- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03305666
Az injekciós liposzómás bupivakain vs bupivakain infúzió vizsgálata a bordatörések műtéti stabilizálása után
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a VATS bordaközi idegblokkon keresztül beadott egyszeri dózisú liposzómás bupivakainról a bordatörések műtéti stabilizálása után beadott állandó bupivakain-infúzióval szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bordatörések gyakori sérülési mintát képviselnek, amelyhez magas morbiditás és mortalitás társul. A fájdalom hatékony kezelése mind az akut, mind a hosszú távú időszakban továbbra is kihívást jelent. A bordatörések sebészi stabilizálása (SSRF) ma javasolt kezelés a súlyos mellkasfali sérülésekben szenvedő betegek számára. A mellkasfal stabilizálása mellett az SSRF egyedülálló lehetőséget kínál irányított, loko-regionális érzéstelenítésre. A loko-regionális érzéstelenítés a bordatöréses betegek multimodális érzéstelenítésének elismert, alapvető összetevője a fájdalom csökkentése és az opioidok használatának és a kapcsolódó mellékhatások minimalizálása érdekében.
A bordatöréses betegek loko-regionális érzéstelenítésének szállítási lehetőségei közös a bordaközi idegek érzéstelenítésének szándékában. A gerincvelőből oldalirányban mozogva a módozatok közé tartoznak a mellkasi epidurális katéterek, a paravertebrális blokkok vagy katéterek és a borda/bordaközi blokkok. Bár a bordablokkolás többféle technikával is megvalósítható, a két leggyakoribb intraoperatív technika a video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) a bordaközi idegblokkok és a benntartó, lapocka alatti katéterek. Az injekciók/katéterek számos korlátozás alá esnek, ideértve a beteg koagulopátiáját (nemzetközi normalizált arány > 1,5), az egyidejűleg fennálló gerinctöréseket, a peri-insertion, peri-eltávolító visszatartást a vénás thromboembolia farmakoprofilaxisában és a szolgáltató elérhetőségében. Ezen okok miatt jelenlegi gyakorlatunk az, hogy az SSRF-műtét végén lapocka alatti "fájdalomkatétert" helyezünk be; ez a katéter 0,25%-os bupivakain folyamatos infúzió beadására képes, és több napig a helyén maradhat.
Bár a fájdalomkatéter használatával kedvező eredményeket publikáltak olyan bordatörésben szenvedő betegeknél, akik nem estek át SSRF-en, számos korlátot észleltünk ennek a kezelési módnak. Először is, a pozíció nagyon változó; és mivel a katéter nincs igazán a bordaközi idegek terében, a gyógyszeradagolás valószínűleg szabálytalan. Ez a változatosság különösen fontos lehet elhízott betegeknél; és a Denver Health-nél SSRF-en átesett betegek átlagos testtömeg-indexe 29 kg/m^2. A katéter behelyezésén túl a katéter bőrbejutási helyén lévő gyógyszer szivárgásával kapcsolatos problémákat is tapasztaltunk. Ezenkívül a katéterek gyakran elmozdulnak vagy véletlenül eltávolítják a betegszállítás során. Ezenkívül a benne lévő idegen test valószínűleg bizonyos fertőzésveszélyt jelent. Végül a katéter jelenléte sok beteg számára aggasztó.
Liposzómás bupivakain (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) kimutatták, hogy tartós fájdalomcsillapítást biztosít akár 72 órán keresztül a gyógyszeradagoló rendszer egyetlen injekcióját követően. A liposzómás bupivakain biztonságosságát és hatásosságát több mint 1300 alanyon és 21 klinikai vizsgálatban értékelték. Bár sok ilyen vizsgálatban mellkassebészeti betegek vettek részt, egyetlen vizsgálat sem értékelte a liposzómás bupivakain hatékonyságát és biztonságosságát SSRF-en átesett bordatörésben szenvedő betegeknél. A jelenlegi gyakorlathoz képest a lehetséges előnyök közé tartozik az irányított injekció közvetlenül a bordaközi ideg mellé VATS-megközelítés alkalmazásával, valamint az állandó katéter szükségességének elkerülése. A jelenlegi klinikai vizsgálat hipotézise az, hogy az SSRF-en átesett betegek körében a video-asszisztált mellkasi műtéttel (VATS) beadott liposzómás bupivakain egy bordaközi idegblokk, amely a fájdalomkatéterrel összehasonlítható fájdalomcsillapítást biztosít a tüdőfunkcióval, a fájdalom numerikus pontozásával, és posztoperatív kábítószer-használat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SSRF-en átesett betegek a Denver Health Medical Centerben
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy túlérzékenység a bupivakainnal szemben
- Terhesség
- Bebörtönzés
- Életkor < 18 év
- Folyamatos mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain belső katéter
A bupivakainon belüli OnQ fájdalompumpa katétert a műtét idején a lapocka alatti térbe helyezik, 12 ml/óra 0,25%-os bupivakain infúzióval, és legfeljebb 120 órán át a helyén hagyják.
|
A bupivakainon belüli OnQ fájdalompumpa katétert a lapocka alatti térbe helyezik az SSRF idején a folyamatos bupivakain infúzióhoz a műtét után
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liposzómás bupivakain injekció
Egyetlen liposzómás bupivakain injekció: 20 ml liposzómás bupivakain, 20 ml 0,25%-os bupivakain és 10 ml steril sóoldat (összesen 50 ml) keverékét adják be a bordaközi térbe a VATS alatt (178 mm-es, 22-es tűvel, a 3-8. bordáknál).
|
Egyetlen liposzómás bupivakain injekciót kell beadni az SSRF idején közvetlenül a törés helyére a VATS-en keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzésfunkció napi szekvenciális klinikai értékelése (SCARF) pontszáma
Időkeret: A medián SCARF pontszámokat az első 5 posztoperatív napon rögzítették.
|
A SCARF pontszám egy validált, dinamikus eszköz, amely 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a legjobb pontszám, a 4 pedig a legrosszabb.
Egy pont jár a következő négy paraméter mindegyikéért: (1) légzésszám ≥ 20 légzés percenként; (2) numerikus fájdalompontszám ≥ 5; (3) ösztönző spirometria < 50%-a előrejelzett nomogram alapján, beleértve a nemet, magasságot és életkort; (4) köhögés, amelyet a légúti terapeuták nem találtak megfelelőnek a légúti váladék eltávolítására.
A SCARF pontszám kiszámításához használt paraméterek összegzése a teljes 0-4 pontszámot eredményezi, és ezeket az eredményeket a vizsgálatban részt nem vevő klinikai személyzet rögzítette.
A SCARF-pontszámokat naponta délelőtt 10 órakor vettük fel minden posztoperatív fekvőbeteg-kórházi napon, azonban a tartózkodási idő eltérései miatt csak az első 5 posztoperatív nap pontszámait vettük fel az eredmények elemzése céljából.
A pontszámokat ezután összesítettük a betegek és az időkeret között, így csoportonként egy átlagos pontszámot kaptunk.
|
A medián SCARF pontszámokat az első 5 posztoperatív napon rögzítették.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi kábítószer-szükségletek egyenértékű fájdalomcsillapító dózisok alkalmazásával
Időkeret: Az átlagos kábítószer-szükséglet pontszámokat az első 5 posztoperatív kórházi fekvőbeteg napon rögzítették.
|
A kábítószer-fájdalomcsillapító gyógyszerigényt naponta rögzítettük a fekvőbeteg kórházi tartózkodás ideje alatt, azonban a tartózkodás időtartamának eltérése miatt csak az első 5 posztoperatív napot vettük fel ehhez az elemzéshez.
A pontszámokat átlagolták a betegek között, és kezelési csoportonként egy napi posztoperatív átlagpontszámot kaptak.
A betegeknek adott kábítószerek az ellátás színvonalától függően változtak, ezért Equi-Analgetic Scale-t alkalmaztak a dózisok standardizálására a kábítószer-típusok között.
A kábítószer-dózisok 1:1 arányát a következő ekvivalens értékkel számítjuk ki: 1,5 milligramm (mg) intravénás (IV) hidromorfon; 7,5 mg per orális (PO) hidromorfon; 100 mikrogramm (mcg) IV fentanil; 10 mg IV Morphine; 30 mg PO-morfium; 20 mg PO Oxikodon (Percocet); és 30 mg PO Hydrocodone (Vicodin).
A skála összefüggésében az alacsonyabb pontszámok a legjobbak, ami azt jelzi, hogy kevesebb kábítószerre van szükség, a magasabb pontszámok pedig rosszabbak, ami azt jelzi, hogy több kábítószerre van szükség a beteg szubjektív fájdalma alapján.
|
Az átlagos kábítószer-szükséglet pontszámokat az első 5 posztoperatív kórházi fekvőbeteg napon rögzítették.
|
|
Az elsődleges loko-regionális fájdalomcsillapítás (LRA) sikertelenségét tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 72 óra
|
Az LRA sikertelenségét ebben a vizsgálatban úgy határozták meg, hogy hány százalékos eset volt, amikor a betegnek másodlagos LRA-módszerre volt szüksége az elsődleges modalitás alkalmazását követő 72 órán belül bármelyik kezelési ágban.
Ennek a másodlagos LRA-nak a szükségességét a betegek orvosi csoportja határozta meg a betegek szubjektív fájdalomélményén alapuló kritériumok alapján.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Idegrendszeri betegségek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Neuralgia
- Sebek és sérülések
- Törések, csont
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Mellkasi sérülések
- Bordatörések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0685
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bupivakain belső katéter
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Washington University School of MedicineBefejezve
-
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation TrustIsmeretlen
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
Huazhong University of Science and TechnologyMég nincs toborzásArtroszkópos vállsebészet | Szuprascapuláris idegblokk | Bupivakain | Ultrahang által irányított idegblokk | Hónalji idegblokk
-
Uppsala University HospitalBefejezve
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalBefejezvePosztoperatív fájdalomTörökország (Türkiye)
-
Sanming First HospitalMég nincs toborzásTüdőcsomó | Liposzómás bupivakain
-
University of ChicagoToborzásSípcsont-fennsík törésekEgyesült Államok
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreJinnah Sindh Medical UniversityBefejezveMűtét utáni fájdalom, akutPakisztán