- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03337464
Enkelträningsanfall vid Parkinsons sjukdom (PD)
Effekterna av en enda träningsperiod vid Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att bedöma 15 försökspersoner med PD och 15 friska kontroller, som tränar regelbundet, före, under och efter 30 minuters trampningsintervention. Utredarna kommer att bedöma ämnen för förändringar i motorisk cortexbedömning, kognition och humör mätt med EMG/EEG, motorisk bedömning och flera frågeformulär. Resultaten från denna studie kommer att lägga grunden för långsiktiga studier.
Hypoteser: Utredarna räknar med att observera en förändrad inblandning av motorisk cortex under stadigt trampande hos individer som lider av PD. Hos friska kontrollpersoner antas det att förändringar i kognition kommer att kunna observeras.
Motivering: Hindrad rörelseinitiering och fortsatt rörelse är ett vanligt syndrom vid PD med djupgående inverkan på patientens rörlighet och livskvalitet. Än så länge är den bakomliggande patofysiologin inte helt klarlagd. Eftersom observationen att kortikal aktivitet bidrar till muskelaktiviteten under rörelseliknande uppgifter underbygger vikten av kortikospinalfunktion hos människor, är det viktigt att undersöka om detta kortikala engagemang är förändrat och uppvisar avvikelser hos patienter med PD. Sålunda skulle tillvägagångssättet för kortikomuskulär koppling under en rörelseliknande uppgift möjliggöra bättre förståelse av patofysiologin för PD, en förutsättning för att utveckla terapier. Resultaten av denna studie kommer att lägga grunden för framtida långsiktiga studier.
Dessutom, genom att undersöka de oscillerande EEG-mönstren under träningsinterventionen, kommer utredaren att kunna läsa ut dosresponskurvan i realtid, vilket ger information om den optimala intensiteten och varaktigheten av träningen. Resultaten kommer att hjälpa till att utforma framtida studier och att utveckla effektiva träningsterapiinterventioner för personer med PD.
Människor som lever med PD lider ofta av kognitiv försämring, depression och trötthet. Genom att bedöma kognitiv funktion före och efter träningsinterventionen kommer det att läggas en grund för framtida studier som undersöker träningens effekt på kognition. Den insamlade pilotdatan kommer att vara relevant för att lära sig mer om effekterna av träning på humör och trötthet samt åtföljande hinder och facilitatorer under träningsinterventioner hos patienter med PD.
Syfte: Det primära syftet med denna studie är att undersöka om aktivitet som uppstår i den motoriska cortex och bidrar till muskelaktiviteten under måttlig trampning förändras hos patienter med PD jämfört med friska köns- och åldersmatchade kontroller. För att bättre förstå den motoriska cortexens roll och dess bidrag i enkla automatiserade repetitiva uppgifter hos patienter med PD kommer det således att göras analys av koherensen i kopplingen mellan EEG och EMG från aktiva benmuskler under cykling på en stationär cykel både hos försökspersoner med PD och ålder och kön matchade friska kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen mellan 40-80 år
- Hoehn och Yahr steg I-III
- Träna regelbundet (minst 100 minuters aerob träning per vecka)
- Montreal Cognitive Assessment-poäng >/= 24
- Kunna kommunicera med studiepersonal
- Kunna informeras om studiens karaktär och villig att ge skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Hoehn och Yahr etapper IV-V
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Föregående stroke
- Tränar inte regelbundet
- Funktionellt invalidiserande dyskinesi
- Funktionellt invalidiserande dystoni
- Rökare
- Betydande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom annan än PD
- Demens
- Allvarlig depression
- Betydande muskuloskeletala störningar (t.ex. artrit)
- Betydande metabolisk störning (t.ex. diabetes)
- Hjärnkirurgi förr i tiden
- Tar för närvarande betablockerare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parkinsons sjukdom
Försökspersoner med Parkinsons sjukdom
|
5 x 3 minuters cykelträning åtskilda av 3 minuters viloperioder
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Försökspersoner utan Parkinsons sjukdom
|
5 x 3 minuters cykelträning åtskilda av 3 minuters viloperioder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-EMG koherens
Tidsram: Förändringen från omedelbart före, under och omedelbart efter det enstaka träningspasset.
|
Koherens av kopplingen mellan EEG och EMG från aktiva benmuskler under cykling på en stationär cykel både hos patienter med PD och ålder och kön matchade friska kontroller.
|
Förändringen från omedelbart före, under och omedelbart efter det enstaka träningspasset.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorfunktion
Tidsram: Omedelbart före och efter den enstaka träningen.
|
Undersök motorisk funktion med Movement Disorders Society unified Parkinsons disease rating scale motor section (MDS-UPDRS III)
|
Omedelbart före och efter den enstaka träningen.
|
|
Motorfunktion
Tidsram: Omedelbart före och efter den enstaka träningen.
|
Undersök motorfunktionen med fingerknackningen
|
Omedelbart före och efter den enstaka träningen.
|
|
Motorfunktion
Tidsram: Omedelbart före och efter den enstaka träningen.
|
Undersök motorfunktionen med Purdue pegboard
|
Omedelbart före och efter den enstaka träningen.
|
|
Motorfunktion
Tidsram: Omedelbart före och efter den enstaka träningen.
|
Undersök motorfunktionen med Timed-up-and-go (TUG)
|
Omedelbart före och efter den enstaka träningen.
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Omedelbart före, efter och 3 timmar efter det enstaka träningspasset.
|
Undersök kognitiv funktion med Montreal cognitive assessment (MoCA)
|
Omedelbart före, efter och 3 timmar efter det enstaka träningspasset.
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Omedelbart före, efter och 3 timmar efter det enstaka träningspasset.
|
Undersök kognitiv funktion med verbalt flyt
|
Omedelbart före, efter och 3 timmar efter det enstaka träningspasset.
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Omedelbart före, efter och 3 timmar efter det enstaka träningspasset.
|
Undersök kognitiv funktion med spårbildningstest (A och B) och reaktionstid
|
Omedelbart före, efter och 3 timmar efter det enstaka träningspasset.
|
|
Stämningsfunktion
Tidsram: Omedelbart före, efter och 3 timmar efter det enstaka träningspasset.
|
Undersök humör med schemat för positiva och negativa effekter.
|
Omedelbart före, efter och 3 timmar efter det enstaka träningspasset.
|
|
Stämningsfunktion
Tidsram: Omedelbart före, efter och 3 timmar efter det enstaka träningspasset.
|
Undersök humör med Starkein Apathy-skalan
|
Omedelbart före, efter och 3 timmar efter det enstaka träningspasset.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Silke Cresswell, MD, Pacific Parkinson's Research Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H13-00084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .