EMD per il trattamento delle lesioni delle forcazioni prossimali di classe II (OFD)
3 giugno 2019 aggiornato da: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Enamel Matriz Derivate per il trattamento dei difetti della forcazione prossimale di classe II: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo del presente studio è valutare la risposta clinica delle forcazioni prossimali trattate con proteine derivate dalla matrice dello smalto (EMD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La forcazione prossimale di classe II rappresenta una sfida per la terapia parodontale.
Gli studi dimostrano che la terapia non chirurgica ad ultrasuoni non funziona in questi difetti e anche la terapia di rigenerazione tissutale guidata con membrane dimostra un miglioramento imprevedibile.
Pertanto, le proteine derivate dalla matrice dello smalto (EMD) sono state proposte come procedura rigenerativa parodontale a causa del loro ruolo fondamentale nello sviluppo del cemento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brasile, 12245010
- Naira Andere
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di parodontite aggressiva generalizzata (Armitage, 1999; American Academy of Periodontology, 2015);
- Avere subito un primo approccio per il trattamento parodontale (debridement ultrasonico della bocca intera);
- Presenza di una forcazione prossimale di classe II con profondità di sondaggio > 4 mm e sanguinamento al sondaggio;
- Buona salute generale;
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (TCLE) dopo aver spiegato i rischi e i benefici;
Criteri di esclusione:
- Problemi sistemici (alterazioni cardiovascolari, discrasie ematiche, immunodeficienza - ASA III/IV/V) che controindicano la procedura parodontale;
- Avere usato antibiotici e antinfiammatori negli ultimi sei mesi;
- Fumo ≥ 10 sigarette/giorno;
- Incinta o in allattamento;
- Uso cronico di farmaci che possono alterare la risposta dei tessuti parodontali;
- Indicazione di profilassi antibiotica per procedure odontoiatriche;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Proteine derivate dalla matrice dello smalto
Sbrigliamento del lembo aperto all'applicazione del derivato della matrice dello smalto nella forcazione prossimale di classe II.
|
Sbrigliamento del lembo aperto al derivato della matrice dello smalto per trattare i coinvolgimenti della forcazione prossimale.
Altri nomi:
Verrà eseguito il debridement del lembo aperto per decontaminare i coinvolgimenti della biforcazione prossimale.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sbrigliamento a lembo aperto
Debridement a lembo aperto nella forcazione prossimale di classe II.
|
Verrà eseguito il debridement del lembo aperto per decontaminare i coinvolgimenti della biforcazione prossimale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di attacco clinico orizzontale
Lasso di tempo: 1 anno
|
componente orizzontale del difetto
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mauro M Santamaria, DDS, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho", ICT/UNESP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UEPJMF ICT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Indeciso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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