Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ärter i muffins på blodsocker och aptitkontroll (PEA3)

31 januari 2024 uppdaterad av: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Ett randomiserat, kontrollerat, cross-over-försök som undersöker effekten av ärtor i muffins på glykemiskt svar och mättnad efter måltid hos friska vuxna.

Denna studie är en del av en grupp studier vars övergripande mål är att exakt definiera de fysiokemiska och strukturella effekterna av ärtsorter och relatera dessa till blodsockerförsvagning och aptitrelaterade förnimmelser hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie utformad för att undersöka den postprandiala glykemiska responsen och aptitrelaterade förnimmelser mot ärtor i muffins kommer att genomföras på I.H. Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba. Berättigade deltagare som har lämnat samtycke kommer att bli ombedda att närvara vid 4 klinikbesök i fastande tillstånd. Deltagarna kommer att få muffins som innehåller ärter vid 2 besök och muffins utan ärter vid 2 besök. Vid varje besök kommer deltagarna att ge 7 venösa blodprover via innestående kateter, 7 kapillärblodprover via fingerstick, 2 urinprover, 5 frågeformulär om sin aptit och ett frågeformulär om produkternas acceptans. I slutet av varje besök kommer deltagarna att äta pizza ad libitum, och mängden pizza som konsumeras kommer att mätas för att avgöra om ärtorna påverkade mängden kalorier som konsumerades vid lunch. Deltagarna kommer att registrera sitt mat-/dryckintag under resten av dagen. Varje besök kommer att pågå i cirka 3 timmar och separeras med 3-14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Generellt frisk man eller kvinna, mellan 18-40 år;
  2. Body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Äter vanligtvis frukost, lunch och middag på morgonen, mitt på dagen respektive kvällen.
  4. Villig att ge informerat samtycke;
  5. Vill/kan uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande;
  2. Medicinsk historia av diabetes mellitus, fasteblodsocker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % eller användning av insulin eller oral medicin för att kontrollera blodsockret;
  3. Medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom;
  4. Systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg;
  5. Fastande totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
  6. Fastande plasma HDL <0,9 mmol/L;
  7. Fastande plasma LDL >5,0 mmol/L;
  8. Fastande plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
  9. Stor operation under de senaste 3 månaderna;
  10. Medicinsk historia av inflammatorisk sjukdom (dvs. Systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, psoriasis) eller användning av kortikosteroidmediciner inom 3 månader;
  11. Medicinsk historia av leversjukdom eller leverdysfunktion (definierad som plasma ASAT eller ALAT ≥1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN));
  12. Medicinsk historia av njursjukdom eller njurdysfunktion (definierad som ureakväve i blodet och kreatinin ≥ 1,8 gånger ULN));
  13. Förekomst av en gastrointestinal störning, daglig användning av magsyrasänkande mediciner eller laxermedel (inklusive fibertillskott) under den senaste månaden eller antibiotikaanvändning under de senaste 6 veckorna;
  14. Aktiv behandling för alla typer av cancer inom 1 år före studiestart;
  15. Skiftarbetare (ett anställningssystem där en individs normala arbetstid delvis ligger utanför den normala arbetsdagen; 06.00 och 20.00);
  16. Rökning, användning av tobak eller en nikotinersättningsprodukt (inom de senaste 3 månaderna);
  17. Allergier mot ärter;
  18. Aversion eller ovilja att äta studiemat;
  19. Konsumerar >4 portioner pulser per vecka;
  20. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, ört- eller näringstillskott som är känt för att påverka glykemi eller aptit;
  21. Deltagande i en annan klinisk prövning, pågående eller under de senaste 4 veckorna;
  22. Instabil kroppsvikt (definierad som >5 % förändring på 3 månader) eller aktivt deltagande i ett viktminskningsprogram.
  23. Fysisk aktivitetsnivå >1,8.
  24. Restraint-poäng >13 (faktor 1) på Three Factor Eating Questionnaire.
  25. Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hel gul ärta
2 muffins innehållande 25g tillgängliga kolhydrater från hela gula ärtor. Intervention: Hela ärtmuffins
2 muffins innehållande hela ärtor
Experimentell: kluven gul ärta
2 muffins innehållande 25g tillgängliga kolhydrater från delade gula ärtor. Intervention: Delade ärtmuffins
2 muffins innehållande delade ärtor
Placebo-jämförare: vete-PPGR
2 muffins innehållande 25g tillgängliga kolhydrater från vetemjöl. Intervention: Vetemuffins
2 muffins innehållande vete
Placebo-jämförare: vete-mättnad

2 muffins innehållande vetemjöl för att matcha kalorierna i hela och delade ärtmuffins.

Intervention: Vetemuffins

2 muffins innehållande vete

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glukosrespons
Tidsram: 120 min
iAUC glukos
120 min
Postprandialt insulin
Tidsram: 120 min
iAUC insulin
120 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aptitvärden
Tidsram: 120 min
AUC för hunger, mättnad, lust att äta och framtida konsumtion med hjälp av visuella analoga vågar
120 min

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kaloriintag
Tidsram: 16 timmar
Antal kalorier som konsumeras efter ingreppet fram till läggdags
16 timmar
Metabolomics
Tidsram: 120 min
Metabolitprofil i plasma och urin
120 min
Godtagbarhet för testprodukter
Tidsram: 15 min
Bedömning av färg, arom, smak, konsistens och frekvens av att ätas
15 min
Gastrointestinala biverkningar
Tidsram: 24h
Förekomst och varaktighet av GI-biverkningar
24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RRC/2017/1702
  • HS21108 (B2017:106) (Annan identifierare: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

När data har samlats in tills manuskriptet accepteras för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dan Ramdath, Sora Ludwig och Michel Aliani kommer att ha tillgång till data som är nödvändiga för manuskriptberedning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hela ärtmuffins

3
Prenumerera