- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03320135
EMD voor de behandeling van proximale furcatie-aandoeningen van klasse II (OFD)
3 juni 2019 bijgewerkt door: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Email Matriz-derivaat voor behandeling van proximale Klasse II furcatiedefecten: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de huidige studie is om de klinische respons te evalueren van proximale furcaties die zijn behandeld met glazuurmatrix-derivaat-eiwitten (EMD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proximale furcatie klasse II vormt een uitdaging voor parodontale therapie.
Studies tonen aan dat de ultrasone niet-chirurgische therapie niet werkt bij deze defecten en ook de geleide weefselregeneratietherapie met membranen laat een onvoorspelbare verbetering zien.
Daarom zijn glazuurmatrix-afgeleide eiwitten (EMD) voorgesteld als een parodontale regeneratieve procedure vanwege hun fundamentele rol bij de ontwikkeling van cement.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brazilië, 12245010
- Naira Andere
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gegeneraliseerde agressieve parodontitis (Armitage, 1999; American Academy of Parodontology, 2015);
- Een eerste benadering hebben ondergaan voor parodontale behandeling (ultrasoon debridement van de volledige mond);
- Aanwezigheid van één proximale klasse-II furcatie met sondeerdiepte > 4 mm en bloeding bij sonderen;
- Goede algemene gezondheid;
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier (TCLE) ondertekenen nadat de risico's en voordelen zijn uitgelegd;
Uitsluitingscriteria:
- Systemische problemen (cardiovasculaire veranderingen, bloeddyscrasieën, immunodeficiëntie - ASA III / IV / V) die een contra-indicatie vormen voor de parodontale procedure;
- In de afgelopen zes maanden antibiotica en ontstekingsremmers hebben gebruikt;
- Rook ≥ 10 sigaretten/dag;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Chronisch gebruik van medicijnen die de respons van parodontale weefsels kunnen veranderen;
- Indicatie van antibiotische profylaxe bij tandheelkundige ingrepen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Emaille matrix afgeleide eiwitten
Debridement met open flap op applicatie van glazuurmatrixderivaat in proximale furcatie klasse II.
|
Debridement met open flap naar glazuurmatrixderivaat om proximale furcatiebetrokkenheid te behandelen.
Andere namen:
Debridement met open flap zal worden uitgevoerd om de proximale furcatie-aantastingen te ontsmetten.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Debridement met open flap
Debridement met open flap in proximale furcatie klasse II.
|
Debridement met open flap zal worden uitgevoerd om de proximale furcatie-aantastingen te ontsmetten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Horizontaal klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
horizontale component van het defect
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Mauro M Santamaria, DDS, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho", ICT/UNESP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UEPJMF ICT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onbeslist.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde agressieve parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Emaille matrix afgeleide eiwitten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
G. d'Annunzio UniversityOnbekendParodontaal botverlies | Verlies van parodontale gehechtheidItalië
-
University of ValenciaRegedent AG, ZürichOnbekendChronische parodontitis | Parodontaal botverlies