- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03306706
Virkning af ærter i muffins på blodsukker og appetitkontrol (PEA3)
26. november 2024 opdateret af: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Et randomiseret, kontrolleret, cross-over-forsøg, der undersøger effekten af ærter i muffins på post-prandial glykæmisk respons og mæthed hos raske voksne.
Denne undersøgelse er en del af en gruppe undersøgelser, hvis overordnede mål er at præcist definere de fysisk-kemiske og strukturelle virkninger af ærtevarianter og relatere disse til blodsukkerdæmpning og appetitrelaterede fornemmelser hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På I.H.
Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba.
Berettigede deltagere, der har givet samtykke, vil blive bedt om at deltage i 4 klinikbesøg i fastende tilstand.
Deltagerne får muffins indeholdende ærter ved 2 besøg og muffins uden ærter ved 2 besøg.
Ved hvert besøg vil deltagerne give 7 venøse blodprøver via indlagt kateter, 7 kapillærblodprøver via fingerstik, 2 urinprøver, 5 spørgeskemaer om deres appetit og et spørgeskema om produkternes acceptabilitet.
Ved slutningen af hvert besøg vil deltagerne spise pizza ad libitum, og mængden af forbrugt pizza vil blive målt for at bestemme, om ærterne påvirkede mængden af kalorier, der blev indtaget til frokost.
Deltagerne vil registrere deres mad-/drikkevareindtag resten af dagen.
Hvert besøg varer cirka 3 timer og er adskilt af 3-14 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sund mand eller kvinde i alderen 18-40 år;
- Body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Indtager sædvanligvis morgenmad, frokost og aftensmad om morgenen, midt på dagen og aftenen.
- Villig til at give informeret samtykke;
- Villig/i stand til at efterleve studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Sygehistorie med diabetes mellitus, fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % eller brug af insulin eller oral medicin til at kontrollere blodsukkeret;
- Sygehistorie med hjerte-kar-sygdomme;
- Systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg;
- Fastende plasma total kolesterol >7,8 mmol/L;
- Fastende plasma HDL <0,9 mmol/L;
- Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastende plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
- Større operation inden for de sidste 3 måneder;
- Sygehistorie med inflammatorisk sygdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, leddegigt, psoriasis) eller brug af kortikosteroidmedicin inden for 3 måneder;
- Sygehistorie med leversygdom eller leverdysfunktion (defineret som plasma AST eller ALAT ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN));
- Sygehistorie med nyresygdom eller nyredysfunktion (defineret som blodurinstofnitrogen og kreatinin ≥ 1,8 gange ULN));
- Tilstedeværelse af en mave-tarmsygdom, daglig brug af mavesyresænkende medicin eller afføringsmidler (inklusive fibertilskud) inden for den seneste måned eller brug af antibiotika inden for de seneste 6 uger;
- Aktiv behandling for enhver form for kræft inden for 1 år før studiestart;
- Skifteholdsarbejder (et ansættelsessystem, hvor en persons normale arbejdstid delvist ligger uden for den normale arbejdsdag; kl. 06.00 og 20.00);
- Rygning, brug af tobak eller et nikotinerstatningsprodukt (inden for de sidste 3 måneder);
- Allergi over for ærter;
- Aversion eller uvilje mod at spise studieføde;
- Indtager >4 portioner pulser om ugen;
- Brug af ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel, urte- eller kosttilskud, der vides at påvirke glykæmi eller appetit;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, igangværende eller inden for de seneste 4 uger;
- Ustabil kropsvægt (defineret som >5 % ændring på 3 måneder) eller aktiv deltagelse i et vægttabsprogram.
- Fysisk aktivitetsniveau >1,8.
- Restraint score >13 (faktor 1) på Three Factor Eating Questionnaire.
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hel gul ært
2 muffins indeholdende 25g tilgængeligt kulhydrat fra hele gule ærter.
Indgreb: Hele ærtemuffins
|
2 muffins indeholdende hele ærter
|
|
Eksperimentel: flækket gul ært
2 muffins indeholdende 25g tilgængeligt kulhydrat fra flækkede gule ærter.
Indgreb: Flækærtemuffins
|
2 muffins indeholdende flækkede ærter
|
|
Placebo komparator: hvede-PPGR
2 muffins indeholdende 25g tilgængeligt kulhydrat fra hvedemel.
Intervention: Hvedemuffins
|
2 muffins indeholdende hvede
|
|
Placebo komparator: hvede-mæthed
2 muffins indeholdende hvedemel, der matcher kalorierne i hele og flækkede ærtemuffins. Intervention: Hvedemuffins |
2 muffins indeholdende hvede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial glukoserespons
Tidsramme: 120 min
|
iAUC glukose
|
120 min
|
|
Post-prandial insulin
Tidsramme: 120 min
|
iAUC insulin
|
120 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitvurderinger
Tidsramme: 120 min
|
AUC for sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt forbrug ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kalorieindtag
Tidsramme: 16 timer
|
Antal kalorier forbrugt efter intervention indtil sengetid
|
16 timer
|
|
Metabolomics
Tidsramme: 120 min
|
Metabolitprofil i plasma og urin
|
120 min
|
|
Acceptabilitet af testprodukter
Tidsramme: 15 min
|
Bedømmelse af farve, aroma, smag, tekstur og spisehyppighed
|
15 min
|
|
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst og varighed af GI-bivirkninger
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Johansson G, Westerterp KR. Assessment of the physical activity level with two questions: validation with doubly labeled water. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):1031-3. doi: 10.1038/ijo.2008.42. Epub 2008 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2019
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RRC/2017/1702
- HS21108 (B2017:106) (Anden identifikator: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.
IPD-delingstidsramme
Når data er blevet indsamlet, indtil manuskript er accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Dan Ramdath, Sora Ludwig og Michel Aliani vil have adgang til de nødvendige data til manuskriptforberedelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hele ærtemuffins
-
Oxford Brookes UniversityTaibah UniversityAfsluttetSund og rask | Præ-diabetesDet Forenede Kongerige
-
San Diego State UniversityAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttetLipid profil | Hypertension (HTN) | LeverenzymerPakistan
-
Vishal Pandey, M.D.AfsluttetFor tidlig fødsel | For tidlig fødselForenede Stater
-
University of WestminsterAnglia Ruskin UniversityRekrutteringTræningsrestitutionDet Forenede Kongerige
-
University Of PerugiaFederico II University; Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Humanitas... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | Anosmi | Overholdelse af behandling | Parosmi | HyposmiItalien
-
German Institute of Human NutritionUkendtForhøjet blodtryk | Fedme | Metabolisk syndrom | NAFLDTyskland
-
St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityAfsluttetAbdominale neoplasmerEgypten
-
Hossein EsmaielzadehShiraz University of Medical SciencesAfsluttet