Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoidun liposomaalisen bupivakaiinin vs bupivakaiini-infuusion koe kylkiluiden murtumien kirurgisen stabiloinnin jälkeen

torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Denver Health and Hospital Authority

Satunnaistettu kliininen tutkimus liposomaalisen bupivakaiinin kerta-annoksesta annettuna VATS-välihermosalkauksen kautta vs. jatkuva bupivakaiini-infuusio olkapääkatetrin kautta kylkiluun murtumien kirurgisen stabiloinnin jälkeen

Kylkiluumurtumat ovat yleinen vammakuvio, joka liittyy vahvasti potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, koska kivunhallinta on edelleen haaste. Jopa kylkiluumurtumien (SSRF) kirurgisen stabiloinnin jälkeen epäonnistunut kivunhallinta voi johtaa sairaallisiin seurauksiin, kuten keuhkokuumeeseen ja opioidiriippuvuuteen. Multimodaalinen anestesia, jossa käytetään rintakehän epiduraalia ja para-nikama-injektiota/katetria, on osoittanut vähentävän näitä esiintymiä, mutta siihen liittyy monia rajoituksia. Suunnatumpi hoito liposomaalisella bupivakaiinilla on osoittanut jatkuvan kivunlievityksen jopa 72 tunnin ajan potilailla, joille on tehty muun tyyppinen rintakehäleikkaus, mutta ei SSRF. Tämänhetkisen kliinisen tutkimuksen hypoteesi on, että SSRF:n saaville potilaille videoavusteisella rintakehäkirurgialla (VATS) annettu liposomaalinen bupivakaiini on kylkiluiden välinen hermotukos, joka tarjoaa vertailukelpoisen kivunlievityksen kuin kipukatetri mitattuna keuhkojen toiminnalla, numeerisella kivun pisteytyksellä, ja leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kylkiluumurtumat edustavat yleistä vammamallia, johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Tehokas kivunhallinta sekä akuutilla että pitkällä aikavälillä on edelleen haaste. Kylkiluumurtumien kirurginen stabilointi (SSRF) on nyt suositeltu hoito potilaille, joilla on vakavia rintakehän vammoja. Rintakehän stabiloinnin lisäksi SSRF tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden antaa kohdennettua, paikallista anestesiaa. Paikallinen anestesia on tunnustettu, olennainen osa multimodaalipuudutusta potilaille, joilla on kylkiluumurtumia, jotta voidaan sekä vähentää kipua että minimoida opioidien käyttöä ja niihin liittyviä sivuvaikutuksia.

Paikallisen aluepuudutuksen toimitusvaihtoehdoilla kylkiluiden murtumia sairastaville potilaille on yhteistä tarkoitus nukuttaa kylkiluiden välisiä hermoja. Selkäytimestä sivusuunnassa liikkuessa menetelmiä ovat rintakehän epiduraalikatetrit, paravertebraaliset lohkot tai katetrit ja kylkiluiden/kylkiluiden väliset katetrit. Vaikka kylkiluita voidaan saada aikaan useilla eri tekniikoilla, kaksi yleisintä leikkauksen sisäistä tekniikkaa ovat videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS) kylkiluiden väliset hermolohkot ja pysyvä, lapaluun katetrit. injektiot/katetrit ovat useiden rajoitusten alaisia, mukaan lukien potilaan koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5), rinnakkaiset selkärangan murtumat, peri-insertio, peri-poiston keskeyttäminen laskimotromboembolian farmakoprofylaksia ja palveluntarjoajan saatavuus. Näistä syistä nykyinen käytäntömme on lisätä lapaluun "kipukatetri" SSRF-leikkauksen päätyttyä; Tämä katetri pystyy antamaan jatkuvan 0,25 % bupivakaiiniinfuusion ja se voidaan jättää paikalleen useiksi päiviksi.

Vaikka suotuisia tuloksia kipukatetrin avulla on julkaistu potilailla, joilla on kylkiluumurtumia, joille ei ole tehty SSRF:ää, olemme havainneet useita rajoituksia tälle hoitomuodolle. Ensinnäkin sijainti on erittäin vaihteleva; ja koska katetri ei todellakaan ole kylkiluidenvälisten hermojen tilassa, lääkkeen annostelu on todennäköisesti epäsäännöllistä. Tämä vaihtelu voi olla erityisen merkityksellistä lihavilla potilailla; ja Denver Healthissa SSRF:n läpikäyneen potilaan mediaanipainoindeksi on 29 kg/m^2. Katetrin asennuksen lisäksi olemme myös kokeneet ongelmia lääkkeen vuotamisesta katetrin ihon sisääntulokohdasta. Lisäksi katetrit usein irtoavat tai poistetaan vahingossa potilaan kuljetuksen aikana. Lisäksi sisällä oleva vieraskappale aiheuttaa todennäköisesti jonkin verran infektioriskiä. Lopuksi katetrin läsnäolo on huolestuttavaa monille potilaille.

Liposomaalinen bupivakaiini (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) on osoitettu antavan jatkuvan kivunlievityksen jopa 72 tunnin ajan lääkkeenantojärjestelmän yhden injektion jälkeen. Liposomaalisen bupivakaiinin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu yli 1 300 koehenkilöllä ja 21 kliinisessä tutkimuksessa. Vaikka moniin näistä tutkimuksista on osallistunut rintakehäkirurgisia potilaita, yhdessäkään tutkimuksessa ei ole arvioitu liposomaalisen bupivakaiinin tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on kylkiluun murtumia, joille tehdään SSRF. Mahdollisia etuja nykyiseen käytäntöön verrattuna ovat suunnattu injektio välittömästi kylkiluidenvälisen hermon viereen käyttäen VATS-lähestymistapaa sekä kestokatetrin tarpeen välttäminen. Tämänhetkisen kliinisen tutkimuksen hypoteesi on, että SSRF:n saaville potilaille videoavusteisella rintakehäkirurgialla (VATS) annettu liposomaalinen bupivakaiini on kylkiluiden välinen hermotukos, joka tarjoaa vertailukelpoisen kivunlievityksen kuin kipukatetri mitattuna keuhkojen toiminnalla, numeerisella kivun pisteytyksellä, ja leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään SSRF Denver Health Medical Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai yliherkkyys bupivakaiinille
  • Raskaus
  • Vangitseminen
  • Ikä < 18 vuotta
  • Pysyvä jatkuva rintakehän epiduraalikipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiinin kestokatetri
Bupivakaiinia sisältävä OnQ-kipupumppukatetri asetetaan lapaluun tilaan leikkauksen aikana 0,25 % bupivakaiinin infuusionopeudella 12 ml/h ja jätetään paikalleen enintään 120 tunniksi.
Bupivakaiinia sisältävä OnQ-kipupumppukatetri asetetaan lapaluun tilaan SSRF:n aikana jatkuvaa bupivakaiini-infuusiota varten leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • OnQ-kipupumppu, jatkuva bupivakaiini-infuusio
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomaalinen bupivakaiiniinjektio
Yksi liposomaalisen bupivakaiinin injektio: seos, jossa on 20 ml liposomaalista bupivakaiinia, 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 10 ml steriiliä suolaliuosta (yhteensä 50 ml), annetaan kylkiluiden väliseen tilaan VATS:n aikana (178 mm, 22 gaugen neulalla, kylkiluissa 3-8).
Yksi liposomaalisen bupivakaiinin injektio annetaan SSRF:n aikana suoraan murtumakohtaan VATS:n kautta
Muut nimet:
  • Exparel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen peräkkäinen hengitystoimintojen kliininen arviointi (SCARF) -pisteet
Aikaikkuna: SCARF-pisteiden mediaanit kirjattiin ensimmäisten 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
SCARF-pistemäärä on validoitu, dynaaminen työkalu, joka vaihtelee välillä 0-4, jossa 0 on paras pistemäärä ja 4 on huonoin. Yksi piste annetaan jokaisesta seuraavista neljästä parametrista: (1) hengitystiheys ≥ 20 hengitystä minuutissa; (2) numeerinen kipupistemäärä ≥ 5; (3) kannustinspirometria < 50 % ennustetusta nomogrammin perusteella, mukaan lukien sukupuoli, pituus ja ikä; (4) yskä, jota hengitysterapeutit eivät pitäneet riittävänä poistamaan hengitysteiden eritteitä. SCARF-pistemäärän laskemiseen käytetyt parametrit lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-4, ja nämä tulokset kirjasivat kliiniset henkilöt, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa. SCARF-pisteet otettiin päivittäin klo 10.00 kaikilta leikkauksen jälkeisiltä sairaalapäiviltä, ​​mutta oleskelun keston vaihtelun vuoksi kirjattiin vain pisteet viideltä ensimmäiseltä leikkauksen jälkeiseltä päivältä tätä tulosanalyysiä varten. Pisteet yhdistettiin sitten potilaiden ja aikajakson kesken, jolloin tuloksena oli yksi mediaanipistemäärä ryhmää kohden.
SCARF-pisteiden mediaanit kirjattiin ensimmäisten 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäiset huumausainetarpeet vastaavilla kipulääkeannoksilla
Aikaikkuna: Keskimääräiset huumausaineiden tarvepisteet kirjattiin viiden ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoitopäivän ajalta.
Huumeiden kipulääkitystarpeet kirjattiin päivittäin sairaalahoidon aikana, mutta oleskelun keston vaihtelun vuoksi tähän analyysiin kirjattiin vain ensimmäiset 5 leikkauksen jälkeistä päivää. Pisteet laskettiin potilaiden keskiarvoksi, jolloin saatiin yksi päivittäinen leikkauksen jälkeinen keskiarvo hoitoryhmää kohden. Potilaille annetut huumeet vaihtelivat hoidon standardin mukaan, joten annosten standardointiin huumausainetyypin mukaan käytettiin Equi-Analgeic Scalea. Huumausaineannosten suhde 1:1 lasketaan seuraavilla mitatuilla ekvivalenteilla: 1,5 milligrammaa (mg) suonensisäistä (IV) hydromorfonia; 7,5 mg peroraalista (PO) hydromorfonia; 100 mikrogrammaa (mcg) IV fentanyyliä; 10 mg IV Morfiinia; 30 mg PO-morfiinia; 20 mg PO-oksikodonia (Percocet); ja 30 mg PO-hydrokodonia (Vicodin). Tämän asteikon yhteydessä alhaisemmat pisteet ovat parhaat, mikä osoittaa, että tarvitaan vähemmän huumeita, ja korkeammat pisteet ovat huonompia, mikä osoittaa, että tarvitaan enemmän huumeita potilaan subjektiivisen kivun perusteella.
Keskimääräiset huumausaineiden tarvepisteet kirjattiin viiden ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoitopäivän ajalta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat epäonnistumisen ensisijaisessa loko-alueellisessa analgesiassa (LRA)
Aikaikkuna: 72 tuntia
LRA:n epäonnistuminen tässä tutkimuksessa määriteltiin niiden tapausten prosentuaalisena lukumääränä, joissa potilas tarvitsi toissijaista LRA-menetelmää 72 tunnin sisällä ensisijaisen menetelmän asettamisesta jompaankumpaan hoitohaaraan. Potilaiden lääketieteellinen tiimi määritti tämän sekundaarisen LRA:n vaatimuksen kriteereillä, jotka perustuivat potilaan subjektiiviseen kipukokemukseen.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bupivakaiinin kestokatetri

Tilaa