- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03337464
Enkelttreningsanfall ved Parkinsons sykdom (PD)
Effektene av en enkelt treningsøkt ved Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål: Å vurdere 15 forsøkspersoner med PD og 15 friske kontroller, som trener på regelmessig basis, før, under og etter 30 minutter med pedaltreningsintervensjon. Etterforskerne vil vurdere emner for endringer i motorisk cortexvurdering, kognisjon og humør målt ved EMG/EEG, motorisk vurdering og flere batterier av spørreskjemaer. Funn fra denne studien vil legge grunnlaget for langtidsstudier.
Hypoteser: Etterforskerne forventer å observere en endret involvering av motorisk cortex under jevn pedaling hos personer som lider av PD. Hos friske kontrollpersoner forventes det at endringer i kognisjon vil være observerbare.
Begrunnelse: Hindret bevegelsesinitiering og fortsatt bevegelse er et vanlig syndrom ved PD med dyp innvirkning på pasientens mobilitet og livskvalitet. Så langt er den underliggende patofysiologien ikke fullstendig forstått. Siden observasjonen at kortikal aktivitet bidrar til muskelaktiviteten under bevegelseslignende oppgaver underbygger viktigheten av kortikospinal funksjon hos mennesker, er det viktig å undersøke om denne kortikale involveringen er endret og viser abnormiteter hos pasienter med PD. Dermed vil tilnærmingen til kortikomuskulær kobling under en bevegelseslignende oppgave gi bedre forståelse av patofysiologien til PD, en forutsetning for å utvikle terapier. Funnene fra denne studien vil legge grunnlaget for fremtidige langtidsstudier.
I tillegg, ved å undersøke de oscillerende EEG-mønstrene under treningsintervensjonen, vil etterforskeren kunne lese ut doseresponskurven i sanntid, som vil gi informasjon om optimal intensitet og varighet av treningen. Funn vil bidra til å designe fremtidige studier og til å utvikle effektive treningsterapiintervensjoner for personer med PD.
Personer som lever med PD lider ofte av kognitiv svikt, depresjon og tretthet. Ved å vurdere kognitiv funksjon før og etter treningsintervensjonen, vil det legges et grunnlag for fremtidige studier som undersøker effekten av trening på kognisjon. De innsamlede pilotdataene vil være relevante for å lære mer om effekten av trening på humør og tretthet samt samtidige hindringer og tilretteleggere under treningsintervensjoner hos pasienter med PD.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke om aktivitet som oppstår i den motoriske cortex og bidrar til muskelaktiviteten ved moderat tråkking endres hos pasienter med PD sammenlignet med friske kjønns- og alderstilpassede kontroller. For å bedre forstå rollen til den motoriske cortex og dens bidrag i enkle automatiserte repeterende oppgaver hos pasienter med PD vil det derfor være en analyse av sammenhengen i koblingen mellom EEG og EMG fra aktive benmuskler under sykling på en stasjonær sykkel både hos personer med PD og alder og kjønn samsvarte med sunne kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mellom 40-80 år
- Hoehn og Yahr trinn I-III
- Tren regelmessig (minst 100 minutter med aerobic trening per uke)
- Montreal Cognitive Assessment-poengsum >/= 24
- Kunne kommunisere med studiepersonell
- Kunne bli informert om studiens art og villig til å gi skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Hoehn og Yahr trinn IV-V
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Forrige slag
- Trener ikke regelmessig
- Funksjonell invalidiserende dyskinesi
- Funksjonell invalidiserende dystoni
- Røyker
- Betydende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom annet enn PD
- Demens
- Alvorlig depresjon
- Betydelig muskel- og skjelettlidelse (f. leddgikt)
- Betydelig metabolsk forstyrrelse (f.eks. diabetes)
- Hjernekirurgi tidligere
- Tar for tiden betablokkermedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Parkinsons sykdom
Personer med Parkinsons sykdom
|
5 x 3 minutters anfall med sykkeltrening adskilt av 3 minutters hvileperioder
|
Aktiv komparator: Kontroll
Personer uten Parkinsons sykdom
|
5 x 3 minutters anfall med sykkeltrening adskilt av 3 minutters hvileperioder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG-EMG koherens
Tidsramme: Endringen fra rett før, under og umiddelbart etter den enkle treningen.
|
Koherens av koblingen mellom EEG og EMG fra aktive benmuskler under sykling på en stasjonær sykkel både hos personer med PD og alder og kjønn samsvarte med sunne kontroller.
|
Endringen fra rett før, under og umiddelbart etter den enkle treningen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motor funksjon
Tidsramme: Umiddelbart før og etter den enkle treningen.
|
Undersøk motorisk funksjon med Movement Disorders Society unified Parkinsons disease rating scale motor section (MDS-UPDRS III)
|
Umiddelbart før og etter den enkle treningen.
|
Motor funksjon
Tidsramme: Umiddelbart før og etter den enkle treningen.
|
Undersøk motorfunksjonen med fingertap
|
Umiddelbart før og etter den enkle treningen.
|
Motor funksjon
Tidsramme: Umiddelbart før og etter den enkle treningen.
|
Undersøk motorfunksjonen med Purdue pegboard
|
Umiddelbart før og etter den enkle treningen.
|
Motor funksjon
Tidsramme: Umiddelbart før og etter den enkle treningen.
|
Undersøk motorfunksjonen med Timed-up-and-go (TUG)
|
Umiddelbart før og etter den enkle treningen.
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Umiddelbart før, etter og 3 timer etter den enkle treningen.
|
Undersøk kognitiv funksjon med Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
|
Umiddelbart før, etter og 3 timer etter den enkle treningen.
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Umiddelbart før, etter og 3 timer etter den enkle treningen.
|
Undersøk kognitiv funksjon med Verbal flyt
|
Umiddelbart før, etter og 3 timer etter den enkle treningen.
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Umiddelbart før, etter og 3 timer etter den enkle treningen.
|
Undersøk kognitiv funksjon med trail making test (A og B) og reaksjonstid
|
Umiddelbart før, etter og 3 timer etter den enkle treningen.
|
Stemningsfunksjon
Tidsramme: Umiddelbart før, etter og 3 timer etter den enkle treningen.
|
Undersøk humøret med positiv og negativ påvirkningsplan.
|
Umiddelbart før, etter og 3 timer etter den enkle treningen.
|
Stemningsfunksjon
Tidsramme: Umiddelbart før, etter og 3 timer etter den enkle treningen.
|
Undersøk humøret med Starkein Apathy-skalaen
|
Umiddelbart før, etter og 3 timer etter den enkle treningen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silke Cresswell, MD, Pacific Parkinson's Research Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13-00084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på sykkeløvelse
-
University of AberdeenNHS GrampianHar ikke rekruttert ennå
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenTilbaketrukketInflammatoriske tarmsykdommer | ProctosigmoidittStorbritannia
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekruttering
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenSuspendert
-
Southeast University, ChinaFullførtAutomatisk justering av inspiratorisk utløser og avkjøringKina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekruttering