- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03305666
Prova della bupivacaina liposomiale iniettata rispetto all'infusione di bupivacaina dopo la stabilizzazione chirurgica delle fratture costali
Uno studio clinico randomizzato di bupivacaina liposomiale a dose singola erogata tramite blocco del nervo intercostale VATS rispetto all'infusione continua di bupivacaina erogata tramite catetere sottoscapolare a permanenza dopo la stabilizzazione chirurgica delle fratture costali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture costali rappresentano un modello di lesione comune con elevata morbilità e mortalità associate. Un efficace controllo del dolore sia nei periodi acuti che a lungo termine rimane una sfida. La stabilizzazione chirurgica delle fratture costali (SSRF) è ora un trattamento raccomandato per i pazienti con gravi lesioni della parete toracica. Oltre alla stabilizzazione della parete toracica, l'SSRF offre un'opportunità unica per fornire un'anestesia loco-regionale diretta. L'anestesia loco-regionale è una componente riconosciuta ed essenziale dell'anestesia multimodale per i pazienti con fratture costali sia per ridurre il dolore che per ridurre al minimo l'uso di oppioidi e gli effetti collaterali associati.
Le opzioni di consegna per l'anestesia loco-regionale a pazienti con fratture costali condividono l'intenzione di anestetizzare i nervi intercostali. Muovendosi lateralmente dal midollo spinale, le modalità includono cateteri epidurali toracici, blocchi o cateteri paravertebrali e blocchi costali/intercostali. Sebbene i blocchi costali possano essere eseguiti mediante una varietà di tecniche, le due tecniche intraoperatorie più comuni sono i blocchi nervosi intercostali di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) e i cateteri sottoscapolari a permanenza. In generale, le modalità neuroassiali come l'epidurale toracica e la iniezioni/cateteri sono soggetti a un'ampia gamma di limitazioni, tra cui coagulopatia del paziente (rapporto normalizzato internazionale > 1,5), fratture della colonna vertebrale coesistenti, peri-inserimento, peri-rimozione, sospensione della farmacoprofilassi per tromboembolia venosa e disponibilità del fornitore. Per questi motivi, la nostra pratica attuale è quella di inserire un "catetere antidolorifico" sottoscapolare al termine dell'operazione SSRF; questo catetere è in grado di erogare un'infusione continua di bupivacaina allo 0,25% e può essere lasciato in sede per diversi giorni.
Sebbene siano stati pubblicati risultati favorevoli utilizzando il catetere antidolorifico in pazienti con fratture costali che non sono stati sottoposti a SSRF, abbiamo notato diverse limitazioni a questa modalità di trattamento. Primo, la posizione è molto variabile; e, poiché il catetere non si trova realmente nello spazio dei nervi intercostali, è probabile che la somministrazione del farmaco sia irregolare. Questa variabilità può essere particolarmente rilevante nei pazienti obesi; e l'indice di massa corporea mediano del paziente sottoposto a SSRF presso Denver Health è di 29 kg/m^2. Oltre al posizionamento del catetere, abbiamo anche riscontrato problemi con la fuoriuscita di farmaco dal sito di ingresso cutaneo del catetere. Inoltre, i cateteri spesso si spostano o vengono rimossi inavvertitamente durante il trasporto del paziente. Inoltre, il corpo estraneo presente probabilmente introduce un certo rischio di infezione. Infine, la presenza del catetere è angosciante per molti pazienti.
Bupivacaina liposomiale (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) ha dimostrato di fornire analgesia prolungata fino a 72 ore dopo una singola iniezione del sistema di somministrazione del farmaco. La sicurezza e l'efficacia della bupivacaina liposomiale sono state valutate in oltre 1.300 soggetti e 21 studi clinici. Sebbene molti di questi studi abbiano incluso pazienti sottoposti a chirurgia toracica, nessuno studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza della bupivacaina liposomiale somministrata a pazienti con fratture costali sottoposti a SSRF. I potenziali vantaggi rispetto alla pratica corrente includono l'iniezione diretta immediatamente adiacente al nervo intercostale utilizzando un approccio VATS, nonché l'eliminazione della necessità di un catetere a permanenza. L'ipotesi dell'attuale sperimentazione clinica è che, tra i pazienti sottoposti a SSRF, la bupivacaina liposomiale somministrata tramite chirurgia toracica video assistita (VATS) sia un blocco del nervo intercostale che fornisce un'analgesia paragonabile al catetere del dolore, misurata dalla funzione polmonare, punteggio numerico del dolore, e l'uso postoperatorio di narcotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a SSRF presso il Denver Health Medical Center
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità alla bupivacaina
- Gravidanza
- Incarcerazione
- Età < 18 anni
- Analgesia epidurale toracica continua a permanenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Catetere a permanenza in bupivacaina
Il catetere per pompa del dolore OnQ a permanenza in bupivacaina verrà posizionato nello spazio sottoscapolare al momento dell'intervento chirurgico, all'infusione di 12 ml/ora di bupivacaina allo 0,25% e lasciato in sede per un massimo di 120 ore
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Il catetere della pompa del dolore OnQ a permanenza di bupivacaina viene posizionato nello spazio sottoscapolare al momento dell'SSRF per l'infusione continua di bupivacaina post operatoria
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di bupivacaina liposomiale
Una singola iniezione di bupivacaina liposomiale: una miscela di 20 mL di bupivacaina liposomiale, 20 mL di bupivacaina allo 0,25% e 10 mL di soluzione fisiologica sterile (50 mL in totale), verrà erogata nello spazio intercostale durante la VATS (con un ago da 178 mm, calibro 22, alle costole 3-8).
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Una singola iniezione di bupivacaina liposomiale viene somministrata al momento dell'SSRF, direttamente nel sito della frattura tramite VATS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio giornaliero sequenziale di valutazione clinica della funzione respiratoria (SCARF).
Lasso di tempo: I punteggi SCARF mediani sono stati registrati per i primi 5 giorni postoperatori.
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Il punteggio SCARF è uno strumento dinamico e convalidato che va da 0 a 4, dove 0 è il miglior punteggio e 4 il peggiore.
Viene assegnato un punto per ciascuno dei seguenti quattro parametri: (1) frequenza respiratoria ≥ 20 respiri al minuto; (2) punteggio del dolore numerico ≥ 5; (3) spirometria incentivante < 50% del predetto sulla base di un nomogramma comprendente sesso, altezza ed età; (4) tosse ritenuta inadeguata a eliminare le secrezioni respiratorie dai terapisti respiratori.
I parametri utilizzati per calcolare il punteggio SCARF vengono sommati per creare il punteggio totale 0-4 e questi risultati sono stati registrati da personale clinico non coinvolto nello studio.
I punteggi SCARF sono stati rilevati ogni giorno alle 10:00 per tutti i giorni di degenza ospedaliera postoperatoria, tuttavia, a causa della varianza nella durata della degenza, sono stati registrati solo i punteggi dei primi 5 giorni postoperatori ai fini di questa analisi dei risultati.
I punteggi sono stati quindi aggregati tra i pazienti e il periodo di tempo per ottenere un punteggio mediano per gruppo.
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I punteggi SCARF mediani sono stati registrati per i primi 5 giorni postoperatori.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fabbisogno giornaliero di stupefacenti utilizzando dosi equi-analgesiche
Lasso di tempo: I punteggi medi del fabbisogno di stupefacenti sono stati registrati per i primi 5 giorni di degenza ospedaliera postoperatoria.
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Il fabbisogno di farmaci antidolorifici narcotici è stato registrato giornalmente per tutta la durata della degenza ospedaliera, tuttavia, a causa della varianza della durata della degenza, per questa analisi sono stati registrati solo i primi 5 giorni postoperatori.
I punteggi sono stati mediati tra i pazienti fornendo un punteggio medio postoperatorio giornaliero per gruppo di trattamento.
I narcotici forniti ai pazienti variavano in base allo standard di cura, quindi è stata utilizzata una scala equi-analgesica per standardizzare i dosaggi in base al tipo di narcotico.
Viene calcolato un rapporto 1:1 per i dosaggi narcotici con quanto segue misurato come equivalente: 1,5 milligrammi (mg) di idromorfone per via endovenosa (IV); 7,5 mg di idromorfone orale (PO); 100 microgrammi (mcg) di fentanil IV; 10 mg di morfina IV; 30 mg di PO morfina; 20 mg di PO Ossicodone (Percocet); e 30 mg di PO Hydrocodone (Vicodin).
Nel contesto di questa scala, i punteggi più bassi sono i migliori, indicando meno narcotici richiesti e punteggi più alti sono peggiori, indicando la necessità di più narcotici in base al dolore soggettivo del paziente.
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I punteggi medi del fabbisogno di stupefacenti sono stati registrati per i primi 5 giorni di degenza ospedaliera postoperatoria.
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato il fallimento dell'analgesia loco-regionale primaria (LRA)
Lasso di tempo: 72 ore
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Il fallimento dell'LRA per questo studio è stato definito come il numero percentuale di casi in cui un paziente ha richiesto una modalità LRA secondaria entro 72 ore dal posizionamento della modalità primaria per entrambi i bracci di trattamento.
Il requisito di questo LRA secondario è stato determinato dall'équipe medica dei pazienti con criteri basati sull'esperienza soggettiva del dolore da parte del paziente.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Nevralgia
- Ferite e lesioni
- Fratture, ossa
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Lesioni toraciche
- Fratture costali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0685
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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