- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03305666
Испытание инъекционного липосомального бупивакаина в сравнении с инфузией бупивакаина после хирургической стабилизации переломов ребер
Рандомизированное клиническое исследование однократной дозы липосомального бупивакаина, доставляемого через блокаду межреберного нерва VATS, по сравнению с непрерывной инфузией бупивакаина, доставляемой через постоянный подлопаточный катетер после хирургической стабилизации переломов ребер
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы ребер представляют собой распространенную модель травм с высокой заболеваемостью и смертностью. Эффективный контроль боли как в остром, так и в отдаленном периоде остается сложной задачей. Хирургическая стабилизация переломов ребер (SSRF) в настоящее время является рекомендуемым методом лечения пациентов с тяжелыми травмами грудной клетки. Помимо стабилизации грудной клетки, SSRF предлагает уникальную возможность проведения направленной локо-регионарной анестезии. Местно-регионарная анестезия является общепризнанным важным компонентом мультимодальной анестезии у пациентов с переломами ребер, чтобы уменьшить боль и свести к минимуму использование опиоидов и связанных с ними побочных эффектов.
Варианты проведения местно-регионарной анестезии у пациентов с переломами ребер имеют общее назначение анестезии межреберных нервов. Двигаясь от спинного мозга латерально, методы включают торакальные эпидуральные катетеры, паравертебральные блокады или катетеры и реберные/межреберные блокады. Хотя реберные блокады могут быть выполнены с помощью различных методов, двумя наиболее распространенными интраоперационными методами являются блокада межреберных нервов с видеоторакоскопической хирургией (VATS) и постоянные подлопаточные катетеры. инъекции / катетеры имеют широкий спектр ограничений, включая коагулопатию пациента (международное нормализованное отношение > 1,5), сопутствующие переломы позвоночника, приостановку фармакопрофилактики венозной тромбоэмболии после введения и удаления и доступность поставщика медицинских услуг. По этим причинам наша текущая практика состоит в том, чтобы вставить подлопаточный «катетер боли» в конце операции SSRF; этот катетер может обеспечивать непрерывную инфузию 0,25% бупивакаина и может оставаться на месте в течение нескольких дней.
Хотя были опубликованы благоприятные результаты использования болевого катетера у пациентов с переломами ребер, которым не проводилась SSRF, мы заметили несколько ограничений этого метода лечения. Во-первых, положение сильно варьируется; и, поскольку катетер не находится в пространстве межреберных нервов, доставка лекарства, вероятно, будет нерегулярной. Эта изменчивость может быть особенно значимой для пациентов с ожирением; а средний индекс массы тела пациента, перенесшего SSRF в Denver Health, составляет 29 кг/м^2. Помимо установки катетера, у нас также возникали проблемы с утечкой лекарственного средства из места входа катетера на кожу. Более того, катетеры часто смещаются или случайно удаляются во время транспортировки пациента. Кроме того, постоянное инородное тело, вероятно, представляет некоторый риск заражения. Наконец, наличие катетера беспокоит многих пациентов.
Липосомальный бупивакаин (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Парсиппани, Нью-Джерси, www.pacira.com) было показано, что обеспечивает устойчивую анальгезию до 72 часов после однократной инъекции системы доставки лекарств. Безопасность и эффективность липосомального бупивакаина оценивали на более чем 1300 субъектах и в 21 клиническом испытании. Хотя во многие из этих исследований были включены пациенты, перенесшие торакальную хирургию, ни в одном из исследований не оценивали эффективность и безопасность липосомального бупивакаина, вводимого пациентам с переломами ребер, перенесших SSRF. Потенциальные преимущества по сравнению с существующей практикой включают направленную инъекцию, непосредственно прилегающую к межреберному нерву, с использованием доступа VATS, а также отсутствие необходимости в постоянном катетере. Гипотеза текущего клинического испытания состоит в том, что среди пациентов, перенесших SSRF, липосомальный бупивакаин, введенный с помощью торакальной видеохирургии (VATS), представляет собой блокаду межреберных нервов, которая обеспечивает обезболивание, сравнимое с болевым катетером, что измеряется легочной функцией, числовой оценкой боли, и послеоперационное употребление наркотиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие SSRF в медицинском центре Denver Health
Критерий исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к бупивакаину
- Беременность
- Заключение
- Возраст < 18 лет
- Постоянная торакальная эпидуральная анальгезия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Постоянный катетер с бупивакаином
Постоянный болевой насос OnQ с бупивакаином будет помещен в подлопаточное пространство во время операции при инфузии 12 мл/ч 0,25% бупивакаина и оставлен на месте не более чем на 120 часов.
|
Постоянный болевой насос OnQ с бупивакаином помещается в подлопаточное пространство во время SSRF для непрерывной инфузии бупивакаина после операции.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инъекция липосомального бупивакаина
Однократная инъекция липосомального бупивакаина: смесь 20 мл липосомального бупивакаина, 20 мл 0,25% бупивакаина и 10 мл стерильного физиологического раствора (всего 50 мл) будет введена в межреберье во время ВАТС (с помощью иглы 178 мм, 22 калибра, на ребрах 3-8).
|
Однократная инъекция липосомального бупивакаина вводится во время SSRF непосредственно в место перелома через VATS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ежедневной последовательной клинической оценки функции дыхания (SCARF)
Временное ограничение: Средние баллы SCARF регистрировали в течение первых 5 дней после операции.
|
Оценка SCARF — это проверенный динамический инструмент, который варьируется от 0 до 4, где 0 — лучшая оценка, а 4 — худшая.
Один балл дается за каждый из следующих четырех параметров: (1) частота дыхания ≥ 20 вдохов в минуту; (2) числовая оценка боли ≥ 5; (3) стимулирующая спирометрия <50% от прогнозируемого на основе номограммы, включающей пол, рост и возраст; (4) кашель, который специалисты по респираторным заболеваниям считают недостаточным для очистки дыхательных выделений.
Параметры, использованные для расчета балла SCARF, суммируются для получения общего балла 0-4, и эти результаты были зарегистрированы клиническим персоналом, не участвовавшим в исследовании.
Шкала SCARF проводилась ежедневно в 10:00 в течение всех послеоперационных дней стационарного лечения, однако из-за разной продолжительности пребывания в стационаре для целей анализа результатов регистрировались только оценки за первые 5 послеоперационных дней.
Затем баллы были объединены по пациентам и временным рамкам, чтобы получить один средний балл для каждой группы.
|
Средние баллы SCARF регистрировали в течение первых 5 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная потребность в наркотических средствах с использованием эквивалентных анальгетических доз
Временное ограничение: Средние баллы потребности в наркотиках были зарегистрированы в течение первых 5 послеоперационных дней стационарного лечения.
|
Потребность в наркотических обезболивающих препаратах записывалась ежедневно в течение всего периода пребывания в стационаре, однако из-за различий в продолжительности пребывания для этого анализа регистрировались только первые 5 послеоперационных дней.
Баллы усреднялись по пациентам, предоставляя один ежедневный послеоперационный средний балл на группу лечения.
Наркотики, предоставляемые пациентам, варьировались в зависимости от стандарта лечения, поэтому для стандартизации дозировок по типам наркотиков использовалась шкала эквивалентного обезболивания.
Соотношение 1:1 для наркотических доз рассчитывается при следующем измерении в качестве эквивалента: 1,5 миллиграмма (мг) внутривенного (IV) гидроморфона; 7,5 мг перорального (PO) гидроморфона; 100 микрограммов (мкг) фентанила внутривенно; 10 мг морфина внутривенно; 30 мг морфина перорально; 20 мг перорально оксикодона (Percocet); и 30 мг перорально гидрокодона (викодин).
В контексте этой шкалы более низкие баллы являются лучшими, указывая на то, что требуется меньшее количество наркотиков, а более высокие баллы указывают на то, что хуже требуется больше наркотиков на основе субъективной боли пациента.
|
Средние баллы потребности в наркотиках были зарегистрированы в течение первых 5 послеоперационных дней стационарного лечения.
|
|
Процент участников, перенесших неудачу при первичной локо-регионарной анальгезии (LRA)
Временное ограничение: 72 часа
|
Неудача LRA для этого исследования определялась как процентное количество случаев, когда пациенту требовалась вторичная модальность LRA в течение 72 часов после размещения первичной модальности для любой группы лечения.
Необходимость этого вторичного LRA определялась медицинской бригадой пациентов с критериями, основанными на субъективных ощущениях пациента от боли.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Наркотические расстройства
- Невралгия
- Раны и травмы
- Переломы, Кость
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Торакальные травмы
- Переломы ребер
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования Постоянный катетер с бупивакаином
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Еще не набирают
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityЗавершенный
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет
-
University of LiegeЕще не набираютФармакокинетический анализ | Левобупивакаин | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Пациенты абдоминальной хирургии | Системная токсичность местных анестетиков
-
University of VirginiaЕще не набираютАртропластика плеча | Межлестничный блок | Отскок болиСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Tanta UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Лапароскопическая холецистэктомия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезия | Бупивакаин | Под контролем УЗИЕгипет
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Холецистэктомия, лапароскопическая | Желчекаменная болезнь | Блокада нервовПольша
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеЕгипет