- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03305666
Forsøg med injiceret liposomalt bupivacain vs bupivacain infusion efter kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer
Et randomiseret klinisk forsøg med enkeltdosis liposomalt bupivacain leveret via VATS intercostal nerveblok vs. kontinuert bupivacaininfusion leveret via indlagt subscapular kateter efter kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ribbenbrud repræsenterer et almindeligt skadesmønster med høj associeret morbiditet og dødelighed. Effektiv smertekontrol i både akutte og langvarige perioder er fortsat en udfordring. Kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer (SSRF) er nu en anbefalet behandling til patienter med alvorlige brystvægsskader. Udover stabilisering af brystvæggen giver SSRF en unik mulighed for at levere rettet, loko-regional anæstesi. Lokoregional anæstesi er en anerkendt, væsentlig komponent i multimodal anæstesi til patienter med ribbensbrud for både at mindske smerter og minimere brugen af opioider og deres tilknyttede bivirkninger.
Leveringsmuligheder for loko-regional anæstesi til patienter med ribbensbrud har fælles hensigten om at bedøve de interkostale nerver. Bevægelse fra rygmarven lateralt omfatter modaliteter thorax epidural katetre, paravertebrale blokke eller katetre og ribben/interkostale blokke. Selvom ribbenblokering kan opnås via en række forskellige teknikker, er de to mest almindelige intraoperative teknikker videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) interkostale nerveblokke og indlagte, subscapulære katetre Generelt neuraksielle modaliteter såsom thorax epidural og para-vertebral injektioner/katetre er underlagt en bred vifte af begrænsninger, herunder patientkoagulopati (International Normalized Ratio > 1,5), co-eksisterende rygsøjlefrakturer, peri-insertion, peri-fjernelse tilbageholdelse af venøs tromboemboli farmakoprofylakse og udbyderens tilgængelighed. Af disse grunde er vores nuværende praksis at indsætte et subscapular "smertekateter" ved afslutningen af SSRF-operationen; dette kateter er i stand til at levere en kontinuerlig infusion af 0,25 % bupivacain og kan efterlades på plads i flere dage.
Selvom gunstige resultater ved brug af smertekateteret er blevet offentliggjort hos patienter med ribbensfrakturer, som ikke har gennemgået SSRF, har vi bemærket flere begrænsninger for denne behandlingsmodalitet. For det første er position meget variabel; og fordi kateteret ikke virkelig er i rummet af de interkostale nerver, er lægemiddellevering sandsynligvis uregelmæssig. Denne variation kan være særlig relevant hos overvægtige patienter; og median body mass index for patient, der gennemgik SSRF ved Denver Health, er 29 kg/m^2. Ud over kateterplacering har vi også oplevet problemer med lækage af lægemiddel fra kateterets hudindgangssted. Desuden bliver katetre ofte løsnet eller utilsigtet fjernet under patienttransport. Ydermere introducerer det iboende fremmedlegeme sandsynligvis en vis risiko for infektion. Endelig er tilstedeværelsen af kateteret generende for mange patienter.
Liposomal bupivacain (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) har vist sig at give vedvarende analgesi i op til 72 timer efter en enkelt injektion af lægemiddelleveringssystemet. Sikkerheden og effekten af liposomalt bupivacain er blevet evalueret i over 1.300 forsøgspersoner og 21 kliniske forsøg. Selvom mange af disse undersøgelser har inkluderet thoraxkirurgiske patienter, har ingen undersøgelse evalueret effektiviteten og sikkerheden af liposomalt bupivacain administreret til patienter med ribbensbrud, der gennemgår SSRF. Potentielle fordele sammenlignet med nuværende praksis omfatter rettet injektion umiddelbart ved siden af den interkostale nerve ved hjælp af en VATS-tilgang, samt undgåelse af behovet for et indlagt kateter. Hypotesen for det aktuelle kliniske forsøg er, at blandt patienter, der gennemgår SSRF, er liposomal bupivacain leveret via videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) en interkostal nerveblok, der giver sammenlignelig analgesi til smertekateteret, målt ved lungefunktion, numerisk smertescoring, og postoperativ brug af narkotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår SSRF på Denver Health Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsomhed over for bupivacain
- Graviditet
- Fængsling
- Alder < 18 år
- Indboende kontinuerlig thorax epidural analgesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain indlagt kateter
Bupivacaine-indlagte OnQ-smertepumpekateter vil blive placeret i det subscapulære rum på operationstidspunktet ved infusion af 12 ml/time af 0,25 % bupivacain og efterlades på plads i maksimalt 120 timer
|
Bupivacaine-indlagte OnQ-smertepumpekateter placeres i det subscapulare rum på tidspunktet for SSRF til kontinuerlig bupivacain-infusion post op
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivacain injektion
En enkelt injektion af liposomal bupivacain: blanding af 20 ml liposomal bupivacain, 20 ml 0,25 % bupivacain og 10 ml sterilt saltvand (50 ml i alt), vil blive leveret i det interkostale rum under VATS (med en 178 mm, 22 gauge nål, ved ribben 3-8).
|
En enkelt injektion af liposomalt bupivacain administreres på tidspunktet for SSRF, direkte til frakturstedet via VATS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig sekventiel klinisk vurdering af respiratorisk funktion (SCARF) score
Tidsramme: Median SCARF-score blev registreret for de første 5 postoperative dage.
|
SCARF-score er et valideret, dynamisk værktøj, der spænder fra 0-4, hvor 0 er den bedste score og 4 er den dårligste.
Der gives et point for hver af de følgende fire parametre: (1) respirationsfrekvens ≥ 20 vejrtrækninger pr. minut; (2) numerisk smertescore ≥ 5; (3) incitamentspirometri < 50 % af forudsagt baseret på et nomogram inklusive køn, højde og alder; (4) hoste, der anses for utilstrækkelig til at fjerne respiratorisk sekret af respiratoriske terapeuter.
De parametre, der bruges til at beregne SCARF-scoren, summeres for at skabe den samlede 0-4-score, og disse resultater blev registreret af klinisk personale, der ikke var involveret i forsøget.
SCARF-scores blev taget kl. 10.00 dagligt for alle postoperative indlæggelsesdage, men på grund af variation i liggetid blev kun score fra de første 5 postoperative dage registreret med henblik på denne resultatanalyse.
Scores blev derefter aggregeret på tværs af patienterne og tidsrammen for at resultere i en median score pr. gruppe.
|
Median SCARF-score blev registreret for de første 5 postoperative dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige behov for narkotiske midler ved brug af ensartede analgetiske doser
Tidsramme: Gennemsnitlige narkotiske krav blev registreret for de første 5 postoperative hospitalsdage.
|
Narkotiske smertestillende medicinbehov blev registreret dagligt i løbet af varigheden af hospitalsophold, men på grund af variation i liggetid blev kun de første 5 postoperative dage registreret for denne analyse.
Score blev beregnet i gennemsnit på tværs af patienter, hvilket gav en daglig postoperativ gennemsnitsscore pr. behandlingsgruppe.
Narkotika, der blev givet til patienter, varierede afhængigt af standarden for pleje, så en equi-analgetisk skala blev brugt til at standardisere doseringer på tværs af narkotiske typer.
Et forhold på 1:1 for narkotiske doser er beregnet med følgende målt som ækvivalent: 1,5 milligram (mg) intravenøs (IV) hydromorfon; 7,5 mg per oral (PO) hydromorfon; 100 mikrogram (mcg) IV Fentanyl; 10 mg IV Morfin; 30 mg PO-morfin; 20 mg PO Oxycodon (Percocet); og 30 mg PO Hydrocodon (Vicodin).
I forbindelse med denne skala er lavere score bedst, hvilket indikerer, at der kræves færre narkotiske stoffer, og højere scores er værre, hvilket indikerer behovet for flere stoffer baseret på subjektiv patient smerte.
|
Gennemsnitlige narkotiske krav blev registreret for de første 5 postoperative hospitalsdage.
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever svigt af primær loco-regional analgesi (LRA)
Tidsramme: 72 timer
|
LRA-svigt for denne undersøgelse blev defineret som det procentvise antal tilfælde, hvor en patient krævede en sekundær LRA-modalitet inden for 72 timer efter placering af den primære modalitet for begge behandlingsarme.
Kravet til denne sekundære LRA blev bestemt af patienternes medicinske team med kriterier baseret på subjektiv patientoplevelse af smerte.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Stof-relaterede lidelser
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Narkotika-relaterede lidelser
- Neuralgi
- Sår og skader
- Brud, Knogle
- Opioid-relaterede lidelser
- Thoracale skader
- Ribbenbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0685
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med Bupivacain indlagt kateter
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
C. R. BardAfsluttetOndartet pleuraeffusionForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation TrustUkendt
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina