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Ensayo de bupivacaína liposomal inyectada versus infusión de bupivacaína después de la estabilización quirúrgica de fracturas costales

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Denver Health and Hospital Authority

Un ensayo clínico aleatorizado de dosis única de bupivacaína liposomal administrada a través del bloqueo del nervio intercostal VATS versus infusión continua de bupivacaína administrada a través de un catéter subescapular permanente después de la estabilización quirúrgica de fracturas costales

Las fracturas costales representan un patrón de lesión común que está altamente asociado con la morbilidad y mortalidad de los pacientes, ya que el control del dolor sigue siendo un desafío. Incluso después de la estabilización quirúrgica de las fracturas de costillas (SSRF), el control del dolor sin éxito puede provocar resultados mórbidos como neumonía y dependencia de opiáceos. Se ha demostrado que la anestesia multimodal, con el uso de epidurales torácicos e inyecciones/catéteres paravertebrales, reduce estos casos, pero está sujeta a una amplia gama de limitaciones. Se ha demostrado que una terapia más dirigida con bupivacaína liposomal proporciona analgesia sostenida hasta por 72 horas en pacientes que se han sometido a otros tipos de cirugía torácica, pero no a SSRF. La hipótesis del ensayo clínico actual es que, entre los pacientes que se someten a SSRF, la bupivacaína liposomal administrada mediante cirugía torácica asistida por video (VATS) es un bloqueo de los nervios intercostales que proporciona una analgesia comparable a la del catéter para el dolor, medida por función pulmonar, puntuación numérica del dolor, y el uso de narcóticos postoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas costales representan un patrón de lesión común con una alta morbilidad y mortalidad asociadas. El control efectivo del dolor tanto en el período agudo como a largo plazo sigue siendo un desafío. La estabilización quirúrgica de las fracturas costales (SSRF) es ahora un tratamiento recomendado para pacientes con lesiones graves de la pared torácica. Además de la estabilización de la pared torácica, la SSRF ofrece una oportunidad única para administrar anestesia locorregional dirigida. La anestesia locorregional es un componente esencial reconocido de la anestesia multimodal para pacientes con fracturas de costillas para disminuir el dolor y minimizar el uso de opioides y sus efectos secundarios asociados.

Las opciones de administración de anestesia locorregional a pacientes con fracturas costales tienen en común la intención de anestesiar los nervios intercostales. Moviéndose lateralmente desde la médula espinal, las modalidades incluyen catéteres epidurales torácicos, bloqueos o catéteres paravertebrales y bloqueos intercostales/costales. Aunque los bloqueos de costillas pueden lograrse a través de una variedad de técnicas, las dos técnicas intraoperatorias más comunes son la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), los bloqueos de los nervios intercostales y los catéteres subescapulares permanentes. En general, las modalidades neuroaxiales como la epidural torácica y la paravertebral las inyecciones/catéteres están sujetas a una amplia gama de limitaciones, incluida la coagulopatía del paciente (índice internacional normalizado > 1,5), fracturas de columna coexistentes, periinserción, periextracción, suspensión de la farmacoprofilaxis de tromboembolismo venoso y disponibilidad del proveedor. Por estas razones, nuestra práctica actual es insertar un "catéter de dolor" subescapular al final de la operación SSRF; este catéter puede administrar una infusión continua de bupivacaína al 0,25 % y se puede dejar colocado durante varios días.

Aunque se han publicado resultados favorables con el uso del catéter del dolor en pacientes con fracturas costales que no se han sometido a SSRF, hemos notado varias limitaciones en esta modalidad de tratamiento. Primero, la posición es muy variable; y, debido a que el catéter no se encuentra realmente en el espacio de los nervios intercostales, es probable que la administración del fármaco sea irregular. Esta variabilidad puede ser particularmente relevante en pacientes obesos; y la mediana del índice de masa corporal del paciente que se sometió a SSRF en Denver Health es de 29 kg/m^2. Más allá de la colocación del catéter, también hemos experimentado problemas con la fuga de medicamento desde el sitio de entrada del catéter en la piel. Además, los catéteres se sueltan con frecuencia o se retiran inadvertidamente durante el transporte del paciente. Además, es probable que el cuerpo extraño residente presente algún riesgo de infección. Finalmente, la presencia del catéter es angustiante para muchos pacientes.

Bupivacaína liposomal (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) se ha demostrado que proporciona analgesia sostenida hasta 72 horas después de una sola inyección del sistema de administración del fármaco. La seguridad y eficacia de la bupivacaína liposomal se ha evaluado en más de 1300 sujetos y 21 ensayos clínicos. Aunque muchos de estos ensayos han incluido pacientes de cirugía torácica, ningún ensayo ha evaluado la eficacia y seguridad de la bupivacaína liposomal administrada a pacientes con fracturas costales sometidos a SSRF. Los beneficios potenciales en comparación con la práctica actual incluyen la inyección dirigida inmediatamente adyacente al nervio intercostal mediante un abordaje VATS, así como la eliminación de la necesidad de un catéter permanente. La hipótesis del ensayo clínico actual es que, entre los pacientes que se someten a SSRF, la bupivacaína liposomal administrada mediante cirugía torácica asistida por video (VATS) es un bloqueo de los nervios intercostales que proporciona una analgesia comparable a la del catéter para el dolor, medida por función pulmonar, puntuación numérica del dolor, y el uso de narcóticos postoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a SSRF en Denver Health Medical Center

Criterio de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad a la bupivacaína
  • El embarazo
  • Encarcelamiento
  • Edad < 18 años
  • Analgesia epidural torácica continua permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Catéter permanente de bupivacaína
El catéter de bomba de dolor permanente OnQ de bupivacaína se colocará en el espacio subescapular en el momento de la cirugía, en una infusión de 12 ml/h de bupivacaína al 0,25 %, y se dejará colocado durante un máximo de 120 horas.
El catéter de bomba de dolor OnQ permanente de bupivacaína se coloca en el espacio subescapular en el momento de la SSRF para la infusión continua de bupivacaína después de la operación
Otros nombres:
  • Bomba de dolor OnQ, infusión continua de bupivacaína
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de bupivacaína liposomal
Se administrará una sola inyección de bupivacaína liposomal: una mezcla de 20 ml de bupivacaína liposomal, 20 ml de bupivacaína al 0,25 % y 10 ml de solución salina estéril (50 ml en total) en el espacio intercostal durante la VATS (con una aguja de calibre 22 de 178 mm, en las costillas 3-8).
Se administra una sola inyección de bupivacaína liposomal en el momento de la SSRF, directamente en el lugar de la fractura a través de VATS.
Otros nombres:
  • Exparel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación clínica secuencial diaria de la función respiratoria (SCARF)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones medianas de SCARF se registraron durante los primeros 5 días postoperatorios.
La puntuación SCARF es una herramienta dinámica y validada que varía de 0 a 4, siendo 0 la mejor puntuación y 4 la peor. Se otorga un punto por cada uno de los siguientes cuatro parámetros: (1) frecuencia respiratoria ≥ 20 respiraciones por minuto; (2) puntuación numérica del dolor ≥ 5; (3) espirometría de incentivo < 50 % de lo previsto en base a un nomograma que incluye sexo, altura y edad; (4) tos considerada inadecuada para eliminar las secreciones respiratorias por los terapeutas respiratorios. Los parámetros utilizados para calcular la puntuación SCARF se suman para crear la puntuación total de 0-4 y estos resultados fueron registrados por personal clínico que no participó en el ensayo. Los puntajes SCARF se tomaron a las 10 a. m. todos los días para todos los días postoperatorios de hospitalización; sin embargo, debido a la variación en la duración de la estadía, solo se registraron los puntajes de los primeros 5 días posoperatorios para este análisis de resultados. Luego se agregaron las puntuaciones entre los pacientes y el período de tiempo para dar como resultado una puntuación media por grupo.
Las puntuaciones medianas de SCARF se registraron durante los primeros 5 días postoperatorios.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimientos diarios de narcóticos utilizando dosis equianalgésicas
Periodo de tiempo: Se registraron las puntuaciones medias de requerimiento de narcóticos durante los primeros 5 días postoperatorios de hospitalización.
Los requisitos de analgésicos narcóticos se registraron diariamente durante la estancia hospitalaria del paciente; sin embargo, debido a la variación en la duración de la estancia, solo se registraron los primeros 5 días posoperatorios para este análisis. Las puntuaciones se promediaron entre los pacientes proporcionando una puntuación media postoperatoria diaria por grupo de tratamiento. Los narcóticos proporcionados a los pacientes variaron según el estándar de atención, por lo que se utilizó una escala equianalgésica para estandarizar las dosis según el tipo de narcótico. Se calcula una proporción de 1:1 para las dosis de narcóticos con lo siguiente medido como equivalente: 1,5 miligramos (mg) de hidromorfona intravenosa (IV); 7,5 mg de hidromorfona por vía oral (PO); 100 microgramos (mcg) de fentanilo IV; 10 mg de morfina IV; 30 mg de Morfina PO; 20 mg de Oxicodona PO (Percocet); y 30 mg de hidrocodona PO (Vicodin). En el contexto de esta escala, las puntuaciones más bajas son mejores, lo que indica que se requieren menos narcóticos y las puntuaciones más altas son peores, lo que indica la necesidad de más narcóticos en función del dolor subjetivo del paciente.
Se registraron las puntuaciones medias de requerimiento de narcóticos durante los primeros 5 días postoperatorios de hospitalización.
Porcentaje de participantes que experimentaron fracaso de la analgesia locorregional primaria (LRA)
Periodo de tiempo: 72 horas
El fracaso de la LRA para este estudio se definió como el número porcentual de casos en que un paciente requirió una modalidad LRA secundaria dentro de las 72 horas posteriores a la colocación de la modalidad primaria para cualquiera de los brazos de tratamiento. El requisito de este LRA secundario fue determinado por el equipo médico de los pacientes con criterios basados ​​en la experiencia subjetiva del dolor del paciente.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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Ensayos clínicos sobre Catéter permanente de bupivacaína

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