- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03306706
Effet des pois dans les muffins sur la glycémie et le contrôle de l'appétit (PEA3)
26 novembre 2024 mis à jour par: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Un essai randomisé, contrôlé et croisé examinant l'effet des pois dans les muffins sur la réponse glycémique post-prandiale et la satiété chez des adultes en bonne santé.
Cette étude fait partie d'un groupe d'études dont l'objectif global est de définir avec précision les effets physiochimiques et structurels des variétés de pois et de les relier à l'atténuation de la glycémie et aux sensations liées à l'appétit chez des volontaires humains en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Une étude randomisée, contrôlée et croisée conçue pour examiner la réponse glycémique postprandiale et les sensations liées à l'appétit aux pois dans les muffins sera menée à l'I.H.
Institut de recherche clinique Asper à Winnipeg, Manitoba.
Les participants éligibles qui ont donné leur consentement seront invités à assister à 4 visites à la clinique à jeun.
Les participants recevront des muffins contenant des pois à 2 visites et des muffins sans pois à 2 visites.
À chaque visite, les participants fourniront 7 échantillons de sang veineux par cathéter à demeure, 7 échantillons de sang capillaire par piqûre au doigt, 2 échantillons d'urine, 5 questionnaires sur leur appétit et un questionnaire sur l'acceptabilité des produits.
À la fin de chaque visite, les participants mangeront de la pizza à volonté et la quantité de pizza consommée sera mesurée pour déterminer si les pois ont influencé la quantité de calories consommées au déjeuner.
Les participants enregistreront leur consommation d'aliments/boissons pour le reste de la journée.
Chaque visite durera environ 3h et sera séparée de 3 à 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme généralement en bonne santé, entre 18 et 40 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30,0 kg/m2 ;
- Consommez habituellement le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner respectivement le matin, le midi et le soir.
- Disposé à fournir un consentement éclairé ;
- Volonté/capable de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ;
- Antécédents médicaux de diabète sucré, glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/L, HbA1c ≥ 6,0 %, ou utilisation d'insuline ou de médicaments oraux pour contrôler la glycémie ;
- Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires ;
- Pression artérielle systolique > 140 mmHg ou tension artérielle diastolique > 90 mmHg ;
- Cholestérol plasmatique total à jeun > 7,8 mmol/L ;
- HDL plasmatique à jeun <0,9 mmol/L ;
- LDL plasmatique à jeun > 5,0 mmol/L ;
- Triglycérides plasmatiques à jeun > 2,3 mmol/L ;
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ;
- Antécédents médicaux de maladie inflammatoire (c. Lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis) ou utilisation de tout médicament corticostéroïde dans les 3 mois ;
- Antécédents médicaux de maladie hépatique ou de dysfonctionnement hépatique (définis comme des ASAT ou ALAT plasmatiques ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) ;
- Antécédents médicaux de maladie rénale ou de dysfonctionnement rénal (définis comme de l'azote uréique sanguin et de la créatinine ≥ 1,8 fois la LSN) );
- Présence d'un trouble gastro-intestinal, utilisation quotidienne de tout médicament hypoacidifiant ou laxatif (y compris les suppléments de fibres) au cours du dernier mois ou utilisation d'antibiotiques au cours des 6 dernières semaines ;
- Traitement actif pour tout type de cancer dans l'année précédant le début de l'étude ;
- Travailleur posté (un système d'emploi où les heures normales de travail d'un individu sont en partie en dehors de la période de la journée normale de travail ; 6 h 00 et 20 h 00 );
- Tabagisme, consommation de tabac ou de substitut nicotinique (au cours des 3 derniers mois) ;
- Allergies aux pois;
- Aversion ou réticence à manger les aliments de l'étude ;
- Consommer > 4 portions de légumineuses par semaine ;
- L'utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, à base de plantes ou de supplément nutritionnel connu pour affecter la glycémie ou l'appétit ;
- Participation à un autre essai clinique, en cours ou au cours des 4 dernières semaines ;
- Poids corporel instable (défini comme > 5 % de changement en 3 mois) ou participation active à un programme de perte de poids.
- Niveau d'activité physique> 1,8.
- Score de contention> 13 (facteur 1) sur le questionnaire alimentaire à trois facteurs.
- D'autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: pois jaune entier
2 muffins contenant 25 g de glucides disponibles provenant de pois jaunes entiers.
Intervention : Muffins aux petits pois entiers
|
2 muffins contenant des pois entiers
|
|
Expérimental: pois jaune cassé
2 muffins contenant 25 g de glucides disponibles provenant de pois jaunes cassés.
Intervention : Muffins aux pois cassés
|
2 muffins contenant des pois cassés
|
|
Comparateur placebo: blé-PPGR
2 muffins contenant 25 g de glucides disponibles issus de farine de blé.
Intervention : Muffins au blé
|
2 muffins contenant du blé
|
|
Comparateur placebo: blé-satiété
2 muffins contenant de la farine de blé pour correspondre aux calories des muffins aux pois entiers et cassés. Intervention : Muffins au blé |
2 muffins contenant du blé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse glycémique post-prandiale
Délai: 120 minutes
|
iAUC glycémie
|
120 minutes
|
|
Insuline post-prandiale
Délai: 120 minutes
|
iAUC insuline
|
120 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Notes d'appétit
Délai: 120 minutes
|
ASC pour la faim, la satiété, le désir de manger et la consommation prospective à l'aide d'échelles visuelles analogiques
|
120 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
apport calorique
Délai: 16 heures
|
Nombre de calories consommées après l'intervention jusqu'au coucher
|
16 heures
|
|
Métabolomique
Délai: 120 minutes
|
Profil métabolite dans le plasma et l'urine
|
120 minutes
|
|
Acceptabilité des produits testés
Délai: 15 min
|
Évaluation de la couleur, de l'arôme, de la saveur, de la texture et de la fréquence de consommation
|
15 min
|
|
Effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 24h
|
Incidence et durée des effets secondaires gastro-intestinaux
|
24h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Johansson G, Westerterp KR. Assessment of the physical activity level with two questions: validation with doubly labeled water. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):1031-3. doi: 10.1038/ijo.2008.42. Epub 2008 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2019
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2017
Première publication (Réel)
11 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RRC/2017/1702
- HS21108 (B2017:106) (Autre identifiant: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les IPD qui les sous-tendent donnent lieu à une publication.
Délai de partage IPD
Une fois que les données ont été recueillies jusqu'à ce que le manuscrit soit accepté pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Dan Ramdath, Sora Ludwig et Michel Aliani auront accès aux données nécessaires à la préparation du manuscrit.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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