- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03306706
Vliv hrášku v muffinech na krevní glukózu a kontrolu chuti k jídlu (PEA3)
26. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Randomizovaná, kontrolovaná křížová studie zkoumající účinek hrachu v muffinech na postprandiální glykemickou odezvu a sytost u zdravých dospělých.
Tato studie je součástí skupiny studií, jejichž celkovým cílem je přesně definovat fyzikálně-chemické a strukturální účinky odrůd hrachu a dát je do souvislosti se snížením hladiny glukózy v krvi a pocity souvisejícími s chutí k jídlu u zdravých lidských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie navržená tak, aby zkoumala postprandiální glykemickou odezvu a pocity spojené s chutí k jídlu na hrášek v muffinech, bude provedena na I.H.
Asper Clinical Research Institute ve Winnipegu, Manitoba.
Způsobilí účastníci, kteří poskytli souhlas, budou požádáni, aby se zúčastnili 4 návštěv kliniky nalačno.
Účastníci obdrží muffiny s hráškem při 2 návštěvách a muffiny bez hrášku při 2 návštěvách.
Při každé návštěvě účastníci poskytnou 7 vzorků žilní krve zavedeným katétrem, 7 vzorků kapilární krve bodnutím prstu, 2 vzorky moči, 5 dotazníků o chuti k jídlu a dotazník o přijatelnosti produktů.
Na konci každé návštěvy budou účastníci jíst pizzu ad libitum a množství zkonzumované pizzy bude měřeno, aby se zjistilo, zda hrášek ovlivnil množství kalorií zkonzumovaných při obědě.
Účastníci budou zaznamenávat příjem jídla/nápojů po zbytek dne.
Každá návštěva bude trvat přibližně 3 hodiny a bude mezi nimi 3–14 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravý muž nebo žena ve věku 18-40 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Obvykle konzumujte snídani, oběd a večeři ráno, v poledne a večer.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas;
- Ochota/schopna vyhovět požadavkům studia.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící;
- Diabetes mellitus v anamnéze, glykémie nalačno ≥6,1 mmol/l, HbA1c ≥6,0 % nebo užívání inzulinu nebo perorálních léků ke kontrole hladiny cukru v krvi;
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze;
- Systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg;
- Celkový cholesterol v plazmě nalačno >7,8 mmol/l;
- HDL plazmy nalačno <0,9 mmol/l;
- LDL v plazmě nalačno >5,0 mmol/l;
- Plazmatické triglyceridy nalačno >2,3 mmol/l;
- Velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců;
- Zánětlivé onemocnění v anamnéze (např. systémový lupus erythematosis, revmatoidní artritida, psoriáza) nebo užívání jakýchkoli kortikosteroidů během 3 měsíců;
- Onemocnění jater nebo dysfunkce jater v anamnéze (definované jako plazmatická AST nebo ALT ≥1,5násobek horní hranice normálu (ULN));
- Onemocnění ledvin nebo dysfunkce ledvin v anamnéze (definované jako dusík močoviny v krvi a kreatinin ≥ 1,8násobek ULN));
- přítomnost gastrointestinální poruchy, každodenní užívání jakýchkoli léků snižujících žaludeční kyselost nebo laxativ (včetně doplňků vlákniny) během posledního měsíce nebo užívání antibiotik během posledních 6 týdnů;
- Aktivní léčba jakéhokoli typu rakoviny během 1 roku před zahájením studie;
- Pracovník na směny (systém zaměstnávání, kdy běžná pracovní doba jednotlivce je částečně mimo dobu běžného pracovního dne; 6:00 a 20:00);
- kouření, užívání tabáku nebo produktu nahrazujícího nikotin (během posledních 3 měsíců);
- Alergie na hrášek;
- Averze nebo neochota jíst studovaná jídla;
- Konzumace >4 porcí luštěnin týdně;
- Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu, bylinného nebo výživového doplňku, o kterém je známo, že ovlivňuje glykémii nebo chuť k jídlu;
- Účast v jiné klinické studii, aktuální nebo v posledních 4 týdnech;
- Nestabilní tělesná hmotnost (definovaná jako >5% změna za 3 měsíce) nebo aktivní účast v programu hubnutí.
- Úroveň fyzické aktivity >1,8.
- Skóre omezení >13 (faktor 1) ve třífaktorovém jídelním dotazníku.
- Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: celý žlutý hrášek
2 muffiny obsahující 25 g dostupných sacharidů z celého žlutého hrášku.
Zásah: Muffiny z celého hrášku
|
2 muffiny obsahující celý hrášek
|
|
Experimentální: štěpený žlutý hrášek
2 muffiny obsahující 25 g dostupných sacharidů z loupaného žlutého hrášku.
Zásah: Hrachové muffiny rozdělané
|
2 muffiny obsahující hrášek
|
|
Komparátor placeba: pšenice-PPGR
2 muffiny obsahující 25 g dostupných sacharidů z pšeničné mouky.
Zásah: Pšeničné muffiny
|
2 muffiny obsahující pšenici
|
|
Komparátor placeba: pšenice-sytost
2 muffiny obsahující pšeničnou mouku, aby odpovídaly kaloriím v celých a hrachových muffinech. Zásah: Pšeničné muffiny |
2 muffiny obsahující pšenici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glukózová odpověď
Časové okno: 120 min
|
iAUC glukózy
|
120 min
|
|
Postprandiální inzulín
Časové okno: 120 min
|
iAUC inzulín
|
120 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: 120 min
|
AUC pro hlad, sytost, chuť k jídlu a potenciální spotřebu pomocí vizuálních analogových vah
|
120 min
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příjem kalorií
Časové okno: 16 hodin
|
Počet kalorií spotřebovaných po intervenci až do spaní
|
16 hodin
|
|
Metabolomika
Časové okno: 120 min
|
Metabolitový profil v plazmě a moči
|
120 min
|
|
Přijatelnost testovacích produktů
Časové okno: 15 min
|
Hodnocení barvy, vůně, chuti, textury a frekvence konzumace
|
15 min
|
|
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Časové okno: 24h
|
Výskyt a trvání GI nežádoucích účinků
|
24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Johansson G, Westerterp KR. Assessment of the physical activity level with two questions: validation with doubly labeled water. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):1031-3. doi: 10.1038/ijo.2008.42. Epub 2008 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RRC/2017/1702
- HS21108 (B2017:106) (Jiný identifikátor: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Jakmile budou data shromážděna, dokud nebude rukopis přijat k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dan Ramdath, Sora Ludwig a Michel Aliani budou mít přístup k datům nezbytným pro přípravu rukopisu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muffiny z celého hrášku
-
Addpharma Inc.NáborSmíšená dyslipidémieKorejská republika
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago a další spolupracovníciDokončenoFyzická aktivitaSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre National... a další spolupracovníciNáborPacienti s chronickou pravostrannou supratensorovou mrtvicíFrancie
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončeno
-
St. Justine's HospitalNábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandRéseau de Santé en Périnatalité d'Auvergne; ASM Omnisports - Pôle Sport-Santé; Office Municipal du Sport - Espace Sport Santé a další spolupracovníciNábor
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of Health...Zápis na pozvánku
-
Centers for Disease Control and PreventionPennsylvania Department of Health; American Academy of PediatricsDokončenoZneužívání dětí | Traumatické zranění mozku | Zranění
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of BolognaDokončeno