- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03337464
Serie de ejercicio único en la enfermedad de Parkinson (EP)
Los efectos de una sola sesión de ejercicio en la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Evaluar 15 sujetos con EP y 15 controles sanos, que realizan ejercicio de manera regular, antes, durante y después de 30 minutos de intervención de ejercicio de pedaleo. Los investigadores evaluarán a los sujetos en busca de alteraciones en la evaluación de la corteza motora, la cognición y el estado de ánimo medidos por EMG/EEG, evaluación motora y varias baterías de cuestionarios. Los resultados de este estudio sentarán las bases para estudios a largo plazo.
Hipótesis: Los investigadores anticipan observar una participación alterada de la corteza motora durante el pedaleo constante en personas que padecen EP. En sujetos de control sanos, se anticipa que los cambios en la cognición serán observables.
Justificación: La dificultad para iniciar el movimiento y continuar la locomoción es un síndrome común en la EP con un profundo impacto en la movilidad y la calidad de vida del paciente. Hasta el momento, la fisiopatología subyacente no se comprende por completo. Dado que la observación de que la actividad cortical contribuye a la actividad muscular durante tareas similares a la locomoción sustenta la importancia de la función corticoespinal en humanos, es importante examinar si esta participación cortical está alterada y presenta anomalías en pacientes con EP. Por lo tanto, el enfoque del acoplamiento corticomuscular durante una tarea similar a la locomoción permitiría una mejor comprensión de la fisiopatología de la EP, un requisito previo para desarrollar terapias. Los resultados de este estudio sentarán las bases para futuros estudios a largo plazo.
Además, al examinar los patrones de EEG oscilatorios durante la intervención de ejercicio, el investigador podrá leer la curva de respuesta a la dosis en tiempo real, lo que proporcionará información sobre la intensidad y duración óptimas del ejercicio. Los hallazgos ayudarán a diseñar estudios futuros y desarrollar intervenciones de terapia de ejercicio eficientes para personas con EP.
Las personas que viven con EP a menudo sufren de deterioro cognitivo, depresión y fatiga. Al evaluar la función cognitiva antes y después de la intervención del ejercicio, se sentarán las bases para futuros estudios que investiguen el efecto del ejercicio sobre la cognición. Los datos piloto recopilados serán relevantes para obtener más información sobre los efectos del ejercicio sobre el estado de ánimo y la fatiga, así como sobre los obstáculos y facilitadores concomitantes durante las intervenciones de ejercicio en pacientes con EP.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es investigar si la actividad que surge en la corteza motora y contribuye a la actividad muscular durante el pedaleo moderado está alterada en pacientes con EP en comparación con controles sanos del mismo sexo y edad. Por lo tanto, para comprender mejor el papel de la corteza motora y su contribución en tareas repetitivas automatizadas simples en pacientes con EP, se analizará la coherencia del acoplamiento entre EEG y EMG de los músculos activos de las piernas durante el ciclismo en una bicicleta estacionaria tanto en sujetos con EP y controles sanos emparejados por edad y sexo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto entre 40-80 años
- Etapa I-III de Hoehn y Yahr
- Haga ejercicio regularmente (al menos 100 minutos de ejercicio aeróbico por semana)
- Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal >/= 24
- Capaz de comunicarse con el personal del estudio.
- Capaz de ser informado de la naturaleza del estudio y dispuesto a dar un formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Etapas IV-V de Hoehn y Yahr
- Enfermedad cardiovascular importante
- Golpe anterior
- No hacer ejercicio de forma regular.
- Discinesia funcional incapacitante
- Distonía discapacitante funcional
- Fumador
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica significativa distinta de la EP
- Demencia
- Depresión severa
- Trastorno musculoesquelético importante (p. artritis)
- Trastorno metabólico importante (p. diabetes)
- Cirugía cerebral en el pasado
- Actualmente tomando medicación betabloqueante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Enfermedad de Parkinson
Sujetos con enfermedad de Parkinson
|
5 series de 3 minutos de ejercicio de ciclismo separadas por períodos de descanso de 3 minutos
|
Comparador activo: Control
Sujetos sin enfermedad de Parkinson
|
5 series de 3 minutos de ejercicio de ciclismo separadas por períodos de descanso de 3 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Coherencia EEG-EMG
Periodo de tiempo: El cambio desde inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la sesión única de ejercicio.
|
Coherencia del acoplamiento entre EEG y EMG de los músculos activos de las piernas durante el ciclismo en una bicicleta estacionaria tanto en sujetos con EP como en controles sanos de edad y género.
|
El cambio desde inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la sesión única de ejercicio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función motora
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la sesión única de ejercicio.
|
Examinar la función motora con la sección motora de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la sociedad de trastornos del movimiento (MDS-UPDRS III)
|
Inmediatamente antes y después de la sesión única de ejercicio.
|
Función motora
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la sesión única de ejercicio.
|
Examinar la función motora con los dedos golpeando
|
Inmediatamente antes y después de la sesión única de ejercicio.
|
Función motora
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la sesión única de ejercicio.
|
Examine la función motora con el tablero perforado de Purdue
|
Inmediatamente antes y después de la sesión única de ejercicio.
|
Función motora
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la sesión única de ejercicio.
|
Examinar la función motora con Timed-up-and-go (TUG)
|
Inmediatamente antes y después de la sesión única de ejercicio.
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, después y 3 horas después de la sesión única de ejercicio.
|
Examine la función cognitiva con la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Inmediatamente antes, después y 3 horas después de la sesión única de ejercicio.
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, después y 3 horas después de la sesión única de ejercicio.
|
Examinar la función cognitiva con fluidez verbal
|
Inmediatamente antes, después y 3 horas después de la sesión única de ejercicio.
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, después y 3 horas después de la sesión única de ejercicio.
|
Examine la función cognitiva con la prueba de creación de senderos (A y B) y el tiempo de reacción
|
Inmediatamente antes, después y 3 horas después de la sesión única de ejercicio.
|
Función de estado de ánimo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, después y 3 horas después de la sesión única de ejercicio.
|
Examine el estado de ánimo con el Programa de afecto positivo y negativo.
|
Inmediatamente antes, después y 3 horas después de la sesión única de ejercicio.
|
Función de estado de ánimo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, después y 3 horas después de la sesión única de ejercicio.
|
Examinar el estado de ánimo con la escala de apatía de Starkein
|
Inmediatamente antes, después y 3 horas después de la sesión única de ejercicio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silke Cresswell, MD, Pacific Parkinson's Research Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H13-00084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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