EMD pro léčbu postižení proximální furkace II. třídy (OFD)
3. června 2019 aktualizováno: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Derivát skloviny Matriz pro léčbu defektů proximální furkace II. třídy: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je vyhodnotit klinickou odpověď proximálních furkací léčených proteiny z matrice zubní skloviny (EMD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proximální furkace II. třídy představuje výzvu pro parodontální terapii.
Studie ukazují, že ultrazvuková nechirurgická terapie u těchto defektů nefunguje a řízená tkáňová regenerační terapie pomocí membrán také vykazuje nepředvídatelné zlepšení.
Proto byly proteiny z derivátů zubní skloviny (EMD) navrženy jako periodontální regenerační postup kvůli jejich zásadní roli při vývoji cementu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brazílie, 12245010
- Naira Andere
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika generalizované agresivní parodontitidy (Armitage, 1999; American Academy of Periodontology, 2015);
- podstoupili první přístup k ošetření parodontu (ultrazvukový debridement plných úst);
- Přítomnost jedné proximální furkace II. třídy s hloubkou sondy > 4 mm a krvácením při sondování;
- Dobrý celkový zdravotní stav;
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu (TCLE) po vysvětlení rizik a přínosů;
Kritéria vyloučení:
- Systémové problémy (kardiovaskulární změny, krevní dyskrazie, imunodeficience - ASA III / IV / V), které kontraindikují parodontální výkon;
- V posledních šesti měsících jste užívali antibiotika a protizánětlivé léky;
- kouřit ≥ 10 cigaret/den;
- Těhotné nebo kojící;
- Chronické užívání léků, které mohou změnit odpověď periodontálních tkání;
- Indikace antibiotické profylaxe pro stomatologické výkony;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proteiny derivátů zubní skloviny
Debridement otevřeným lalokem k aplikaci derivátu matrice skloviny v proximální furkaci II. třídy.
|
Debridement otevřeným lalokem na derivát matrice skloviny k léčbě postižení proximální furkace.
Ostatní jména:
K dekontaminaci postižení proximální furkace bude proveden debridement otevřenými chlopněmi.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Debridement s otevřenou klapkou
Débridement otevřené chlopně v proximální furkaci II. třídy.
|
K dekontaminaci postižení proximální furkace bude proveden debridement otevřenými chlopněmi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální úroveň klinického připojení
Časové okno: 1 rok
|
horizontální složka defektu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mauro M Santamaria, DDS, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho", ICT/UNESP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UEPJMF ICT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nerozhodný.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proteiny derivátů zubní skloviny
-
University of ValenciaRegedent AG, ZürichNeznámýChronická parodontitida | Ztráta periodontální kosti