Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med injiceret liposomalt bupivacain vs bupivacain infusion efter kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer

2. september 2021 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority

Et randomiseret klinisk forsøg med enkeltdosis liposomalt bupivacain leveret via VATS intercostal nerveblok vs. kontinuert bupivacaininfusion leveret via indlagt subscapular kateter efter kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer

Ribbenfrakturer repræsenterer et almindeligt skadesmønster, som i høj grad er forbundet med patientmorbiditet og dødelighed, da smertekontrol fortsat er en udfordring. Selv efter kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer (SSRF), kan mislykket smertekontrol føre til sygelige udfald såsom lungebetændelse og opioidafhængighed. Multimodal anæstesi, med brug af thorax epidural og para-vertebrale injektioner/katetre, har vist sig at mindske disse forekomster, men er underlagt en bred vifte af begrænsninger. En mere rettet behandling med liposomal bupivacain har vist sig at give vedvarende analgesi i op til 72 timer hos patienter, der har gennemgået andre typer thoraxkirurgi, men ikke SSRF. Hypotesen for det aktuelle kliniske forsøg er, at blandt patienter, der gennemgår SSRF, er liposomal bupivacain leveret via videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) en interkostal nerveblok, der giver sammenlignelig analgesi til smertekateteret, målt ved lungefunktion, numerisk smertescoring, og postoperativ brug af narkotika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ribbenbrud repræsenterer et almindeligt skadesmønster med høj associeret morbiditet og dødelighed. Effektiv smertekontrol i både akutte og langvarige perioder er fortsat en udfordring. Kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer (SSRF) er nu en anbefalet behandling til patienter med alvorlige brystvægsskader. Udover stabilisering af brystvæggen giver SSRF en unik mulighed for at levere rettet, loko-regional anæstesi. Lokoregional anæstesi er en anerkendt, væsentlig komponent i multimodal anæstesi til patienter med ribbensbrud for både at mindske smerter og minimere brugen af ​​opioider og deres tilknyttede bivirkninger.

Leveringsmuligheder for loko-regional anæstesi til patienter med ribbensbrud har fælles hensigten om at bedøve de interkostale nerver. Bevægelse fra rygmarven lateralt omfatter modaliteter thorax epidural katetre, paravertebrale blokke eller katetre og ribben/interkostale blokke. Selvom ribbenblokering kan opnås via en række forskellige teknikker, er de to mest almindelige intraoperative teknikker videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) interkostale nerveblokke og indlagte, subscapulære katetre Generelt neuraksielle modaliteter såsom thorax epidural og para-vertebral injektioner/katetre er underlagt en bred vifte af begrænsninger, herunder patientkoagulopati (International Normalized Ratio > 1,5), co-eksisterende rygsøjlefrakturer, peri-insertion, peri-fjernelse tilbageholdelse af venøs tromboemboli farmakoprofylakse og udbyderens tilgængelighed. Af disse grunde er vores nuværende praksis at indsætte et subscapular "smertekateter" ved afslutningen af ​​SSRF-operationen; dette kateter er i stand til at levere en kontinuerlig infusion af 0,25 % bupivacain og kan efterlades på plads i flere dage.

Selvom gunstige resultater ved brug af smertekateteret er blevet offentliggjort hos patienter med ribbensfrakturer, som ikke har gennemgået SSRF, har vi bemærket flere begrænsninger for denne behandlingsmodalitet. For det første er position meget variabel; og fordi kateteret ikke virkelig er i rummet af de interkostale nerver, er lægemiddellevering sandsynligvis uregelmæssig. Denne variation kan være særlig relevant hos overvægtige patienter; og median body mass index for patient, der gennemgik SSRF ved Denver Health, er 29 kg/m^2. Ud over kateterplacering har vi også oplevet problemer med lækage af lægemiddel fra kateterets hudindgangssted. Desuden bliver katetre ofte løsnet eller utilsigtet fjernet under patienttransport. Ydermere introducerer det iboende fremmedlegeme sandsynligvis en vis risiko for infektion. Endelig er tilstedeværelsen af ​​kateteret generende for mange patienter.

Liposomal bupivacain (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) har vist sig at give vedvarende analgesi i op til 72 timer efter en enkelt injektion af lægemiddelleveringssystemet. Sikkerheden og effekten af ​​liposomalt bupivacain er blevet evalueret i over 1.300 forsøgspersoner og 21 kliniske forsøg. Selvom mange af disse undersøgelser har inkluderet thoraxkirurgiske patienter, har ingen undersøgelse evalueret effektiviteten og sikkerheden af ​​liposomalt bupivacain administreret til patienter med ribbensbrud, der gennemgår SSRF. Potentielle fordele sammenlignet med nuværende praksis omfatter rettet injektion umiddelbart ved siden af ​​den interkostale nerve ved hjælp af en VATS-tilgang, samt undgåelse af behovet for et indlagt kateter. Hypotesen for det aktuelle kliniske forsøg er, at blandt patienter, der gennemgår SSRF, er liposomal bupivacain leveret via videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) en interkostal nerveblok, der giver sammenlignelig analgesi til smertekateteret, målt ved lungefunktion, numerisk smertescoring, og postoperativ brug af narkotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår SSRF på Denver Health Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for bupivacain
  • Graviditet
  • Fængsling
  • Alder < 18 år
  • Indboende kontinuerlig thorax epidural analgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain indlagt kateter
Bupivacaine-indlagte OnQ-smertepumpekateter vil blive placeret i det subscapulære rum på operationstidspunktet ved infusion af 12 ml/time af 0,25 % bupivacain og efterlades på plads i maksimalt 120 timer
Bupivacaine-indlagte OnQ-smertepumpekateter placeres i det subscapulare rum på tidspunktet for SSRF til kontinuerlig bupivacain-infusion post op
Andre navne:
  • OnQ smertepumpe, Kontinuerlig infusion af bupivacain
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivacain injektion
En enkelt injektion af liposomal bupivacain: blanding af 20 ml liposomal bupivacain, 20 ml 0,25 % bupivacain og 10 ml sterilt saltvand (50 ml i alt), vil blive leveret i det interkostale rum under VATS (med en 178 mm, 22 gauge nål, ved ribben 3-8).
En enkelt injektion af liposomalt bupivacain administreres på tidspunktet for SSRF, direkte til frakturstedet via VATS
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig sekventiel klinisk vurdering af respiratorisk funktion (SCARF) score
Tidsramme: Median SCARF-score blev registreret for de første 5 postoperative dage.
SCARF-score er et valideret, dynamisk værktøj, der spænder fra 0-4, hvor 0 er den bedste score og 4 er den dårligste. Der gives et point for hver af de følgende fire parametre: (1) respirationsfrekvens ≥ 20 vejrtrækninger pr. minut; (2) numerisk smertescore ≥ 5; (3) incitamentspirometri < 50 % af forudsagt baseret på et nomogram inklusive køn, højde og alder; (4) hoste, der anses for utilstrækkelig til at fjerne respiratorisk sekret af respiratoriske terapeuter. De parametre, der bruges til at beregne SCARF-scoren, summeres for at skabe den samlede 0-4-score, og disse resultater blev registreret af klinisk personale, der ikke var involveret i forsøget. SCARF-scores blev taget kl. 10.00 dagligt for alle postoperative indlæggelsesdage, men på grund af variation i liggetid blev kun score fra de første 5 postoperative dage registreret med henblik på denne resultatanalyse. Scores blev derefter aggregeret på tværs af patienterne og tidsrammen for at resultere i en median score pr. gruppe.
Median SCARF-score blev registreret for de første 5 postoperative dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige behov for narkotiske midler ved brug af ensartede analgetiske doser
Tidsramme: Gennemsnitlige narkotiske krav blev registreret for de første 5 postoperative hospitalsdage.
Narkotiske smertestillende medicinbehov blev registreret dagligt i løbet af varigheden af ​​hospitalsophold, men på grund af variation i liggetid blev kun de første 5 postoperative dage registreret for denne analyse. Score blev beregnet i gennemsnit på tværs af patienter, hvilket gav en daglig postoperativ gennemsnitsscore pr. behandlingsgruppe. Narkotika, der blev givet til patienter, varierede afhængigt af standarden for pleje, så en equi-analgetisk skala blev brugt til at standardisere doseringer på tværs af narkotiske typer. Et forhold på 1:1 for narkotiske doser er beregnet med følgende målt som ækvivalent: 1,5 milligram (mg) intravenøs (IV) hydromorfon; 7,5 mg per oral (PO) hydromorfon; 100 mikrogram (mcg) IV Fentanyl; 10 mg IV Morfin; 30 mg PO-morfin; 20 mg PO Oxycodon (Percocet); og 30 mg PO Hydrocodon (Vicodin). I forbindelse med denne skala er lavere score bedst, hvilket indikerer, at der kræves færre narkotiske stoffer, og højere scores er værre, hvilket indikerer behovet for flere stoffer baseret på subjektiv patient smerte.
Gennemsnitlige narkotiske krav blev registreret for de første 5 postoperative hospitalsdage.
Procentdel af deltagere, der oplever svigt af primær loco-regional analgesi (LRA)
Tidsramme: 72 timer
LRA-svigt for denne undersøgelse blev defineret som det procentvise antal tilfælde, hvor en patient krævede en sekundær LRA-modalitet inden for 72 timer efter placering af den primære modalitet for begge behandlingsarme. Kravet til denne sekundære LRA blev bestemt af patienternes medicinske team med kriterier baseret på subjektiv patientoplevelse af smerte.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Bupivacain indlagt kateter

Abonner