- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03306706
Effekt av erter i muffins på blodsukker og appetittkontroll (PEA3)
26. november 2024 oppdatert av: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
En randomisert, kontrollert, cross-over-forsøk som undersøker effekten av erter i muffins på post-prandial glykemisk respons og metthet hos friske voksne.
Denne studien er en del av en gruppe studier hvis overordnede mål er å nøyaktig definere de fysiokjemiske og strukturelle effektene av ertevarianter og relatere disse til blodsukkerdempning og appetittrelaterte opplevelser hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, kontrollert, cross-over-studie designet for å undersøke den postprandiale glykemiske responsen og appetittrelaterte opplevelser til erter i muffins vil bli utført ved I.H.
Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba.
Kvalifiserte deltakere som har gitt samtykke vil bli bedt om å delta på 4 klinikkbesøk i fastende tilstand.
Deltakerne får muffins som inneholder erter ved 2 besøk og muffins uten erter ved 2 besøk.
Ved hvert besøk vil deltakerne gi 7 venøse blodprøver via inneliggende kateter, 7 kapillærblodprøver via fingerstikk, 2 urinprøver, 5 spørreskjemaer om appetitten deres og et spørreskjema om produktenes akseptabilitet.
På slutten av hvert besøk vil deltakerne spise pizza ad libitum, og mengden pizza som konsumeres vil bli målt for å finne ut om ertene påvirket mengden kalorier som ble konsumert til lunsj.
Deltakerne vil registrere mat-/drikkeinntaket for resten av dagen.
Hvert besøk vil vare ca. 3 timer og være adskilt med 3-14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunne menn eller kvinner, mellom 18-40 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Spis vanligvis frokost, lunsj og middag om morgenen, midt på dagen og kvelden.
- Villig til å gi informert samtykke;
- Villig/kunne etterkomme studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Sykehistorie med diabetes mellitus, fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 %, eller bruk av insulin eller oral medisin for å kontrollere blodsukkeret;
- Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom;
- Systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg;
- Fastende totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
- Fastende plasma HDL <0,9 mmol/L;
- Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastende plasmatriglyserider >2,3 mmol/L;
- Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene;
- Medisinsk historie med inflammatorisk sykdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, psoriasis) eller bruk av kortikosteroidmedisiner innen 3 måneder;
- Medisinsk historie med leversykdom eller leverdysfunksjon (definert som plasma ASAT eller ALAT ≥1,5 ganger øvre normalgrense (ULN));
- Medisinsk historie med nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon (definert som blod urea nitrogen og kreatinin ≥ 1,8 ganger ULN));
- Tilstedeværelse av en gastrointestinal lidelse, daglig bruk av magesyresenkende medisiner eller avføringsmidler (inkludert fibertilskudd) i løpet av den siste måneden eller antibiotikabruk i løpet av de siste 6 ukene;
- Aktiv behandling for alle typer kreft innen 1 år før studiestart;
- Skiftarbeider (et sysselsettingssystem der en persons normale arbeidstid delvis er utenfor perioden for normal arbeidsdag; 06.00 og 20.00);
- Røyking, bruk av tobakk eller et nikotinerstatningsprodukt (i løpet av de siste 3 månedene);
- Allergi mot erter;
- Aversjon eller manglende vilje til å spise studiemat;
- Inntak av >4 porsjoner pulser per uke;
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urter eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke glykemi eller appetitt;
- Deltakelse i en annen klinisk studie, nåværende eller i løpet av de siste 4 ukene;
- Ustabil kroppsvekt (definert som >5 % endring på 3 måneder) eller aktivt deltakelse i et vekttapsprogram.
- Fysisk aktivitetsnivå >1.8.
- Restraint score >13 (faktor 1) på Three Factor Eating Questionnaire.
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hel gul ert
2 muffins som inneholder 25g tilgjengelig karbohydrat fra hele gule erter.
Intervensjon: Hele ertemuffins
|
2 muffins som inneholder hele erter
|
|
Eksperimentell: delt gul ert
2 muffins som inneholder 25g tilgjengelig karbohydrat fra delte gule erter.
Intervensjon: Delte ertemuffins
|
2 muffins som inneholder delte erter
|
|
Placebo komparator: hvete-PPGR
2 muffins som inneholder 25g tilgjengelig karbohydrat fra hvetemel.
Intervensjon: Hvetemuffins
|
2 muffins som inneholder hvete
|
|
Placebo komparator: hvete-metthet
2 muffins som inneholder hvetemel for å matche kaloriene i hele og delte ertemuffins. Intervensjon: Hvetemuffins |
2 muffins som inneholder hvete
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial glukoserespons
Tidsramme: 120 min
|
iAUC glukose
|
120 min
|
|
Post-prandial insulin
Tidsramme: 120 min
|
iAUC insulin
|
120 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetittvurderinger
Tidsramme: 120 min
|
AUC for sult, metthet, lyst til å spise og potensielt forbruk ved bruk av visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kaloriinntak
Tidsramme: 16 timer
|
Antall kalorier inntatt etter intervensjon frem til leggetid
|
16 timer
|
|
Metabolomikk
Tidsramme: 120 min
|
Metabolittprofil i plasma og urin
|
120 min
|
|
Akseptabilitet av testprodukter
Tidsramme: 15 min
|
Vurdering av farge, aroma, smak, tekstur og spisefrekvens
|
15 min
|
|
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst og varighet av GI-bivirkninger
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Johansson G, Westerterp KR. Assessment of the physical activity level with two questions: validation with doubly labeled water. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):1031-3. doi: 10.1038/ijo.2008.42. Epub 2008 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2019
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RRC/2017/1702
- HS21108 (B2017:106) (Annen identifikator: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.
IPD-delingstidsramme
Når data er samlet inn til manuskript er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dan Ramdath, Sora Ludwig og Michel Aliani vil ha tilgang til data som er nødvendig for manuskriptforberedelse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hele ertemuffins
-
Vishal Pandey, M.D.FullførtFor tidlig fødsel | For tidlig fødselForente stater
-
University of WestminsterAnglia Ruskin UniversityRekrutteringTreningsgjenopprettingStorbritannia
-
Washington University School of MedicineFullførtMikrobiell koloniseringForente stater
-
University Of PerugiaFederico II University; Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Humanitas... og andre samarbeidspartnereFullførtCovid-19 | Anosmia | Overholdelse av behandling | Parosmia | HyposmiItalia
-
Assiut UniversityFullførtAbdominale neoplasmerEgypt
-
University of Roma La SapienzaRekruttering
-
RDC Clinical Pty LtdGencor Pacific Limited, Hong KongRekruttering
-
Benha UniversityHar ikke rekruttert ennåSmerter etter ekstrakorporal sjokkbølge litotripsi | PalmitoylethanolamidEgypt
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesFullført