- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03320135
EMD zur Behandlung proximaler Klasse-II-Furkationsbeteiligungen (OFD)
3. Juni 2019 aktualisiert von: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Schmelz-Matriz-Derivat zur Behandlung proximaler Klasse-II-Furkationsdefekte: eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die klinische Reaktion proximaler Furkationen zu bewerten, die mit Schmelzmatrix-Derivatproteinen (EMD) behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die proximale Klasse-II-Furkation stellt eine Herausforderung für die Parodontaltherapie dar.
Studien zeigen, dass die nicht-chirurgische Ultraschalltherapie bei diesen Defekten nicht funktioniert und die geführte Geweberegenerationstherapie mit Membranen ebenfalls eine unvorhersehbare Verbesserung zeigt.
Daher wurden Schmelzmatrix-Derivatproteine (EMD) aufgrund ihrer grundlegenden Rolle bei der Zemententwicklung als parodontales regeneratives Verfahren vorgeschlagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brasilien, 12245010
- Naira Andere
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer generalisierten aggressiven Parodontitis (Armitage, 1999; American Academy of Periodontology, 2015);
- sich einem ersten Ansatz zur Parodontalbehandlung unterzogen haben (Vollmund-Ultraschall-Debridement);
- Vorhandensein einer proximalen Klasse-II-Furkation mit Sondierungstiefe > 4 mm und Blutung beim Sondieren;
- Gute allgemeine Gesundheit;
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung (TCLE), nachdem Sie die Risiken und Vorteile erläutert haben.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Probleme (kardiovaskuläre Veränderungen, Blutdyskrasien, Immunschwäche - ASA III / IV / V), die das parodontale Verfahren kontraindizieren;
- in den letzten sechs Monaten Antibiotika und Entzündungshemmer verwendet haben;
- Rauchen ≥ 10 Zigaretten/Tag;
- Schwanger oder stillend;
- Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die die Reaktion des Parodontalgewebes verändern können;
- Indikation zur Antibiotikaprophylaxe bei zahnärztlichen Eingriffen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Abgeleitete Proteine der Schmelzmatrix
Debridement mit offenem Lappen auf Schmelzmatrixderivatanwendung in der proximalen Klasse-II-Furkation.
|
Debridement mit offenem Lappen zum Schmelzmatrixderivat zur Behandlung proximaler Furkationsbeteiligungen.
Andere Namen:
Ein Debridement mit offenem Lappen wird durchgeführt, um die proximalen Furkationsbeteiligungen zu dekontaminieren.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Offenes Debridement
Debridement mit offenem Lappen in der proximalen Klasse-II-Furkation.
|
Ein Debridement mit offenem Lappen wird durchgeführt, um die proximalen Furkationsbeteiligungen zu dekontaminieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Horizontale klinische Befestigungsebene
Zeitfenster: 1 Jahr
|
horizontale Komponente des Defekts
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Mauro M Santamaria, DDS, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho", ICT/UNESP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UEPJMF ICT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Unentschieden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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