- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03305666
Essai de la bupivacaïne liposomale injectée par rapport à la perfusion de bupivacaïne après stabilisation chirurgicale des fractures des côtes
Un essai clinique randomisé d'une dose unique de bupivacaïne liposomale administrée via un bloc nerveux intercostal VATS par rapport à une perfusion continue de bupivacaïne administrée via un cathéter sous-scapulaire à demeure après la stabilisation chirurgicale des fractures costales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures des côtes représentent un type de blessure courant avec une morbidité et une mortalité associées élevées. Le contrôle efficace de la douleur dans les périodes aiguës et à long terme reste un défi. La stabilisation chirurgicale des fractures des côtes (SSRF) est désormais un traitement recommandé pour les patients souffrant de lésions graves de la paroi thoracique. En plus de la stabilisation de la paroi thoracique, la SSRF offre une opportunité unique de réaliser une anesthésie loco-régionale dirigée. L'anesthésie loco-régionale est une composante reconnue et essentielle de l'anesthésie multimodale pour les patients souffrant de fractures de côtes afin à la fois de diminuer la douleur et de minimiser l'utilisation d'opioïdes et leurs effets secondaires associés.
Les options de livraison pour l'anesthésie loco-régionale aux patients souffrant de fractures des côtes partagent en commun l'intention d'anesthésier les nerfs intercostaux. En partant de la moelle épinière latéralement, les modalités comprennent les cathéters périduraux thoraciques, les blocs ou cathéters paravertébraux et les blocs costaux/intercostaux. Bien que les blocs costaux puissent être réalisés par diverses techniques, les deux techniques peropératoires les plus courantes sont la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS), les blocs nerveux intercostaux et les cathéters sous-scapulaires à demeure. En général, les modalités neuraxiales telles que la péridurale thoracique et la péridurale Les injections/cathéters sont soumis à un large éventail de limitations, y compris la coagulopathie du patient (rapport international normalisé > 1,5), les fractures vertébrales coexistantes, la péri-insertion, la péri-retrait de la pharmacoprophylaxie thromboembolique veineuse et la disponibilité du fournisseur. Pour ces raisons, notre pratique actuelle consiste à insérer un "cathéter anti-douleur" sous-scapulaire à la fin de l'opération SSRF ; ce cathéter est capable de délivrer une perfusion continue de bupivacaïne à 0,25 % et peut être laissé en place plusieurs jours.
Bien que des résultats favorables à l'aide du cathéter anti-douleur aient été publiés chez des patients souffrant de fractures des côtes qui n'ont pas subi de SSRF, nous avons remarqué plusieurs limites à cette modalité de traitement. Premièrement, la position est très variable; et, parce que le cathéter n'est pas vraiment dans l'espace des nerfs intercostaux, l'administration du médicament est probablement irrégulière. Cette variabilité peut être particulièrement pertinente chez les patients obèses ; et l'indice de masse corporelle médian des patients ayant subi une SSRF à Denver Health est de 29 kg/m^2. Au-delà du placement du cathéter, nous avons également rencontré des problèmes de fuite de médicament depuis le site d'entrée cutanée du cathéter. De plus, les cathéters se délogent fréquemment ou sont retirés par inadvertance pendant le transport du patient. De plus, le corps étranger à demeure introduit probablement un certain risque d'infection. Enfin, la présence du cathéter est pénible pour de nombreux patients.
Bupivacaïne liposomale (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) s'est avéré fournir une analgésie soutenue jusqu'à 72 heures après une seule injection du système d'administration du médicament. L'innocuité et l'efficacité de la bupivacaïne liposomale ont été évaluées chez plus de 1 300 sujets et 21 essais cliniques. Bien que bon nombre de ces essais aient inclus des patients ayant subi une chirurgie thoracique, aucun essai n'a évalué l'efficacité et l'innocuité de la bupivacaïne liposomale administrée à des patients souffrant de fractures costales subissant une SSRF. Les avantages potentiels par rapport à la pratique actuelle comprennent l'injection dirigée immédiatement adjacente au nerf intercostal à l'aide d'une approche VATS, ainsi que l'élimination du besoin d'un cathéter à demeure. L'hypothèse de l'essai clinique actuel est que, parmi les patients subissant une SSRF, la bupivacaïne liposomale délivrée par chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) est un bloc nerveux intercostal qui fournit une analgésie comparable au cathéter anti-douleur, telle que mesurée par la fonction pulmonaire, le score numérique de la douleur, et la consommation postopératoire de stupéfiants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une SSRF au Denver Health Medical Center
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité à la bupivacaïne
- Grossesse
- Incarcération
- Âge < 18 ans
- Analgésie péridurale thoracique continue à demeure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter à demeure de bupivacaïne
Le cathéter de la pompe anti-douleur à demeure de bupivacaïne OnQ sera placé dans l'espace sous-scapulaire au moment de la chirurgie, à la perfusion de 12 ml/h de bupivacaïne à 0,25 %, et laissé en place pendant un maximum de 120 heures
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Le cathéter de pompe à douleur OnQ à demeure de bupivacaïne est placé dans l'espace sous-scapulaire au moment de la SSRF pour une perfusion continue de bupivacaïne après l'opération
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Injection de bupivacaïne liposomale
Une seule injection de bupivacaïne liposomale : un mélange de 20 mL de bupivacaïne liposomale, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % et 10 mL de solution saline stérile (50 mL au total), sera administré dans l'espace intercostal pendant la VATS (avec une aiguille de 178 mm, de calibre 22, aux côtes 3-8).
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Une seule injection de bupivacaïne liposomale est administrée au moment de la SSRF, directement sur le site de la fracture via VATS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation clinique séquentielle quotidienne de la fonction respiratoire (SCARF)
Délai: Les scores médians SCARF ont été enregistrés pendant les 5 premiers jours postopératoires.
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Le score SCARF est un outil validé et dynamique qui va de 0 à 4, 0 étant le meilleur score et 4 le pire.
Un point est accordé pour chacun des quatre paramètres suivants : (1) fréquence respiratoire ≥ 20 respirations par minute ; (2) score de douleur numérique ≥ 5 ; (3) spirométrie incitative < 50 % de la valeur prédite sur la base d'un nomogramme comprenant le sexe, la taille et l'âge ; (4) toux jugée insuffisante pour évacuer les sécrétions respiratoires par les inhalothérapeutes.
Les paramètres utilisés pour calculer le score SCARF sont additionnés pour créer le score total de 0 à 4 et ces résultats ont été enregistrés par le personnel clinique non impliqué dans l'essai.
Les scores SCARF ont été relevés à 10 h tous les jours pour tous les jours d'hospitalisation postopératoires, mais en raison de la variation de la durée du séjour, seuls les scores des 5 premiers jours postopératoires ont été enregistrés aux fins de cette analyse des résultats.
Les scores ont ensuite été agrégés à travers les patients et la période pour aboutir à un score médian par groupe.
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Les scores médians SCARF ont été enregistrés pendant les 5 premiers jours postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoins quotidiens en narcotiques à l'aide de doses équi-analgésiques
Délai: Les scores moyens des besoins en narcotiques ont été enregistrés pour les 5 premiers jours d'hospitalisation postopératoires.
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Les besoins en analgésiques narcotiques ont été enregistrés quotidiennement pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, mais en raison de la variation de la durée du séjour, seuls les 5 premiers jours postopératoires ont été enregistrés pour cette analyse.
Les scores ont été moyennés entre les patients en fournissant un score moyen postopératoire quotidien par groupe de traitement.
Les narcotiques fournis aux patients variaient en fonction de la norme de soins, de sorte qu'une échelle équi-analgésique a été utilisée pour normaliser les dosages selon le type de narcotique.
Un rapport de 1:1 pour les doses de narcotiques est calculé avec ce qui suit mesuré en équivalent : 1,5 milligrammes (mg) d'hydromorphone intraveineuse (IV) ; 7,5 mg d'hydromorphone par voie orale (PO); 100 microgrammes (mcg) de Fentanyl IV ; 10 mg de morphine IV ; 30 mg de PO Morphine ; 20 mg d'OP Oxycodone (Percocet) ; et 30 mg de PO Hydrocodone (Vicodin).
Dans le contexte de cette échelle, les scores les plus bas sont les meilleurs, indiquant moins de narcotiques nécessaires et les scores les plus élevés sont les pires, indiquant le besoin de plus de narcotiques en fonction de la douleur subjective du patient.
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Les scores moyens des besoins en narcotiques ont été enregistrés pour les 5 premiers jours d'hospitalisation postopératoires.
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Pourcentage de participants connaissant un échec de l'analgésie loco-régionale primaire (LRA)
Délai: 72 heures
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L'échec de l'ERL pour cette étude a été défini comme le pourcentage de cas où un patient a eu besoin d'une modalité d'ERL secondaire dans les 72 heures suivant le placement de la modalité principale pour l'un ou l'autre des bras de traitement.
L'exigence de cette LRA secondaire a été déterminée par l'équipe médicale des patients avec des critères basés sur l'expérience subjective de la douleur du patient.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système nerveux
- Troubles liés à une substance
- La douleur
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- Fractures des côtes
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- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
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- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0685
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