- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03352011
Krátké školení o primární péči pro veterány s PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysoce rozšířená u pacientů v primární péči (~11,5 %) a je spojena s významným funkčním poškozením, ohrožením zdraví a ekonomickými náklady. Zatímco účinné psychoterapie pro PTSD jsou dostupné ve speciálních zařízeních péče o duševní zdraví VA, pacienti primární péče se běžně nezapojují do těchto speciálních služeb ani je nedokončují. Proto jsou zapotřebí alternativní modely doručení. Tento návrh integruje dvě linie výzkumu: výcvik všímavosti a služby vzájemné podpory pro testování intervence s nízkým stigmatem v primární péči: Výcvik všímavosti založený na primární péči (PCBMT). Krátký trénink všímavosti se zaměřuje na získávání dovedností, které pacientům pomáhají zvládat úzkost a může sloužit jako brána k intenzivnější léčbě pro veterány, kteří ještě nejsou ochotni diskutovat o své historii traumatu. Specialisté na peer podporu pomáhají posunout léčbu od lékařského modelu zaměřeného na redukci příznaků k modelu zotavení zaměřenému na vedení smysluplného, smysluplného života, s probíhající nemocí nebo bez ní.
Tento návrh si klade za cíl vylepšit naše stávající PCBMT tak, aby byly společně poskytovány poskytovateli duševního zdraví VA a vrstevníky, a poté otestovat důležité aspekty proveditelnosti pro přípravu na budoucí plnohodnotnou pragmatickou klinickou studii. Za prvé, poskytovatelé VA a kolegové se zúčastní PCBMT vedeného výzkumnými pracovníky, kteří jsou certifikovaní instruktoři Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Dále pracovníci studie shromáždí zpětnou vazbu od vyškolených poskytovatelů a kolegů pro další přizpůsobení a implementaci. Poté budou poskytovatelé a kolegové, kteří mají zájem být vyškoleni jako intervenční PCBMT, vyškoleni vyšetřovateli studie. Nakonec bude provedeno pilotní RCT. Oba léčebné podmínky se budou skládat ze čtyř 90minutových skupinových sezení, na kterých se bude podílet poskytovatel VA a veteránský peer.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit klinické a osobní výsledky zotavení u veteránů s PTSD. Naším bezprostředním cílem je vylepšit PCBMT na základě zpětné vazby od veteránů, poskytovatelů a kolegů a poté otestovat metody potřebné k provedení budoucího RCT v plném rozsahu v souladu s následujícími cíli:
- Shromážděte zpětnou vazbu od poskytovatelů duševního zdraví VA (n=5) a od kolegů (n=5), abyste upřesnili PCBMT tak, aby a) zajistila úspěšnou implementaci v prostředí VA (včetně vytvoření příručky poskytovatele a standardizovaného kurikula pro poskytovatele/peer školení) ab) maximalizovala Rozvoj dovedností veteránů, které pomohou v budoucí účasti na léčbě PTSD založené na důkazech.
- Posoudit proveditelnost provedení pilotního RCT (N=60) porovnávající PCBMT s psychoedukační skupinou PTSD na základě a) míry náboru a udržení studie, b) adherence a udržení účastníků v léčbě, věrnosti poskytovatele a peer léčby, c) přijatelnosti účastníků ( spokojenost, vnímaná užitečnost) v PCBMT a kontrolním stavu a d) měření výsledků zájmu pro budoucí větší studii včetně: závažnosti PTSD, psychosociálního fungování, orientace na zotavení, aktivního zapojení do péče o duševní zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Syracuse Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- se zapsal do služeb v Syrakusách nebo Canandaigua VAMC a
- hlásí významné symptomy PTSD (kvalifikační kritérium A traumatická událost plus alespoň 31 na PCL-5).
Kritéria vyloučení:
- hrubá kognitivní porucha (>16 na Blessed OMC),
- sebevražedný pokus nebo touha spáchat sebevraždu v posledním měsíci (měřeno screenerem P4).
- podstoupili v posledních 2 měsících psychoterapii nebo změnu psychiatrické léčby mimo primární péči VHA.
- dát přednost přímému odkazu na speciální péči o duševní zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátký výcvik všímavosti pro primární péči
skupinový trénink všímavosti
|
Krátký výcvik všímavosti v primární péči se skládá ze čtyř 90minutových skupinových lekcí, které vyučují meditaci vsedě, skenování těla, meditaci v pohybu, jemnou jógu a skupinovou diskuzi na témata, jako je nesouzení, trpělivost, důvěra, neusilování, přijímání a nechávání. jít.
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukační třída PTSD
třída skupinové psychoedukace
|
Psychoedukační třída PTSD je navržena tak, aby poskytla podpůrné prostředí pro učení se o problémech souvisejících s PTSD a pomohla veteránům určit, jaké strategie zotavení pro ně budou nejužitečnější.
Témata lekcí zahrnují „Civilní přizpůsobení a PTSD“, „Důvěra, bezpečnost a léčení“ a „Strategie léčby“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zachováním hodnocení Udržením hodnocení
Časové okno: zápis do sledování 24 týdnů
|
počet účastníků, kteří dokončí všechny časové body hodnocení
|
zápis do sledování 24 týdnů
|
|
Intervenční retence
Časové okno: zápis do sledování 24 týdnů
|
podíl účastníků, kteří dokončí přidělenou intervenci
|
zápis do sledování 24 týdnů
|
|
Primární péče Stručné hodnocení věrnosti všímavosti
Časové okno: zápis do 8týdenního sledování
|
Počet základních součástí kurikula stručného výcviku všímavosti pro primární péči poskytovaných ve všech 5 kohortách PCBMT.
Počet nezbytných součástí 0-90.
Vyšší skóre značí více dodaných komponent a lepší věrnost.
|
zápis do 8týdenního sledování
|
|
Škála spokojenosti klientů
Časové okno: 8týdenní sledování
|
měřeno dotazníkem spokojenosti klienta, rozsah škály 1-32, přičemž 32 ukazuje nejvyšší spokojenost.
|
8týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam pro posttraumatický stres pro DSM-5
Časové okno: 24týdenní sledování
|
Kontrolní seznam PTSD-5.
Rozsah stupnice 0-63, přičemž 63 označuje nejvyšší závažnost PTSD.
|
24týdenní sledování
|
|
Orientační stupnice zotavení - 24
Časové okno: 24týdenní sledování
|
Orientační stupnice zotavení-24 měřící zotavení z obav o duševní zdraví.
Rozsah 24-120, přičemž 120 značí největší objem obnovy.
|
24týdenní sledování
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9,
Časové okno: 24týdenní sledování
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9, rozsah 0-27, přičemž 27 označuje největší míru deprese.
|
24týdenní sledování
|
|
Škála soucitu se sebou samým – krátká forma
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Škála soucitu se sebou samým – krátká forma, rozsah 0-60, přičemž 60 označuje největší míru soucitu se sebou samým.
|
8 týdnů po léčbě
|
|
Profil životního stylu podporující zdraví II: Subškála zdravotní odpovědnosti
Časové okno: 24týdenní sledování
|
Profil životního stylu podporující zdraví II: Odpovědnost za zdraví.
Subškála se pohybuje od 9 do 36, přičemž 36 označuje největší zdravotní odpovědnost.
|
24týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1147099-1
- 5R34AT009678-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátký výcvik všímavosti pro primární péči
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy