technieken video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS), intercostale zenuwblokkades en subscapulaire katheters in het algemeen. injecties/katheters zijn onderhevig aan een breed scala aan beperkingen, waaronder coagulopathie van de patiënt (internationale genormaliseerde ratio > 1,5), naast elkaar bestaande wervelfracturen, peri-insertie, peri-verwijdering, onthouding van veneuze trombo-embolie, farmacoprofylaxe en beschikbaarheid van zorgverleners. Om deze redenen is onze huidige praktijk het inbrengen van een subscapulaire "pijnkatheter" aan het einde van de SSRF-operatie; deze katheter kan een continu infuus van 0,25% bupivacaïne afgeven en kan enkele dagen op zijn plaats blijven.
Hoewel gunstige resultaten met behulp van de pijnkatheter zijn gepubliceerd bij patiënten met ribfracturen die geen SSRF hebben ondergaan, hebben we verschillende beperkingen aan deze behandelingsmodaliteit opgemerkt. Ten eerste is de positie zeer variabel; en omdat de katheter niet echt in de ruimte van de intercostale zenuwen zit, is de medicijnafgifte waarschijnlijk onregelmatig. Deze variabiliteit kan met name relevant zijn bij obese patiënten; en de mediane body mass index van een patiënt die SSRF onderging bij Denver Health is 29 kg/m^2. Naast het plaatsen van de katheter hebben we ook problemen ondervonden met het lekken van geneesmiddel uit de huidingangsplaats van de katheter. Bovendien raken katheters vaak los of worden ze per ongeluk verwijderd tijdens het transport van de patiënt. Verder brengt het inwonende vreemde lichaam waarschijnlijk een risico op infectie met zich mee. Ten slotte is de aanwezigheid van de katheter voor veel patiënten vervelend.
Liposomale bupivacaïne (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) Er is aangetoond dat het langdurige pijnstilling geeft tot 72 uur na een enkele injectie van het medicijnafgiftesysteem. De veiligheid en werkzaamheid van liposomaal bupivacaïne is geëvalueerd bij meer dan 1.300 proefpersonen en 21 klinische onderzoeken. Hoewel bij veel van deze onderzoeken patiënten met een thoraxoperatie waren betrokken, heeft geen enkele studie de werkzaamheid en veiligheid geëvalueerd van liposomale bupivacaïne die werd toegediend aan patiënten met ribfracturen die SSRF ondergingen. Potentiële voordelen in vergelijking met de huidige praktijk zijn onder meer gerichte injectie direct naast de intercostale zenuw met behulp van een VATS-benadering, evenals het overbodig maken van een verblijfskatheter. De hypothese van de huidige klinische studie is dat, onder patiënten die SSRF ondergaan, liposomaal bupivacaïne toegediend via video-assisted thoracic surgery (VATS) een intercostale zenuwblokkade is die vergelijkbare analgesie biedt als de pijnkatheter, zoals gemeten door longfunctie, numerieke pijnscore, en postoperatief gebruik van verdovende middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die SSRF ondergaan in het Denver Health Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of overgevoeligheid voor bupivacaïne
- Zwangerschap
- Opsluiting
- Leeftijd < 18 jaar
- Inwonende continue thoracale epidurale analgesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne verblijfskatheter
Bupivacaïne OnQ pijnpompkatheter wordt op het moment van de operatie in de subscapulaire ruimte geplaatst met een infuus van 12 ml/uur 0,25% bupivacaïne en blijft maximaal 120 uur zitten
|
Bupivacaïne Inwonende OnQ-pijnpompkatheter wordt in de subscapulaire ruimte geplaatst op het moment van SSRF voor continue bupivacaïne-infusie postoperatief
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomale bupivacaïne-injectie
Een enkele injectie met liposomaal bupivacaïne: een mengsel van 20 ml liposomaal bupivacaïne, 20 ml 0,25% bupivacaïne en 10 ml steriele zoutoplossing (50 ml in totaal) wordt toegediend in de intercostale ruimte tijdens VATS (met een naald van 178 mm, 22 gauge, bij ribben 3-8).
|
Een enkele injectie liposomaal bupivacaïne wordt toegediend op het moment van SSRF, rechtstreeks op de plaats van de fractuur via VATS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagelijkse sequentiële klinische beoordeling van de score van de ademhalingsfunctie (SCARF).
Tijdsspanne: Mediane SJAAL-scores werden geregistreerd voor de eerste 5 postoperatieve dagen.
|
De SCARF-score is een gevalideerde, dynamische tool die varieert van 0-4, waarbij 0 de beste score is en 4 de slechtste.
Er wordt één punt gegeven voor elk van de volgende vier parameters: (1) ademhalingsfrequentie ≥ 20 ademhalingen per minuut; (2) numerieke pijnscore ≥ 5; (3) stimulerende spirometrie < 50% van voorspeld op basis van een nomogram inclusief geslacht, lengte en leeftijd; (4) hoesten die door ademhalingstherapeuten als onvoldoende worden beschouwd om respiratoire secreties te verwijderen.
De parameters die worden gebruikt om de SCARF-score te berekenen, worden opgeteld om de totale score van 0-4 te creëren en deze resultaten werden geregistreerd door klinisch personeel dat niet bij het onderzoek betrokken was.
SCARF-scores werden dagelijks om 10.00 uur genomen voor alle postoperatieve ziekenhuisdagen, maar vanwege de variatie in de verblijfsduur werden alleen scores van de eerste 5 postoperatieve dagen geregistreerd voor deze resultatenanalyse.
Scores werden vervolgens geaggregeerd over de patiënten en het tijdsbestek om te resulteren in één mediane score per groep.
|
Mediane SJAAL-scores werden geregistreerd voor de eerste 5 postoperatieve dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagelijkse narcotische vereisten met equi-analgetische doses
Tijdsspanne: Gemiddelde narcotische behoeftescores werden geregistreerd voor de eerste 5 postoperatieve ziekenhuisopnamedagen.
|
De behoefte aan narcotische pijnmedicatie werd dagelijks geregistreerd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, maar vanwege de variatie in de duur van het verblijf werden alleen de eerste 5 postoperatieve dagen geregistreerd voor deze analyse.
Scores werden gemiddeld over patiënten die één dagelijkse postoperatieve gemiddelde score per behandelingsgroep opleverden.
De verdovende middelen die aan patiënten werden verstrekt, varieerden op basis van de zorgstandaard, dus werd een equi-analgetische schaal gebruikt om doseringen voor alle soorten verdovende middelen te standaardiseren.
Een verhouding van 1:1 voor narcotische doseringen wordt berekend met het volgende gemeten als equivalent: 1,5 milligram (mg) intraveneuze (IV) hydromorfon; 7,5 mg per oraal (PO) hydromorfon; 100 microgram (mcg) IV Fentanyl; 10 mg IV morfine; 30 mg PO-morfine; 20 mg PO Oxycodon (Percocet); en 30 mg PO Hydrocodon (Vicodin).
In de context van deze schaal zijn lagere scores het beste, wat aangeeft dat er minder verdovende middelen nodig zijn, en hogere scores zijn slechter, wat aangeeft dat er meer verdovende middelen nodig zijn op basis van subjectieve pijn van de patiënt.
|
Gemiddelde narcotische behoeftescores werden geregistreerd voor de eerste 5 postoperatieve ziekenhuisopnamedagen.
|
Percentage deelnemers met falen van primaire locoregionale analgesie (LRA)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het falen van LRA voor deze studie werd gedefinieerd als het percentage van het aantal keren dat een patiënt een secundaire LRA-modaliteit nodig had binnen 72 uur na plaatsing van de primaire modaliteit voor een van beide behandelarmen.
De vereiste van deze secundaire LRA werd bepaald door het medische team van de patiënt met criteria die gebaseerd waren op de subjectieve pijnervaring van de patiënt.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Neuralgie
- Wonden en verwondingen
- Breuken, bot
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Thoracale verwondingen
- Ribbreuken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 17-0685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaïne verblijfskatheter
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Artropathie van de knie | Verstopping van de katheterKalkoen
-
Yonsei UniversityOnbekend
-
University of LeipzigVoltooid
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Verstopping van de katheterKalkoen
-
Medtronic VascularVoltooidOngecontroleerde hypertensieVerenigde Staten