- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03306706
Herneiden vaikutus muffinsseissa verensokeriin ja ruokahalun hallintaan (PEA3)
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan herneiden vaikutusta muffinsseissa aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen ja kylläisyyteen terveillä aikuisilla.
Tämä tutkimus on osa tutkimusryhmää, jonka yleisenä tavoitteena on määritellä tarkasti hernelajikkeiden fysiokemialliset ja rakenteelliset vaikutukset ja liittää ne verensokerin heikkenemiseen ja ruokahaluun liittyviin tuntemuksiin terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
I.H.:ssa suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia aterian jälkeistä glykeemistä vastetta ja ruokahaluon liittyviä tuntemuksia herneille muffineissa.
Asper Clinical Research Institute Winnipegissä, Manitobassa.
Hyväksytyt osallistujat, jotka ovat antaneet suostumuksensa, pyydetään osallistumaan neljään klinikkakäyntiin paastotilassa.
Osallistujille jaetaan herneitä sisältävät muffinit kahdella käynnillä ja ilman herneitä kahdella käynnillä.
Jokaisella käynnillä osallistujat antavat 7 laskimoverinäytettä kestokatetrin kautta, 7 kapillaariverinäytettä sormella työntämällä, 2 virtsanäytettä, 5 ruokahalua koskevaa kyselylomaketta ja kyselyn tuotteiden hyväksyttävyydestä.
Jokaisen vierailun lopussa osallistujat syövät pizzaa ad libitum, ja nautitun pizzan määrä mitataan sen selvittämiseksi, vaikuttivatko herneet lounaalla kulutettuihin kalorimääriin.
Osallistujat kirjaavat ruoka-/juomansa loppupäivän ajaksi.
Jokainen käynti kestää noin 3 tuntia ja niiden välillä on 3-14 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve mies tai nainen, ikä 18-40 vuotta;
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Syö tavallisesti aamiaista, lounasta ja illallista aamulla, puolivälissä ja illalla.
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen;
- Halu/kykyinen täyttää opintojen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Diabetes mellitus, paastoverensokeri ≥ 6,1 mmol/L, HbA1c ≥ 6,0 % tai insuliinin tai suun kautta otettavan lääkkeen käyttö verensokerin hallintaan;
- Sydän- ja verisuonitautien sairaushistoria;
- Systolinen verenpaine >140 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg;
- Plasman kokonaiskolesteroli paaston aikana >7,8 mmol/L;
- Paastoplasma HDL <0,9 mmol/L;
- Paastoplasman LDL > 5,0 mmol/L;
- Paastoplasman triglyseridit >2,3 mmol/L;
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Tulehduksellinen sairaus (esim. systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, psoriaasi) tai minkä tahansa kortikosteroidilääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä;
- Anamneesissa maksasairaus tai maksan toimintahäiriö (määritelty plasman ASAT- tai ALAT-arvoksi ≥1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN));
- Anamneesissa munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta (määritelty veren ureatypeksi ja kreatiniiniksi ≥ 1,8 kertaa ULN));
- Ruoansulatuskanavan sairaus, mahahappoa alentavien lääkkeiden tai laksatiivien (mukaan lukien kuitulisät) päivittäinen käyttö viimeisen kuukauden aikana tai antibioottien käyttö viimeisen 6 viikon aikana;
- Minkä tahansa tyyppisen syövän aktiivinen hoito 1 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Vuorotyöntekijä (työjärjestelmä, jossa henkilön normaali työaika on osittain normaalin työpäivän ulkopuolella; klo 6 ja 20);
- Tupakointi, tupakan tai nikotiinikorvaustuotteen käyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana);
- Allergia herneille;
- vastenmielisyys tai haluttomuus syödä tutkimusruokia;
- > 4 annosta palkokasveja viikossa;
- Minkä tahansa resepti- tai reseptilääkkeen, yrtti- tai ravintolisän käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan glykemiaan tai ruokahaluon;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, nykyiseen tai viimeisten 4 viikon aikana;
- Epävakaa ruumiinpaino (määritelty >5 % muutokseksi 3 kuukaudessa) tai osallistuminen aktiivisesti painonpudotusohjelmaan.
- Liikuntataso >1.8.
- Rajoituspistemäärä >13 (tekijä 1) Kolmen tekijän syömiskyselyssä.
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kokonainen keltainen herne
2 muffinssia, joissa on 25g saatavilla olevaa hiilihydraattia kokonaisista keltaherneistä.
Interventio: Kokonaiset hernemuffinit
|
2 muffinssia, jotka sisältävät kokonaisia herneitä
|
Kokeellinen: halkaistu keltainen herne
2 muffinssia, jotka sisältävät 25 g saatavilla olevaa hiilihydraattia halkaistun keltaisen herneen osalta.
Interventio: Halkaistun herneen muffinit
|
2 muffinssia, jotka sisältävät halkaistuja herneitä
|
Placebo Comparator: vehnä-PPGR
2 muffinssia, jotka sisältävät 25 g saatavilla olevaa hiilihydraattia vehnäjauhoista.
Interventio: vehnämuffinit
|
2 vehnää sisältävää muffinia
|
Placebo Comparator: vehnäkylläisyys
2 muffinssia, jotka sisältävät vehnäjauhoja, jotka vastaavat kokonaisen ja halkaistun herneen muffinssin kaloreita. Interventio: vehnämuffinit |
2 vehnää sisältävää muffinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aterian jälkeinen glukoosivaste
Aikaikkuna: 120 min
|
iAUC glukoosi
|
120 min
|
Aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: 120 min
|
iAUC-insuliini
|
120 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokahalu arvosanat
Aikaikkuna: 120 min
|
AUC ilmaisee nälän, kylläisyyden, ruokahalun ja mahdollisen kulutuksen visuaalisten analogisten vaakojen avulla
|
120 min
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kalorien saanti
Aikaikkuna: 16 tuntia
|
Intervention jälkeen nukkumaanmenoon kulutettujen kalorien määrä
|
16 tuntia
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 120 min
|
Metaboliittiprofiili plasmassa ja virtsassa
|
120 min
|
Testituotteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 15 min
|
Värin, aromin, maun, koostumuksen ja syömistiheyden luokitus
|
15 min
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24h
|
GI-sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja kesto
|
24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Johansson G, Westerterp KR. Assessment of the physical activity level with two questions: validation with doubly labeled water. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):1031-3. doi: 10.1038/ijo.2008.42. Epub 2008 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRC/2017/1702
- HS21108 (B2017:106) (Muu tunniste: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
Kun tiedot on kerätty, kunnes käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Dan Ramdath, Sora Ludwig ja Michel Aliani pääsevät käsikirjoituksen valmisteluun tarvittaviin tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokonaiset hernemuffinit
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkTuntematonMetastaattinen aivosyöpäYhdysvallat
-
Vishal Pandey, M.D.ValmisEnnenaikainen Synnytys | Ennenaikainen SynnytysYhdysvallat
-
Charles (Chuck) RaisonPeruutettu
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchValmisMetastaasi primaarisen syövän aivoihinKanada
-
University Of PerugiaFederico II University; Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Humanitas... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assiut UniversityValmisVatsan kasvaimetEgypti
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdPeruutettuKehon koostumus, hyödyllinen | Fyysinen kuntoYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesLopetettuTerveydenhuollon käyttö | Nuorten vangitseminenYhdysvallat
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalRekrytointi
-
Hospices Civils de LyonTuntematon