- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03352011
Formation sur la pleine conscience en bref sur les soins primaires pour les vétérans atteints de SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est très répandu chez les patients des soins primaires des anciens combattants (VA) (~ 11,5 %) et est associé à une déficience fonctionnelle importante, à une santé compromise et à des coûts économiques. Bien que des psychothérapies efficaces pour le SSPT soient disponibles dans les établissements de soins de santé mentale spécialisés de la VA, les patients en soins primaires ne participent pas ou ne complètent pas systématiquement ces services spécialisés. Par conséquent, des modèles de prestation alternatifs sont nécessaires. Cette proposition intègre deux axes de recherche : la formation à la pleine conscience et les services de soutien par les pairs pour tester une intervention à faible stigmatisation en soins primaires : la formation à la pleine conscience basée sur les soins primaires (PCBMT). Une brève formation à la pleine conscience se concentre sur l'acquisition de compétences pour aider les patients à gérer leur détresse et peut servir de passerelle vers des traitements plus intensifs pour les vétérans qui ne sont pas encore disposés à discuter de leurs antécédents de traumatisme. Les spécialistes du soutien par les pairs aident à faire passer le traitement du modèle médical axé sur la réduction des symptômes à un modèle de rétablissement axé sur le fait de mener une vie significative et utile, avec ou sans maladie en cours.
Cette proposition vise à affiner notre PCBMT existant pour qu'il soit co-administré par des prestataires de santé mentale et des pairs VA, puis à tester des aspects importants de faisabilité pour se préparer à un futur essai clinique pragmatique à grande échelle. Tout d'abord, les fournisseurs de VA et leurs pairs participeront au PCBMT dirigé par des enquêteurs de l'étude qui sont des instructeurs certifiés de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR). Ensuite, le personnel de l'étude recueillera les commentaires des prestataires formés et des pairs pour une adaptation et une mise en œuvre ultérieures. Après cela, les prestataires et les pairs intéressés à être formés en tant qu'interventionnistes PCBMT seront formés par les enquêteurs de l'étude. Enfin, un ECR pilote sera mené. Les deux conditions de traitement consisteront en quatre séances de groupe de 90 minutes co-animées par un fournisseur de VA et un pair vétéran.
L'objectif à long terme de cette recherche est d'améliorer les résultats de rétablissement clinique et personnel des vétérans atteints de SSPT. Nos objectifs immédiats sont d'affiner le PCBMT en fonction des commentaires des anciens combattants, des fournisseurs et des pairs, puis de tester les méthodes nécessaires pour mener un futur ECR à grande échelle, conformément aux objectifs suivants :
- Recueillir les commentaires des prestataires de santé mentale VA (n = 5) et des pairs (n = 5) pour affiner le PCBMT afin a) d'assurer une mise en œuvre réussie dans le cadre VA (y compris la création d'un manuel du prestataire et d'un programme de formation standardisé fournisseur / pair) et b) maximiser Développement des compétences des anciens combattants pour faciliter leur participation future à un traitement fondé sur des données probantes pour le SSPT.
- Évaluer la faisabilité de mener un ECR pilote (N = 60) comparant le PCBMT à un groupe de psychoéducation PTSD sur a) les taux de recrutement et de rétention de l'étude, b) l'adhésion et la rétention des participants au traitement, la fidélité du fournisseur et du traitement par les pairs, c) l'acceptabilité des participants ( satisfaction, utilité perçue) dans le PCBMT et la condition de contrôle, et d) mesurer les résultats d'intérêt pour le futur essai plus large, y compris : la gravité du SSPT, le fonctionnement psychosocial, l'orientation vers le rétablissement, l'engagement actif dans les soins de santé mentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Syracuse Veterans Affairs Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- inscrits à des services au VAMC de Syracuse ou de Canandaigua et
- signaler des symptômes significatifs de SSPT (critère de qualification A événement traumatique plus au moins un 31 sur le PCL-5).
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs graves (>16 sur la Bienheureuse OMC),
- tentative de suicide ou désir de se suicider au cours du dernier mois (tel que mesuré par l'agent de dépistage P4).
- ont reçu une psychothérapie ou un changement de médication psychiatrique en dehors des soins primaires de VHA au cours des 2 derniers mois.
- exprimer une préférence pour être directement dirigé vers des soins de santé mentale spécialisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brève formation sur la pleine conscience en soins primaires
formation à la pleine conscience en groupe
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La formation sur la pleine conscience en soins primaires se compose de quatre cours de groupe de 90 minutes qui enseignent la méditation assise, le balayage corporel, la méditation en mouvement, le yoga doux et des discussions de groupe sur des sujets tels que le non-jugement, la patience, la confiance, le non-effort, l'acceptation et le laisser-faire. va.
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Comparateur actif: Cours psychoéducatif sur le SSPT
cours de psychoéducation en groupe
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La classe psychoéducative sur le SSPT est conçue pour fournir un environnement favorable à l'apprentissage des problèmes liés au SSPT et pour aider les vétérans à déterminer quelles stratégies de rétablissement leur seront les plus utiles.
Les thèmes des séances comprennent « la réadaptation civile et le SSPT », « la confiance, la sécurité et la guérison » et « les stratégies de traitement ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec maintien de l'évaluation Maintien de l'évaluation
Délai: inscription au suivi de 24 semaines
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taux de participants qui terminent tous les points temporels de l'évaluation
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inscription au suivi de 24 semaines
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Intervention Rétention
Délai: inscription au suivi de 24 semaines
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taux de participants qui terminent l'intervention assignée
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inscription au suivi de 24 semaines
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Évaluation de la fidélité de la pleine conscience en soins primaires
Délai: inscription à 8 semaines de suivi
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Nombre de composants essentiels du programme de formation sur la pleine conscience en soins primaires dispensés dans les 5 cohortes de PCBMT.
Nombre de composants essentiels 0-90.
Des scores plus élevés indiquent plus de composants livrés et une meilleure fidélité.
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inscription à 8 semaines de suivi
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Échelle de satisfaction des clients
Délai: Suivi de 8 semaines
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mesuré par le Client Satisfaction Questionnaire, échelle de 1 à 32, 32 indiquant la satisfaction la plus élevée.
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Suivi de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de vérification du stress post-traumatique pour le DSM-5
Délai: Suivi de 24 semaines
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Liste de contrôle du SSPT-5.
Échelle allant de 0 à 63, 63 indiquant la gravité de l'ESPT la plus élevée.
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Suivi de 24 semaines
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Échelle d'orientation du rétablissement - 24
Délai: Suivi de 24 semaines
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Recovery Orientation Scale-24 mesurant le rétablissement suite à des problèmes de santé mentale.
Gamme 24-120, 120 indiquant la plus grande quantité de récupération.
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Suivi de 24 semaines
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Questionnaire de santé du patient-9,
Délai: Suivi de 24 semaines
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Patient Health Questionnaire-9, gamme 0-27, avec 27 indiquant la plus grande quantité de dépression.
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Suivi de 24 semaines
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Échelle d'auto-compassion - Forme abrégée
Délai: 8 semaines post-traitement
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Échelle d'auto-compassion - Forme courte, plage de 0 à 60, 60 indiquant la plus grande quantité d'auto-compassion.
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8 semaines post-traitement
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Profil de mode de vie favorable à la santé II : sous-échelle de responsabilité en matière de santé
Délai: Suivi de 24 semaines
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Profil de mode de vie favorable à la santé II : responsabilité en matière de santé.
La sous-échelle va de 9 à 36, 36 indiquant la plus grande responsabilité en matière de santé.
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Suivi de 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1147099-1
- 5R34AT009678-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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