Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az injekciós liposzómás bupivakain vs bupivakain infúzió vizsgálata a bordatörések műtéti stabilizálása után

2021. szeptember 2. frissítette: Denver Health and Hospital Authority

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a VATS bordaközi idegblokkon keresztül beadott egyszeri dózisú liposzómás bupivakainról a bordatörések műtéti stabilizálása után beadott állandó bupivakain-infúzióval szemben

A bordatörések gyakori sérülési mintát képviselnek, amely szorosan összefügg a betegek morbiditásával és mortalitásával, mivel a fájdalomcsillapítás továbbra is kihívást jelent. Még a bordatörések (SSRF) műtéti stabilizálása után is, a sikertelen fájdalomcsillapítás olyan morbid kimenetelekhez vezethet, mint a tüdőgyulladás és az opioid-függőség. A multimodális érzéstelenítés mellkasi epidurális és para-vertebrális injekciók/katéterek alkalmazásával csökkenti ezeket az előfordulásokat, de számos korlátozás alá esik. A liposzómás bupivakainnal végzett, irányítottabb terápia tartós fájdalomcsillapítást biztosít akár 72 órán keresztül olyan betegeknél, akik más típusú mellkasi műtéten estek át, de nem SSRF-en. A jelenlegi klinikai vizsgálat hipotézise az, hogy az SSRF-en átesett betegek körében a video-asszisztált mellkasi műtéttel (VATS) beadott liposzómás bupivakain egy bordaközi idegblokk, amely a fájdalomkatéterrel összehasonlítható fájdalomcsillapítást biztosít a tüdőfunkcióval, a fájdalom numerikus pontozásával, és posztoperatív kábítószer-használat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bordatörések gyakori sérülési mintát képviselnek, amelyhez magas morbiditás és mortalitás társul. A fájdalom hatékony kezelése mind az akut, mind a hosszú távú időszakban továbbra is kihívást jelent. A bordatörések sebészi stabilizálása (SSRF) ma javasolt kezelés a súlyos mellkasfali sérülésekben szenvedő betegek számára. A mellkasfal stabilizálása mellett az SSRF egyedülálló lehetőséget kínál irányított, loko-regionális érzéstelenítésre. A loko-regionális érzéstelenítés a bordatöréses betegek multimodális érzéstelenítésének elismert, alapvető összetevője a fájdalom csökkentése és az opioidok használatának és a kapcsolódó mellékhatások minimalizálása érdekében.

A bordatöréses betegek loko-regionális érzéstelenítésének szállítási lehetőségei közös a bordaközi idegek érzéstelenítésének szándékában. A gerincvelőből oldalirányban mozogva a módozatok közé tartoznak a mellkasi epidurális katéterek, a paravertebrális blokkok vagy katéterek és a borda/bordaközi blokkok. Bár a bordablokkolás többféle technikával is megvalósítható, a két leggyakoribb intraoperatív technika a video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) a bordaközi idegblokkok és a benntartó, lapocka alatti katéterek. Az injekciók/katéterek számos korlátozás alá esnek, ideértve a beteg koagulopátiáját (nemzetközi normalizált arány > 1,5), az egyidejűleg fennálló gerinctöréseket, a peri-insertion, peri-eltávolító visszatartást a vénás thromboembolia farmakoprofilaxisában és a szolgáltató elérhetőségében. Ezen okok miatt jelenlegi gyakorlatunk az, hogy az SSRF-műtét végén lapocka alatti "fájdalomkatétert" helyezünk be; ez a katéter 0,25%-os bupivakain folyamatos infúzió beadására képes, és több napig a helyén maradhat.

Bár a fájdalomkatéter használatával kedvező eredményeket publikáltak olyan bordatörésben szenvedő betegeknél, akik nem estek át SSRF-en, számos korlátot észleltünk ennek a kezelési módnak. Először is, a pozíció nagyon változó; és mivel a katéter nincs igazán a bordaközi idegek terében, a gyógyszeradagolás valószínűleg szabálytalan. Ez a változatosság különösen fontos lehet elhízott betegeknél; és a Denver Health-nél SSRF-en átesett betegek átlagos testtömeg-indexe 29 kg/m^2. A katéter behelyezésén túl a katéter bőrbejutási helyén lévő gyógyszer szivárgásával kapcsolatos problémákat is tapasztaltunk. Ezenkívül a katéterek gyakran elmozdulnak vagy véletlenül eltávolítják a betegszállítás során. Ezenkívül a benne lévő idegen test valószínűleg bizonyos fertőzésveszélyt jelent. Végül a katéter jelenléte sok beteg számára aggasztó.

Liposzómás bupivakain (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) kimutatták, hogy tartós fájdalomcsillapítást biztosít akár 72 órán keresztül a gyógyszeradagoló rendszer egyetlen injekcióját követően. A liposzómás bupivakain biztonságosságát és hatásosságát több mint 1300 alanyon és 21 klinikai vizsgálatban értékelték. Bár sok ilyen vizsgálatban mellkassebészeti betegek vettek részt, egyetlen vizsgálat sem értékelte a liposzómás bupivakain hatékonyságát és biztonságosságát SSRF-en átesett bordatörésben szenvedő betegeknél. A jelenlegi gyakorlathoz képest a lehetséges előnyök közé tartozik az irányított injekció közvetlenül a bordaközi ideg mellé VATS-megközelítés alkalmazásával, valamint az állandó katéter szükségességének elkerülése. A jelenlegi klinikai vizsgálat hipotézise az, hogy az SSRF-en átesett betegek körében a video-asszisztált mellkasi műtéttel (VATS) beadott liposzómás bupivakain egy bordaközi idegblokk, amely a fájdalomkatéterrel összehasonlítható fájdalomcsillapítást biztosít a tüdőfunkcióval, a fájdalom numerikus pontozásával, és posztoperatív kábítószer-használat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SSRF-en átesett betegek a Denver Health Medical Centerben

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy túlérzékenység a bupivakainnal szemben
  • Terhesség
  • Bebörtönzés
  • Életkor < 18 év
  • Folyamatos mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain belső katéter
A bupivakainon belüli OnQ fájdalompumpa katétert a műtét idején a lapocka alatti térbe helyezik, 12 ml/óra 0,25%-os bupivakain infúzióval, és legfeljebb 120 órán át a helyén hagyják.
A bupivakainon belüli OnQ fájdalompumpa katétert a lapocka alatti térbe helyezik az SSRF idején a folyamatos bupivakain infúzióhoz a műtét után
Más nevek:
  • OnQ fájdalompumpa, Bupivakain folyamatos infúziója
ACTIVE_COMPARATOR: Liposzómás bupivakain injekció
Egyetlen liposzómás bupivakain injekció: 20 ml liposzómás bupivakain, 20 ml 0,25%-os bupivakain és 10 ml steril sóoldat (összesen 50 ml) keverékét adják be a bordaközi térbe a VATS alatt (178 mm-es, 22-es tűvel, a 3-8. bordáknál).
Egyetlen liposzómás bupivakain injekciót kell beadni az SSRF idején közvetlenül a törés helyére a VATS-en keresztül.
Más nevek:
  • Exparel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzésfunkció napi szekvenciális klinikai értékelése (SCARF) pontszáma
Időkeret: A medián SCARF pontszámokat az első 5 posztoperatív napon rögzítették.
A SCARF pontszám egy validált, dinamikus eszköz, amely 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a legjobb pontszám, a 4 pedig a legrosszabb. Egy pont jár a következő négy paraméter mindegyikéért: (1) légzésszám ≥ 20 légzés percenként; (2) numerikus fájdalompontszám ≥ 5; (3) ösztönző spirometria < 50%-a előrejelzett nomogram alapján, beleértve a nemet, magasságot és életkort; (4) köhögés, amelyet a légúti terapeuták nem találtak megfelelőnek a légúti váladék eltávolítására. A SCARF pontszám kiszámításához használt paraméterek összegzése a teljes 0-4 pontszámot eredményezi, és ezeket az eredményeket a vizsgálatban részt nem vevő klinikai személyzet rögzítette. A SCARF-pontszámokat naponta délelőtt 10 órakor vettük fel minden posztoperatív fekvőbeteg-kórházi napon, azonban a tartózkodási idő eltérései miatt csak az első 5 posztoperatív nap pontszámait vettük fel az eredmények elemzése céljából. A pontszámokat ezután összesítettük a betegek és az időkeret között, így csoportonként egy átlagos pontszámot kaptunk.
A medián SCARF pontszámokat az első 5 posztoperatív napon rögzítették.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi kábítószer-szükségletek egyenértékű fájdalomcsillapító dózisok alkalmazásával
Időkeret: Az átlagos kábítószer-szükséglet pontszámokat az első 5 posztoperatív kórházi fekvőbeteg napon rögzítették.
A kábítószer-fájdalomcsillapító gyógyszerigényt naponta rögzítettük a fekvőbeteg kórházi tartózkodás ideje alatt, azonban a tartózkodás időtartamának eltérése miatt csak az első 5 posztoperatív napot vettük fel ehhez az elemzéshez. A pontszámokat átlagolták a betegek között, és kezelési csoportonként egy napi posztoperatív átlagpontszámot kaptak. A betegeknek adott kábítószerek az ellátás színvonalától függően változtak, ezért Equi-Analgetic Scale-t alkalmaztak a dózisok standardizálására a kábítószer-típusok között. A kábítószer-dózisok 1:1 arányát a következő ekvivalens értékkel számítjuk ki: 1,5 milligramm (mg) intravénás (IV) hidromorfon; 7,5 mg per orális (PO) hidromorfon; 100 mikrogramm (mcg) IV fentanil; 10 mg IV Morphine; 30 mg PO-morfium; 20 mg PO Oxikodon (Percocet); és 30 mg PO Hydrocodone (Vicodin). A skála összefüggésében az alacsonyabb pontszámok a legjobbak, ami azt jelzi, hogy kevesebb kábítószerre van szükség, a magasabb pontszámok pedig rosszabbak, ami azt jelzi, hogy több kábítószerre van szükség a beteg szubjektív fájdalma alapján.
Az átlagos kábítószer-szükséglet pontszámokat az első 5 posztoperatív kórházi fekvőbeteg napon rögzítették.
Az elsődleges loko-regionális fájdalomcsillapítás (LRA) sikertelenségét tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 72 óra
Az LRA sikertelenségét ebben a vizsgálatban úgy határozták meg, hogy hány százalékos eset volt, amikor a betegnek másodlagos LRA-módszerre volt szüksége az elsődleges modalitás alkalmazását követő 72 órán belül bármelyik kezelési ágban. Ennek a másodlagos LRA-nak a szükségességét a betegek orvosi csoportja határozta meg a betegek szubjektív fájdalomélményén alapuló kritériumok alapján.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain belső katéter

Iratkozz fel