Индивидуальный обмен сообщениями для скрининга CRC
3 октября 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania
Обмен сообщениями с пациентами для повышения эффективности скрининга колоректального рака
Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является определение того, повысит ли прямое индивидуальное информирование пациентов перед назначением колоноскопии приверженность пациентов рекомендациям врача по скрининговой колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование является проспективным рандомизированным исследованием.
Все подходящие субъекты (пациенты, с которыми должны связаться для планирования скрининговой колоноскопии) будут рандомизированы в одну из трех групп исследования: обычный процесс планирования (контроль), группа с общими сообщениями или группа с индивидуальными сообщениями.
Пациентам из группы «адаптированных сообщений» позвонят по телефону и зададут ряд вопросов, которые будут использоваться для распределения пациентов по одной из четырех когорт обмена сообщениями.
После того, как на эти вопросы будут даны ответы, пациент получит индивидуальное сообщение, соответствующее его или ее соответствующей когорте сообщений, побуждающее их запланировать колоноскопию с направленным сценарием.
В группе «общее сообщение» пациентам позвонят по телефону и попросят ответить на ту же серию вопросов, что и в группе «индивидуализированное сообщение», а затем получат единый стандартный сценарий, побуждающий их запланировать колоноскопию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты Системы здравоохранения Пенсильвании (UPHS) с действующим заказом на скрининговую или контрольную колоноскопию без существующего назначения колоноскопии
- 50-75 лет
- Подлежит скринингу или наблюдению за КРР (определяется как отсутствие доказательств: колоноскопии за последние 5 лет, иммунохимического анализа кала за последние 12 месяцев, гибкой сигмоидоскопии или КТ-колонографии за последние 5 лет, анализа ДНК кала или Cologuard за последние 3 года) )
Критерий исключения:
- Возраст <50 или >75 лет
- Беременная женщина
- Доказательства предыдущей колоноскопии за последние 5 лет, иммунохимического анализа кала за последние 12 месяцев, гибкой сигмоидоскопии или КТ-колонографии за последние 5 лет, теста ДНК кала или Cologuard за последние 3 года.
- История колоректального рака
- История воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
- История операции или резекции толстой кишки
- История симптомов, относящихся к колоректальному раку, таких как кровотечение из нижних отделов ЖКТ, в течение последних 6 месяцев.
- Семейный анамнез синдрома наследственного колоректального рака, такого как семейный аденоматозный полипоз (FAP) или наследственный неполипозный рак толстой кишки (HNPCC)
- Текущее серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев, такое как неизлечимый рак, терминальная стадия застойной сердечной недостаточности, декомпенсированный цирроз печени, терминальная стадия почечной недостаточности и т. д.
- слабоумие
- не говорит по-английски
- Номер телефона не указан в электронной медицинской карте
- Имеет любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники этого направления будут выполнять обычный процесс планирования без какого-либо вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Общее сообщение
Участники этого направления получат телефонный звонок от члена исследовательской группы, и в случае отсутствия ответа будет предпринято до двух дополнительных попыток.
Во время телефонного звонка член исследовательской группы задаст участнику серию из 7 вопросов, а затем получит «общее» сообщение, призывающее записаться на колоноскопию.
|
Общее сообщение
|
|
Экспериментальный: Индивидуальное сообщение
Участники этого направления получат телефонный звонок от члена исследовательской группы, и в случае отсутствия ответа будет предпринято до двух дополнительных попыток.
Во время телефонного звонка участник ответит на серию из 7 вопросов, а затем получит «индивидуальное» сообщение, поощряющее планирование колоноскопии, которое будет определяться его ответами на предыдущие вопросы.
|
Индивидуальное сообщение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота завершения колоноскопии
Временное ограничение: 120 дней
|
Отношение количества участников, завершивших колоноскопию, к общему количеству зарегистрированных участников
|
120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота записи на колоноскопию
Временное ограничение: 120 дней
|
Отношение количества участников, которым назначена колоноскопия, к общему количеству зарегистрированных участников
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael L Kochman, MD, University Of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 827866
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .