- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03337464
Enkelt træningskamp ved Parkinsons sygdom (PD)
Virkningerne af en enkelt omgang træning ved Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: At vurdere 15 forsøgspersoner med PD og 15 sunde kontroller, som træner på regelmæssig basis, før, under og efter 30 minutters pedaltræningsintervention. Efterforskerne vil vurdere emner for ændringer i motorisk cortex vurdering, kognition og humør målt ved EMG/EEG, motorisk vurdering og flere batterier af spørgeskemaer. Resultaterne fra denne undersøgelse vil lægge grundlaget for langsigtede undersøgelser.
Hypoteser: Forskerne forventer at observere en ændret involvering af motorisk cortex under konstant pedaling hos personer, der lider af PD. Hos raske kontrolpersoner forventes det, at ændringer i kognition vil kunne observeres.
Begrundelse: Hindret bevægelsesinitiering og fortsat bevægelse er et almindeligt syndrom ved PD med dyb indvirkning på patientens mobilitet og livskvalitet. Indtil videre er den bagvedliggende patofysiologi ikke helt forstået. Da observationen af, at kortikal aktivitet bidrager til muskelaktiviteten under bevægelseslignende opgaver, underbygger vigtigheden af corticospinal funktion hos mennesker, er det vigtigt at undersøge, om denne kortikale involvering er ændret og viser abnormiteter hos patienter med PD. Således vil tilgangen til kortikomuskulær kobling under en bevægelseslignende opgave give mulighed for bedre forståelse af patofysiologien af PD, en forudsætning for at udvikle terapier. Resultaterne af denne undersøgelse vil lægge grundlaget for fremtidige langsigtede undersøgelser.
Derudover vil undersøgeren ved at undersøge de oscillerende EEG-mønstre under træningsinterventionen være i stand til at udlæse dosisresponskurven i realtid, hvilket vil give information om den optimale intensitet og varighed af træningen. Resultaterne vil hjælpe med at designe fremtidige undersøgelser og til at udvikle effektive træningsterapiinterventioner for mennesker med PD.
Mennesker, der lever med PD lider ofte af kognitiv tilbagegang, depression og træthed. Ved at vurdere kognitiv funktion før og efter træningsinterventionen vil der blive lagt et fundament for fremtidige undersøgelser, der undersøger træningens effekt på kognition. De indsamlede pilotdata vil være relevante for at lære mere om effekten af træning på humør og træthed samt samtidige forhindringer og facilitatorer under træningsinterventioner hos patienter med PD.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om aktivitet, der opstår i den motoriske cortex og bidrager til muskelaktiviteten under moderat pedalløb, ændres hos patienter med PD sammenlignet med raske køns- og aldersmatchede kontroller. For bedre at forstå rollen af den motoriske cortex og dens bidrag til simple automatiserede gentagne opgaver hos patienter med PD vil der således være en analyse af sammenhængen i koblingen mellem EEG og EMG fra aktive benmuskler under cykling på en stationær cykel både hos forsøgspersoner med PD og alder og køn matchede sunde kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mellem 40-80 år
- Hoehn og Yahr fase I-III
- Træn regelmæssigt (mindst 100 minutters aerob træning om ugen)
- Montreal Cognitive Assessment-score >/= 24
- Kan kommunikere med studiepersonale
- Kan informeres om undersøgelsens art og er villig til at give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hoehn og Yahr trin IV-V
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Tidligere slagtilfælde
- Træner ikke regelmæssigt
- Funktionelt invaliderende dyskinesi
- Funktionelt invaliderende dystoni
- Ryger
- Betydende neurologisk eller psykiatrisk sygdom bortset fra PD
- Demens
- Alvorlig depression
- Betydelig muskel- og skeletlidelse (f. gigt)
- Betydelig stofskiftesygdom (f. diabetes)
- Hjernekirurgi i fortiden
- Tager i øjeblikket betablokker medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom
Personer med Parkinsons sygdom
|
5 x 3 minutters anfald af cykeløvelse adskilt af 3 minutters hvileperioder
|
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersoner uden Parkinsons sygdom
|
5 x 3 minutters anfald af cykeløvelse adskilt af 3 minutters hvileperioder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG-EMG sammenhæng
Tidsramme: Ændringen fra umiddelbart før, under og umiddelbart efter den enkelte træning.
|
Kohærens af koblingen mellem EEG og EMG fra aktive benmuskler under cykling på en stationær cykel både hos forsøgspersoner med PD og alder og køn matchede sunde kontroller.
|
Ændringen fra umiddelbart før, under og umiddelbart efter den enkelte træning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk funktion
Tidsramme: Umiddelbart før og efter den enkelte træning.
|
Undersøg motorisk funktion med Movement Disorders Society unified Parkinsons disease rating scale motor section (MDS-UPDRS III)
|
Umiddelbart før og efter den enkelte træning.
|
Motorisk funktion
Tidsramme: Umiddelbart før og efter den enkelte træning.
|
Undersøg motorens funktion med fingertap
|
Umiddelbart før og efter den enkelte træning.
|
Motorisk funktion
Tidsramme: Umiddelbart før og efter den enkelte træning.
|
Undersøg motorens funktion med Purdue pegboard
|
Umiddelbart før og efter den enkelte træning.
|
Motorisk funktion
Tidsramme: Umiddelbart før og efter den enkelte træning.
|
Undersøg motorisk funktion med Timed-up-and-go (TUG)
|
Umiddelbart før og efter den enkelte træning.
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Umiddelbart før, efter og 3 timer efter den enkelte træning.
|
Undersøg kognitiv funktion med Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
|
Umiddelbart før, efter og 3 timer efter den enkelte træning.
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Umiddelbart før, efter og 3 timer efter den enkelte træning.
|
Undersøg kognitiv funktion med Verbal flydende
|
Umiddelbart før, efter og 3 timer efter den enkelte træning.
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Umiddelbart før, efter og 3 timer efter den enkelte træning.
|
Undersøg kognitiv funktion med spordannelsestest (A og B) og reaktionstid
|
Umiddelbart før, efter og 3 timer efter den enkelte træning.
|
Stemningsfunktion
Tidsramme: Umiddelbart før, efter og 3 timer efter den enkelte træning.
|
Undersøg humør med skemaet for positiv og negativ påvirkning.
|
Umiddelbart før, efter og 3 timer efter den enkelte træning.
|
Stemningsfunktion
Tidsramme: Umiddelbart før, efter og 3 timer efter den enkelte træning.
|
Undersøg humør med Starkein Apathy-skalaen
|
Umiddelbart før, efter og 3 timer efter den enkelte træning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silke Cresswell, MD, Pacific Parkinson's Research Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H13-00084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med cykeløvelse
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | ProctosigmoiditisDet Forenede Kongerige
-
University of AberdeenNHS GrampianIkke rekrutterer endnu
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekruttering
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
University of AberdeenRekruttering
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenSuspenderetIkke-alkoholisk fedtleversygdomDet Forenede Kongerige
-
University of Texas at AustinPOM Wonderful LLCAfsluttetSarkopeni | Kardiovaskulær risikofaktorForenede Stater
-
Southeast University, ChinaAfsluttetAutomatisk justering af inspiratorisk udløser og cykling-offKina
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekruttering