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肋骨骨折の外科的安定化後の注射されたリポソームブピバカイン対ブピバカイン注入の試験

2021年9月2日 更新者：Denver Health and Hospital Authority

リブ骨折の外科的安定化後に留置肩甲骨下カテーテルを介して送達された VATS 肋間神経ブロックを介して送達された単一用量リポソームブピバカインと連続ブピバカイン注入の無作為化臨床試験

肋骨骨折は、痛みのコントロールが課題のままであるため、患者の罹患率と死亡率に大きく関連する一般的な損傷パターンを表しています。 肋骨骨折の外科的安定化 (SSRF) の後でも、疼痛管理の失敗は、肺炎やオピオイド依存などの病的転帰につながる可能性があります。 胸部硬膜外麻酔と傍脊椎注射/カテーテルを使用したマルチモーダル麻酔は、これらの発生を軽減することが示されていますが、さまざまな制限があります。 リポソームブピバカインによるより直接的な治療は、他の種類の胸部手術を受けたが SSRF を受けなかった患者に最大 72 時間の持続的な鎮痛を提供することが示されています。 現在の臨床試験の仮説は、SSRF を受けている患者の中で、ビデオ支援胸部手術 (VATS) を介して送達されたリポソーム ブピバカインは肋間神経ブロックであり、肺機能、数値による痛みのスコアリングによって測定されるように、ペイン カテーテルに匹敵する鎮痛を提供するというものです。そして術後の麻薬使用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肋骨骨折は、関連する罹患率と死亡率が高い一般的な損傷パターンを表しています。 急性期と長期期の両方における効果的な疼痛管理は依然として課題です。 肋骨骨折の外科的安定化 (SSRF) は現在、重度の胸壁損傷の患者に推奨される治療法です。 胸壁の安定化に加えて、SSRF は局所局所麻酔を行うユニークな機会を提供します。 局所麻酔は、痛みを軽減し、オピオイドの使用とそれに関連する副作用を最小限に抑えるために、肋骨骨折患者のマルチモーダル麻酔の必須コンポーネントとして認識されています。

肋骨骨折患者への局所領域麻酔の送達オプションは、肋間神経を麻酔するという共通の意図を共有しています。 脊髄から横方向に移動するモダリティには、胸部硬膜外カテーテル、傍脊椎ブロックまたはカテーテル、および肋骨/肋間ブロックが含まれます。 肋骨ブロックはさまざまな手法で行うことができますが、最も一般的な 2 つの術中手法は、ビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) 肋間神経ブロックと留置肩甲下カテーテルです。注射/カテーテルは、患者の凝固障害 (国際正規化比 > 1.5)、併存する脊椎骨折、静脈血栓塞栓症の薬物予防の挿入前後、抜去前後の保留、プロバイダーの利用可能性など、さまざまな制限を受けます。 これらの理由から、私たちの現在の慣行は、SSRF 操作の最後に肩甲下の「痛みのカテーテル」を挿入することです。このカテーテルは、0.25% のブピバカインを持続的に注入することができ、数日間そのままにしておくことができます。

SSRF を受けていない肋骨骨折患者では、痛みカテーテルを使用した良好な結果が発表されていますが、この治療法にはいくつかの制限があることに気付きました。 第一に、ポジションは非常に変わりやすいです。また、カテーテルが本当に肋間神経の空間にあるわけではないため、薬物送達が不規則になる可能性があります。 この変動性は、肥満患者に特に関連している可能性があります。 Denver Health で SSRF を受けた患者の肥満指数の中央値は 29 kg/m^2 です。 カテーテルの留置以外にも、カテーテルの皮膚挿入部位からの薬剤の漏出の問題も経験しています。 さらに、患者の搬送中にカテーテルが外れたり、不注意に取り外されたりすることがよくあります。 さらに、体内に侵入した異物は、感染のリスクをもたらす可能性があります。 最後に、カテーテルの存在は多くの患者にとって苦痛です。

リポソームブピバカイン (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) 薬物送達システムの 1 回の注射後、最大 72 時間持続的な鎮痛を提供することが示されています。 リポソーム ブピバカインの安全性と有効性は、1,300 人以上の被験者と 21 の臨床試験で評価されています。 これらの試験の多くは胸部外科患者を対象としているが、SSRF を受けている肋骨骨折患者に投与されたリポソーム ブピバカインの有効性と安全性を評価した試験はない。 現在の実践と比較した場合の潜在的な利点には、VATS アプローチを使用した肋間神経のすぐ近くへの直接注入、および留置カテーテルの必要性の回避が含まれます。 現在の臨床試験の仮説は、SSRF を受けている患者の中で、ビデオ支援胸部手術 (VATS) を介して送達されたリポソーム ブピバカインは肋間神経ブロックであり、肺機能、数値による痛みのスコアリングによって測定されるように、ペイン カテーテルに匹敵する鎮痛を提供するというものです。そして術後の麻薬使用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • デンバー健康医療センターで SSRF を受けている患者

除外基準:

  • ブピバカインに対するアレルギーまたは過敏症
  • 妊娠
  • 投獄
  • 年齢 < 18 歳
  • 留置持続胸部硬膜外鎮痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン留置カテーテル
ブピバカイン留置 OnQ ペイン ポンプ カテーテルは、手術時に肩甲下腔に配置され、0.25% ブピバカインを 12 ml/hr で注入され、最大 120 時間留置されます。
薬：ブピバカイン留置カテーテル
ブピバカイン留置 OnQ ペイン ポンプ カテーテルは、手術後のブピバカイン持続注入のための SSRF 時に肩甲下腔に配置されます。
他の名前：
  • OnQ ペインポンプ、ブピバカイン持続注入
ACTIVE_COMPARATOR：リポソームブピバカイン注射
リポソーム ブピバカインの単回注射: 20 mL のリポソーム ブピバカイン、20 mL 0.25% ブピバカイン、および 10 mL の滅菌生理食塩水 (合計 50 mL) の混合物は、VATS 中に肋間腔に送達されます (178 mm、22 ゲージ針を使用)。肋骨3-8で）。
薬：リポソームブピバカイン注射
リポソーム ブピバカインの単回注射は、SSRF 時に、VATS を介して骨折部位に直接投与されます。
他の名前：
  • エクスパレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸機能の毎日の連続臨床評価 (SCARF) スコア
時間枠：SCARF スコアの中央値は、術後 5 日間記録されました。
SCARF スコアは、0 ～ 4 の範囲の有効な動的ツールであり、0 が最高のスコアで、4 が最悪のスコアです。 次の 4 つのパラメーターのそれぞれに 1 点が与えられます。(1) 呼吸数が毎分 20 回以上。 (2)数値疼痛スコア≧5; (3) インセンティブスパイロメトリーが、性別、身長、年齢を含むノモグラムに基づく予測値の 50% 未満。 (4) 呼吸療法士が呼吸分泌物を除去するのに不十分であると判断した咳。 SCARF スコアの計算に使用されるパラメーターを合計して合計 0 ～ 4 のスコアを作成し、これらの結果は試験に関与していない臨床担当者によって記録されました。 SCARF スコアは、手術後のすべての入院患者の入院日数について毎日午前 10 時に取得されましたが、滞在期間の違いにより、この結果分析の目的で、手術後の最初の 5 日間のスコアのみが記録されました。 次に、患者と時間枠全体でスコアを集計して、グループごとに 1 つの中央値スコアを得ました。
SCARF スコアの中央値は、術後 5 日間記録されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等鎮痛用量を使用した毎日の麻薬必要量
時間枠：平均麻薬必要量スコアは、術後の最初の 5 入院入院日数について記録されました。
麻薬性鎮痛薬の必要量は、入院患者の入院期間中毎日記録されましたが、入院期間の違いにより、この分析では術後最初の 5 日間のみが記録されました。 スコアは患者全体で平均化され、治療グループごとに 1 つの毎日の術後平均スコアが提供されました。 患者に提供される麻薬は標準治療に基づいて変化したため、麻薬の種類全体で用量を標準化するために等鎮痛スケールが使用されました。 麻薬投与量の 1:1 の比率は、次のものを等価として計算して計算されます。経口 (PO) あたり 7.5 mg のヒドロモルフォン; 100 マイクログラム (mcg) の IV フェンタニル; IVモルヒネ10mg; POモルヒネ30mg; 20mgのPOオキシコドン（パーコセット）; PO ヒドロコドン (Vicodin) 30 mg。 このスケールのコンテキストでは、スコアが低いほど最適であり、必要な麻薬が少ないことを示し、スコアが高いほど、主観的な患者の痛みに基づいてより多くの麻薬が必要であることを示します。
平均麻薬必要量スコアは、術後の最初の 5 入院入院日数について記録されました。
一次局所局所鎮痛（LRA）の失敗を経験した参加者の割合
時間枠：72時間
この研究における LRA の失敗は、患者がいずれかの治療群で一次モダリティを配置してから 72 時間以内に二次 LRA モダリティを必要とした回数の割合として定義されました。 この二次 LRA の要件は、患者の主観的な痛みの経験に基づく基準を使用して、患者の医療チームによって決定されました。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Denver Health and Hospital Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月5日

一次修了 (実際)

2020年7月20日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月6日

最初の投稿 (実際)

2017年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-0685

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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