- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03345602
Sérový proteinový test S100B u lehkého poranění hlavy (TCLAS-100B)
Hodnocení proteinového testu séra S100B při léčbě mírného poranění hlavy pod antikoagulací
Úrazy hlavy jsou hlavním problémem veřejného zdraví, s odhadovaným ročním výskytem v Evropě 262 na 100 000 obyvatel. Lehké poranění hlavy (SCI), definované glasgowským skóre mezi 13 a 15, tvoří většinu (71 % až 98 %) případů poranění hlavy. I přes obecně dobrou prognózu mají pacienti s TCL nízké, ale reálné riziko poškození mozku, jehož prevalence se odhaduje na 5 %. Mozková počítačová tomografie (CT) je pro svou vysokou senzitivitu pro detekci posttraumatických intrakraniálních lézí (LIC) v současnosti považována za zlatý standard pro diagnostiku těchto lézí u pacientů považovaných po klinickém hodnocení za rizikové. Počet provedených cTCT je vysoký bez léze ve více než 90 % případů. Uvádí se, že protein S100B, marker poškození mozkové tkáně, spolehlivě vylučuje přítomnost mozkových lézí u dospělých, stejně jako antiagregancia. Tyto četné studie ukazují, že jeho sérový test v kombinaci s klinickými rozhodovacími algoritmy umožňuje díky senzitivitě blízké 100 % pro mozkové léze snížit počet CTMc v současnosti předepisovaných přibližně o 30 %, a tím snížit zbytečné vystavení radiaci. . Ačkoli neexistuje žádná studie na toto téma, lze očekávat zisk z délky péče v naléhavých případech a také snížení nákladů na péči o cenu dávkování třikrát nižší než je TDMc. Odborné stanovisko k použití tohoto testu při léčbě středně rizikového TCL při prahové hodnotě ≤ 0,10 μg/l za 3 hodiny po TC k zajištění 100% citlivosti bylo publikováno v roce 2014 v Annales Françaises de Médecine d'Urgence.
Užívání antikoagulancií v posledních letech stále roste. V roce 2013 se odhaduje, že ve Francii dostalo alespoň jeden antikoagulant 3,12 milionu pacientů. V současné době mezinárodní a francouzská doporučení naznačují dosažení cTCT u antikoagulované TCL, protože jde o nezávislý rizikový faktor pro mozkové poranění, a proto je považován za vysoce rizikový TCL. LIC. Hypotézou této studie je, že proteinový test S100B by mohl také vyloučit přítomnost mozkových lézí po TCL pod antikoagulací u dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- CAEN University Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre GUGNE, MD
- Telefonní číslo: +33 0231063404
- E-mail: guigne-a@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Kraniální trauma, které vyvolalo Glasgow
- Přítomnost vysoce rizikového faktoru pro provedení skenování mozku (formální indikace cTCT): soustředěný neurologický deficit, Glasgowské skóre
- Doba kraniálního traumatu neznámá
- Fuzzy anamnéza
- Traumatizovaná těžká / polytraumatizovaná (oběť násilného traumatu, podle kinetických kritérií Vittel, bez ohledu na zjevné léze a / nebo 2 nebo více lézí, z nichž alespoň jedna ohrožuje vitální prognózu)
- Odmítnutí účasti
- Odmítnutí provést TDMc
- Vrozená nebo získaná koagulopatie
- Rozhodnutí neprovádět TDMc
- Aktivní melanom
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient
- Pacient na pohotovosti s mírným poraněním hlavy (13 ≤ Glasgow skóre ≤ 15)
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Pacient byl o studii informován a s účastí nesouhlasí
- Pacient na antikoagulační léčbě (enterální nebo parenterální cesta)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace proteinu S100B v séru
Časové okno: výchozí hodnota (maximálně 3 hodiny po poranění hlavy)
|
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda negativní sérový test proteinu S100B (≤ 0,10 μg/l) do 3 hodin po poranění hlavy
|
výchozí hodnota (maximálně 3 hodiny po poranění hlavy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lehké poranění hlavy
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionAktivní, ne náborPředčasnost | Intolerance enterálního krmení | Light-For-DatesSpojené státy
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoCovid19 | Aerosolová nemoc | EGD | Head BoxThajsko
-
Hospices Civils de LyonDokončenoNemluvně; Předčasné, Light-For-Dates
-
University of Alabama at BirminghamStaženoPředčasné | Vzorky krmení | Light-For-Dates bez zmínky o fetální podvýživě, blíže neurčené
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionZatím nenabírámePředčasné | Kojenecká podvýživa | Porucha výživy, Kojenec | Light-for-dates se známkami fetální podvýživySpojené státy
-
UK Kidney AssociationNáborVaskulitida | AL amyloidóza | Tuberózní skleróza | Fabryho nemoc | Cystinurie | Fokální segmentová glomeruloskleróza | IgA nefropatie | Bartterův syndrom | Čistá aplazie červených krvinek | Membranózní nefropatie | Atypický hemolytický uremický syndrom | Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin | Cysti... a další podmínkySpojené království