- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03305666
Ensayo de bupivacaína liposomal inyectada versus infusión de bupivacaína después de la estabilización quirúrgica de fracturas costales
Un ensayo clínico aleatorizado de dosis única de bupivacaína liposomal administrada a través del bloqueo del nervio intercostal VATS versus infusión continua de bupivacaína administrada a través de un catéter subescapular permanente después de la estabilización quirúrgica de fracturas costales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas costales representan un patrón de lesión común con una alta morbilidad y mortalidad asociadas. El control efectivo del dolor tanto en el período agudo como a largo plazo sigue siendo un desafío. La estabilización quirúrgica de las fracturas costales (SSRF) es ahora un tratamiento recomendado para pacientes con lesiones graves de la pared torácica. Además de la estabilización de la pared torácica, la SSRF ofrece una oportunidad única para administrar anestesia locorregional dirigida. La anestesia locorregional es un componente esencial reconocido de la anestesia multimodal para pacientes con fracturas de costillas para disminuir el dolor y minimizar el uso de opioides y sus efectos secundarios asociados.
Las opciones de administración de anestesia locorregional a pacientes con fracturas costales tienen en común la intención de anestesiar los nervios intercostales. Moviéndose lateralmente desde la médula espinal, las modalidades incluyen catéteres epidurales torácicos, bloqueos o catéteres paravertebrales y bloqueos intercostales/costales. Aunque los bloqueos de costillas pueden lograrse a través de una variedad de técnicas, las dos técnicas intraoperatorias más comunes son la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), los bloqueos de los nervios intercostales y los catéteres subescapulares permanentes. En general, las modalidades neuroaxiales como la epidural torácica y la paravertebral las inyecciones/catéteres están sujetas a una amplia gama de limitaciones, incluida la coagulopatía del paciente (índice internacional normalizado > 1,5), fracturas de columna coexistentes, periinserción, periextracción, suspensión de la farmacoprofilaxis de tromboembolismo venoso y disponibilidad del proveedor. Por estas razones, nuestra práctica actual es insertar un "catéter de dolor" subescapular al final de la operación SSRF; este catéter puede administrar una infusión continua de bupivacaína al 0,25 % y se puede dejar colocado durante varios días.
Aunque se han publicado resultados favorables con el uso del catéter del dolor en pacientes con fracturas costales que no se han sometido a SSRF, hemos notado varias limitaciones en esta modalidad de tratamiento. Primero, la posición es muy variable; y, debido a que el catéter no se encuentra realmente en el espacio de los nervios intercostales, es probable que la administración del fármaco sea irregular. Esta variabilidad puede ser particularmente relevante en pacientes obesos; y la mediana del índice de masa corporal del paciente que se sometió a SSRF en Denver Health es de 29 kg/m^2. Más allá de la colocación del catéter, también hemos experimentado problemas con la fuga de medicamento desde el sitio de entrada del catéter en la piel. Además, los catéteres se sueltan con frecuencia o se retiran inadvertidamente durante el transporte del paciente. Además, es probable que el cuerpo extraño residente presente algún riesgo de infección. Finalmente, la presencia del catéter es angustiante para muchos pacientes.
Bupivacaína liposomal (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) se ha demostrado que proporciona analgesia sostenida hasta 72 horas después de una sola inyección del sistema de administración del fármaco. La seguridad y eficacia de la bupivacaína liposomal se ha evaluado en más de 1300 sujetos y 21 ensayos clínicos. Aunque muchos de estos ensayos han incluido pacientes de cirugía torácica, ningún ensayo ha evaluado la eficacia y seguridad de la bupivacaína liposomal administrada a pacientes con fracturas costales sometidos a SSRF. Los beneficios potenciales en comparación con la práctica actual incluyen la inyección dirigida inmediatamente adyacente al nervio intercostal mediante un abordaje VATS, así como la eliminación de la necesidad de un catéter permanente. La hipótesis del ensayo clínico actual es que, entre los pacientes que se someten a SSRF, la bupivacaína liposomal administrada mediante cirugía torácica asistida por video (VATS) es un bloqueo de los nervios intercostales que proporciona una analgesia comparable a la del catéter para el dolor, medida por función pulmonar, puntuación numérica del dolor, y el uso de narcóticos postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a SSRF en Denver Health Medical Center
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a la bupivacaína
- El embarazo
- Encarcelamiento
- Edad < 18 años
- Analgesia epidural torácica continua permanente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Catéter permanente de bupivacaína
El catéter de bomba de dolor permanente OnQ de bupivacaína se colocará en el espacio subescapular en el momento de la cirugía, en una infusión de 12 ml/h de bupivacaína al 0,25 %, y se dejará colocado durante un máximo de 120 horas.
|
El catéter de bomba de dolor OnQ permanente de bupivacaína se coloca en el espacio subescapular en el momento de la SSRF para la infusión continua de bupivacaína después de la operación
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de bupivacaína liposomal
Se administrará una sola inyección de bupivacaína liposomal: una mezcla de 20 ml de bupivacaína liposomal, 20 ml de bupivacaína al 0,25 % y 10 ml de solución salina estéril (50 ml en total) en el espacio intercostal durante la VATS (con una aguja de calibre 22 de 178 mm, en las costillas 3-8).
|
Se administra una sola inyección de bupivacaína liposomal en el momento de la SSRF, directamente en el lugar de la fractura a través de VATS.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la evaluación clínica secuencial diaria de la función respiratoria (SCARF)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones medianas de SCARF se registraron durante los primeros 5 días postoperatorios.
|
La puntuación SCARF es una herramienta dinámica y validada que varía de 0 a 4, siendo 0 la mejor puntuación y 4 la peor.
Se otorga un punto por cada uno de los siguientes cuatro parámetros: (1) frecuencia respiratoria ≥ 20 respiraciones por minuto; (2) puntuación numérica del dolor ≥ 5; (3) espirometría de incentivo < 50 % de lo previsto en base a un nomograma que incluye sexo, altura y edad; (4) tos considerada inadecuada para eliminar las secreciones respiratorias por los terapeutas respiratorios.
Los parámetros utilizados para calcular la puntuación SCARF se suman para crear la puntuación total de 0-4 y estos resultados fueron registrados por personal clínico que no participó en el ensayo.
Los puntajes SCARF se tomaron a las 10 a. m. todos los días para todos los días postoperatorios de hospitalización; sin embargo, debido a la variación en la duración de la estadía, solo se registraron los puntajes de los primeros 5 días posoperatorios para este análisis de resultados.
Luego se agregaron las puntuaciones entre los pacientes y el período de tiempo para dar como resultado una puntuación media por grupo.
|
Las puntuaciones medianas de SCARF se registraron durante los primeros 5 días postoperatorios.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requerimientos diarios de narcóticos utilizando dosis equianalgésicas
Periodo de tiempo: Se registraron las puntuaciones medias de requerimiento de narcóticos durante los primeros 5 días postoperatorios de hospitalización.
|
Los requisitos de analgésicos narcóticos se registraron diariamente durante la estancia hospitalaria del paciente; sin embargo, debido a la variación en la duración de la estancia, solo se registraron los primeros 5 días posoperatorios para este análisis.
Las puntuaciones se promediaron entre los pacientes proporcionando una puntuación media postoperatoria diaria por grupo de tratamiento.
Los narcóticos proporcionados a los pacientes variaron según el estándar de atención, por lo que se utilizó una escala equianalgésica para estandarizar las dosis según el tipo de narcótico.
Se calcula una proporción de 1:1 para las dosis de narcóticos con lo siguiente medido como equivalente: 1,5 miligramos (mg) de hidromorfona intravenosa (IV); 7,5 mg de hidromorfona por vía oral (PO); 100 microgramos (mcg) de fentanilo IV; 10 mg de morfina IV; 30 mg de Morfina PO; 20 mg de Oxicodona PO (Percocet); y 30 mg de hidrocodona PO (Vicodin).
En el contexto de esta escala, las puntuaciones más bajas son mejores, lo que indica que se requieren menos narcóticos y las puntuaciones más altas son peores, lo que indica la necesidad de más narcóticos en función del dolor subjetivo del paciente.
|
Se registraron las puntuaciones medias de requerimiento de narcóticos durante los primeros 5 días postoperatorios de hospitalización.
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron fracaso de la analgesia locorregional primaria (LRA)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El fracaso de la LRA para este estudio se definió como el número porcentual de casos en que un paciente requirió una modalidad LRA secundaria dentro de las 72 horas posteriores a la colocación de la modalidad primaria para cualquiera de los brazos de tratamiento.
El requisito de este LRA secundario fue determinado por el equipo médico de los pacientes con criterios basados en la experiencia subjetiva del dolor del paciente.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con sustancias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Neuralgia
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Trastornos relacionados con opioides
- Lesiones torácicas
- Fracturas de costillas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 17-0685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Catéter permanente de bupivacaína
-
University Hospital MuensterTerminadoCarrera | DisfagiaAlemania
-
Abbott Medical DevicesActivo, no reclutandoTaquicardia auricular | Arritmia auricular | Atrio; FibrilaciónEstados Unidos
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalTerminadoDiabetes mellitus | Hipertensión, Resistente | Terapia de denervación renalHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...TerminadoHipertensión | Resistente a la Terapia ConvencionalChequia
-
Indonesia UniversityTerminadoCirugía de Rodilla | Cirugía pélvica | Anestesia espinalIndonesia
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanTerminadoColecistectomía laparoscópica | Analgesia postoperatoria | BupivacaínaPakistán
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterReclutamiento
-
Holger JoswigTerminadoHernia de disco lumbar | Hernia de disco cervicalSuiza