- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03310892
Mensajería personalizada para la detección de CRC
3 de octubre de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
Mensajería dirigida al paciente para aumentar la detección del cáncer colorrectal
Este es un ensayo controlado aleatorizado para determinar si los mensajes directos y personalizados a los pacientes antes de programar la colonoscopia aumentarán la adherencia del paciente a la recomendación del proveedor para la colonoscopia de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo prospectivo aleatorizado.
Todos los sujetos elegibles (pacientes identificados para ser contactados para programar una colonoscopia de detección) serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio: proceso de programación habitual (control), un brazo de mensaje genérico o un brazo de mensaje personalizado.
Los pacientes en el brazo de "mensaje personalizado" recibirán una llamada telefónica y se les hará una serie de preguntas que se usarán para asignar pacientes a una de las cuatro cohortes de mensajes.
Una vez respondidas estas preguntas, el paciente recibirá un mensaje personalizado correspondiente a su grupo de mensajes respectivo, alentándolo a programar una colonoscopia con un guión dirigido.
En el brazo de "mensaje genérico", los pacientes recibirán una llamada telefónica y se les pedirá que respondan la misma serie de preguntas que el grupo de "mensaje personalizado", luego recibirán un guión único y estándar que los animará a programar una colonoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania (UPHS) con una orden activa de colonoscopia de detección o vigilancia sin una cita de colonoscopia existente
- 50-75 años de edad
- Debido a la detección o vigilancia del CCR (definido como sin evidencia de: colonoscopia en los últimos 5 años, prueba inmunoquímica fecal en los últimos 12 meses, sigmoidoscopia flexible o colonografía por TC en los últimos 5 años, prueba de ADN en heces o Cologuard en los últimos 3 años )
Criterio de exclusión:
- Edad <50 o >75
- Mujer embarazada
- Evidencia de colonoscopia previa en los últimos 5 años, prueba inmunoquímica fecal en los últimos 12 meses, sigmoidoscopia flexible o colonografía por TC en los últimos 5 años, prueba de ADN fecal o Cologuard en los últimos 3 años
- Historia del cáncer colorrectal
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- Antecedentes de cirugía o resección de colon.
- Antecedentes de síntomas relacionados con el cáncer colorrectal, como sangrado gastrointestinal inferior, en los últimos 6 meses
- Antecedentes familiares de un síndrome de cáncer colorrectal hereditario, como poliposis adenomatosa familiar (FAP) o cáncer de colon hereditario sin poliposis (HNPCC)
- Condición médica grave actual con una expectativa de vida estimada de menos de 6 meses, como cáncer incurable, insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal, cirrosis descompensada, enfermedad renal en etapa terminal, etc.
- Demencia
- no habla ingles
- Ningún número de teléfono figura en la historia clínica electrónica
- Tiene cualquier otra condición que, a juicio del investigador, excluya al paciente de participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en este brazo realizarán el proceso de programación habitual sin ninguna intervención.
|
|
|
Experimental: Mensaje genérico
Los participantes de este grupo recibirán una llamada telefónica de un miembro del equipo de estudio y, si no hay respuesta, se realizarán hasta dos intentos adicionales.
Durante la llamada telefónica, el miembro del equipo del estudio le hará al participante una serie de 7 preguntas y luego recibirá un mensaje "genérico" que lo alentará a programar una colonoscopia.
|
Mensaje genérico
|
|
Experimental: Mensaje personalizado
Los participantes de este grupo recibirán una llamada telefónica de un miembro del equipo de estudio y, si no hay respuesta, se realizarán hasta dos intentos adicionales.
Durante la llamada telefónica, el participante responderá una serie de 7 preguntas y luego recibirá un mensaje "personalizado" que lo alentará a programar una colonoscopia, que estará determinada por sus respuestas a las preguntas anteriores.
|
Mensaje personalizado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de finalización de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 120 días
|
La relación entre el número de participantes que completan una colonoscopia y el número total de participantes inscritos
|
120 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de programación de colonoscopia
Periodo de tiempo: 120 días
|
La relación entre el número de participantes que programan una colonoscopia y el número total de participantes inscritos
|
120 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Kochman, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 827866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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