Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ grochu w babeczkach na poziom glukozy we krwi i kontrolę apetytu (PEA3)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Randomizowana, kontrolowana, krzyżowa próba badająca wpływ groszku w babeczkach na poposiłkową odpowiedź glikemiczną i uczucie sytości u zdrowych osób dorosłych.

To badanie jest częścią grupy badań, których ogólnym celem jest dokładne zdefiniowanie efektów fizykochemicznych i strukturalnych odmian grochu i powiązanie ich z obniżeniem poziomu glukozy we krwi i odczuciami związanymi z apetytem u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W I.H. Asper Clinical Research Institute w Winnipeg, Manitoba. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poproszeni o 4 wizyty w klinice na czczo. Uczestnicy otrzymają babeczki z groszkiem przy 2 wizytach i babeczki bez groszku przy 2 wizytach. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą dostarczać 7 próbek krwi żylnej przez założony na stałe cewnik, 7 próbek krwi włośniczkowej przez nakłucie palca, 2 próbki moczu, 5 kwestionariuszy dotyczących apetytu oraz kwestionariusz dotyczący dopuszczalności produktów. Na koniec każdej wizyty uczestnicy będą jeść pizzę ad libitum, a ilość zjedzonej pizzy zostanie zmierzona w celu ustalenia, czy groszek wpłynął na ilość kalorii spożytych w porze lunchu. Uczestnicy będą rejestrować spożycie posiłków/napojów przez resztę dnia. Każda wizyta będzie trwała około 3h i będzie oddzielona 3-14 dniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-40 lat;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Zwykłe spożywanie śniadania, obiadu i kolacji odpowiednio rano, w środku dnia i wieczorem.
  4. Chęć wyrażenia świadomej zgody;
  5. Chęć / zdolność do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią;
  2. Cukrzyca w wywiadzie, stężenie glukozy we krwi na czczo ≥6,1 mmol/l, HbA1c ≥6,0% lub stosowanie insuliny lub leków doustnych w celu kontroli poziomu cukru we krwi;
  3. Historia medyczna chorób układu krążenia;
  4. Skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg;
  5. Cholesterol całkowity w osoczu na czczo >7,8 mmol/l;
  6. HDL na czczo w osoczu <0,9 mmol/l;
  7. LDL na czczo w osoczu >5,0 mmol/l;
  8. Trójglicerydy w osoczu na czczo >2,3 mmol/l;
  9. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  10. Historia choroby zapalnej (tj. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca) lub stosowanie jakichkolwiek leków kortykosteroidowych w ciągu 3 miesięcy;
  11. choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby w wywiadzie (zdefiniowana jako AST lub ALT w osoczu ≥1,5-krotność górnej granicy normy (GGN));
  12. Historia medyczna choroby nerek lub dysfunkcji nerek (zdefiniowana jako azot mocznikowy i kreatynina we krwi ≥ 1,8-krotność GGN));
  13. Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych, codzienne stosowanie jakichkolwiek leków obniżających kwas żołądkowy lub środków przeczyszczających (w tym suplementów błonnika) w ciągu ostatniego miesiąca lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni;
  14. Aktywne leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania;
  15. Pracownik zmianowy (system zatrudnienia, w którym normalne godziny pracy danej osoby są częściowo poza normalnym dniem roboczym; 6:00 i 20:00);
  16. Palenie, używanie tytoniu lub nikotyny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  17. Alergie na groszek;
  18. Niechęć lub niechęć do spożywania badanych pokarmów;
  19. Spożywanie >4 porcji roślin strączkowych tygodniowo;
  20. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty, ziołowego lub suplementu diety, o którym wiadomo, że wpływa na glikemię lub apetyt;
  21. Udział w innym badaniu klinicznym, obecnym lub w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  22. Niestabilna masa ciała (zdefiniowana jako >5% zmiana w ciągu 3 miesięcy) lub aktywny udział w programie odchudzania.
  23. Poziom aktywności fizycznej >1,8.
  24. Wynik powściągliwości > 13 (czynnik 1) w Kwestionariuszu Odżywiania Trzech Czynników.
  25. Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cały żółty groszek
2 babeczki zawierające 25g węglowodanów przyswajalnych z całego żółtego groszku. Interwencja: Babeczki z całego groszku
2 babeczki zawierające cały groszek
Eksperymentalny: rozłupany żółty groszek
2 babeczki zawierające 25 g przyswajalnych węglowodanów z łuskanego żółtego groszku. Interwencja: Muffiny z grochu
2 babeczki zawierające łuskany groszek
Komparator placebo: pszenica-PPGR
2 babeczki zawierające 25g węglowodanów przyswajalnych z mąki pszennej. Interwencja: babeczki pszenne
2 babeczki zawierające pszenicę
Komparator placebo: sytość pszenicy

2 muffinki zawierające mąkę pszenną na miarę kalorii w muffinach całych i grochowych.

Interwencja: babeczki pszenne

2 babeczki zawierające pszenicę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa odpowiedź glukozowa
Ramy czasowe: 120 min
glukoza iAUC
120 min
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: 120 min
insulina iAUC
120 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny apetytu
Ramy czasowe: 120 min
AUC dla głodu, sytości, chęci jedzenia i przyszłej konsumpcji za pomocą wizualnych skal analogowych
120 min

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie kalorii
Ramy czasowe: 16 godzin
Liczba kalorii spożytych po interwencji do snu
16 godzin
Metabolomika
Ramy czasowe: 120 min
Profil metabolitów w osoczu i moczu
120 min
Akceptowalność testowanych produktów
Ramy czasowe: 15 minut
Ocena koloru, zapachu, smaku, konsystencji i częstotliwości jedzenia
15 minut
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24h
Częstość występowania i czas trwania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRC/2017/1702
  • HS21108 (B2017:106) (Inny identyfikator: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zebraniu danych do momentu przyjęcia manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dan Ramdath, Sora Ludwig i Michel Aliani uzyskają dostęp do danych niezbędnych do przygotowania manuskryptu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Muffinki z całego groszku

3
Subskrybuj