Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátké školení o primární péči pro veterány s PTSD

22. listopadu 2022 aktualizováno: Kyle Possemato, Syracuse VA Medical Center
Navrhovaná studie podporuje linii výzkumu, který se snaží zlepšit zdraví vojenských veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) tím, že je učí všímavosti. Navrhovaná studie nejprve shromažďuje zpětnou vazbu od poskytovatele duševního zdraví Veteran's Affairs a specialisty na podporu kolegů, aby upravila krátkou intervenci všímavosti, a poté zkoumá proveditelnost testování této intervence v malé randomizované klinické studii. Studie se zaměřuje na pacienty primární péče s PTSD, kteří se mohou zdráhat zapojit se do jiných léčebných postupů v oblasti duševního zdraví, a poskytuje jim trénink všímavosti ke snížení symptomů PTSD, zlepšení psychosociálního fungování a zvýšení naděje na uzdravení.

Přehled studie

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysoce rozšířená u pacientů v primární péči (~11,5 %) a je spojena s významným funkčním poškozením, ohrožením zdraví a ekonomickými náklady. Zatímco účinné psychoterapie pro PTSD jsou dostupné ve speciálních zařízeních péče o duševní zdraví VA, pacienti primární péče se běžně nezapojují do těchto speciálních služeb ani je nedokončují. Proto jsou zapotřebí alternativní modely doručení. Tento návrh integruje dvě linie výzkumu: výcvik všímavosti a služby vzájemné podpory pro testování intervence s nízkým stigmatem v primární péči: Výcvik všímavosti založený na primární péči (PCBMT). Krátký trénink všímavosti se zaměřuje na získávání dovedností, které pacientům pomáhají zvládat úzkost a může sloužit jako brána k intenzivnější léčbě pro veterány, kteří ještě nejsou ochotni diskutovat o své historii traumatu. Specialisté na peer podporu pomáhají posunout léčbu od lékařského modelu zaměřeného na redukci příznaků k modelu zotavení zaměřenému na vedení smysluplného, ​​smysluplného života, s probíhající nemocí nebo bez ní.

Tento návrh si klade za cíl vylepšit naše stávající PCBMT tak, aby byly společně poskytovány poskytovateli duševního zdraví VA a vrstevníky, a poté otestovat důležité aspekty proveditelnosti pro přípravu na budoucí plnohodnotnou pragmatickou klinickou studii. Za prvé, poskytovatelé VA a kolegové se zúčastní PCBMT vedeného výzkumnými pracovníky, kteří jsou certifikovaní instruktoři Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Dále pracovníci studie shromáždí zpětnou vazbu od vyškolených poskytovatelů a kolegů pro další přizpůsobení a implementaci. Poté budou poskytovatelé a kolegové, kteří mají zájem být vyškoleni jako intervenční PCBMT, vyškoleni vyšetřovateli studie. Nakonec bude provedeno pilotní RCT. Oba léčebné podmínky se budou skládat ze čtyř 90minutových skupinových sezení, na kterých se bude podílet poskytovatel VA a veteránský peer.

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit klinické a osobní výsledky zotavení u veteránů s PTSD. Naším bezprostředním cílem je vylepšit PCBMT na základě zpětné vazby od veteránů, poskytovatelů a kolegů a poté otestovat metody potřebné k provedení budoucího RCT v plném rozsahu v souladu s následujícími cíli:

  1. Shromážděte zpětnou vazbu od poskytovatelů duševního zdraví VA (n=5) a od kolegů (n=5), abyste upřesnili PCBMT tak, aby a) zajistila úspěšnou implementaci v prostředí VA (včetně vytvoření příručky poskytovatele a standardizovaného kurikula pro poskytovatele/peer školení) ab) maximalizovala Rozvoj dovedností veteránů, které pomohou v budoucí účasti na léčbě PTSD založené na důkazech.
  2. Posoudit proveditelnost provedení pilotního RCT (N=60) porovnávající PCBMT s psychoedukační skupinou PTSD na základě a) míry náboru a udržení studie, b) adherence a udržení účastníků v léčbě, věrnosti poskytovatele a peer léčby, c) přijatelnosti účastníků ( spokojenost, vnímaná užitečnost) v PCBMT a kontrolním stavu a d) měření výsledků zájmu pro budoucí větší studii včetně: závažnosti PTSD, psychosociálního fungování, orientace na zotavení, aktivního zapojení do péče o duševní zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. se zapsal do služeb v Syrakusách nebo Canandaigua VAMC a
  2. hlásí významné symptomy PTSD (kvalifikační kritérium A traumatická událost plus alespoň 31 na PCL-5).

Kritéria vyloučení:

  1. hrubá kognitivní porucha (>16 na Blessed OMC),
  2. sebevražedný pokus nebo touha spáchat sebevraždu v posledním měsíci (měřeno screenerem P4).
  3. podstoupili v posledních 2 měsících psychoterapii nebo změnu psychiatrické léčby mimo primární péči VHA.
  4. dát přednost přímému odkazu na speciální péči o duševní zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátký výcvik všímavosti pro primární péči
skupinový trénink všímavosti
Krátký výcvik všímavosti v primární péči se skládá ze čtyř 90minutových skupinových lekcí, které vyučují meditaci vsedě, skenování těla, meditaci v pohybu, jemnou jógu a skupinovou diskuzi na témata, jako je nesouzení, trpělivost, důvěra, neusilování, přijímání a nechávání. jít.
Aktivní komparátor: Psychoedukační třída PTSD
třída skupinové psychoedukace
Psychoedukační třída PTSD je navržena tak, aby poskytla podpůrné prostředí pro učení se o problémech souvisejících s PTSD a pomohla veteránům určit, jaké strategie zotavení pro ně budou nejužitečnější. Témata lekcí zahrnují „Civilní přizpůsobení a PTSD“, „Důvěra, bezpečnost a léčení“ a „Strategie léčby“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zachováním hodnocení Udržením hodnocení
Časové okno: zápis do sledování 24 týdnů
počet účastníků, kteří dokončí všechny časové body hodnocení
zápis do sledování 24 týdnů
Intervenční retence
Časové okno: zápis do sledování 24 týdnů
podíl účastníků, kteří dokončí přidělenou intervenci
zápis do sledování 24 týdnů
Primární péče Stručné hodnocení věrnosti všímavosti
Časové okno: zápis do 8týdenního sledování
Počet základních součástí kurikula stručného výcviku všímavosti pro primární péči poskytovaných ve všech 5 kohortách PCBMT. Počet nezbytných součástí 0-90. Vyšší skóre značí více dodaných komponent a lepší věrnost.
zápis do 8týdenního sledování
Škála spokojenosti klientů
Časové okno: 8týdenní sledování
měřeno dotazníkem spokojenosti klienta, rozsah škály 1-32, přičemž 32 ukazuje nejvyšší spokojenost.
8týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam pro posttraumatický stres pro DSM-5
Časové okno: 24týdenní sledování
Kontrolní seznam PTSD-5. Rozsah stupnice 0-63, přičemž 63 označuje nejvyšší závažnost PTSD.
24týdenní sledování
Orientační stupnice zotavení - 24
Časové okno: 24týdenní sledování
Orientační stupnice zotavení-24 měřící zotavení z obav o duševní zdraví. Rozsah 24-120, přičemž 120 značí největší objem obnovy.
24týdenní sledování
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9,
Časové okno: 24týdenní sledování
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9, rozsah 0-27, přičemž 27 označuje největší míru deprese.
24týdenní sledování
Škála soucitu se sebou samým – krátká forma
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Škála soucitu se sebou samým – krátká forma, rozsah 0-60, přičemž 60 označuje největší míru soucitu se sebou samým.
8 týdnů po léčbě
Profil životního stylu podporující zdraví II: Subškála zdravotní odpovědnosti
Časové okno: 24týdenní sledování
Profil životního stylu podporující zdraví II: Odpovědnost za zdraví. Subškála se pohybuje od 9 do 36, přičemž 36 označuje největší zdravotní odpovědnost.
24týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1147099-1
  • 5R34AT009678-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátký výcvik všímavosti pro primární péči

Předplatit