- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03305666
Teste de Bupivacaína Lipossomal Injetada vs Infusão de Bupivacaína Após Estabilização Cirúrgica de Fraturas Costelas
Um ensaio clínico randomizado de dose única de bupivacaína lipossômica administrada por bloqueio do nervo intercostal VATS versus infusão contínua de bupivacaína administrada por cateter subescapular permanente após estabilização cirúrgica de fraturas de costela
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraturas de costela representam um padrão de lesão comum com alta morbidade e mortalidade associadas. O controle efetivo da dor, tanto no período agudo quanto no longo prazo, continua sendo um desafio. A estabilização cirúrgica de fraturas de costela (SSRF) é agora um tratamento recomendado para pacientes com lesões graves da parede torácica. Além da estabilização da parede torácica, o SSRF oferece uma oportunidade única de administrar anestesia locorregional direcionada. A anestesia locorregional é um componente essencial e reconhecido da anestesia multimodal para pacientes com fraturas de costela, a fim de diminuir a dor e minimizar o uso de opioides e seus efeitos colaterais associados.
As opções de administração de anestesia locorregional para pacientes com fraturas de costela têm em comum a intenção de anestesiar os nervos intercostais. Movendo-se lateralmente a partir da medula espinhal, as modalidades incluem cateteres peridurais torácicos, bloqueios ou cateteres paravertebrais e bloqueios costais/intercostais. Embora os bloqueios de costela possam ser realizados por meio de uma variedade de técnicas, as duas técnicas intraoperatórias mais comuns são cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS), bloqueios de nervos intercostais e cateteres subescapulares permanentes Em geral, modalidades neuraxiais como epidural torácica e paravertebral as injeções/cateteres estão sujeitas a uma ampla gama de limitações, incluindo coagulopatia do paciente (International Normalized Ratio > 1,5), fraturas coexistentes da coluna vertebral, peri-inserção, peri-remoção, suspensão da farmacoprofilaxia para tromboembolismo venoso e disponibilidade do provedor. Por essas razões, nossa prática atual é inserir um "cateter de dor" subescapular na conclusão da operação SSRF; esse cateter é capaz de fornecer uma infusão contínua de bupivacaína a 0,25% e pode ser deixado no local por vários dias.
Embora tenham sido publicados resultados favoráveis com o uso do cateter de dor em pacientes com fraturas de costela que não foram submetidos à SSRF, notamos várias limitações a essa modalidade de tratamento. Primeiro, a posição é altamente variável; e, como o cateter não está realmente no espaço dos nervos intercostais, a administração do medicamento provavelmente é irregular. Essa variabilidade pode ser particularmente relevante em pacientes obesos; e o índice de massa corporal médio do paciente submetido a SSRF no Denver Health é de 29 kg/m^2. Além da colocação do cateter, também tivemos problemas com vazamento de medicamento do local de entrada do cateter na pele. Além disso, os cateteres frequentemente se desalojam ou são removidos inadvertidamente durante o transporte do paciente. Além disso, o corpo estranho residente provavelmente apresenta algum risco de infecção. Finalmente, a presença do cateter é angustiante para muitos pacientes.
Bupivacaína lipossomal (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) demonstrou fornecer analgesia sustentada por até 72 horas após uma única injeção do sistema de administração de fármacos. A segurança e eficácia da bupivacaína lipossomal foram avaliadas em mais de 1.300 indivíduos e 21 ensaios clínicos. Embora muitos desses estudos tenham incluído pacientes de cirurgia torácica, nenhum estudo avaliou a eficácia e a segurança da bupivacaína lipossomal administrada a pacientes com fraturas de costela submetidos a SSRF. Os benefícios potenciais em comparação com a prática atual incluem injeção direcionada imediatamente adjacente ao nervo intercostal usando uma abordagem VATS, bem como a eliminação da necessidade de um cateter de demora. A hipótese do ensaio clínico atual é que, entre os pacientes submetidos a SSRF, a bupivacaína lipossomal administrada por cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) é um bloqueio do nervo intercostal que fornece analgesia comparável ao cateter de dor, conforme medido pela função pulmonar, pontuação numérica da dor, e uso de narcóticos no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a SSRF no Denver Health Medical Center
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade à bupivacaína
- Gravidez
- Encarceramento
- Idade < 18 anos
- Analgesia epidural torácica contínua de demora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cateter de demora de bupivacaína
O cateter de bomba de dor OnQ de demora de bupivacaína será colocado no espaço subescapular no momento da cirurgia, em infusão de 12 ml/h de bupivacaína a 0,25%, e deixado no local por no máximo 120 horas
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O cateter de bomba de dor OnQ de demora de bupivacaína é colocado no espaço subescapular no momento da SSRF para infusão contínua de bupivacaína no pós-operatório
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Injeção lipossômica de bupivacaína
Uma única injeção de bupivacaína lipossomal: mistura de 20 mL de bupivacaína lipossomal, 20 mL de bupivacaína a 0,25% e 10 mL de solução salina estéril (50 mL no total) será administrada no espaço intercostal durante a VATS (com uma agulha de 178 mm, calibre 22, nas costelas 3-8).
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Uma única injeção de bupivacaína lipossomal é administrada no momento da SSRF, diretamente no local da fratura via VATS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Clínica Sequencial Diária da Função Respiratória (SCARF)
Prazo: Os escores medianos do SCARF foram registrados nos primeiros 5 dias de pós-operatório.
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A pontuação SCARF é uma ferramenta validada e dinâmica que varia de 0 a 4, sendo 0 a melhor pontuação e 4 a pior.
Um ponto é dado para cada um dos quatro parâmetros a seguir: (1) frequência respiratória ≥ 20 respirações por minuto; (2) pontuação numérica de dor ≥ 5; (3) espirometria de incentivo < 50% do previsto com base em um nomograma incluindo sexo, altura e idade; (4) tosse considerada inadequada para limpar as secreções respiratórias pelos fisioterapeutas.
Os parâmetros usados para calcular a pontuação SCARF são somados para criar a pontuação total de 0-4 e esses resultados foram registrados por pessoal clínico não envolvido no estudo.
Os escores SCARF foram obtidos diariamente às 10h para todos os dias pós-operatórios de internação hospitalar, no entanto, devido à variação no tempo de internação, apenas os escores dos primeiros 5 dias pós-operatórios foram registrados para fins desta análise de resultados.
As pontuações foram então agregadas entre os pacientes e o período de tempo para resultar em uma pontuação mediana por grupo.
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Os escores medianos do SCARF foram registrados nos primeiros 5 dias de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisitos Diários de Narcóticos Usando Doses Equi-analgésicas
Prazo: Os escores médios de necessidade de narcóticos foram registrados nos primeiros 5 dias de internação pós-operatória.
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Os requisitos de medicação para dor narcótica foram registrados diariamente durante a internação hospitalar, no entanto, devido à variação no tempo de internação, apenas os primeiros 5 dias pós-operatórios foram registrados para esta análise.
As pontuações foram calculadas em média entre os pacientes, fornecendo uma pontuação média pós-operatória diária por grupo de tratamento.
Os narcóticos fornecidos aos pacientes variavam de acordo com o padrão de atendimento, então uma Escala Equi-Analgésica foi usada para padronizar as dosagens entre os tipos de narcóticos.
Uma proporção de 1:1 para dosagens de narcóticos é calculada com o seguinte medido como equivalente: 1,5 miligramas (mg) de hidromorfona intravenosa (IV); 7,5 mg de hidromorfona por via oral (PO); 100 microgramas (mcg) de Fentanil IV; 10 mg de Morfina IV; 30 mg de Morfina PO; 20 mg de Oxicodona PO (Percocet); e 30 mg de PO Hydrocodone (Vicodin).
No contexto desta escala, pontuações mais baixas são melhores, indicando menos narcóticos necessários e pontuações mais altas são piores, indicando a necessidade de mais narcóticos com base na dor subjetiva do paciente.
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Os escores médios de necessidade de narcóticos foram registrados nos primeiros 5 dias de internação pós-operatória.
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Porcentagem de participantes com falha na analgesia loco-regional primária (LRA)
Prazo: 72 horas
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A falha da LRA para este estudo foi definida como o número percentual de instâncias em que um paciente necessitou de uma modalidade secundária de LRA dentro de 72 horas após a colocação da modalidade primária para qualquer braço de tratamento.
A exigência desta LRA secundária foi determinada pela equipe médica dos pacientes com critérios baseados na experiência subjetiva de dor do paciente.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Neuralgia
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Osso
- Distúrbios relacionados a opioides
- Lesões Torácicas
- Fraturas de costela
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 17-0685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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