- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03305666
Injektoidun liposomaalisen bupivakaiinin vs bupivakaiini-infuusion koe kylkiluiden murtumien kirurgisen stabiloinnin jälkeen
Satunnaistettu kliininen tutkimus liposomaalisen bupivakaiinin kerta-annoksesta annettuna VATS-välihermosalkauksen kautta vs. jatkuva bupivakaiini-infuusio olkapääkatetrin kautta kylkiluun murtumien kirurgisen stabiloinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kylkiluumurtumat edustavat yleistä vammamallia, johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Tehokas kivunhallinta sekä akuutilla että pitkällä aikavälillä on edelleen haaste. Kylkiluumurtumien kirurginen stabilointi (SSRF) on nyt suositeltu hoito potilaille, joilla on vakavia rintakehän vammoja. Rintakehän stabiloinnin lisäksi SSRF tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden antaa kohdennettua, paikallista anestesiaa. Paikallinen anestesia on tunnustettu, olennainen osa multimodaalipuudutusta potilaille, joilla on kylkiluumurtumia, jotta voidaan sekä vähentää kipua että minimoida opioidien käyttöä ja niihin liittyviä sivuvaikutuksia.
Paikallisen aluepuudutuksen toimitusvaihtoehdoilla kylkiluiden murtumia sairastaville potilaille on yhteistä tarkoitus nukuttaa kylkiluiden välisiä hermoja. Selkäytimestä sivusuunnassa liikkuessa menetelmiä ovat rintakehän epiduraalikatetrit, paravertebraaliset lohkot tai katetrit ja kylkiluiden/kylkiluiden väliset katetrit. Vaikka kylkiluita voidaan saada aikaan useilla eri tekniikoilla, kaksi yleisintä leikkauksen sisäistä tekniikkaa ovat videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS) kylkiluiden väliset hermolohkot ja pysyvä, lapaluun katetrit. injektiot/katetrit ovat useiden rajoitusten alaisia, mukaan lukien potilaan koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5), rinnakkaiset selkärangan murtumat, peri-insertio, peri-poiston keskeyttäminen laskimotromboembolian farmakoprofylaksia ja palveluntarjoajan saatavuus. Näistä syistä nykyinen käytäntömme on lisätä lapaluun "kipukatetri" SSRF-leikkauksen päätyttyä; Tämä katetri pystyy antamaan jatkuvan 0,25 % bupivakaiiniinfuusion ja se voidaan jättää paikalleen useiksi päiviksi.
Vaikka suotuisia tuloksia kipukatetrin avulla on julkaistu potilailla, joilla on kylkiluumurtumia, joille ei ole tehty SSRF:ää, olemme havainneet useita rajoituksia tälle hoitomuodolle. Ensinnäkin sijainti on erittäin vaihteleva; ja koska katetri ei todellakaan ole kylkiluidenvälisten hermojen tilassa, lääkkeen annostelu on todennäköisesti epäsäännöllistä. Tämä vaihtelu voi olla erityisen merkityksellistä lihavilla potilailla; ja Denver Healthissa SSRF:n läpikäyneen potilaan mediaanipainoindeksi on 29 kg/m^2. Katetrin asennuksen lisäksi olemme myös kokeneet ongelmia lääkkeen vuotamisesta katetrin ihon sisääntulokohdasta. Lisäksi katetrit usein irtoavat tai poistetaan vahingossa potilaan kuljetuksen aikana. Lisäksi sisällä oleva vieraskappale aiheuttaa todennäköisesti jonkin verran infektioriskiä. Lopuksi katetrin läsnäolo on huolestuttavaa monille potilaille.
Liposomaalinen bupivakaiini (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) on osoitettu antavan jatkuvan kivunlievityksen jopa 72 tunnin ajan lääkkeenantojärjestelmän yhden injektion jälkeen. Liposomaalisen bupivakaiinin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu yli 1 300 koehenkilöllä ja 21 kliinisessä tutkimuksessa. Vaikka moniin näistä tutkimuksista on osallistunut rintakehäkirurgisia potilaita, yhdessäkään tutkimuksessa ei ole arvioitu liposomaalisen bupivakaiinin tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on kylkiluun murtumia, joille tehdään SSRF. Mahdollisia etuja nykyiseen käytäntöön verrattuna ovat suunnattu injektio välittömästi kylkiluidenvälisen hermon viereen käyttäen VATS-lähestymistapaa sekä kestokatetrin tarpeen välttäminen. Tämänhetkisen kliinisen tutkimuksen hypoteesi on, että SSRF:n saaville potilaille videoavusteisella rintakehäkirurgialla (VATS) annettu liposomaalinen bupivakaiini on kylkiluiden välinen hermotukos, joka tarjoaa vertailukelpoisen kivunlievityksen kuin kipukatetri mitattuna keuhkojen toiminnalla, numeerisella kivun pisteytyksellä, ja leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään SSRF Denver Health Medical Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys bupivakaiinille
- Raskaus
- Vangitseminen
- Ikä < 18 vuotta
- Pysyvä jatkuva rintakehän epiduraalikipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiinin kestokatetri
Bupivakaiinia sisältävä OnQ-kipupumppukatetri asetetaan lapaluun tilaan leikkauksen aikana 0,25 % bupivakaiinin infuusionopeudella 12 ml/h ja jätetään paikalleen enintään 120 tunniksi.
|
Bupivakaiinia sisältävä OnQ-kipupumppukatetri asetetaan lapaluun tilaan SSRF:n aikana jatkuvaa bupivakaiini-infuusiota varten leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomaalinen bupivakaiiniinjektio
Yksi liposomaalisen bupivakaiinin injektio: seos, jossa on 20 ml liposomaalista bupivakaiinia, 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 10 ml steriiliä suolaliuosta (yhteensä 50 ml), annetaan kylkiluiden väliseen tilaan VATS:n aikana (178 mm, 22 gaugen neulalla, kylkiluissa 3-8).
|
Yksi liposomaalisen bupivakaiinin injektio annetaan SSRF:n aikana suoraan murtumakohtaan VATS:n kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen peräkkäinen hengitystoimintojen kliininen arviointi (SCARF) -pisteet
Aikaikkuna: SCARF-pisteiden mediaanit kirjattiin ensimmäisten 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
SCARF-pistemäärä on validoitu, dynaaminen työkalu, joka vaihtelee välillä 0-4, jossa 0 on paras pistemäärä ja 4 on huonoin.
Yksi piste annetaan jokaisesta seuraavista neljästä parametrista: (1) hengitystiheys ≥ 20 hengitystä minuutissa; (2) numeerinen kipupistemäärä ≥ 5; (3) kannustinspirometria < 50 % ennustetusta nomogrammin perusteella, mukaan lukien sukupuoli, pituus ja ikä; (4) yskä, jota hengitysterapeutit eivät pitäneet riittävänä poistamaan hengitysteiden eritteitä.
SCARF-pistemäärän laskemiseen käytetyt parametrit lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-4, ja nämä tulokset kirjasivat kliiniset henkilöt, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa.
SCARF-pisteet otettiin päivittäin klo 10.00 kaikilta leikkauksen jälkeisiltä sairaalapäiviltä, mutta oleskelun keston vaihtelun vuoksi kirjattiin vain pisteet viideltä ensimmäiseltä leikkauksen jälkeiseltä päivältä tätä tulosanalyysiä varten.
Pisteet yhdistettiin sitten potilaiden ja aikajakson kesken, jolloin tuloksena oli yksi mediaanipistemäärä ryhmää kohden.
|
SCARF-pisteiden mediaanit kirjattiin ensimmäisten 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset huumausainetarpeet vastaavilla kipulääkeannoksilla
Aikaikkuna: Keskimääräiset huumausaineiden tarvepisteet kirjattiin viiden ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoitopäivän ajalta.
|
Huumeiden kipulääkitystarpeet kirjattiin päivittäin sairaalahoidon aikana, mutta oleskelun keston vaihtelun vuoksi tähän analyysiin kirjattiin vain ensimmäiset 5 leikkauksen jälkeistä päivää.
Pisteet laskettiin potilaiden keskiarvoksi, jolloin saatiin yksi päivittäinen leikkauksen jälkeinen keskiarvo hoitoryhmää kohden.
Potilaille annetut huumeet vaihtelivat hoidon standardin mukaan, joten annosten standardointiin huumausainetyypin mukaan käytettiin Equi-Analgeic Scalea.
Huumausaineannosten suhde 1:1 lasketaan seuraavilla mitatuilla ekvivalenteilla: 1,5 milligrammaa (mg) suonensisäistä (IV) hydromorfonia; 7,5 mg peroraalista (PO) hydromorfonia; 100 mikrogrammaa (mcg) IV fentanyyliä; 10 mg IV Morfiinia; 30 mg PO-morfiinia; 20 mg PO-oksikodonia (Percocet); ja 30 mg PO-hydrokodonia (Vicodin).
Tämän asteikon yhteydessä alhaisemmat pisteet ovat parhaat, mikä osoittaa, että tarvitaan vähemmän huumeita, ja korkeammat pisteet ovat huonompia, mikä osoittaa, että tarvitaan enemmän huumeita potilaan subjektiivisen kivun perusteella.
|
Keskimääräiset huumausaineiden tarvepisteet kirjattiin viiden ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoitopäivän ajalta.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat epäonnistumisen ensisijaisessa loko-alueellisessa analgesiassa (LRA)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
LRA:n epäonnistuminen tässä tutkimuksessa määriteltiin niiden tapausten prosentuaalisena lukumääränä, joissa potilas tarvitsi toissijaista LRA-menetelmää 72 tunnin sisällä ensisijaisen menetelmän asettamisesta jompaankumpaan hoitohaaraan.
Potilaiden lääketieteellinen tiimi määritti tämän sekundaarisen LRA:n vaatimuksen kriteereillä, jotka perustuivat potilaan subjektiiviseen kipukokemukseen.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Hermosärky
- Haavat ja vammat
- Murtumat, luu
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Rintakehän vammat
- Kylkiluiden murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0685
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bupivakaiinin kestokatetri
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation TrustTuntematon
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointi
-
Heart Failure Solutions, Inc.Mayo ClinicRekrytointiSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki