- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03352011
Краткий курс первичной помощи для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) широко распространено среди пациентов первичной медико-санитарной помощи по делам ветеранов (VA) (~ 11,5%) и связано со значительными функциональными нарушениями, нарушением здоровья и экономическими затратами. В то время как эффективная психотерапия посттравматического стрессового расстройства доступна в специализированных психиатрических учреждениях VA, пациенты первичной медико-санитарной помощи обычно не участвуют в этих специализированных услугах и не заканчивают их. Поэтому необходимы альтернативные модели доставки. Это предложение объединяет два направления исследований: обучение внимательности и услуги поддержки сверстников для проверки вмешательства с низким уровнем стигматизации в первичной помощи: обучение внимательности на основе первичной помощи (PCBMT). Краткий тренинг осознанности фокусируется на приобретении навыков, помогающих пациентам справляться с дистрессом, и может служить воротами к более интенсивному лечению для ветеранов, которые еще не готовы обсуждать свои истории травм. Специалисты по поддержке равных помогают перейти от медицинской модели, направленной на уменьшение симптомов, к модели восстановления, ориентированной на ведение осмысленной, целеустремленной жизни, с продолжающейся болезнью или без нее.
Это предложение направлено на усовершенствование нашего существующего PCBMT для совместной доставки поставщиками психиатрических услуг VA и коллегами, а затем на проверку важных аспектов осуществимости для подготовки к будущему полномасштабному практическому клиническому испытанию. Во-первых, поставщики VA и коллеги будут участвовать в PCBMT под руководством исследователей, которые являются сертифицированными инструкторами по снижению стресса на основе осознанности (MBSR). Затем исследовательский персонал соберет отзывы от обученных поставщиков и коллег для дальнейшей адаптации и внедрения. После этого провайдеры и коллеги, заинтересованные в обучении в качестве интервенционистов PCBMT, будут обучены исследователями. Наконец, будет проведено пилотное РКИ. Оба условия лечения будут состоять из четырех 90-минутных групповых занятий, проводимых совместно поставщиком VA и коллегой-ветераном.
Долгосрочная цель этого исследования — улучшить клинические и личные результаты выздоровления ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Нашими ближайшими целями являются усовершенствование PCBMT на основе отзывов ветеранов, поставщиков и коллег, а затем тестирование методов, необходимых для проведения будущих полномасштабных РКИ, в соответствии со следующими целями:
- Соберите отзывы поставщиков психиатрических услуг (n = 5) и коллег (n = 5) для уточнения PCBMT, чтобы а) обеспечить успешное внедрение в условиях VA (включая создание руководства для поставщиков и стандартизированной учебной программы для поставщиков/равных) и b) максимизировать Ветеранское развитие навыков, чтобы помочь в будущем участии в научно обоснованном лечении посттравматического стрессового расстройства.
- Оцените возможность проведения пилотного РКИ (N = 60), в котором КПМТ сравнивается с группой психологического обучения посттравматическому стрессу по а) показателям набора и удержания в исследовании, б) приверженности участников и их удержанию в лечении, верности лечения поставщиком и равными, в) приемлемости участников ( удовлетворенность, предполагаемая полезность) в PCBMT и контрольном состоянии, и d) измерение результатов, представляющих интерес для будущего более крупного исследования, включая: тяжесть посттравматического стрессового расстройства, психосоциальное функционирование, ориентацию на выздоровление, активное участие в охране психического здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Syracuse Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- зачислены в службы в Syracuse или Canandaigua VAMC и
- сообщают о значительных симптомах посттравматического стрессового расстройства (квалифицированный критерий Травматическое событие плюс не менее 31 балла по шкале PCL-5).
Критерий исключения:
- грубые когнитивные нарушения (> 16 баллов по шкале Blessed OMC),
- суицидальная попытка или желание покончить жизнь самоубийством в течение последнего месяца (по данным скрининга P4).
- получали психотерапию или меняли психиатрические препараты за пределами первичной медико-санитарной помощи VHA за последние 2 месяца.
- высказывать предпочтение, чтобы его напрямую направили в специализированную психиатрическую помощь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткий курс обучения внимательности первичной медико-санитарной помощи
групповой тренинг осознанности
|
Краткий курс обучения осознанности в рамках программы первичной медико-санитарной помощи состоит из четырех 90-минутных групповых занятий, на которых обучают сидячей медитации, сканированию тела, медитации в движении, нежной йоге и групповому обсуждению таких тем, как отказ от осуждения, терпение, доверие, отказ от стремления, принятие и позволение идти.
|
|
Активный компаратор: Психообразовательный класс ПТСР
групповой психопедагогический класс
|
Психообразовательный класс посттравматического стрессового расстройства разработан, чтобы обеспечить благоприятную среду для изучения проблем, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, и помочь ветеранам определить, какие стратегии восстановления будут для них наиболее полезными.
Темы сессий включают «Гражданская адаптация и посттравматическое стрессовое расстройство», «Доверие, безопасность и исцеление» и «Стратегии лечения».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с удержанием оценки Удержание оценки
Временное ограничение: зачисление на 24-недельное наблюдение
|
количество участников, завершивших все временные точки оценки
|
зачисление на 24-недельное наблюдение
|
|
Вмешательство Удержание
Временное ограничение: зачисление на 24-недельное наблюдение
|
доля участников, завершивших назначенное вмешательство
|
зачисление на 24-недельное наблюдение
|
|
Краткая оценка внимательности первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: зачисление на 8-недельное наблюдение
|
Количество основных компонентов учебной программы краткого обучения внимательности для первичной медико-санитарной помощи, проведенной во всех 5 когортах PCBMT.
Количество основных компонентов 0-90.
Более высокие баллы указывают на большее количество доставленных компонентов и лучшую точность воспроизведения.
|
зачисление на 8-недельное наблюдение
|
|
Шкала удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
измеряется с помощью Опросника удовлетворенности клиентов, диапазон шкалы от 1 до 32, где 32 указывает на наивысшую степень удовлетворенности.
|
8 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стресса для DSM-5
Временное ограничение: 24 недели наблюдения
|
Контрольный список ПТСР-5.
Диапазон шкалы от 0 до 63, где 63 указывает на наивысшую степень тяжести посттравматического стрессового расстройства.
|
24 недели наблюдения
|
|
Шкала ориентации на восстановление - 24
Временное ограничение: 24 недели наблюдения
|
Шкала ориентации на восстановление-24, измеряющая восстановление после проблем с психическим здоровьем.
Диапазон 24-120, где 120 указывает на наибольшую степень восстановления.
|
24 недели наблюдения
|
|
Анкета здоровья пациента-9,
Временное ограничение: 24 недели наблюдения
|
Опросник здоровья пациента-9, диапазон 0-27, где 27 указывает на наибольшую степень депрессии.
|
24 недели наблюдения
|
|
Шкала самосострадания – краткая форма
Временное ограничение: 8 неделя после лечения
|
Шкала сострадания к себе — краткая форма, диапазон от 0 до 60, где 60 указывает на наибольшую степень сострадания к себе.
|
8 неделя после лечения
|
|
Профиль образа жизни, способствующего укреплению здоровья II: Подшкала ответственности за здоровье
Временное ограничение: 24 недели наблюдения
|
Профиль образа жизни, способствующего укреплению здоровья II: Ответственность за здоровье.
Подшкала варьируется от 9 до 36, где 36 указывает на наибольшую ответственность за здоровье.
|
24 недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1147099-1
- 5R34AT009678-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Краткий курс обучения внимательности первичной медико-санитарной помощи
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke University и другие соавторыЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Соединенные Штаты