- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03337464
Sessão de exercício único na doença de Parkinson (DP)
Os efeitos de uma única sessão de exercício na doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar 15 indivíduos com DP e 15 controles saudáveis, que se exercitam de forma regular, antes, durante e após 30 minutos de intervenção com exercícios de pedalada. Os investigadores avaliarão os sujeitos quanto a alterações na avaliação do córtex motor, cognição e humor medidos por EMG/EEG, avaliação motora e várias baterias de questionários. Os resultados deste estudo estabelecerão as bases para estudos de longo prazo.
Hipóteses: Os investigadores esperam observar um envolvimento alterado do córtex motor durante a pedalada constante em indivíduos com DP. Prevê-se que em indivíduos de controle saudáveis sejam observadas alterações na cognição.
Justificativa: O início do movimento dificultado e a locomoção contínua é uma síndrome comum na DP com profundo impacto na mobilidade e na qualidade de vida do paciente. Até agora, a fisiopatologia subjacente não é completamente compreendida. Uma vez que a observação de que a atividade cortical contribui para a atividade muscular durante tarefas semelhantes à locomoção sustenta a importância da função corticoespinhal em humanos, é importante examinar se esse envolvimento cortical é alterado e exibe anormalidades em pacientes com DP. Assim, a abordagem do acoplamento corticomuscular durante uma tarefa de locomoção permitiria uma melhor compreensão da fisiopatologia da DP, um pré-requisito para o desenvolvimento de terapias. Os resultados deste estudo estabelecerão as bases para futuros estudos de longo prazo.
Além disso, ao examinar os padrões oscilatórios de EEG durante a intervenção do exercício, o investigador poderá ler a curva de resposta à dose em tempo real, o que fornecerá informações sobre a intensidade e a duração ideais do exercício. Os resultados ajudarão a projetar estudos futuros e a desenvolver intervenções de terapia de exercícios eficientes para pessoas com DP.
As pessoas que vivem com DP geralmente sofrem de declínio cognitivo, depressão e fadiga. Ao avaliar a função cognitiva antes e depois da intervenção com exercícios, serão lançadas as bases para estudos futuros que investiguem o efeito do exercício na cognição. Os dados piloto coletados serão relevantes para aprender mais sobre os efeitos do exercício no humor e na fadiga, bem como obstáculos e facilitadores concomitantes durante as intervenções de exercícios em pacientes com DP.
Objetivos: O objetivo primário deste estudo é investigar se a atividade que surge no córtex motor e contribui para a atividade muscular durante a pedalada moderada é alterada em pacientes com DP em comparação com controles saudáveis pareados por gênero e idade. Assim, para melhor entender o papel do córtex motor e sua contribuição em tarefas repetitivas automatizadas simples em pacientes com DP, será analisada a coerência do acoplamento entre EEG e EMG de músculos ativos da perna durante o ciclismo em bicicleta ergométrica tanto em sujeitos com DP e controles saudáveis pareados por idade e gênero.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto entre 40-80 anos
- Hoehn e Yahr estágio I-III
- Exercite-se regularmente (pelo menos 100 minutos de exercícios aeróbicos por semana)
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal >/= 24
- Capaz de se comunicar com o pessoal do estudo
- Capaz de ser informado sobre a natureza do estudo e disposto a fornecer o formulário de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Hoehn e Yahr estágios IV-V
- Doença cardiovascular significativa
- AVC anterior
- Não se exercitar regularmente
- Discinesia incapacitante funcional
- Distonia incapacitante funcional
- Fumante
- Doença neurológica ou psiquiátrica significativa, exceto DP
- Demência
- Depressão severa
- Distúrbio musculoesquelético significativo (por exemplo, artrite)
- Distúrbio metabólico significativo (por ex. diabetes)
- Cirurgia cerebral no passado
- Atualmente tomando medicação beta-bloqueadora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mal de Parkinson
Indivíduos com doença de Parkinson
|
5 sessões de 3 minutos de exercício de ciclismo separadas por períodos de descanso de 3 minutos
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Indivíduos sem doença de Parkinson
|
5 sessões de 3 minutos de exercício de ciclismo separadas por períodos de descanso de 3 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coerência EEG-EMG
Prazo: A mudança de imediatamente antes, durante e imediatamente após a única sessão de exercício.
|
Coerência do acoplamento entre EEG e EMG dos músculos ativos da perna durante o ciclismo em uma bicicleta estacionária tanto em indivíduos com DP quanto em controles saudáveis pareados por idade e sexo.
|
A mudança de imediatamente antes, durante e imediatamente após a única sessão de exercício.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função motora
Prazo: Imediatamente antes e depois da única sessão de exercício.
|
Examine a função motora com a seção motora da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS III)
|
Imediatamente antes e depois da única sessão de exercício.
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Função motora
Prazo: Imediatamente antes e depois da única sessão de exercício.
|
Examine a função motora com o toque do dedo
|
Imediatamente antes e depois da única sessão de exercício.
|
|
Função motora
Prazo: Imediatamente antes e depois da única sessão de exercício.
|
Examine a função motora com o pegboard Purdue
|
Imediatamente antes e depois da única sessão de exercício.
|
|
Função motora
Prazo: Imediatamente antes e depois da única sessão de exercício.
|
Examine a função motora com o Timed-up-and-go (TUG)
|
Imediatamente antes e depois da única sessão de exercício.
|
|
Função cognitiva
Prazo: Imediatamente antes, depois e 3 horas após a única sessão de exercício.
|
Examine a função cognitiva com a avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Imediatamente antes, depois e 3 horas após a única sessão de exercício.
|
|
Função cognitiva
Prazo: Imediatamente antes, depois e 3 horas após a única sessão de exercício.
|
Examine a função cognitiva com fluência verbal
|
Imediatamente antes, depois e 3 horas após a única sessão de exercício.
|
|
Função cognitiva
Prazo: Imediatamente antes, depois e 3 horas após a única sessão de exercício.
|
Examine a função cognitiva com o teste de trilha (A e B) e o tempo de reação
|
Imediatamente antes, depois e 3 horas após a única sessão de exercício.
|
|
Função de humor
Prazo: Imediatamente antes, depois e 3 horas após a única sessão de exercício.
|
Examine o humor com a Tabela de Afeto Positivo e Negativo.
|
Imediatamente antes, depois e 3 horas após a única sessão de exercício.
|
|
Função de humor
Prazo: Imediatamente antes, depois e 3 horas após a única sessão de exercício.
|
Examine o humor com a escala de apatia de Starkein
|
Imediatamente antes, depois e 3 horas após a única sessão de exercício.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silke Cresswell, MD, Pacific Parkinson's Research Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H13-00084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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