肋骨骨折手术稳定后注射脂质体布比卡因与布比卡因输注的试验
肋骨骨折手术稳定后通过 VATS 肋间神经阻滞递送单剂量脂质体布比卡因与通过留置肩胛下导管递送布比卡因连续输注的随机临床试验
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
肋骨骨折是一种常见的损伤模式,具有很高的相关发病率和死亡率。 急性和长期的有效疼痛控制仍然是一个挑战。 肋骨骨折的手术稳定 (SSRF) 现在是严重胸壁损伤患者的推荐治疗方法。 除了稳定胸壁外,SSRF 还提供了一个独特的机会来进行定向局部区域麻醉。 局部区域麻醉是肋骨骨折患者多模式麻醉中公认的重要组成部分,目的是减轻疼痛并最大限度地减少阿片类药物的使用及其相关副作用。
对肋骨骨折患者进行局部区域麻醉的方法有一个共同点,即麻醉肋间神经。 从脊髓横向移动,方式包括胸段硬膜外导管、椎旁阻滞或导管,以及肋骨/肋间阻滞。 虽然肋骨阻滞可以通过多种技术完成,但两种最常见的术中技术是电视辅助胸腔镜手术 (VATS)、肋间神经阻滞和留置肩胛下导管。一般来说,椎管内方式,如胸硬膜外和椎旁注射/导管受到广泛的限制,包括患者凝血功能障碍(国际标准化比率 > 1.5)、并存的脊柱骨折、静脉血栓栓塞药物预防的围插入、围移除和供应商可用性。 由于这些原因,我们目前的做法是在 SSRF 手术结束时插入肩胛下“疼痛导管”;该导管能够连续输注 0.25% 的布比卡因,并可在原位放置数日。
尽管在未接受 SSRF 的肋骨骨折患者中使用止痛导管取得了良好的结果,但我们注意到这种治疗方式存在一些局限性。 首先,位置变化很大;并且,由于导管并未真正位于肋间神经间隙中,因此药物输送可能不规则。 这种变异性可能与肥胖患者特别相关;在 Denver Health 接受 SSRF 的患者体重指数中位数为 29 kg/m^2。 除了导管放置,我们还遇到了药物从导管的皮肤进入部位泄漏的问题。 此外,导管经常会在患者转运过程中脱落或无意中移除。 此外,留置的异物可能会带来一些感染风险。 最后,导管的存在令许多患者感到痛苦。
脂质体布比卡因(Exparel,Pacira Pharmaceuticals,Inc.,Parsippany,NJ,www.pacira.com) 已被证明在单次注射药物输送系统后可提供长达 72 小时的持续镇痛。 脂质体布比卡因的安全性和有效性已在 1,300 多名受试者和 21 项临床试验中进行了评估。 尽管这些试验中有许多包括胸外科患者,但尚无试验评估对接受 SSRF 的肋骨骨折患者使用脂质体布比卡因的疗效和安全性。 与目前的做法相比,潜在的好处包括使用 VATS 方法紧邻肋间神经直接注射,以及不需要留置导管。 当前临床试验的假设是,在接受 SSRF 的患者中,通过视频辅助胸外科手术 (VATS) 递送的脂质体布比卡因是一种肋间神经阻滞,可通过肺功能、数字疼痛评分、和术后麻醉剂的使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在丹佛健康医疗中心接受 SSRF 的患者
排除标准:
- 对布比卡因过敏或超敏反应
- 怀孕
- 监禁
- 年龄 < 18 岁
- 持续胸段硬膜外留置镇痛
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:布比卡因留置导尿管
布比卡因留置 OnQ 止痛泵导管将在手术时放置在肩胛下间隙,以 12 毫升/小时的速度输注 0.25% 布比卡因,并放置最多 120 小时
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布比卡因留置 OnQ 止痛泵导管在 SSRF 时置于肩胛下间隙,用于术后连续输注布比卡因
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:脂质体布比卡因注射液
单次注射脂质体布比卡因:20 mL 脂质体布比卡因、20 mL 0.25% 布比卡因和 10 mL 无菌生理盐水(总共 50 mL)的混合物,将在 VATS 期间输送到肋间(使用 178 mm、22 号针头、在肋骨 3-8)。
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在 SSRF 时通过 VATS 直接向骨折部位单次注射脂质体布比卡因
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸功能每日序贯临床评估 (SCARF) 评分
大体时间:记录术后前 5 天的中位 SCARF 评分。
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SCARF 评分是一种经过验证的动态工具,评分范围为 0-4,其中 0 分最高,4 分最差。
以下四个参数中的每一个都给一分: (1) 呼吸频率≥ 20 次/分钟; (2)数字疼痛评分≥5分; (3) 激励性肺量计 < 50% 的预测值基于包含性别、身高和年龄的列线图; (4) 呼吸治疗师认为咳嗽不足以清除呼吸道分泌物。
用于计算 SCARF 评分的参数相加得到 0-4 分的总分,这些结果由未参与试验的临床人员记录。
所有术后住院天数均在每天上午 10 点进行 SCARF 评分,但由于住院时间长短的差异,出于该结果分析的目的,仅记录术后前 5 天的评分。
然后汇总患者和时间范围内的分数,以得出每组一个中位数分数。
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记录术后前 5 天的中位 SCARF 评分。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用等镇痛剂量的每日麻醉需求量
大体时间:记录术后前 5 个住院天数的平均麻醉药需求评分。
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在住院期间每天记录麻醉止痛药需求,但由于住院时间长短不同,本次分析仅记录术后前 5 天。
对患者的评分进行平均,为每个治疗组提供每日术后平均评分。
提供给患者的麻醉剂根据护理标准而有所不同,因此使用 Equi-Analgesic Scale 来标准化麻醉剂类型的剂量。
麻醉剂剂量的 1:1 比例按以下等价物计算:1.5 毫克 (mg) 静脉注射 (IV) 氢吗啡酮; 7.5 mg 每次口服 (PO) 氢吗啡酮; 100 微克 (mcg) 静脉注射芬太尼; 10 毫克静脉注射吗啡; 30 毫克 PO 吗啡; 20 毫克 PO 羟考酮(Percocet);和 30 毫克 PO 氢可酮(Vicodin)。
在此量表的背景下,分数越低越好,表明需要的麻醉剂越少,分数越高越差,表明基于患者的主观疼痛需要更多的麻醉剂。
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记录术后前 5 个住院天数的平均麻醉药需求评分。
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经历初级局部区域镇痛 (LRA) 失败的参与者百分比
大体时间:72小时
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本研究的 LRA 失败定义为患者在任一治疗组的主要模式放置后 72 小时内需要次要 LRA 模式的实例数百分比。
这种次级 LRA 的需求由患者的医疗团队根据患者主观疼痛体验的标准确定。
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72小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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布比卡因留置导尿管的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止