Zasílání zpráv na míru pro screening CRC
3. října 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Zprávy zaměřené na pacienta ke zvýšení screeningu kolorektálního karcinomu
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která má určit, zda přímé zasílání zpráv na míru pacientům před naplánováním kolonoskopie zvýší dodržování doporučení poskytovatele pro screeningovou kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je prospektivní, randomizovaná studie.
Všichni způsobilí jedinci (pacienti, u kterých bylo identifikováno, že mají být kontaktováni za účelem naplánování screeningové kolonoskopie) budou randomizováni do jednoho ze tří ramen studie: obvyklý proces plánování (kontrola), generická skupina zpráv nebo skupina zpráv na míru.
Pacienti v rameni „zprávy na míru“ obdrží telefonní hovor a bude jim položena řada otázek, které budou použity k přiřazení pacientů do jedné ze čtyř kohort pro zasílání zpráv.
Po zodpovězení těchto otázek pak pacient obdrží přizpůsobenou zprávu odpovídající jeho příslušné kohortě zpráv, která je povzbudí k naplánování kolonoskopie pomocí řízeného scénáře.
V části „obecná zpráva“ budou pacienti vyzváni, aby odpověděli na stejnou sérii otázek jako skupina „zpráv na míru“, a poté obdrží jediný standardní skript, který je vybízí k naplánování kolonoskopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zdravotním systémem University of Pennsylvania (UPHS) s aktivní objednávkou na screeningovou nebo sledovací kolonoskopii bez stávající kolonoskopie
- 50-75 let věku
- Kvůli screeningu nebo sledování CRC (definováno jako žádný důkaz: kolonoskopie za posledních 5 let, fekální imunochemické vyšetření za posledních 12 měsíců, flexibilní sigmoidoskopie nebo CT kolonografie za posledních 5 let, test DNA ve stolici nebo Cologuard za poslední 3 roky )
Kritéria vyloučení:
- Věk <50 nebo >75
- Těhotná žena
- Důkaz o předchozí kolonoskopii za posledních 5 let, fekální imunochemické vyšetření za posledních 12 měsíců, flexibilní sigmoidoskopii nebo CT kolonografii za posledních 5 let, fekální DNA test nebo Cologuard za poslední 3 roky
- Historie kolorektálního karcinomu
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- Historie operace tlustého střeva nebo resekce
- Anamnéza příznaků souvisejících s kolorektálním karcinomem, jako je krvácení do dolního GI traktu, během posledních 6 měsíců
- Rodinná anamnéza dědičného syndromu kolorektálního karcinomu, jako je familiární adenomatózní polypóza (FAP) nebo dědičný nepolypózní karcinom tlustého střeva (HNPCC)
- Současný vážný zdravotní stav s odhadovanou délkou života méně než 6 měsíců, jako je nevyléčitelná rakovina, městnavé srdeční selhání v konečném stádiu, dekompenzovaná cirhóza, konečné stádium onemocnění ledvin atd.
- Demence
- Nemluví anglicky
- V elektronickém lékařském záznamu není uvedeno žádné telefonní číslo
- Má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pacienta vylučuje z účasti v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci této větve provedou obvyklý proces plánování bez jakéhokoli zásahu
|
|
|
Experimentální: Obecná zpráva
Účastníci v tomto rameni obdrží telefonický hovor od člena studijního týmu, a pokud neodpoví, budou provedeny až dva další pokusy.
Během telefonického hovoru se člen studijního týmu zeptá účastníka na sérii 7 otázek a poté obdrží „obecnou“ zprávu vyzývající k naplánování kolonoskopie.
|
Obecná zpráva
|
|
Experimentální: Zpráva na míru
Účastníci v tomto rameni obdrží telefonický hovor od člena studijního týmu, a pokud neodpoví, budou provedeny až dva další pokusy.
Během telefonického hovoru účastník odpoví na sérii 7 otázek a poté obdrží zprávu „šitou na míru“ podporující naplánování kolonoskopie, která bude určena jejich odpověďmi na předchozí otázky.
|
Zpráva na míru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení kolonoskopie
Časové okno: 120 dní
|
Poměr počtu účastníků, kteří absolvují kolonoskopii, k celkovému počtu zapsaných účastníků
|
120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plánovací frekvence kolonoskopie
Časové okno: 120 dní
|
Poměr počtu účastníků, kteří naplánují kolonoskopii, k celkovému počtu zapsaných účastníků
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael L Kochman, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 827866
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obecná zpráva
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHClinAssess GmbHNeznámý