- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03337464
Jednorázové cvičení u Parkinsonovy choroby (PD)
Účinky jednoho záchvatu cvičení u Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Detailní popis
Účel: Vyhodnotit 15 subjektů s PD a 15 zdravých kontrol, které pravidelně cvičí, před, během a po 30 minutách cvičebního zásahu do pedálů. Vyšetřovatelé budou posuzovat subjekty z hlediska změn v hodnocení motorické kůry, kognice a nálady, jak bylo měřeno pomocí EMG/EEG, motorického hodnocení a několika baterií dotazníků. Poznatky z této studie položí základ pro dlouhodobé studie.
Hypotézy: Vyšetřovatelé předpokládají, že u jedinců trpících PD budou pozorovat změněné zapojení motorického kortexu během ustáleného šlapání. U zdravých kontrolních subjektů se očekává, že změny v kognitivních funkcích budou pozorovatelné.
Odůvodnění: Ztížená iniciace pohybu a pokračující lokomoce jsou běžným syndromem u PD s hlubokým dopadem na pacientovu mobilitu a kvalitu života. Dosud není zcela objasněna základní patofyziologie. Vzhledem k tomu, že pozorování, že kortikální aktivita přispívá ke svalové aktivitě během lokomočních úkolů, podporuje důležitost kortikospinální funkce u lidí, je důležité prozkoumat, zda je toto kortikální postižení změněno a vykazuje abnormality u pacientů s PD. Přístup kortikomuskulárního spojení během úkolu podobného lokomoci by tedy umožnil lepší pochopení patofyziologie PD, což je předpoklad pro vývoj terapií. Výsledky této studie položí základ pro budoucí dlouhodobé studie.
Navíc zkoumáním oscilačních EEG vzorů během zátěžové intervence bude výzkumník schopen odečíst křivku odezvy na dávku v reálném čase, což poskytne informace o optimální intenzitě a trvání zátěže. Zjištění pomohou navrhnout budoucí studie a vyvinout účinné intervence pohybové terapie pro lidi s PD.
Lidé žijící s PD často trpí kognitivním úpadkem, depresí a únavou. Posouzením kognitivních funkcí před a po cvičební intervenci bude položen základ pro budoucí studie zkoumající vliv cvičení na kognici. Shromážděná pilotní data budou relevantní pro získání více informací o účincích cvičení na náladu a únavu, stejně jako o doprovodných překážkách a facilitátorech během cvičebních intervencí u pacientů s PD.
Cíle: Primárním cílem této studie je zjistit, zda aktivita, která vzniká v motorickém kortexu a přispívá ke svalové aktivitě při mírném šlapání, je u pacientů s PD změněna ve srovnání se zdravými kontrolami stejného pohlaví a věku. Pro lepší pochopení role motorického kortexu a jeho přínosu v jednoduchých automatizovaných opakujících se úlohách u pacientů s PD bude tedy provedena analýza koherence vazby mezi EEG a EMG z aktivních svalů nohou při jízdě na kole na stacionárním kole u subjektů s PD a zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 40-80 let
- Hoehn a Yahr etapa I-III
- Pravidelné cvičení (alespoň 100 minut aerobního cvičení týdně)
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení >/= 24
- Umět komunikovat s personálem studia
- Schopnost být informován o povaze studie a ochoten poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stupně Hoehn a Yahr IV-V
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Předchozí mrtvice
- Necvičit pravidelně
- Funkční invalidizující dyskineze
- Funkční invalidizující dystonie
- Kuřák
- Významné neurologické nebo psychiatrické onemocnění jiné než PD
- Demence
- Těžká deprese
- Závažná muskuloskeletální porucha (např. artritida)
- Závažná metabolická porucha (např. cukrovka)
- Operace mozku v minulosti
- V současné době užíváte betablokátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parkinsonova choroba
Subjekty s Parkinsonovou chorobou
|
5 x 3 minuty cvičení na kole oddělené 3 minutami odpočinku
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty bez Parkinsonovy choroby
|
5 x 3 minuty cvičení na kole oddělené 3 minutami odpočinku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG-EMG koherence
Časové okno: Změna z doby bezprostředně před, během a bezprostředně po jednotlivém cvičení.
|
Koherence vazby mezi EEG a EMG z aktivních svalů nohou během cyklistiky na stacionárním kole jak u subjektů s PD, tak u zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví.
|
Změna z doby bezprostředně před, během a bezprostředně po jednotlivém cvičení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce motoru
Časové okno: Bezprostředně před a po jednotlivém cvičení.
|
Prozkoumejte motorické funkce pomocí sjednocené motorické škály pro hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS III) společnosti pohybových poruch.
|
Bezprostředně před a po jednotlivém cvičení.
|
|
Funkce motoru
Časové okno: Bezprostředně před a po jednotlivém cvičení.
|
Poklepáním prstu zkontrolujte funkci motoru
|
Bezprostředně před a po jednotlivém cvičení.
|
|
Funkce motoru
Časové okno: Bezprostředně před a po jednotlivém cvičení.
|
Prozkoumejte motorickou funkci pomocí pegboardu Purdue
|
Bezprostředně před a po jednotlivém cvičení.
|
|
Funkce motoru
Časové okno: Bezprostředně před a po jednotlivém cvičení.
|
Prozkoumejte funkci motoru pomocí Timed-up-and-go (TUG)
|
Bezprostředně před a po jednotlivém cvičení.
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Bezprostředně před, po a 3 hodiny po jednotlivém cvičení.
|
Prozkoumejte kognitivní funkce pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
|
Bezprostředně před, po a 3 hodiny po jednotlivém cvičení.
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Bezprostředně před, po a 3 hodiny po jednotlivém cvičení.
|
Prozkoumejte kognitivní funkce pomocí Verbální plynulosti
|
Bezprostředně před, po a 3 hodiny po jednotlivém cvičení.
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Bezprostředně před, po a 3 hodiny po jednotlivém cvičení.
|
Prozkoumejte kognitivní funkce pomocí testu tvorby stop (A a B) a reakční doby
|
Bezprostředně před, po a 3 hodiny po jednotlivém cvičení.
|
|
Funkce nálady
Časové okno: Bezprostředně před, po a 3 hodiny po jednotlivém cvičení.
|
Zkoumejte náladu pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů.
|
Bezprostředně před, po a 3 hodiny po jednotlivém cvičení.
|
|
Funkce nálady
Časové okno: Bezprostředně před, po a 3 hodiny po jednotlivém cvičení.
|
Zkoumejte náladu pomocí stupnice Starkein apatie
|
Bezprostředně před, po a 3 hodiny po jednotlivém cvičení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silke Cresswell, MD, Pacific Parkinson's Research Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H13-00084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na cyklistické cvičení
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenStaženoZánětlivá onemocnění střev | ProktosigmoiditidaSpojené království
-
University of GlasgowNábor
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenDokončeno
-
University of AberdeenNHS GrampianStaženoRakovina močového měchýře
-
University of AberdeenNHS GrampianDokončenoOnemocnění ledvinSpojené království
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical SciencesDokončenoHypertenze | Obezita | Dyslipidemie | Cukrovka typu 2 | Endoteliální dysfunkcePolsko
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenStaženo
-
University of AberdeenNHS GrampianZatím nenabíráme
-
University of ChileClinica Indisa; Hospital de Urgencia y Asistencia PúblicaNáborKritická nemoc MyopatieChile