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Effet des pois dans les muffins sur la glycémie et le contrôle de l'appétit (PEA3)

26 novembre 2024 mis à jour par: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Un essai randomisé, contrôlé et croisé examinant l'effet des pois dans les muffins sur la réponse glycémique post-prandiale et la satiété chez des adultes en bonne santé.

Cette étude fait partie d'un groupe d'études dont l'objectif global est de définir avec précision les effets physiochimiques et structurels des variétés de pois et de les relier à l'atténuation de la glycémie et aux sensations liées à l'appétit chez des volontaires humains en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude randomisée, contrôlée et croisée conçue pour examiner la réponse glycémique postprandiale et les sensations liées à l'appétit aux pois dans les muffins sera menée à l'I.H. Institut de recherche clinique Asper à Winnipeg, Manitoba. Les participants éligibles qui ont donné leur consentement seront invités à assister à 4 visites à la clinique à jeun. Les participants recevront des muffins contenant des pois à 2 visites et des muffins sans pois à 2 visites. À chaque visite, les participants fourniront 7 échantillons de sang veineux par cathéter à demeure, 7 échantillons de sang capillaire par piqûre au doigt, 2 échantillons d'urine, 5 questionnaires sur leur appétit et un questionnaire sur l'acceptabilité des produits. À la fin de chaque visite, les participants mangeront de la pizza à volonté et la quantité de pizza consommée sera mesurée pour déterminer si les pois ont influencé la quantité de calories consommées au déjeuner. Les participants enregistreront leur consommation d'aliments/boissons pour le reste de la journée. Chaque visite durera environ 3h et sera séparée de 3 à 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme généralement en bonne santé, entre 18 et 40 ans ;
  2. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30,0 kg/m2 ;
  3. Consommez habituellement le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner respectivement le matin, le midi et le soir.
  4. Disposé à fournir un consentement éclairé ;
  5. Volonté/capable de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante ;
  2. Antécédents médicaux de diabète sucré, glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/L, HbA1c ≥ 6,0 %, ou utilisation d'insuline ou de médicaments oraux pour contrôler la glycémie ;
  3. Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires ;
  4. Pression artérielle systolique > 140 mmHg ou tension artérielle diastolique > 90 mmHg ;
  5. Cholestérol plasmatique total à jeun > 7,8 mmol/L ;
  6. HDL plasmatique à jeun <0,9 mmol/L ;
  7. LDL plasmatique à jeun > 5,0 mmol/L ;
  8. Triglycérides plasmatiques à jeun > 2,3 mmol/L ;
  9. Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ;
  10. Antécédents médicaux de maladie inflammatoire (c. Lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis) ou utilisation de tout médicament corticostéroïde dans les 3 mois ;
  11. Antécédents médicaux de maladie hépatique ou de dysfonctionnement hépatique (définis comme des ASAT ou ALAT plasmatiques ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) ;
  12. Antécédents médicaux de maladie rénale ou de dysfonctionnement rénal (définis comme de l'azote uréique sanguin et de la créatinine ≥ 1,8 fois la LSN) );
  13. Présence d'un trouble gastro-intestinal, utilisation quotidienne de tout médicament hypoacidifiant ou laxatif (y compris les suppléments de fibres) au cours du dernier mois ou utilisation d'antibiotiques au cours des 6 dernières semaines ;
  14. Traitement actif pour tout type de cancer dans l'année précédant le début de l'étude ;
  15. Travailleur posté (un système d'emploi où les heures normales de travail d'un individu sont en partie en dehors de la période de la journée normale de travail ; 6 h 00 et 20 h 00 );
  16. Tabagisme, consommation de tabac ou de substitut nicotinique (au cours des 3 derniers mois) ;
  17. Allergies aux pois;
  18. Aversion ou réticence à manger les aliments de l'étude ;
  19. Consommer > 4 portions de légumineuses par semaine ;
  20. L'utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, à base de plantes ou de supplément nutritionnel connu pour affecter la glycémie ou l'appétit ;
  21. Participation à un autre essai clinique, en cours ou au cours des 4 dernières semaines ;
  22. Poids corporel instable (défini comme > 5 % de changement en 3 mois) ou participation active à un programme de perte de poids.
  23. Niveau d'activité physique> 1,8.
  24. Score de contention> 13 (facteur 1) sur le questionnaire alimentaire à trois facteurs.
  25. D'autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pois jaune entier
2 muffins contenant 25 g de glucides disponibles provenant de pois jaunes entiers. Intervention : Muffins aux petits pois entiers
2 muffins contenant des pois entiers
Expérimental: pois jaune cassé
2 muffins contenant 25 g de glucides disponibles provenant de pois jaunes cassés. Intervention : Muffins aux pois cassés
2 muffins contenant des pois cassés
Comparateur placebo: blé-PPGR
2 muffins contenant 25 g de glucides disponibles issus de farine de blé. Intervention : Muffins au blé
2 muffins contenant du blé
Comparateur placebo: blé-satiété

2 muffins contenant de la farine de blé pour correspondre aux calories des muffins aux pois entiers et cassés.

Intervention : Muffins au blé

2 muffins contenant du blé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique post-prandiale
Délai: 120 minutes
iAUC glycémie
120 minutes
Insuline post-prandiale
Délai: 120 minutes
iAUC insuline
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notes d'appétit
Délai: 120 minutes
ASC pour la faim, la satiété, le désir de manger et la consommation prospective à l'aide d'échelles visuelles analogiques
120 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apport calorique
Délai: 16 heures
Nombre de calories consommées après l'intervention jusqu'au coucher
16 heures
Métabolomique
Délai: 120 minutes
Profil métabolite dans le plasma et l'urine
120 minutes
Acceptabilité des produits testés
Délai: 15 min
Évaluation de la couleur, de l'arôme, de la saveur, de la texture et de la fréquence de consommation
15 min
Effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 24h
Incidence et durée des effets secondaires gastro-intestinaux
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRC/2017/1702
  • HS21108 (B2017:106) (Autre identifiant: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui les sous-tendent donnent lieu à une publication.

Délai de partage IPD

Une fois que les données ont été recueillies jusqu'à ce que le manuscrit soit accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Dan Ramdath, Sora Ludwig et Michel Aliani auront accès aux données nécessaires à la préparation du manuscrit.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Muffins aux pois entiers

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