- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03337464
Yksittäinen harjoitusottelu Parkinsonin taudissa (PD)
Yhden harjoituksen vaikutukset Parkinsonin tautiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Arvioida 15 PD-potilasta ja 15 tervettä kontrollia, jotka harjoittelevat säännöllisesti ennen 30 minuutin polkemista, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkijat arvioivat koehenkilöillä muutoksia motorisessa aivokuoren arvioinnissa, kognitiossa ja mielialassa mitattuna EMG/EEG:llä, motorisella arvioinnilla ja useilla kyselylomakkeilla. Tämän tutkimuksen tulokset luovat pohjan pitkän aikavälin tutkimuksille.
Hypoteesit: Tutkijat odottavat havaitsevansa motorisen aivokuoren muuttuneen osallistumisen tasaisen polkemisen aikana henkilöillä, jotka kärsivät PD:stä. Terveillä kontrollihenkilöillä on odotettavissa, että muutoksia kognitiossa on havaittavissa.
Perustelut: Estynyt liikkeen alkaminen ja liikkumisen jatkaminen on PD:n yleinen oireyhtymä, jolla on suuri vaikutus potilaan liikkuvuuteen ja elämänlaatuun. Toistaiseksi taustalla olevaa patofysiologiaa ei ole täysin ymmärretty. Koska havainto, jonka mukaan aivokuoren aktiivisuus myötävaikuttaa lihasten toimintaan liikkumisen kaltaisten tehtävien aikana, vahvistaa kortikospinaalisen toiminnan tärkeyttä ihmisillä, on tärkeää tutkia, onko tämä aivokuoren osallisuus muuttunut ja onko se poikkeavuuksia potilailla, joilla on PD. Siten kortikomuskulaarisen kytkennän lähestymistapa liikkeen kaltaisen tehtävän aikana antaisi mahdollisuuden ymmärtää paremmin PD:n patofysiologiaa, joka on hoitojen kehittämisen edellytys. Tämän tutkimuksen tulokset luovat pohjan tuleville pitkän aikavälin tutkimuksille.
Lisäksi tutkimalla värähteleviä EEG-kuvioita harjoituksen aikana, tutkija pystyy lukemaan reaaliajassa annosvastekäyrän, joka antaa tietoa harjoituksen optimaalisesta intensiteetistä ja kestosta. Tulokset auttavat suunnittelemaan tulevia tutkimuksia ja kehittämään tehokkaita liikuntaterapiatoimenpiteitä PD-potilaille.
PD:tä sairastavat ihmiset kärsivät usein kognitiivisesta heikkenemisestä, masennuksesta ja väsymyksestä. Arvioimalla kognitiivisia toimintoja ennen liikuntainterventiota ja sen jälkeen luodaan perusta tuleville tutkimuksille, joissa selvitetään liikunnan vaikutusta kognitioon. Kerätyt pilottitiedot ovat olennaisia, jotta voidaan oppia lisää harjoituksen vaikutuksista mielialaan ja väsymykseen sekä niihin liittyvistä esteistä ja fasilitaattoreista PD-potilaiden harjoituksen aikana.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia, muuttuuko motorisessa aivokuoressa esiintyvä aktiivisuus, joka edistää lihastoimintaa kohtalaisen polkemisen aikana, PD-potilailla verrattuna terveisiin, sukupuolen ja iän mukaisiin verrokkeihin. Siten motorisen aivokuoren roolin ja sen osuuden yksinkertaisissa automatisoiduissa toistuvissa tehtävissä PD-potilaiden ymmärtämiseksi paremmin analysoidaan aktiivisten jalkalihasten EEG:n ja EMG:n välisen kytkennän koherenssia pyöräilyn aikana paikallaan olevalla polkupyörällä molemmilla koehenkilöillä. PD ja ikä ja sukupuoli vastaavat terveet kontrollit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 40-80v
- Hoehn ja Yahr vaihe I-III
- Harjoittele säännöllisesti (vähintään 100 minuuttia aerobista harjoitusta viikossa)
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet >/= 24
- Pystyy kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa
- Pystyy olemaan tietoinen tutkimuksen luonteesta ja valmis antamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoehn ja Yahr vaiheet IV-V
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Edellinen aivohalvaus
- Ei harjoittele säännöllisesti
- Toiminnallinen dyskinesia
- Toimintakyvytön dystonia
- Tupakoitsija
- Merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus, muu kuin PD
- Dementia
- Vakava masennus
- Merkittävä tuki- ja liikuntaelinhäiriö (esim. niveltulehdus)
- Merkittävä aineenvaihduntahäiriö (esim. diabetes)
- Aivoleikkaus menneisyydessä
- Käytän tällä hetkellä beetasalpaajalääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tauti
Parkinsonin tautia sairastavat
|
5 x 3 minuutin pyöräilyharjoituksia erotettuina 3 minuutin lepojaksoilla
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt, joilla ei ole Parkinsonin tautia
|
5 x 3 minuutin pyöräilyharjoituksia erotettuina 3 minuutin lepojaksoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-EMG koherenssi
Aikaikkuna: Muutos välittömästi ennen yksittäistä harjoitusta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
EEG:n ja EMG:n välisen kytkennän koherenssi aktiivisista jalkalihaksista pyöräillessä paikallaan polkupyörällä sekä potilailla, joilla on PD ja ikä ja sukupuoli vastaavat terveitä verrokkeja.
|
Muutos välittömästi ennen yksittäistä harjoitusta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen yksittäisen harjoituksen.
|
Tutki motorista toimintaa Movement disorders Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon motoristen osien (MDS-UPDRS III) avulla
|
Välittömästi ennen ja jälkeen yksittäisen harjoituksen.
|
|
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen yksittäisen harjoituksen.
|
Tarkista moottorin toiminta sormella napauttamalla
|
Välittömästi ennen ja jälkeen yksittäisen harjoituksen.
|
|
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen yksittäisen harjoituksen.
|
Tarkista moottorin toiminta Purdue pegboardilla
|
Välittömästi ennen ja jälkeen yksittäisen harjoituksen.
|
|
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen yksittäisen harjoituksen.
|
Tarkastele moottorin toimintaa Timed-up-and-go (TUG) -toiminnolla.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen yksittäisen harjoituksen.
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Välittömästi ennen, jälkeen ja 3 tuntia sen jälkeen.
|
Tutki kognitiivisia toimintoja Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA)
|
Välittömästi ennen, jälkeen ja 3 tuntia sen jälkeen.
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Välittömästi ennen, jälkeen ja 3 tuntia sen jälkeen.
|
Tutki kognitiivisia toimintoja verbaalisella sujuvuudella
|
Välittömästi ennen, jälkeen ja 3 tuntia sen jälkeen.
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Välittömästi ennen, jälkeen ja 3 tuntia sen jälkeen.
|
Tutki kognitiivisia toimintoja jäljentekotestillä (A ja B) ja reaktioajalla
|
Välittömästi ennen, jälkeen ja 3 tuntia sen jälkeen.
|
|
Tunnelmatoiminto
Aikaikkuna: Välittömästi ennen, jälkeen ja 3 tuntia sen jälkeen.
|
Tutki mielialaa positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun avulla.
|
Välittömästi ennen, jälkeen ja 3 tuntia sen jälkeen.
|
|
Tunnelmatoiminto
Aikaikkuna: Välittömästi ennen, jälkeen ja 3 tuntia sen jälkeen.
|
Tutki mielialaa Starkein Apathy -asteikolla
|
Välittömästi ennen, jälkeen ja 3 tuntia sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silke Cresswell, MD, Pacific Parkinson's Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-00084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset pyöräilyharjoitus
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenPeruutettuTulehdukselliset suolistosairaudet | ProktosigmoidiittiYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenValmis
-
University of AberdeenNHS GrampianPeruutettuVirtsarakon syöpä
-
University of AberdeenNHS GrampianValmis
-
University of AberdeenRekrytointi
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenPeruutettuAlkoholiton rasvamaksasairausYhdistynyt kuningaskunta
-
University of AberdeenNHS GrampianEi vielä rekrytointia