松饼中豌豆对血糖和食欲控制的影响 (PEA3)
2024年11月26日 更新者：Dr. Heather Blewett、St. Boniface Hospital
一项随机、对照、交叉试验，检查松饼中豌豆对健康成人餐后血糖反应和饱腹感的影响。
本研究是一组研究的一部分，这些研究的总体目标是准确定义豌豆品种的生理化学和结构效应，并将这些与健康人类志愿者的血糖衰减和食欲相关的感觉联系起来。
研究概览
详细说明
I.H. 将进行一项随机、对照、交叉研究，旨在检查松饼中豌豆的餐后血糖反应和与食欲相关的感觉。
位于马尼托巴省温尼伯市的 Asper 临床研究所。
已同意的合格参与者将被要求在禁食状态下参加 4 次门诊就诊。
参与者将在 2 次访问时获得含有豌豆的松饼，在 2 次访问时获得不含豌豆的松饼。
每次访问时，参与者将通过留置导管提供 7 份静脉血样本，通过手指戳穿 7 份毛细血管血样，2 份尿液样本，5 份关于他们食欲的问卷和一份关于产品可接受性的问卷。
每次访问结束时，参与者将随意吃比萨饼，并测量消耗的比萨饼量以确定豌豆是否影响午餐消耗的卡路里量。
参与者将记录他们当天剩余时间的食物/饮料摄入量。
每次访问将持续约 3 小时，间隔 3-14 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 一般身体健康的男性或女性，年龄在18-40岁之间；
- 体重指数（BMI）18.5-30.0 公斤/平方米；
- 习惯性地分别在早上、中午和晚上吃早餐、午餐和晚餐。
- 愿意提供知情同意；
- 愿意/能够遵守研究的要求。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 糖尿病病史，空腹血糖≥6.1 mmol/L，HbA1c≥6.0%，或使用胰岛素或口服药物控制血糖；
- 心血管疾病病史；
- 收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg；
- 空腹血浆总胆固醇>7.8 mmol/L；
- 空腹血浆 HDL <0.9 mmol/L；
- 空腹血浆低密度脂蛋白 >5.0 毫摩尔/升；
- 空腹血浆甘油三酯>2.3 mmol/L；
- 最近3个月内做过大手术；
- 炎症性疾病的病史（即。 系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、牛皮癣）或在 3 个月内使用过任何皮质类固醇药物；
- 肝病或肝功能障碍的病史（定义为血浆 AST 或 ALT ≥ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍）；
- 肾脏疾病或肾功能不全的病史（定义为血尿素氮和肌酐≥ ULN 的 1.8 倍）；
- 存在胃肠道疾病，过去一个月内每天使用任何胃酸降低药物或泻药（包括纤维补充剂）或过去 6 周内使用抗生素；
- 研究开始前 1 年内积极治疗任何类型的癌症；
- 轮班工人（一种工作制度，其中个人的部分正常工作时间在正常工作日之外；早上 6 点和晚上 8 点）；
- 吸烟、使用烟草或尼古丁替代产品（最近 3 个月内）；
- 对豌豆过敏；
- 厌恶或不愿意吃研究食物；
- 每周食用 >4 份豆类；
- 使用任何已知会影响血糖或食欲的处方药或非处方药、草药或营养补充剂；
- 参与当前或过去 4 周内的另一项临床试验；
- 体重不稳定（定义为 3 个月内变化 >5%）或积极参与减肥计划。
- 身体活动水平 >1.8。
- 三因素饮食问卷的克制得分 >13（因素 1）。
- 主要研究者判断可能会影响研究参与或遵循干预方案的能力的其他医学、精神或行为因素；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：整个黄豌豆
2 个松饼，含有 25 克来自整个黄豌豆的可用碳水化合物。
干预：整粒豌豆松饼
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2 个含整粒豌豆的松饼
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实验性的：分裂黄豌豆
2 个松饼，其中含有 25 克来自分裂黄豌豆的可用碳水化合物。
干预：豌豆松饼
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2 个含有豌豆的松饼
|
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安慰剂比较：小麦-PPGR
2 个松饼，含有 25 克可从小麦粉中提取的碳水化合物。
干预：小麦松饼
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2 个含有小麦的松饼
|
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安慰剂比较：小麦饱腹感
2 个含有小麦粉的松饼，以匹配整个豌豆松饼和分开的豌豆松饼的卡路里。 干预：小麦松饼 |
2 个含有小麦的松饼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖反应
大体时间：120分钟
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iAUC葡萄糖
|
120分钟
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餐后胰岛素
大体时间：120分钟
|
iAUC 胰岛素
|
120分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
食欲评分
大体时间：120分钟
|
使用视觉模拟量表表示饥饿、饱腹感、进食欲望和预期消费的 AUC
|
120分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡路里摄入量
大体时间：16小时
|
干预后到就寝时间消耗的卡路里数
|
16小时
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代谢组学
大体时间：120分钟
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血浆和尿液中的代谢物概况
|
120分钟
|
|
测试产品的可接受性
大体时间：15分钟
|
颜色、香气、味道、质地和进食频率的评级
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15分钟
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胃肠道副作用
大体时间：24小时
|
胃肠道副作用的发生率和持续时间
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Blewett, PhD、Agriculture and Agri-Food Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
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- Johansson G, Westerterp KR. Assessment of the physical activity level with two questions: validation with doubly labeled water. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):1031-3. doi: 10.1038/ijo.2008.42. Epub 2008 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月7日
初级完成 (实际的)
2019年2月21日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月5日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RRC/2017/1702
- HS21108 (B2017:106) (其他标识符：Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版物基础的 IPD。
IPD 共享时间框架
一旦收集到数据，直到稿件被接受发表。
IPD 共享访问标准
Dan Ramdath、Sora Ludwig 和 Michel Aliani 将可以访问手稿准备所需的数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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整个豌豆松饼的临床试验
-
University Of PerugiaFederico II University; Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Humanitas Hospital, Italy; San... 和其他合作者完全的
-
Danish Pain Research CenterGlostrup University Hospital, Copenhagen; Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark; Epitech...完全的