- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03352011
Treinamento Breve de Mindfulness em Cuidados Primários para Veteranos com TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é altamente prevalente em pacientes de cuidados primários de Assuntos de Veteranos (VA) (~11,5%) e está associado a comprometimento funcional significativo, comprometimento da saúde e custos econômicos. Embora psicoterapias eficazes para PTSD estejam disponíveis em ambientes de cuidados de saúde mental especializados em VA, os pacientes de cuidados primários não se envolvem ou concluem rotineiramente esses serviços especializados. Portanto, modelos alternativos de entrega são necessários. Esta proposta integra duas linhas de pesquisa: treinamento em mindfulness e serviços de apoio aos pares para testar uma intervenção de baixo estigma na atenção primária: Primary Care Based Mindfulness Training (PCBMT). O treinamento breve de atenção plena concentra-se na aquisição de habilidades para ajudar os pacientes a lidar com o sofrimento e pode servir como uma porta de entrada para tratamentos mais intensivos para veteranos que ainda não estão dispostos a discutir suas histórias de trauma. Os especialistas em suporte de pares ajudam a mudar o tratamento do modelo médico focado na redução dos sintomas para um modelo de recuperação focado em levar uma vida significativa e com propósito, com ou sem doença contínua.
Esta proposta visa refinar nosso PCBMT existente para ser co-entregue por provedores de saúde mental VA e colegas e, em seguida, testar aspectos importantes de viabilidade para se preparar para um futuro ensaio clínico pragmático em grande escala. Primeiro, os provedores de AV e colegas participarão do PCBMT liderado por investigadores do estudo que são instrutores certificados de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR). Em seguida, a equipe do estudo coletará feedback dos provedores e colegas treinados para posterior adaptação e implementação. Depois disso, os provedores e colegas interessados em serem treinados como intervencionistas de PCBMT serão treinados pelos investigadores do estudo. Por fim, será realizado um RCT piloto. Ambas as condições de tratamento consistirão em quatro sessões de grupo de 90 minutos, co-facilitadas por um provedor de VA e um colega veterano.
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar os resultados de recuperação clínica e pessoal para veteranos com TEPT. Nossos objetivos imediatos são refinar o PCBMT com base no feedback de veteranos, provedores e colegas e, em seguida, testar os métodos necessários para conduzir um futuro RCT em grande escala, de acordo com os seguintes objetivos:
- Reúna o feedback do provedor de saúde mental VA (n=5) e dos pares (n=5) para refinar o PCBMT para a) garantir a implementação bem-sucedida no ambiente VA (incluindo a criação de um manual do provedor e um currículo padronizado de treinamento de provedores/pares) e b) maximizar Desenvolvimento de habilidades de veteranos para ajudar na participação futura do tratamento baseado em evidências para TEPT.
- Avaliar a viabilidade de conduzir um RCT piloto (N = 60) comparando PCBMT a um grupo de psicoeducação de PTSD em a) taxas de recrutamento e retenção no estudo, b) adesão e retenção do participante no tratamento, fidelidade do provedor e tratamento de pares, c) aceitabilidade do participante ( satisfação, utilidade percebida) em PCBMT e condição de controle, e d) medir os resultados de interesse para o futuro estudo maior, incluindo: gravidade do TEPT, funcionamento psicossocial, orientação de recuperação, engajamento ativo nos cuidados de saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse Veterans Affairs Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- inscritos em serviços no Syracuse ou Canandaigua VAMC e
- relatar sintomas de TEPT significativos (critério de qualificação A evento traumático mais pelo menos 31 no PCL-5).
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo bruto (>16 no OMC abençoado),
- tentativa de suicídio ou desejo de cometer suicídio no último mês (medido pelo rastreador P4).
- ter recebido psicoterapia ou troca de medicação psiquiátrica fora dos cuidados primários da VHA nos últimos 2 meses.
- expressar uma preferência para ser encaminhado diretamente para cuidados de saúde mental especializados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Breve de Mindfulness para Cuidados Primários
treinamento de mindfulness em grupo
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O Treinamento Breve de Atenção Primária consiste em quatro aulas em grupo de 90 minutos que ensinam meditação sentada, escaneamento corporal, meditação em movimento, ioga suave e discussão em grupo sobre tópicos como não julgamento, paciência, confiança, não esforço, aceitação e deixar ir.
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Comparador Ativo: Aula psicoeducacional TEPT
aula de psicoeducação em grupo
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A classe psicoeducacional de PTSD é projetada para fornecer um ambiente de apoio para aprender sobre questões relacionadas ao PTSD e para ajudar os veteranos a determinar quais estratégias de recuperação serão mais úteis para eles.
Os temas das sessões incluem "Reajustamento Civil e TEPT", "Confiança, Segurança e Cura" e "Estratégias de Tratamento".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com retenção de avaliação Retenção de avaliação
Prazo: inscrição para acompanhamento de 24 semanas
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taxa de participantes que completam todos os pontos de tempo de avaliação
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inscrição para acompanhamento de 24 semanas
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Retenção de intervenção
Prazo: inscrição para acompanhamento de 24 semanas
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taxa de participantes que completam a intervenção designada
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inscrição para acompanhamento de 24 semanas
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Avaliação Breve de Fidelidade de Atenção Primária
Prazo: inscrição para acompanhamento de 8 semanas
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Número de componentes essenciais do currículo de Treinamento Breve em Atenção Primária em todas as 5 coortes de PCBMT.
Número de componentes essenciais 0-90.
Pontuações mais altas indicam mais componentes entregues e melhor fidelidade.
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inscrição para acompanhamento de 8 semanas
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Escala de Satisfação do Cliente
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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medido pelo Questionário de Satisfação do Cliente, faixa de escala 1-32 com 32 indicando maior satisfação.
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Acompanhamento de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de estresse pós-traumático para DSM-5
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
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Lista de verificação de TEPT-5.
Faixa de escala 0-63 com 63 indicando maior gravidade de TEPT.
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Acompanhamento de 24 semanas
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Escala de Orientação de Recuperação- 24
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
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Recovery Orientation Scale-24 medindo a recuperação de problemas de saúde mental.
Intervalo 24-120, com 120 indicando a maior quantidade de recuperação.
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Acompanhamento de 24 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9,
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
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Questionário de saúde do paciente-9, intervalo de 0 a 27, com 27 indicando a maior quantidade de depressão.
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Acompanhamento de 24 semanas
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Escala de Autocompaixão - Forma Resumida
Prazo: 8 semanas pós-tratamento
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Escala de autocompaixão - forma abreviada, varia de 0 a 60, com 60 indicando a maior quantidade de autocompaixão.
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8 semanas pós-tratamento
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Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II: Subescala de Responsabilidade pela Saúde
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
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Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II: Responsabilidade pela Saúde.
A subescala varia de 9 a 36, com 36 indicando a maior responsabilidade pela saúde.
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Acompanhamento de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1147099-1
- 5R34AT009678-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Treinamento Breve de Mindfulness para Cuidados Primários
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