- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03306706
A muffinban lévő borsó hatása a vércukorszintre és az étvágy szabályozására (PEA3)
2024. november 26. frissítette: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Véletlenszerű, kontrollált, keresztezett próba a muffinban lévő borsó hatásának vizsgálata az egészséges felnőttek étkezés utáni glikémiás reakciójára és jóllakottságára.
Ez a tanulmány egy olyan tanulmánycsoport része, amelynek átfogó célja a borsófajták fizikokémiai és szerkezeti hatásainak pontos meghatározása, és ezek összefüggése a vércukorszint-csillapítással és az étvágygal kapcsolatos érzésekkel egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált, keresztezett vizsgálatot végeznek az I.H.
Asper Klinikai Kutatóintézet, Winnipeg, Manitoba.
Azok a jogosult résztvevők, akik beleegyezést adtak, 4 klinikai látogatáson vesznek részt koplalt állapotban.
A résztvevők 2 alkalommal borsós, 2 alkalommal pedig borsó nélküli muffinokat kapnak.
A résztvevők minden látogatás alkalmával 7 vénás vérmintát kapnak bentlakásos katéteren, 7 kapilláris vérmintát ujjbökéssel, 2 vizeletmintát, 5 kérdőívet az étvágyukról és egy kérdőívet a termékek elfogadhatóságáról.
Minden látogatás végén a résztvevők ad libitum pizzát esznek, és megmérik az elfogyasztott pizza mennyiségét annak megállapítására, hogy a borsó befolyásolta-e az ebéd során elfogyasztott kalória mennyiségét.
A résztvevők feljegyzik a nap hátralévő részében elfogyasztott ételeiket/italaikat.
Minden látogatás körülbelül 3 óráig tart, és 3-14 nap választja el őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges férfi vagy nő, 18-40 év közötti;
- Testtömegindex (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Reggelit, ebédet és vacsorát általában reggel, délben és este fogyaszt.
- Hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni;
- Hajlandó/tudó megfelelni a tanulmány követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató;
- Az anamnézisben szereplő diabetes mellitus, éhomi vércukorszint ≥6,1 mmol/l, HbA1c ≥6,0%, vagy inzulin vagy orális gyógyszeres kezelés a vércukorszint szabályozására;
- Szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete;
- Szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm;
- Éhgyomri plazma összkoleszterin >7,8 mmol/L;
- Éhgyomri plazma HDL <0,9 mmol/L;
- Éhgyomri plazma LDL >5,0 mmol/L;
- Éhgyomri plazma trigliceridek >2,3 mmol/L;
- nagy műtét az elmúlt 3 hónapban;
- Gyulladásos betegség anamnézisében (pl. szisztémás lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, psoriasis) vagy bármely kortikoszteroid gyógyszer alkalmazása 3 hónapon belül;
- Májbetegség vagy májműködési zavar a kórelőzményében (definíció szerint a plazma AST vagy ALT a normál felső határának (ULN) ≥1,5-szerese);
- Vesebetegség vagy veseelégtelenség anamnézisében (amely a vér karbamid-nitrogén- és kreatininszintje a normálérték felső határának 1,8-szorosa));
- Gyomor-bélrendszeri rendellenesség jelenléte, gyomorsav-csökkentő gyógyszer vagy hashajtó (beleértve a rost-kiegészítőket is) napi használata az elmúlt hónapban vagy antibiotikum-használat az elmúlt 6 hétben;
- Aktív kezelés bármilyen típusú rák esetén a vizsgálat megkezdése előtt 1 éven belül;
- Műszakos munkavállaló (olyan foglalkoztatási rendszer, ahol az egyén normál munkaideje részben, a normál munkanapon kívül esik; reggel 6 és este 8 óra);
- Dohányzás, dohányzás vagy nikotinpótló termék használata (az elmúlt 3 hónapban);
- Allergia a borsóra;
- idegenkedés vagy nem hajlandó tanulmányi ételeket enni;
- Heti 4 adag hüvelyes fogyasztása;
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, gyógynövény vagy táplálék-kiegészítő használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vércukorszintet vagy az étvágyat;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben;
- Instabil testtömeg (meghatározás szerint >5%-os változás 3 hónap alatt) vagy aktív részvétel fogyás programban.
- Fizikai aktivitás szintje >1.8.
- A visszatartási pontszám >13 (1. faktor) a Háromfaktoros étkezési kérdőíven.
- Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egész sárgaborsó
2 muffin, amely 25 g elérhető szénhidrátot tartalmaz egész sárgaborsóból.
Beavatkozás: Egész borsós muffin
|
2 egész borsót tartalmazó muffin
|
|
Kísérleti: hasított sárgaborsó
2 db muffin, amely 25 g elérhető szénhidrátot tartalmaz hasított sárgaborsóból.
Beavatkozás: Hasított borsós muffin
|
2 db hasított borsót tartalmazó muffin
|
|
Placebo Comparator: búza-PPGR
2 db muffin, amely 25 g elérhető szénhidrátot tartalmaz búzalisztből.
Beavatkozás: Búzamuffin
|
2 db búzát tartalmazó muffin
|
|
Placebo Comparator: búza-telítettség
2 db búzalisztet tartalmazó muffin az egész és hasított borsós muffin kalóriatartalmának megfelelően. Beavatkozás: Búzamuffin |
2 db búzát tartalmazó muffin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezés utáni glükózreakció
Időkeret: 120 perc
|
iAUC glükóz
|
120 perc
|
|
Ebéd utáni inzulin
Időkeret: 120 perc
|
iAUC inzulin
|
120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étvágyértékelés
Időkeret: 120 perc
|
AUC az éhségre, a jóllakottságra, az evési vágyra és a várható fogyasztásra vizuális analóg mérlegek segítségével
|
120 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kalóriabevitel
Időkeret: 16 óra
|
A beavatkozás után elfogyasztott kalóriák száma lefekvésig
|
16 óra
|
|
Anyagcsere
Időkeret: 120 perc
|
Metabolit profil a plazmában és a vizeletben
|
120 perc
|
|
A teszttermékek elfogadhatósága
Időkeret: 15 perc
|
Szín, aroma, íz, állag és étkezési gyakoriság értékelése
|
15 perc
|
|
Emésztőrendszeri mellékhatások
Időkeret: 24 óra
|
A GI mellékhatások előfordulása és időtartama
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Johansson G, Westerterp KR. Assessment of the physical activity level with two questions: validation with doubly labeled water. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):1031-3. doi: 10.1038/ijo.2008.42. Epub 2008 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRC/2017/1702
- HS21108 (B2017:106) (Egyéb azonosító: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez.
IPD megosztási időkeret
Az adatok összegyűjtése után a kézirat közzétételre történő elfogadásáig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Dan Ramdath, Sora Ludwig és Michel Aliani hozzáférhet a kézirat-készítéshez szükséges adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egész borsós muffin
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezvePoszttraumás stressz zavarok | Krónikus álmatlanságEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain InjuryToborzásA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
HBI Solutions Inc.Qilu Hospital of Shandong University; Hunan Provincial Maternal and Child Health... és más munkatársakBefejezveKoraszülés | Pre-eclampsiaKína
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Bergen University CollegeBefejezveCsípőízületi gyulladásNorvégia
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityBefejezveSzorongásos zavarok | Stressz zavarok, poszttraumás | Mentális zavar | Traumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalBefejezve
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNorth York General HospitalToborzás
-
Universidad de ZaragozaUniversity of ValladolidBefejezve
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Castilla-León Health ServiceBefejezveA fizikai aktivitás | GondozóSpanyolország
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteToborzásTanári önhatékonyság a PE oktatásához | Tanári PE utasítás | Diák -PE élvezete | Hallgatói fizikai aktivitás | Hallgatói PE elégedettségeEgyesült Államok