- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03306706
Wpływ grochu w babeczkach na poziom glukozy we krwi i kontrolę apetytu (PEA3)
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Randomizowana, kontrolowana, krzyżowa próba badająca wpływ groszku w babeczkach na poposiłkową odpowiedź glikemiczną i uczucie sytości u zdrowych osób dorosłych.
To badanie jest częścią grupy badań, których ogólnym celem jest dokładne zdefiniowanie efektów fizykochemicznych i strukturalnych odmian grochu i powiązanie ich z obniżeniem poziomu glukozy we krwi i odczuciami związanymi z apetytem u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
W I.H.
Asper Clinical Research Institute w Winnipeg, Manitoba.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poproszeni o 4 wizyty w klinice na czczo.
Uczestnicy otrzymają babeczki z groszkiem przy 2 wizytach i babeczki bez groszku przy 2 wizytach.
Podczas każdej wizyty uczestnicy będą dostarczać 7 próbek krwi żylnej przez założony na stałe cewnik, 7 próbek krwi włośniczkowej przez nakłucie palca, 2 próbki moczu, 5 kwestionariuszy dotyczących apetytu oraz kwestionariusz dotyczący dopuszczalności produktów.
Na koniec każdej wizyty uczestnicy będą jeść pizzę ad libitum, a ilość zjedzonej pizzy zostanie zmierzona w celu ustalenia, czy groszek wpłynął na ilość kalorii spożytych w porze lunchu.
Uczestnicy będą rejestrować spożycie posiłków/napojów przez resztę dnia.
Każda wizyta będzie trwała około 3h i będzie oddzielona 3-14 dniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-40 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Zwykłe spożywanie śniadania, obiadu i kolacji odpowiednio rano, w środku dnia i wieczorem.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody;
- Chęć / zdolność do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Cukrzyca w wywiadzie, stężenie glukozy we krwi na czczo ≥6,1 mmol/l, HbA1c ≥6,0% lub stosowanie insuliny lub leków doustnych w celu kontroli poziomu cukru we krwi;
- Historia medyczna chorób układu krążenia;
- Skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg;
- Cholesterol całkowity w osoczu na czczo >7,8 mmol/l;
- HDL na czczo w osoczu <0,9 mmol/l;
- LDL na czczo w osoczu >5,0 mmol/l;
- Trójglicerydy w osoczu na czczo >2,3 mmol/l;
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Historia choroby zapalnej (tj. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca) lub stosowanie jakichkolwiek leków kortykosteroidowych w ciągu 3 miesięcy;
- choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby w wywiadzie (zdefiniowana jako AST lub ALT w osoczu ≥1,5-krotność górnej granicy normy (GGN));
- Historia medyczna choroby nerek lub dysfunkcji nerek (zdefiniowana jako azot mocznikowy i kreatynina we krwi ≥ 1,8-krotność GGN));
- Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych, codzienne stosowanie jakichkolwiek leków obniżających kwas żołądkowy lub środków przeczyszczających (w tym suplementów błonnika) w ciągu ostatniego miesiąca lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni;
- Aktywne leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania;
- Pracownik zmianowy (system zatrudnienia, w którym normalne godziny pracy danej osoby są częściowo poza normalnym dniem roboczym; 6:00 i 20:00);
- Palenie, używanie tytoniu lub nikotyny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- Alergie na groszek;
- Niechęć lub niechęć do spożywania badanych pokarmów;
- Spożywanie >4 porcji roślin strączkowych tygodniowo;
- Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty, ziołowego lub suplementu diety, o którym wiadomo, że wpływa na glikemię lub apetyt;
- Udział w innym badaniu klinicznym, obecnym lub w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Niestabilna masa ciała (zdefiniowana jako >5% zmiana w ciągu 3 miesięcy) lub aktywny udział w programie odchudzania.
- Poziom aktywności fizycznej >1,8.
- Wynik powściągliwości > 13 (czynnik 1) w Kwestionariuszu Odżywiania Trzech Czynników.
- Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: cały żółty groszek
2 babeczki zawierające 25g węglowodanów przyswajalnych z całego żółtego groszku.
Interwencja: Babeczki z całego groszku
|
2 babeczki zawierające cały groszek
|
Eksperymentalny: rozłupany żółty groszek
2 babeczki zawierające 25 g przyswajalnych węglowodanów z łuskanego żółtego groszku.
Interwencja: Muffiny z grochu
|
2 babeczki zawierające łuskany groszek
|
Komparator placebo: pszenica-PPGR
2 babeczki zawierające 25g węglowodanów przyswajalnych z mąki pszennej.
Interwencja: babeczki pszenne
|
2 babeczki zawierające pszenicę
|
Komparator placebo: sytość pszenicy
2 muffinki zawierające mąkę pszenną na miarę kalorii w muffinach całych i grochowych. Interwencja: babeczki pszenne |
2 babeczki zawierające pszenicę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poposiłkowa odpowiedź glukozowa
Ramy czasowe: 120 min
|
glukoza iAUC
|
120 min
|
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: 120 min
|
insulina iAUC
|
120 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny apetytu
Ramy czasowe: 120 min
|
AUC dla głodu, sytości, chęci jedzenia i przyszłej konsumpcji za pomocą wizualnych skal analogowych
|
120 min
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
spożycie kalorii
Ramy czasowe: 16 godzin
|
Liczba kalorii spożytych po interwencji do snu
|
16 godzin
|
Metabolomika
Ramy czasowe: 120 min
|
Profil metabolitów w osoczu i moczu
|
120 min
|
Akceptowalność testowanych produktów
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ocena koloru, zapachu, smaku, konsystencji i częstotliwości jedzenia
|
15 minut
|
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24h
|
Częstość występowania i czas trwania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
|
24h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Johansson G, Westerterp KR. Assessment of the physical activity level with two questions: validation with doubly labeled water. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):1031-3. doi: 10.1038/ijo.2008.42. Epub 2008 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRC/2017/1702
- HS21108 (B2017:106) (Inny identyfikator: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zebraniu danych do momentu przyjęcia manuskryptu do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dan Ramdath, Sora Ludwig i Michel Aliani uzyskają dostęp do danych niezbędnych do przygotowania manuskryptu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Muffinki z całego groszku
-
University Of PerugiaFederico II University; Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Humanitas Hospital... i inni współpracownicyZakończonyCovid19 | Anosmia | Zgodność z leczeniem | Parosmia | HiposmiaWłochy
-
Vishal Pandey, M.D.ZakończonyPrzedwczesny poród | Przedwczesny poródStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityZakończonyNowotwory jamy brzusznejEgipt
-
Christine Kaiser, LAc, DACMRekrutacyjnyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonNieznany
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalRekrutacyjnyRak jelita grubegoChiny
-
Danish Pain Research CenterGlostrup University Hospital, Copenhagen; Spinal Cord Injury Centre of Western... i inni współpracownicyZakończonyBól neuropatyczny | Uraz rdzenia kręgowegoDania
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPaula and Rodger Riney Foundation; Plantable; M and M labs; VeggieDoctor; Sabinsa...RekrutacyjnySzpiczak mnogi | Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniuStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaZakończonyOtępienie czołowo-skronioweWłochy
-
Pure Green Pharmaceuticals Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBól w neuropatii cukrzycowej obwodowejStany Zjednoczone