Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A muffinban lévő borsó hatása a vércukorszintre és az étvágy szabályozására (PEA3)

2024. november 26. frissítette: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Véletlenszerű, kontrollált, keresztezett próba a muffinban lévő borsó hatásának vizsgálata az egészséges felnőttek étkezés utáni glikémiás reakciójára és jóllakottságára.

Ez a tanulmány egy olyan tanulmánycsoport része, amelynek átfogó célja a borsófajták fizikokémiai és szerkezeti hatásainak pontos meghatározása, és ezek összefüggése a vércukorszint-csillapítással és az étvágygal kapcsolatos érzésekkel egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált, keresztezett vizsgálatot végeznek az I.H. Asper Klinikai Kutatóintézet, Winnipeg, Manitoba. Azok a jogosult résztvevők, akik beleegyezést adtak, 4 klinikai látogatáson vesznek részt koplalt állapotban. A résztvevők 2 alkalommal borsós, 2 alkalommal pedig borsó nélküli muffinokat kapnak. A résztvevők minden látogatás alkalmával 7 vénás vérmintát kapnak bentlakásos katéteren, 7 kapilláris vérmintát ujjbökéssel, 2 vizeletmintát, 5 kérdőívet az étvágyukról és egy kérdőívet a termékek elfogadhatóságáról. Minden látogatás végén a résztvevők ad libitum pizzát esznek, és megmérik az elfogyasztott pizza mennyiségét annak megállapítására, hogy a borsó befolyásolta-e az ebéd során elfogyasztott kalória mennyiségét. A résztvevők feljegyzik a nap hátralévő részében elfogyasztott ételeiket/italaikat. Minden látogatás körülbelül 3 óráig tart, és 3-14 nap választja el őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Általában egészséges férfi vagy nő, 18-40 év közötti;
  2. Testtömegindex (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Reggelit, ebédet és vacsorát általában reggel, délben és este fogyaszt.
  4. Hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni;
  5. Hajlandó/tudó megfelelni a tanulmány követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató;
  2. Az anamnézisben szereplő diabetes mellitus, éhomi vércukorszint ≥6,1 mmol/l, HbA1c ≥6,0%, vagy inzulin vagy orális gyógyszeres kezelés a vércukorszint szabályozására;
  3. Szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete;
  4. Szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm;
  5. Éhgyomri plazma összkoleszterin >7,8 mmol/L;
  6. Éhgyomri plazma HDL <0,9 mmol/L;
  7. Éhgyomri plazma LDL >5,0 mmol/L;
  8. Éhgyomri plazma trigliceridek >2,3 mmol/L;
  9. nagy műtét az elmúlt 3 hónapban;
  10. Gyulladásos betegség anamnézisében (pl. szisztémás lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, psoriasis) vagy bármely kortikoszteroid gyógyszer alkalmazása 3 hónapon belül;
  11. Májbetegség vagy májműködési zavar a kórelőzményében (definíció szerint a plazma AST vagy ALT a normál felső határának (ULN) ≥1,5-szerese);
  12. Vesebetegség vagy veseelégtelenség anamnézisében (amely a vér karbamid-nitrogén- és kreatininszintje a normálérték felső határának 1,8-szorosa));
  13. Gyomor-bélrendszeri rendellenesség jelenléte, gyomorsav-csökkentő gyógyszer vagy hashajtó (beleértve a rost-kiegészítőket is) napi használata az elmúlt hónapban vagy antibiotikum-használat az elmúlt 6 hétben;
  14. Aktív kezelés bármilyen típusú rák esetén a vizsgálat megkezdése előtt 1 éven belül;
  15. Műszakos munkavállaló (olyan foglalkoztatási rendszer, ahol az egyén normál munkaideje részben, a normál munkanapon kívül esik; reggel 6 és este 8 óra);
  16. Dohányzás, dohányzás vagy nikotinpótló termék használata (az elmúlt 3 hónapban);
  17. Allergia a borsóra;
  18. idegenkedés vagy nem hajlandó tanulmányi ételeket enni;
  19. Heti 4 adag hüvelyes fogyasztása;
  20. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, gyógynövény vagy táplálék-kiegészítő használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vércukorszintet vagy az étvágyat;
  21. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben;
  22. Instabil testtömeg (meghatározás szerint >5%-os változás 3 hónap alatt) vagy aktív részvétel fogyás programban.
  23. Fizikai aktivitás szintje >1.8.
  24. A visszatartási pontszám >13 (1. faktor) a Háromfaktoros étkezési kérdőíven.
  25. Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egész sárgaborsó
2 muffin, amely 25 g elérhető szénhidrátot tartalmaz egész sárgaborsóból. Beavatkozás: Egész borsós muffin
2 egész borsót tartalmazó muffin
Kísérleti: hasított sárgaborsó
2 db muffin, amely 25 g elérhető szénhidrátot tartalmaz hasított sárgaborsóból. Beavatkozás: Hasított borsós muffin
2 db hasított borsót tartalmazó muffin
Placebo Comparator: búza-PPGR
2 db muffin, amely 25 g elérhető szénhidrátot tartalmaz búzalisztből. Beavatkozás: Búzamuffin
2 db búzát tartalmazó muffin
Placebo Comparator: búza-telítettség

2 db búzalisztet tartalmazó muffin az egész és hasított borsós muffin kalóriatartalmának megfelelően.

Beavatkozás: Búzamuffin

2 db búzát tartalmazó muffin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezés utáni glükózreakció
Időkeret: 120 perc
iAUC glükóz
120 perc
Ebéd utáni inzulin
Időkeret: 120 perc
iAUC inzulin
120 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étvágyértékelés
Időkeret: 120 perc
AUC az éhségre, a jóllakottságra, az evési vágyra és a várható fogyasztásra vizuális analóg mérlegek segítségével
120 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kalóriabevitel
Időkeret: 16 óra
A beavatkozás után elfogyasztott kalóriák száma lefekvésig
16 óra
Anyagcsere
Időkeret: 120 perc
Metabolit profil a plazmában és a vizeletben
120 perc
A teszttermékek elfogadhatósága
Időkeret: 15 perc
Szín, aroma, íz, állag és étkezési gyakoriság értékelése
15 perc
Emésztőrendszeri mellékhatások
Időkeret: 24 óra
A GI mellékhatások előfordulása és időtartama
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRC/2017/1702
  • HS21108 (B2017:106) (Egyéb azonosító: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

Az adatok összegyűjtése után a kézirat közzétételre történő elfogadásáig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Dan Ramdath, Sora Ludwig és Michel Aliani hozzáférhet a kézirat-készítéshez szükséges adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egész borsós muffin

Iratkozz fel