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Treinamento Breve de Mindfulness em Cuidados Primários para Veteranos com TEPT

22 de novembro de 2022 atualizado por: Kyle Possemato, Syracuse VA Medical Center
O estudo proposto apóia uma linha de pesquisa que busca melhorar a saúde de veteranos militares com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), ensinando-lhes habilidades de mindfulness. O estudo proposto primeiro reúne o feedback do provedor de saúde mental do Veteran's Affairs e do especialista em suporte de colegas para adaptar uma breve intervenção de atenção plena e, em seguida, investiga a viabilidade de testar essa intervenção em um pequeno ensaio clínico randomizado. O estudo tem como alvo pacientes de cuidados primários com TEPT que podem relutar em se envolver em outros tratamentos de saúde mental e fornece treinamento de atenção plena para reduzir os sintomas de TEPT, melhorar o funcionamento psicossocial e aumentar a esperança de recuperação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é altamente prevalente em pacientes de cuidados primários de Assuntos de Veteranos (VA) (~11,5%) e está associado a comprometimento funcional significativo, comprometimento da saúde e custos econômicos. Embora psicoterapias eficazes para PTSD estejam disponíveis em ambientes de cuidados de saúde mental especializados em VA, os pacientes de cuidados primários não se envolvem ou concluem rotineiramente esses serviços especializados. Portanto, modelos alternativos de entrega são necessários. Esta proposta integra duas linhas de pesquisa: treinamento em mindfulness e serviços de apoio aos pares para testar uma intervenção de baixo estigma na atenção primária: Primary Care Based Mindfulness Training (PCBMT). O treinamento breve de atenção plena concentra-se na aquisição de habilidades para ajudar os pacientes a lidar com o sofrimento e pode servir como uma porta de entrada para tratamentos mais intensivos para veteranos que ainda não estão dispostos a discutir suas histórias de trauma. Os especialistas em suporte de pares ajudam a mudar o tratamento do modelo médico focado na redução dos sintomas para um modelo de recuperação focado em levar uma vida significativa e com propósito, com ou sem doença contínua.

Esta proposta visa refinar nosso PCBMT existente para ser co-entregue por provedores de saúde mental VA e colegas e, em seguida, testar aspectos importantes de viabilidade para se preparar para um futuro ensaio clínico pragmático em grande escala. Primeiro, os provedores de AV e colegas participarão do PCBMT liderado por investigadores do estudo que são instrutores certificados de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR). Em seguida, a equipe do estudo coletará feedback dos provedores e colegas treinados para posterior adaptação e implementação. Depois disso, os provedores e colegas interessados ​​em serem treinados como intervencionistas de PCBMT serão treinados pelos investigadores do estudo. Por fim, será realizado um RCT piloto. Ambas as condições de tratamento consistirão em quatro sessões de grupo de 90 minutos, co-facilitadas por um provedor de VA e um colega veterano.

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar os resultados de recuperação clínica e pessoal para veteranos com TEPT. Nossos objetivos imediatos são refinar o PCBMT com base no feedback de veteranos, provedores e colegas e, em seguida, testar os métodos necessários para conduzir um futuro RCT em grande escala, de acordo com os seguintes objetivos:

  1. Reúna o feedback do provedor de saúde mental VA (n=5) e dos pares (n=5) para refinar o PCBMT para a) garantir a implementação bem-sucedida no ambiente VA (incluindo a criação de um manual do provedor e um currículo padronizado de treinamento de provedores/pares) e b) maximizar Desenvolvimento de habilidades de veteranos para ajudar na participação futura do tratamento baseado em evidências para TEPT.
  2. Avaliar a viabilidade de conduzir um RCT piloto (N = 60) comparando PCBMT a um grupo de psicoeducação de PTSD em a) taxas de recrutamento e retenção no estudo, b) adesão e retenção do participante no tratamento, fidelidade do provedor e tratamento de pares, c) aceitabilidade do participante ( satisfação, utilidade percebida) em PCBMT e condição de controle, e d) medir os resultados de interesse para o futuro estudo maior, incluindo: gravidade do TEPT, funcionamento psicossocial, orientação de recuperação, engajamento ativo nos cuidados de saúde mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. inscritos em serviços no Syracuse ou Canandaigua VAMC e
  2. relatar sintomas de TEPT significativos (critério de qualificação A evento traumático mais pelo menos 31 no PCL-5).

Critério de exclusão:

  1. comprometimento cognitivo bruto (>16 no OMC abençoado),
  2. tentativa de suicídio ou desejo de cometer suicídio no último mês (medido pelo rastreador P4).
  3. ter recebido psicoterapia ou troca de medicação psiquiátrica fora dos cuidados primários da VHA nos últimos 2 meses.
  4. expressar uma preferência para ser encaminhado diretamente para cuidados de saúde mental especializados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Breve de Mindfulness para Cuidados Primários
treinamento de mindfulness em grupo
O Treinamento Breve de Atenção Primária consiste em quatro aulas em grupo de 90 minutos que ensinam meditação sentada, escaneamento corporal, meditação em movimento, ioga suave e discussão em grupo sobre tópicos como não julgamento, paciência, confiança, não esforço, aceitação e deixar ir.
Comparador Ativo: Aula psicoeducacional TEPT
aula de psicoeducação em grupo
A classe psicoeducacional de PTSD é projetada para fornecer um ambiente de apoio para aprender sobre questões relacionadas ao PTSD e para ajudar os veteranos a determinar quais estratégias de recuperação serão mais úteis para eles. Os temas das sessões incluem "Reajustamento Civil e TEPT", "Confiança, Segurança e Cura" e "Estratégias de Tratamento".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com retenção de avaliação Retenção de avaliação
Prazo: inscrição para acompanhamento de 24 semanas
taxa de participantes que completam todos os pontos de tempo de avaliação
inscrição para acompanhamento de 24 semanas
Retenção de intervenção
Prazo: inscrição para acompanhamento de 24 semanas
taxa de participantes que completam a intervenção designada
inscrição para acompanhamento de 24 semanas
Avaliação Breve de Fidelidade de Atenção Primária
Prazo: inscrição para acompanhamento de 8 semanas
Número de componentes essenciais do currículo de Treinamento Breve em Atenção Primária em todas as 5 coortes de PCBMT. Número de componentes essenciais 0-90. Pontuações mais altas indicam mais componentes entregues e melhor fidelidade.
inscrição para acompanhamento de 8 semanas
Escala de Satisfação do Cliente
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
medido pelo Questionário de Satisfação do Cliente, faixa de escala 1-32 com 32 indicando maior satisfação.
Acompanhamento de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de estresse pós-traumático para DSM-5
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
Lista de verificação de TEPT-5. Faixa de escala 0-63 com 63 indicando maior gravidade de TEPT.
Acompanhamento de 24 semanas
Escala de Orientação de Recuperação- 24
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
Recovery Orientation Scale-24 medindo a recuperação de problemas de saúde mental. Intervalo 24-120, com 120 indicando a maior quantidade de recuperação.
Acompanhamento de 24 semanas
Questionário de Saúde do Paciente-9,
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
Questionário de saúde do paciente-9, intervalo de 0 a 27, com 27 indicando a maior quantidade de depressão.
Acompanhamento de 24 semanas
Escala de Autocompaixão - Forma Resumida
Prazo: 8 semanas pós-tratamento
Escala de autocompaixão - forma abreviada, varia de 0 a 60, com 60 indicando a maior quantidade de autocompaixão.
8 semanas pós-tratamento
Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II: Subescala de Responsabilidade pela Saúde
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II: Responsabilidade pela Saúde. A subescala varia de 9 a 36, ​​com 36 indicando a maior responsabilidade pela saúde.
Acompanhamento de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1147099-1
  • 5R34AT009678-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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