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Essai de la bupivacaïne liposomale injectée par rapport à la perfusion de bupivacaïne après stabilisation chirurgicale des fractures des côtes

2 septembre 2021 mis à jour par: Denver Health and Hospital Authority

Un essai clinique randomisé d'une dose unique de bupivacaïne liposomale administrée via un bloc nerveux intercostal VATS par rapport à une perfusion continue de bupivacaïne administrée via un cathéter sous-scapulaire à demeure après la stabilisation chirurgicale des fractures costales

Les fractures des côtes représentent un type de blessure courant fortement associé à la morbidité et à la mortalité des patients, car le contrôle de la douleur reste un défi. Même après la stabilisation chirurgicale des fractures des côtes (SSRF), un contrôle de la douleur infructueux peut entraîner des résultats morbides tels que la pneumonie et la dépendance aux opioïdes. L'anesthésie multimodale, avec l'utilisation de péridurales thoraciques et d'injections/cathéters para-vertébraux, a montré qu'elle réduisait ces événements, mais est soumise à un large éventail de limitations. Une thérapie plus dirigée avec de la bupivacaïne liposomale s'est avérée fournir une analgésie soutenue jusqu'à 72 heures chez les patients qui ont subi d'autres types de chirurgie thoracique, mais pas SSRF. L'hypothèse de l'essai clinique actuel est que, parmi les patients subissant une SSRF, la bupivacaïne liposomale délivrée par chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) est un bloc nerveux intercostal qui fournit une analgésie comparable au cathéter anti-douleur, telle que mesurée par la fonction pulmonaire, le score numérique de la douleur, et la consommation postopératoire de stupéfiants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures des côtes représentent un type de blessure courant avec une morbidité et une mortalité associées élevées. Le contrôle efficace de la douleur dans les périodes aiguës et à long terme reste un défi. La stabilisation chirurgicale des fractures des côtes (SSRF) est désormais un traitement recommandé pour les patients souffrant de lésions graves de la paroi thoracique. En plus de la stabilisation de la paroi thoracique, la SSRF offre une opportunité unique de réaliser une anesthésie loco-régionale dirigée. L'anesthésie loco-régionale est une composante reconnue et essentielle de l'anesthésie multimodale pour les patients souffrant de fractures de côtes afin à la fois de diminuer la douleur et de minimiser l'utilisation d'opioïdes et leurs effets secondaires associés.

Les options de livraison pour l'anesthésie loco-régionale aux patients souffrant de fractures des côtes partagent en commun l'intention d'anesthésier les nerfs intercostaux. En partant de la moelle épinière latéralement, les modalités comprennent les cathéters périduraux thoraciques, les blocs ou cathéters paravertébraux et les blocs costaux/intercostaux. Bien que les blocs costaux puissent être réalisés par diverses techniques, les deux techniques peropératoires les plus courantes sont la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS), les blocs nerveux intercostaux et les cathéters sous-scapulaires à demeure. En général, les modalités neuraxiales telles que la péridurale thoracique et la péridurale Les injections/cathéters sont soumis à un large éventail de limitations, y compris la coagulopathie du patient (rapport international normalisé > 1,5), les fractures vertébrales coexistantes, la péri-insertion, la péri-retrait de la pharmacoprophylaxie thromboembolique veineuse et la disponibilité du fournisseur. Pour ces raisons, notre pratique actuelle consiste à insérer un "cathéter anti-douleur" sous-scapulaire à la fin de l'opération SSRF ; ce cathéter est capable de délivrer une perfusion continue de bupivacaïne à 0,25 % et peut être laissé en place plusieurs jours.

Bien que des résultats favorables à l'aide du cathéter anti-douleur aient été publiés chez des patients souffrant de fractures des côtes qui n'ont pas subi de SSRF, nous avons remarqué plusieurs limites à cette modalité de traitement. Premièrement, la position est très variable; et, parce que le cathéter n'est pas vraiment dans l'espace des nerfs intercostaux, l'administration du médicament est probablement irrégulière. Cette variabilité peut être particulièrement pertinente chez les patients obèses ; et l'indice de masse corporelle médian des patients ayant subi une SSRF à Denver Health est de 29 kg/m^2. Au-delà du placement du cathéter, nous avons également rencontré des problèmes de fuite de médicament depuis le site d'entrée cutanée du cathéter. De plus, les cathéters se délogent fréquemment ou sont retirés par inadvertance pendant le transport du patient. De plus, le corps étranger à demeure introduit probablement un certain risque d'infection. Enfin, la présence du cathéter est pénible pour de nombreux patients.

Bupivacaïne liposomale (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) s'est avéré fournir une analgésie soutenue jusqu'à 72 heures après une seule injection du système d'administration du médicament. L'innocuité et l'efficacité de la bupivacaïne liposomale ont été évaluées chez plus de 1 300 sujets et 21 essais cliniques. Bien que bon nombre de ces essais aient inclus des patients ayant subi une chirurgie thoracique, aucun essai n'a évalué l'efficacité et l'innocuité de la bupivacaïne liposomale administrée à des patients souffrant de fractures costales subissant une SSRF. Les avantages potentiels par rapport à la pratique actuelle comprennent l'injection dirigée immédiatement adjacente au nerf intercostal à l'aide d'une approche VATS, ainsi que l'élimination du besoin d'un cathéter à demeure. L'hypothèse de l'essai clinique actuel est que, parmi les patients subissant une SSRF, la bupivacaïne liposomale délivrée par chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) est un bloc nerveux intercostal qui fournit une analgésie comparable au cathéter anti-douleur, telle que mesurée par la fonction pulmonaire, le score numérique de la douleur, et la consommation postopératoire de stupéfiants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une SSRF au Denver Health Medical Center

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité à la bupivacaïne
  • Grossesse
  • Incarcération
  • Âge < 18 ans
  • Analgésie péridurale thoracique continue à demeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter à demeure de bupivacaïne
Le cathéter de la pompe anti-douleur à demeure de bupivacaïne OnQ sera placé dans l'espace sous-scapulaire au moment de la chirurgie, à la perfusion de 12 ml/h de bupivacaïne à 0,25 %, et laissé en place pendant un maximum de 120 heures
Le cathéter de pompe à douleur OnQ à demeure de bupivacaïne est placé dans l'espace sous-scapulaire au moment de la SSRF pour une perfusion continue de bupivacaïne après l'opération
Autres noms:
  • Pompe anti-douleur OnQ, perfusion continue de bupivacaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Injection de bupivacaïne liposomale
Une seule injection de bupivacaïne liposomale : un mélange de 20 mL de bupivacaïne liposomale, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % et 10 mL de solution saline stérile (50 mL au total), sera administré dans l'espace intercostal pendant la VATS (avec une aiguille de 178 mm, de calibre 22, aux côtes 3-8).
Une seule injection de bupivacaïne liposomale est administrée au moment de la SSRF, directement sur le site de la fracture via VATS
Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation clinique séquentielle quotidienne de la fonction respiratoire (SCARF)
Délai: Les scores médians SCARF ont été enregistrés pendant les 5 premiers jours postopératoires.
Le score SCARF est un outil validé et dynamique qui va de 0 à 4, 0 étant le meilleur score et 4 le pire. Un point est accordé pour chacun des quatre paramètres suivants : (1) fréquence respiratoire ≥ 20 respirations par minute ; (2) score de douleur numérique ≥ 5 ; (3) spirométrie incitative < 50 % de la valeur prédite sur la base d'un nomogramme comprenant le sexe, la taille et l'âge ; (4) toux jugée insuffisante pour évacuer les sécrétions respiratoires par les inhalothérapeutes. Les paramètres utilisés pour calculer le score SCARF sont additionnés pour créer le score total de 0 à 4 et ces résultats ont été enregistrés par le personnel clinique non impliqué dans l'essai. Les scores SCARF ont été relevés à 10 h tous les jours pour tous les jours d'hospitalisation postopératoires, mais en raison de la variation de la durée du séjour, seuls les scores des 5 premiers jours postopératoires ont été enregistrés aux fins de cette analyse des résultats. Les scores ont ensuite été agrégés à travers les patients et la période pour aboutir à un score médian par groupe.
Les scores médians SCARF ont été enregistrés pendant les 5 premiers jours postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins quotidiens en narcotiques à l'aide de doses équi-analgésiques
Délai: Les scores moyens des besoins en narcotiques ont été enregistrés pour les 5 premiers jours d'hospitalisation postopératoires.
Les besoins en analgésiques narcotiques ont été enregistrés quotidiennement pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, mais en raison de la variation de la durée du séjour, seuls les 5 premiers jours postopératoires ont été enregistrés pour cette analyse. Les scores ont été moyennés entre les patients en fournissant un score moyen postopératoire quotidien par groupe de traitement. Les narcotiques fournis aux patients variaient en fonction de la norme de soins, de sorte qu'une échelle équi-analgésique a été utilisée pour normaliser les dosages selon le type de narcotique. Un rapport de 1:1 pour les doses de narcotiques est calculé avec ce qui suit mesuré en équivalent : 1,5 milligrammes (mg) d'hydromorphone intraveineuse (IV) ; 7,5 mg d'hydromorphone par voie orale (PO); 100 microgrammes (mcg) de Fentanyl IV ; 10 mg de morphine IV ; 30 mg de PO Morphine ; 20 mg d'OP Oxycodone (Percocet) ; et 30 mg de PO Hydrocodone (Vicodin). Dans le contexte de cette échelle, les scores les plus bas sont les meilleurs, indiquant moins de narcotiques nécessaires et les scores les plus élevés sont les pires, indiquant le besoin de plus de narcotiques en fonction de la douleur subjective du patient.
Les scores moyens des besoins en narcotiques ont été enregistrés pour les 5 premiers jours d'hospitalisation postopératoires.
Pourcentage de participants connaissant un échec de l'analgésie loco-régionale primaire (LRA)
Délai: 72 heures
L'échec de l'ERL pour cette étude a été défini comme le pourcentage de cas où un patient a eu besoin d'une modalité d'ERL secondaire dans les 72 heures suivant le placement de la modalité principale pour l'un ou l'autre des bras de traitement. L'exigence de cette LRA secondaire a été déterminée par l'équipe médicale des patients avec des critères basés sur l'expérience subjective de la douleur du patient.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathéter à demeure de bupivacaïne

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