Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérový proteinový test S100B u lehkého poranění hlavy (TCLAS-100B)

16. listopadu 2017 aktualizováno: University Hospital, Caen

Hodnocení proteinového testu séra S100B při léčbě mírného poranění hlavy pod antikoagulací

Úrazy hlavy jsou hlavním problémem veřejného zdraví, s odhadovaným ročním výskytem v Evropě 262 na 100 000 obyvatel. Lehké poranění hlavy (SCI), definované glasgowským skóre mezi 13 a 15, tvoří většinu (71 % až 98 %) případů poranění hlavy. I přes obecně dobrou prognózu mají pacienti s TCL nízké, ale reálné riziko poškození mozku, jehož prevalence se odhaduje na 5 %. Mozková počítačová tomografie (CT) je pro svou vysokou senzitivitu pro detekci posttraumatických intrakraniálních lézí (LIC) v současnosti považována za zlatý standard pro diagnostiku těchto lézí u pacientů považovaných po klinickém hodnocení za rizikové. Počet provedených cTCT je vysoký bez léze ve více než 90 % případů. Uvádí se, že protein S100B, marker poškození mozkové tkáně, spolehlivě vylučuje přítomnost mozkových lézí u dospělých, stejně jako antiagregancia. Tyto četné studie ukazují, že jeho sérový test v kombinaci s klinickými rozhodovacími algoritmy umožňuje díky senzitivitě blízké 100 % pro mozkové léze snížit počet CTMc v současnosti předepisovaných přibližně o 30 %, a tím snížit zbytečné vystavení radiaci. . Ačkoli neexistuje žádná studie na toto téma, lze očekávat zisk z délky péče v naléhavých případech a také snížení nákladů na péči o cenu dávkování třikrát nižší než je TDMc. Odborné stanovisko k použití tohoto testu při léčbě středně rizikového TCL při prahové hodnotě ≤ 0,10 μg/l za 3 hodiny po TC k zajištění 100% citlivosti bylo publikováno v roce 2014 v Annales Françaises de Médecine d'Urgence.

Užívání antikoagulancií v posledních letech stále roste. V roce 2013 se odhaduje, že ve Francii dostalo alespoň jeden antikoagulant 3,12 milionu pacientů. V současné době mezinárodní a francouzská doporučení naznačují dosažení cTCT u antikoagulované TCL, protože jde o nezávislý rizikový faktor pro mozkové poranění, a proto je považován za vysoce rizikový TCL. LIC. Hypotézou této studie je, že proteinový test S100B by mohl také vyloučit přítomnost mozkových lézí po TCL pod antikoagulací u dospělých

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caen, Francie, 14000
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Kraniální trauma, které vyvolalo Glasgow
  • Přítomnost vysoce rizikového faktoru pro provedení skenování mozku (formální indikace cTCT): soustředěný neurologický deficit, Glasgowské skóre
  • Doba kraniálního traumatu neznámá
  • Fuzzy anamnéza
  • Traumatizovaná těžká / polytraumatizovaná (oběť násilného traumatu, podle kinetických kritérií Vittel, bez ohledu na zjevné léze a / nebo 2 nebo více lézí, z nichž alespoň jedna ohrožuje vitální prognózu)
  • Odmítnutí účasti
  • Odmítnutí provést TDMc
  • Vrozená nebo získaná koagulopatie
  • Rozhodnutí neprovádět TDMc
  • Aktivní melanom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient
  • Pacient na pohotovosti s mírným poraněním hlavy (13 ≤ Glasgow skóre ≤ 15)
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Pacient byl o studii informován a s účastí nesouhlasí
  • Pacient na antikoagulační léčbě (enterální nebo parenterální cesta)

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace proteinu S100B v séru
Časové okno: výchozí hodnota (maximálně 3 hodiny po poranění hlavy)
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda negativní sérový test proteinu S100B (≤ 0,10 μg/l) do 3 hodin po poranění hlavy
výchozí hodnota (maximálně 3 hodiny po poranění hlavy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lehké poranění hlavy

3
Předplatit