- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03306706
Влияние гороха в кексах на уровень глюкозы в крови и контроль аппетита (PEA3)
31 января 2024 г. обновлено: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование влияния гороха в кексах на постпрандиальную гликемическую реакцию и чувство сытости у здоровых взрослых.
Это исследование является частью группы исследований, общая цель которых состоит в том, чтобы точно определить физико-химические и структурные эффекты сортов гороха и связать их со снижением уровня глюкозы в крови и ощущениями, связанными с аппетитом, у здоровых людей-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование, предназначенное для изучения постпрандиальной гликемической реакции и ощущений, связанных с аппетитом, при употреблении гороха в маффинах, будет проведено в I.H.
Институт клинических исследований Аспера в Виннипеге, Манитоба.
Подходящим участникам, которые дали согласие, будет предложено посетить 4 посещения клиники натощак.
Участникам будут выдаваться кексы с горошком за 2 посещения и кексы без горошка за 2 посещения.
При каждом посещении участники будут предоставлять 7 образцов венозной крови через постоянный катетер, 7 образцов капиллярной крови из пальца, 2 образца мочи, 5 анкет об аппетите и анкету о приемлемости продуктов.
В конце каждого визита участники будут есть пиццу вволю, а количество съеденной пиццы будет измеряться, чтобы определить, повлиял ли горох на количество калорий, потребляемых за обедом.
Участники будут записывать потребление еды/напитков до конца дня.
Каждое посещение будет длиться примерно 3 часа и будет отделено от 3 до 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Обычно здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 40 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-30,0 кг/м2;
- Привычно употреблять завтрак, обед и ужин утром, в середине дня и вечером соответственно.
- готовы дать информированное согласие;
- Желание/способность соответствовать требованиям исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие;
- Сахарный диабет в анамнезе, уровень глюкозы в крови натощак ≥6,1 ммоль/л, HbA1c ≥6,0% или использование инсулина или пероральных препаратов для контроля уровня сахара в крови;
- Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний;
- Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.;
- общий холестерин плазмы натощак >7,8 ммоль/л;
- ЛПВП плазмы натощак <0,9 ммоль/л;
- ЛПНП плазмы натощак >5,0 ммоль/л;
- Триглицериды плазмы натощак >2,3 ммоль/л;
- обширное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев;
- История болезни воспалительного заболевания (т. системная красная волчанка, ревматоидный артрит, псориаз) или прием любых кортикостероидных препаратов в течение 3 месяцев;
- Заболевания печени или дисфункция печени в анамнезе (определяемые как уровень АСТ или АЛТ в плазме ≥1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН));
- Заболевания почек или дисфункция почек в анамнезе (определяемые как повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови в ≥ 1,8 раза выше ВГН));
- Наличие желудочно-кишечного расстройства, ежедневное использование любых препаратов, снижающих кислотность желудка, или слабительных (включая добавки с клетчаткой) в течение последнего месяца или использование антибиотиков в течение последних 6 недель;
- Активное лечение любого вида рака в течение 1 года до начала исследования;
- Сменный рабочий (система занятости, при которой нормальные часы работы человека частично выпадают за пределы периода обычного рабочего дня: 6:00 и 20:00);
- Курение, употребление табака или никотинозамещающих продуктов (в течение последних 3 месяцев);
- Аллергия на горох;
- Отвращение или нежелание есть исследуемую пищу;
- Потребление >4 порций бобовых в неделю;
- Использование любого отпускаемого по рецепту или без рецепта лекарства, растительных или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на гликемию или аппетит;
- Участие в другом клиническом исследовании, текущем или в течение последних 4 недель;
- Нестабильная масса тела (определяемая как изменение > 5% за 3 месяца) или активное участие в программе по снижению веса.
- Уровень физической активности >1,8.
- Оценка сдержанности> 13 (фактор 1) по трехфакторному опроснику пищевого поведения.
- Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или возможности следовать протоколу вмешательства;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: весь желтый горох
2 булочки, содержащие 25 г доступных углеводов из цельного желтого горошка.
Интервенция: кексы из цельного гороха
|
2 маффина с целым горошком
|
Экспериментальный: расколотый желтый горох
2 маффина, содержащие 25 г доступных углеводов из колотого желтого горошка.
Вмешательство: кексы с горохом
|
2 маффина с колотым горохом
|
Плацебо Компаратор: пшеница-PPGR
2 маффина, содержащие 25 г доступных углеводов из пшеничной муки.
Вмешательство: пшеничные кексы
|
2 маффина с пшеницей
|
Плацебо Компаратор: пшеница-сытость
2 маффина, содержащие пшеничную муку, чтобы соответствовать калорийности цельного и дробленого горохового маффина. Вмешательство: пшеничные кексы |
2 маффина с пшеницей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постпрандиальный ответ на глюкозу
Временное ограничение: 120 мин
|
iAUC глюкозы
|
120 мин
|
Постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: 120 мин
|
iAUC инсулина
|
120 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рейтинги аппетита
Временное ограничение: 120 мин
|
AUC для голода, сытости, желания есть и предполагаемого потребления с использованием визуальных аналоговых шкал
|
120 мин
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
потребление калорий
Временное ограничение: 16 часов
|
Количество калорий, потребленных после вмешательства до сна
|
16 часов
|
Метаболомика
Временное ограничение: 120 мин
|
Метаболитный профиль в плазме и моче
|
120 мин
|
Приемлемость тестовых продуктов
Временное ограничение: 15 мин
|
Рейтинг цвета, аромата, вкуса, консистенции и частоты употребления
|
15 мин
|
Желудочно-кишечные побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота и продолжительность побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Johansson G, Westerterp KR. Assessment of the physical activity level with two questions: validation with doubly labeled water. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):1031-3. doi: 10.1038/ijo.2008.42. Epub 2008 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RRC/2017/1702
- HS21108 (B2017:106) (Другой идентификатор: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
После сбора данных до принятия рукописи к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Дэн Рамдат, Сора Людвиг и Мишель Алиани будут иметь доступ к данным, необходимым для подготовки рукописи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Маффины из цельного гороха
-
Vishal Pandey, M.D.ЗавершенныйПреждевременные роды | Преждевременные родыСоединенные Штаты
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchЗавершенныйМетастазирование в головной мозг первичного ракаКанада
-
VA Office of Research and DevelopmentЗапись по приглашению
-
University of California, Los AngelesПрекращеноИспользование здравоохранения | Молодежное заключениеСоединенные Штаты
-
RDC Clinical Pty LtdЗавершенныйЭкзема, атопическаяАвстралия
-
Department of Neurorehabilitation, Hospital of...I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaЗавершенныйCOVID-19 | Усталость | Когнитивный дефицит | Нейрофизиологическая аномалияИталия