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EMD para el tratamiento de compromisos de furca de clase II proximal (OFD)

3 de junio de 2019 actualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Derivado de matriz de esmalte para el tratamiento de defectos de furca proximales de clase II: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo del presente estudio es evaluar la respuesta clínica de las furcaciones proximales tratadas con proteínas derivadas de la matriz del esmalte (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La furca de clase II proximal representa un desafío para la terapia periodontal. Los estudios muestran que la terapia ultrasónica no quirúrgica no funciona en estos defectos y la terapia de regeneración tisular guiada con membranas también demuestra una mejora impredecible. Por lo tanto, las proteínas derivadas de la matriz del esmalte (EMD) se han propuesto como un procedimiento de regeneración periodontal debido a su papel fundamental en el desarrollo del cemento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasil, 12245010
        • Naira Andere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de periodontitis agresiva generalizada (Armitage, 1999; American Academy of Periodontology, 2015);
  • Haberse sometido a un primer abordaje para el tratamiento periodontal (desbridamiento ultrasónico de boca completa);
  • Presencia de una furca clase II proximal con profundidad de sondaje > 4 mm y sangrado al sondaje;
  • Buena salud general;
  • Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (TCLE) después de explicar los riesgos y beneficios;

Criterio de exclusión:

  • Problemas sistémicos (alteraciones cardiovasculares, discrasias sanguíneas, inmunodeficiencia - ASA III/IV/V) que contraindiquen el procedimiento periodontal;
  • Haber usado antibióticos y antiinflamatorios en los últimos seis meses;
  • Fuma ≥ 10 cigarrillos/día;
  • Embarazada o lactante;
  • Uso crónico de medicamentos que pueden alterar la respuesta de los tejidos periodontales;
  • Indicación de profilaxis antibiótica para procedimientos dentales;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Proteínas derivadas de la matriz del esmalte
Desbridamiento de colgajo abierto para aplicación de derivados de matriz de esmalte en furca clase II proximal.
Procedimiento: Proteínas derivadas de la matriz del esmalte
Desbridamiento de colgajo abierto a derivado de matriz de esmalte para tratar afectaciones de furca proximal.
Otros nombres:
  • Terapia quirúrgica
Procedimiento: Desbridamiento con colgajo abierto
Se realizará un desbridamiento con colgajo abierto para descontaminar las afectaciones de furcación proximal.
Otros nombres:
  • Terapia quirúrgica
COMPARADOR_ACTIVO: Desbridamiento con colgajo abierto
Desbridamiento con colgajo abierto en furca clase II proximal.
Procedimiento: Desbridamiento con colgajo abierto
Se realizará un desbridamiento con colgajo abierto para descontaminar las afectaciones de furcación proximal.
Otros nombres:
  • Terapia quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de inserción clínica horizontal
Periodo de tiempo: 1 año
componente horizontal del defecto
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

  • Director de estudio: Mauro M Santamaria, DDS, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho", ICT/UNESP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UEPJMF ICT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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