- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03337464
Singolo esercizio fisico nella malattia di Parkinson (PD)
Gli effetti di un singolo periodo di esercizio nella malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: valutare 15 soggetti con PD e 15 controlli sani, che si esercitano regolarmente, prima, durante e dopo 30 minuti di intervento di esercizio di pedalata. Gli investigatori valuteranno i soggetti per alterazioni nella valutazione della corteccia motoria, nella cognizione e nell'umore misurati da EMG / EEG, valutazione motoria e diverse batterie di questionari. I risultati di questo studio getteranno le basi per studi a lungo termine.
Ipotesi: gli investigatori prevedono di osservare un coinvolgimento alterato della corteccia motoria durante la pedalata costante in soggetti affetti da PD. In soggetti di controllo sani si prevede che saranno osservabili cambiamenti nella cognizione.
Giustificazione: l'inizio del movimento ostacolato e la locomozione continua sono una sindrome comune nel morbo di Parkinson con un profondo impatto sulla mobilità e sulla qualità della vita del paziente. Finora, la fisiopatologia sottostante non è stata completamente compresa. Poiché l'osservazione che l'attività corticale contribuisce all'attività muscolare durante compiti simili alla locomozione è alla base dell'importanza della funzione corticospinale negli esseri umani, è importante esaminare se questo coinvolgimento corticale è alterato e mostra anomalie nei pazienti con PD. Pertanto, l'approccio dell'accoppiamento corticomuscolare durante un'attività simile alla locomozione consentirebbe una migliore comprensione della patofisiologia del PD, un prerequisito per sviluppare terapie. I risultati di questo studio getteranno le basi per futuri studi a lungo termine.
Inoltre, esaminando i modelli EEG oscillatori durante l'intervento dell'esercizio, il ricercatore sarà in grado di leggere la curva dose-risposta in tempo reale, che fornirà informazioni sull'intensità e sulla durata ottimali dell'esercizio. I risultati aiuteranno a progettare studi futuri e a sviluppare efficaci interventi di terapia fisica per le persone con PD.
Le persone che vivono con la malattia di Parkinson spesso soffrono di declino cognitivo, depressione e affaticamento. Valutando la funzione cognitiva prima e dopo l'intervento dell'esercizio, verranno gettate le basi per studi futuri che indagheranno l'effetto dell'esercizio sulla cognizione. I dati pilota raccolti saranno rilevanti per saperne di più sugli effetti dell'esercizio sull'umore e sulla fatica, nonché sugli ostacoli e sui facilitatori concomitanti durante gli interventi di esercizio nei pazienti con PD.
Obiettivi: L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare se l'attività che si manifesta nella corteccia motoria e contribuisce all'attività muscolare durante la pedalata moderata è alterata nei pazienti con PD rispetto ai controlli sani abbinati per sesso ed età. Pertanto, per comprendere meglio il ruolo della corteccia motoria e il suo contributo in semplici compiti ripetitivi automatizzati in pazienti con PD, sarà analizzata la coerenza dell'accoppiamento tra EEG ed EMG dai muscoli delle gambe attivi durante la pedalata su una bicicletta stazionaria sia nei soggetti con PD e controlli sani abbinati per età e sesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto tra i 40-80 anni
- Hoehn e Yahr stadio I-III
- Esercizio fisico regolare (almeno 100 minuti di esercizio aerobico a settimana)
- Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal >/= 24
- In grado di comunicare con il personale dello studio
- In grado di essere informato della natura dello studio e disposto a fornire un modulo di consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Hoehn e Yahr stadi IV-V
- Malattia cardiovascolare significativa
- Colpo precedente
- Non esercitarsi regolarmente
- Discinesia funzionale invalidante
- Distonia disabilitante funzionale
- Fumatore
- Malattia neurologica o psichiatrica significativa diversa dal morbo di Parkinson
- Demenza
- Grave depressione
- Disturbo muscoloscheletrico significativo (ad es. artrite)
- Disturbo metabolico significativo (ad es. diabete)
- Chirurgia cerebrale in passato
- Attualmente assume farmaci beta-bloccanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Morbo di Parkinson
Soggetti con malattia di Parkinson
|
5 sessioni di 3 minuti di esercizi in bicicletta separati da periodi di riposo di 3 minuti
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Soggetti senza malattia di Parkinson
|
5 sessioni di 3 minuti di esercizi in bicicletta separati da periodi di riposo di 3 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coerenza EEG-EMG
Lasso di tempo: Il cambiamento da immediatamente prima, durante e immediatamente dopo il singolo periodo di esercizio.
|
Coerenza dell'accoppiamento tra EEG ed EMG dai muscoli delle gambe attivi durante il ciclismo su una bicicletta stazionaria sia nei soggetti con PD che nei controlli sani abbinati per età e sesso.
|
Il cambiamento da immediatamente prima, durante e immediatamente dopo il singolo periodo di esercizio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione motoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il singolo periodo di esercizio.
|
Esaminare la funzione motoria con la sezione motoria della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della società dei disordini del movimento (MDS-UPDRS III)
|
Immediatamente prima e dopo il singolo periodo di esercizio.
|
|
Funzione motoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il singolo periodo di esercizio.
|
Esaminare la funzione motoria con il tocco delle dita
|
Immediatamente prima e dopo il singolo periodo di esercizio.
|
|
Funzione motoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il singolo periodo di esercizio.
|
Esamina la funzione motoria con il pannello forato Purdue
|
Immediatamente prima e dopo il singolo periodo di esercizio.
|
|
Funzione motoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il singolo periodo di esercizio.
|
Esaminare la funzione motoria con il Timed-up-and-go (TUG)
|
Immediatamente prima e dopo il singolo periodo di esercizio.
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Immediatamente prima, dopo e 3 ore dopo il singolo periodo di esercizio.
|
Esamina la funzione cognitiva con la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
|
Immediatamente prima, dopo e 3 ore dopo il singolo periodo di esercizio.
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Immediatamente prima, dopo e 3 ore dopo il singolo periodo di esercizio.
|
Esaminare la funzione cognitiva con fluidità verbale
|
Immediatamente prima, dopo e 3 ore dopo il singolo periodo di esercizio.
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Immediatamente prima, dopo e 3 ore dopo il singolo periodo di esercizio.
|
Esamina la funzione cognitiva con il trail making test (A e B) e il tempo di reazione
|
Immediatamente prima, dopo e 3 ore dopo il singolo periodo di esercizio.
|
|
Funzione dell'umore
Lasso di tempo: Immediatamente prima, dopo e 3 ore dopo il singolo periodo di esercizio.
|
Esamina l'umore con il programma degli affetti positivi e negativi.
|
Immediatamente prima, dopo e 3 ore dopo il singolo periodo di esercizio.
|
|
Funzione dell'umore
Lasso di tempo: Immediatamente prima, dopo e 3 ore dopo il singolo periodo di esercizio.
|
Esamina l'umore con la scala dell'apatia di Starkein
|
Immediatamente prima, dopo e 3 ore dopo il singolo periodo di esercizio.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Silke Cresswell, MD, Pacific Parkinson's Research Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-00084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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