- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03306706
Effekt av ärter i muffins på blodsocker och aptitkontroll (PEA3)
31 januari 2024 uppdaterad av: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Ett randomiserat, kontrollerat, cross-over-försök som undersöker effekten av ärtor i muffins på glykemiskt svar och mättnad efter måltid hos friska vuxna.
Denna studie är en del av en grupp studier vars övergripande mål är att exakt definiera de fysiokemiska och strukturella effekterna av ärtsorter och relatera dessa till blodsockerförsvagning och aptitrelaterade förnimmelser hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie utformad för att undersöka den postprandiala glykemiska responsen och aptitrelaterade förnimmelser mot ärtor i muffins kommer att genomföras på I.H.
Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba.
Berättigade deltagare som har lämnat samtycke kommer att bli ombedda att närvara vid 4 klinikbesök i fastande tillstånd.
Deltagarna kommer att få muffins som innehåller ärter vid 2 besök och muffins utan ärter vid 2 besök.
Vid varje besök kommer deltagarna att ge 7 venösa blodprover via innestående kateter, 7 kapillärblodprover via fingerstick, 2 urinprover, 5 frågeformulär om sin aptit och ett frågeformulär om produkternas acceptans.
I slutet av varje besök kommer deltagarna att äta pizza ad libitum, och mängden pizza som konsumeras kommer att mätas för att avgöra om ärtorna påverkade mängden kalorier som konsumerades vid lunch.
Deltagarna kommer att registrera sitt mat-/dryckintag under resten av dagen.
Varje besök kommer att pågå i cirka 3 timmar och separeras med 3-14 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt frisk man eller kvinna, mellan 18-40 år;
- Body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Äter vanligtvis frukost, lunch och middag på morgonen, mitt på dagen respektive kvällen.
- Villig att ge informerat samtycke;
- Vill/kan uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande;
- Medicinsk historia av diabetes mellitus, fasteblodsocker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % eller användning av insulin eller oral medicin för att kontrollera blodsockret;
- Medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom;
- Systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg;
- Fastande totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
- Fastande plasma HDL <0,9 mmol/L;
- Fastande plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastande plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
- Stor operation under de senaste 3 månaderna;
- Medicinsk historia av inflammatorisk sjukdom (dvs. Systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, psoriasis) eller användning av kortikosteroidmediciner inom 3 månader;
- Medicinsk historia av leversjukdom eller leverdysfunktion (definierad som plasma ASAT eller ALAT ≥1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN));
- Medicinsk historia av njursjukdom eller njurdysfunktion (definierad som ureakväve i blodet och kreatinin ≥ 1,8 gånger ULN));
- Förekomst av en gastrointestinal störning, daglig användning av magsyrasänkande mediciner eller laxermedel (inklusive fibertillskott) under den senaste månaden eller antibiotikaanvändning under de senaste 6 veckorna;
- Aktiv behandling för alla typer av cancer inom 1 år före studiestart;
- Skiftarbetare (ett anställningssystem där en individs normala arbetstid delvis ligger utanför den normala arbetsdagen; 06.00 och 20.00);
- Rökning, användning av tobak eller en nikotinersättningsprodukt (inom de senaste 3 månaderna);
- Allergier mot ärter;
- Aversion eller ovilja att äta studiemat;
- Konsumerar >4 portioner pulser per vecka;
- Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, ört- eller näringstillskott som är känt för att påverka glykemi eller aptit;
- Deltagande i en annan klinisk prövning, pågående eller under de senaste 4 veckorna;
- Instabil kroppsvikt (definierad som >5 % förändring på 3 månader) eller aktivt deltagande i ett viktminskningsprogram.
- Fysisk aktivitetsnivå >1,8.
- Restraint-poäng >13 (faktor 1) på Three Factor Eating Questionnaire.
- Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: hel gul ärta
2 muffins innehållande 25g tillgängliga kolhydrater från hela gula ärtor.
Intervention: Hela ärtmuffins
|
2 muffins innehållande hela ärtor
|
Experimentell: kluven gul ärta
2 muffins innehållande 25g tillgängliga kolhydrater från delade gula ärtor.
Intervention: Delade ärtmuffins
|
2 muffins innehållande delade ärtor
|
Placebo-jämförare: vete-PPGR
2 muffins innehållande 25g tillgängliga kolhydrater från vetemjöl.
Intervention: Vetemuffins
|
2 muffins innehållande vete
|
Placebo-jämförare: vete-mättnad
2 muffins innehållande vetemjöl för att matcha kalorierna i hela och delade ärtmuffins. Intervention: Vetemuffins |
2 muffins innehållande vete
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandial glukosrespons
Tidsram: 120 min
|
iAUC glukos
|
120 min
|
Postprandialt insulin
Tidsram: 120 min
|
iAUC insulin
|
120 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aptitvärden
Tidsram: 120 min
|
AUC för hunger, mättnad, lust att äta och framtida konsumtion med hjälp av visuella analoga vågar
|
120 min
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kaloriintag
Tidsram: 16 timmar
|
Antal kalorier som konsumeras efter ingreppet fram till läggdags
|
16 timmar
|
Metabolomics
Tidsram: 120 min
|
Metabolitprofil i plasma och urin
|
120 min
|
Godtagbarhet för testprodukter
Tidsram: 15 min
|
Bedömning av färg, arom, smak, konsistens och frekvens av att ätas
|
15 min
|
Gastrointestinala biverkningar
Tidsram: 24h
|
Förekomst och varaktighet av GI-biverkningar
|
24h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Johansson G, Westerterp KR. Assessment of the physical activity level with two questions: validation with doubly labeled water. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):1031-3. doi: 10.1038/ijo.2008.42. Epub 2008 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2019
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RRC/2017/1702
- HS21108 (B2017:106) (Annan identifierare: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering.
Tidsram för IPD-delning
När data har samlats in tills manuskriptet accepteras för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Dan Ramdath, Sora Ludwig och Michel Aliani kommer att ha tillgång till data som är nödvändiga för manuskriptberedning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hela ärtmuffins
-
San Diego State UniversityAvslutad
-
German Institute of Human NutritionOkändHypertoni | Fetma | Metaboliskt syndrom | NAFLDTyskland
-
Washington University School of MedicineAvslutadMikrobiell koloniseringFörenta staterna
-
Vishal Pandey, M.D.AvslutadFör tidig födsel | För tidig födselFörenta staterna
-
University Of PerugiaFederico II University; Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Humanitas... och andra samarbetspartnersAvslutadCovid19 | Anosmia | Behandlingsefterlevnad | Parosmi | HyposmiItalien
-
St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaAktiv, inte rekryterande
-
Assiut UniversityAvslutadNeoplasmer i bukenEgypten
-
Hossein EsmaielzadehShiraz University of Medical SciencesAvslutad
-
Guelph Food Research CentreUniversity of Guelph; Glycemic Index Laboratories, Inc; Canadian Centre for...AvslutadKardiovaskulär sjukdom | Hyperkolesterolemi | CRPKanada
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalRekrytering