- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03352011
Perushoidon lyhyt Mindfulness-koulutus veteraaneille, joilla on PTSD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on erittäin yleinen veteraaniasioiden (VA) perusterveydenhuollon potilailla (~11,5 %), ja se liittyy merkittäviin toimintahäiriöihin, terveyteen ja taloudellisiin kustannuksiin. Vaikka PTSD:n tehokkaita psykoterapioita on saatavilla VA:n erityisissä mielenterveydenhuollon tiloissa, perusterveydenhuollon potilaat eivät rutiininomaisesti osallistu näihin erikoispalveluihin tai suorita niitä. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia toimitusmalleja. Tämä ehdotus yhdistää kaksi tutkimuslinjaa: mindfulness-koulutus ja vertaistukipalvelut, joilla testataan vähäleimaista interventiota perusterveydenhuollossa: Primary Care Based Mindfulness Training (PCBMT). Lyhyt mindfulness-koulutus keskittyy taitojen hankkimiseen auttaakseen potilaita hallitsemaan ahdistusta ja voi toimia porttina intensiivisempään hoitoon veteraaneille, jotka eivät vielä ole halukkaita keskustelemaan traumahistoriastaan. Vertaistukiasiantuntijat auttavat siirtämään hoidon pois oireiden vähentämiseen keskittyvästä lääketieteellisestä mallista toipumismalliin, joka keskittyy mielekkääseen, tarkoituksenmukaiseen elämään, jatkuvan sairauden kanssa tai ilman.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on jalostaa olemassa olevaa PCBMT:tämme niin, että VA mielenterveyden tarjoajat ja vertaiset toimittavat sen, ja testata sitten tärkeitä toteutettavuusnäkökohtia valmistautuakseen tulevaan täysimittaiseen käytännölliseen kliiniseen tutkimukseen. Ensinnäkin VA-palveluntarjoajat ja vertaiset osallistuvat PCBMT:hen, jota johtavat tutkimustutkijat, jotka ovat sertifioituja Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -ohjaajia. Seuraavaksi tutkimushenkilöstö kerää palautetta koulutetuilta palveluntarjoajilta ja vertaisryhmiltä sopeuttamista ja käyttöönottoa varten. Tämän jälkeen palveluntarjoajat ja ikäisensä, jotka ovat kiinnostuneita PCBMT-interventioterapeuteista, kouluttavat tutkimustutkijat. Lopuksi suoritetaan pilotti-RCT. Molemmat hoitoolosuhteet koostuvat neljästä, 90 minuutin ryhmäistunnosta, joita ohjaavat VA-palveluntarjoaja ja veteraani.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa PTSD:tä sairastavien veteraanien kliinisiä ja henkilökohtaisia toipumistuloksia. Välittömänä tavoitteemme on jalostaa PCBMT:tä veteraanien, palveluntarjoajien ja vertaispalautteen perusteella ja testata sitten menetelmiä, joita tarvitaan tulevan täysimittaisen RCT:n suorittamiseen seuraavien tavoitteiden mukaisesti:
- Kerää VA:n mielenterveyspalveluntarjoajan (n=5) ja vertaisarvioinnin (n=5) palautetta PCBMT:n tarkentamiseksi a) varmistamaan onnistunut toteutus VA-asetuksissa (mukaan lukien palveluntarjoajan käsikirjan ja standardoidun palveluntarjoajan/vertaiskoulutusohjelman luominen) ja b) maksimoidaksesi Veteraanien taitojen kehittäminen auttaa jatkossa osallistumaan PTSD:n näyttöön perustuvaan hoitoon.
- Arvioi toteutettavuus suorittaa pilotti-RCT (N=60) vertaamalla PCBMT:tä PTSD-psykoedukaatioryhmään a) rekrytointi- ja tutkimuksessa pysymisen suhteen, b) osallistujien hoitoon sitoutumisen ja pysymisen, palveluntarjoajan ja vertaishoidon uskollisuuden, c) osallistujien hyväksyttävyyden ( tyytyväisyys, havaittu auttavaisuus) PCBMT:ssä ja kontrollitilassa, ja d) mittaamalla kiinnostavia tuloksia tulevaa laajempaa tutkimusta varten, mukaan lukien: PTSD:n vakavuus, psykososiaalinen toiminta, toipumissuuntautuminen, aktiivinen osallistuminen mielenterveyshuoltoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Syracuse Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoittautunut palveluihin Syracuse tai Canandaigua VAMC:ssä ja
- ilmoittaa merkittävistä PTSD-oireista (kelpoisuuskriteeri A traumaattinen tapahtuma plus vähintään 31 PCL-5:ssä).
Poissulkemiskriteerit:
- törkeä kognitiivinen vajaatoiminta (>16 Blessed OMC:ssä),
- itsemurhayritys tai itsemurhahalu viimeisen kuukauden aikana (mitattu P4-seulonnalla).
- olet saanut psykoterapiaa tai muutosta psykiatriseen lääkitykseen VHA-perushoidon ulkopuolella viimeisen 2 kuukauden aikana.
- ilmaisevat haluavansa tulla suoraan mielenterveyden erikoishoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Perushoidon lyhyt Mindfulness-koulutus
ryhmäpohjainen mindfulness-koulutus
|
Primary Care Brief Mindfulness Training koostuu neljästä 90 minuutin ryhmätunnista, joissa opetetaan istumameditaatiota, kehon skannausta, liikkuvaa meditaatiota, lempeää joogaa ja ryhmäkeskusteluja aiheista, kuten tuomitsemattomuudesta, kärsivällisyydestä, luottamuksesta, pyrkimättömyydestä, hyväksymisestä ja sallimisesta. mennä.
|
Active Comparator: PTSD:n psykokasvatusluokka
ryhmäpohjainen psykokasvatustunti
|
PTSD:n psykokoulutusluokka on suunniteltu tarjoamaan tukeva ympäristö PTSD-ongelmien oppimiselle ja auttamaan veteraaneja määrittämään, mitkä toipumisstrategiat ovat heille hyödyllisimpiä.
Istunnon teemoja ovat "Siviili uudelleen sopeutuminen ja PTSD", "Luottamus, turvallisuus ja paraneminen" ja "Hoitostrategiat".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä arvioinnin säilyttäminen Arviointi säilyttäminen
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 24 viikon seurantaan
|
niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat kaikki arvioinnin aikapisteet
|
ilmoittautuminen 24 viikon seurantaan
|
Intervention säilyttäminen
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 24 viikon seurantaan
|
niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat määrätyn toimenpiteen
|
ilmoittautuminen 24 viikon seurantaan
|
Perushoidon lyhyt Mindfulness Fidelity Assessment
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 8 viikon seurantaan
|
Primary Care Brief Mindfulness Training -opetussuunnitelman olennaisten osien lukumäärä, joka on toimitettu kaikissa PCBMT:n viidessä kohortissa.
Olennaisten komponenttien lukumäärä 0-90.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimitettuja komponentteja ja parempaa tarkkuutta.
|
ilmoittautuminen 8 viikon seurantaan
|
Asiakastyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä, asteikolla 1-32, ja 32 osoittaa korkeinta tyytyväisyyttä.
|
8 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Posttraumaattisen stressin tarkistuslista DSM-5:lle
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
PTSD-tarkistuslista-5.
Asteikkoalue 0-63, jossa 63 osoittaa korkeimman PTSD:n vakavuuden.
|
24 viikon seuranta
|
Palautumisen suunta-asteikko - 24
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Recovery Orientation Scale-24 mittaa toipumista mielenterveysongelmista.
Alue 24-120, jossa 120 osoittaa suurimman palautumisen.
|
24 viikon seuranta
|
Potilaan terveyskysely-9,
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Potilaan terveyskysely-9, vaihteluväli 0-27, jossa 27 osoittaa eniten masennuksen määrää.
|
24 viikon seuranta
|
Self Compassion Scale - lyhyt muoto
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Self Compassion Scale - Lyhyt muoto, vaihteluväli 0-60, jossa 60 osoittaa eniten myötätuntoa itselle.
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Terveyttä edistävän elämäntavan profiili II: Terveysvastuun alaasteikko
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II: Terveysvastuu.
Alaasteikko 9-36, jossa 36 osoittaa eniten vastuuta terveydestä.
|
24 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1147099-1
- 5R34AT009678-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perushoidon lyhyt Mindfulness-koulutus
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Yhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Ahdistus | Psykiatrinen ongelma | Neurokuvantaminen | Itse hillintäYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Frontotemporaalinen degeneraatio | Vaskulaarinen dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Lewyn kehon dementia | Sekamuotoinen dementia | Verisuonten kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Stony Brook University; MJHS Institute for Innovation in... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Kystinen fibroosiYhdysvallat
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKäyttäytymisongelmat | Varhaislapsuuden kehitysYhdysvallat
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden käyttö | Seksuaalinen riskikäyttäytyminen | Perheen toimintaYhdysvallat
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaValmisTieto, asenteet, käytäntöYhdysvallat