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Breve entrenamiento de atención primaria en atención plena para veteranos con PTSD

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Kyle Possemato, Syracuse VA Medical Center
El estudio propuesto respalda una línea de investigación que busca mejorar la salud de los veteranos militares con trastorno de estrés postraumático (TEPT) enseñándoles habilidades de atención plena. El estudio propuesto recopila primero los comentarios de un proveedor de salud mental de Asuntos de Veteranos y de un especialista en apoyo entre pares para adaptar una intervención breve de atención plena y luego investiga la viabilidad de probar esta intervención en un pequeño ensayo clínico aleatorizado. El estudio se dirige a pacientes de atención primaria con PTSD que pueden ser reacios a participar en otros tratamientos de salud mental y les brinda capacitación en atención plena para reducir los síntomas del PTSD, mejorar el funcionamiento psicosocial y aumentar la esperanza de recuperación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es muy prevalente en los pacientes de atención primaria de Asuntos de Veteranos (VA, por sus siglas en inglés) (~11,5 %) y está asociado con un deterioro funcional significativo, problemas de salud y costos económicos. Si bien las psicoterapias efectivas para el PTSD están disponibles en los entornos de atención de salud mental especializados de VA, los pacientes de atención primaria no participan ni completan estos servicios especializados de manera rutinaria. Por lo tanto, se necesitan modelos de entrega alternativos. Esta propuesta integra dos líneas de investigación: entrenamiento en mindfulness y servicios de apoyo entre iguales para probar una intervención de bajo estigma en atención primaria: el entrenamiento en mindfulness basado en atención primaria (PCBMT). El entrenamiento breve de atención plena se enfoca en la adquisición de habilidades para ayudar a los pacientes a manejar la angustia y puede servir como puerta de entrada a tratamientos más intensivos para los veteranos que aún no están dispuestos a hablar sobre sus antecedentes traumáticos. Los especialistas en apoyo de pares ayudan a cambiar el tratamiento del modelo médico centrado en la reducción de los síntomas a un modelo de recuperación centrado en llevar una vida significativa y con propósito, con o sin enfermedad continua.

Esta propuesta tiene como objetivo refinar nuestro PCBMT existente para que sea administrado conjuntamente por proveedores de salud mental y colegas de VA y luego probar aspectos importantes de viabilidad para preparar un futuro ensayo clínico pragmático a gran escala. En primer lugar, los proveedores y compañeros de VA participarán en PCBMT dirigidos por investigadores del estudio que son instructores certificados en reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR). A continuación, el personal del estudio reunirá los comentarios de los proveedores capacitados y los compañeros para una mayor adaptación e implementación. Después de esto, los investigadores del estudio capacitarán a los proveedores y pares interesados ​​en ser capacitados como intervencionistas de PCBMT. Finalmente, se llevará a cabo un ECA piloto. Ambas condiciones de tratamiento consistirán en cuatro sesiones grupales de 90 minutos cofacilitadas por un proveedor de VA y un compañero veterano.

El objetivo a largo plazo de esta investigación es mejorar los resultados clínicos y de recuperación personal de los veteranos con PTSD. Nuestros objetivos inmediatos son refinar PCBMT en función de los comentarios de veteranos, proveedores y colegas, y luego probar los métodos necesarios para realizar un futuro RCT a gran escala, de acuerdo con los siguientes objetivos:

  1. Recopilar comentarios de proveedores de salud mental de VA (n=5) y compañeros (n=5) para refinar PCBMT a fin de a) garantizar una implementación exitosa en el entorno de VA (incluida la creación de un manual para proveedores y un plan de estudios estandarizado de capacitación de proveedores/compañeros) y b) maximizar Desarrollo de habilidades de veteranos para ayudar en la participación futura del tratamiento basado en evidencia para el PTSD.
  2. Evaluar la viabilidad de realizar un ECA piloto (N = 60) que compare PCBMT con un grupo de psicoeducación de TEPT en a) tasas de reclutamiento y retención en el estudio, b) adherencia y retención de los participantes en el tratamiento, fidelidad al tratamiento del proveedor y de los pares, c) aceptabilidad de los participantes ( satisfacción, utilidad percibida) en PCBMT y condición de control, y d) medir los resultados de interés para el futuro ensayo más grande que incluye: gravedad del TEPT, funcionamiento psicosocial, orientación de recuperación, participación activa en la atención de la salud mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. inscrito en servicios en Syracuse o Canandaigua VAMC y
  2. reportar síntomas significativos de PTSD (criterio de calificación Un evento traumático más al menos un 31 en el PCL-5).

Criterio de exclusión:

  1. deterioro cognitivo grave (>16 en el Beato OMC),
  2. intento de suicidio o deseo de cometer suicidio en el último mes (medido por la prueba de detección P4).
  3. han recibido psicoterapia o cambio de medicación psiquiátrica fuera de la atención primaria de VHA en los últimos 2 meses.
  4. expresar una preferencia para ser referido directamente a la atención especializada en salud mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento breve de atención primaria en atención plena
entrenamiento de mindfulness en grupo
La Capacitación breve de atención primaria en atención plena consta de cuatro clases grupales de 90 minutos que enseñan meditación sentada, escaneo corporal, meditación en movimiento, yoga suave y discusión grupal sobre temas como no juzgar, paciencia, confianza, no esforzarse, aceptación y dejar. ir.
Comparador activo: Clase Psicoeducativa TEPT
clase de psicoeducación en grupo
La clase psicoeducativa de PTSD está diseñada para proporcionar un entorno de apoyo para aprender sobre problemas relacionados con el PTSD y para ayudar a los veteranos a determinar qué estrategias de recuperación serán más útiles para ellos. Los temas de las sesiones incluyen "Reajuste civil y PTSD", "Confianza, seguridad y curación" y "Estrategias de tratamiento".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con retención de evaluación Retención de evaluación
Periodo de tiempo: inscripción a 24 semanas de seguimiento
tasa de participantes que completan todos los puntos de tiempo de evaluación
inscripción a 24 semanas de seguimiento
Retención de intervención
Periodo de tiempo: inscripción a 24 semanas de seguimiento
tasa de participantes que completan la intervención asignada
inscripción a 24 semanas de seguimiento
Evaluación breve de atención primaria sobre la fidelidad de la atención plena
Periodo de tiempo: inscripción a 8 semanas de seguimiento
Número de componentes esenciales del currículo de Capacitación Breve de Mindfulness en Atención Primaria entregados en las 5 cohortes de PCBMT. Número de componentes esenciales 0-90. Las puntuaciones más altas indican más componentes entregados y una mejor fidelidad.
inscripción a 8 semanas de seguimiento
Escala de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
medido por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente, rango de escala 1-32 con 32 indicando la mayor satisfacción.
Seguimiento de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de estrés postraumático para DSM-5
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
Lista de verificación de TEPT-5. Rango de escala 0-63 con 63 indicando la mayor gravedad de PTSD.
Seguimiento de 24 semanas
Escala de Orientación de Recuperación- 24
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
Escala de Orientación de Recuperación-24 que mide la recuperación de problemas de salud mental. Rango 24-120, con 120 indicando la mayor cantidad de recuperación.
Seguimiento de 24 semanas
Cuestionario de Salud del Paciente-9,
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
Cuestionario de Salud del Paciente-9, rango 0-27, con 27 indicando la mayor cantidad de depresión.
Seguimiento de 24 semanas
Escala de autocompasión - Forma corta
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
Escala de autocompasión: forma corta, rango de 0 a 60, donde 60 indica la mayor cantidad de autocompasión.
8 semanas después del tratamiento
Perfil de Estilo de Vida Promotor de Salud II: Subescala de Responsabilidad en Salud
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
Perfil de Estilo de Vida Promotor de Salud II: Responsabilidad en Salud. La subescala varía de 9 a 36, ​​donde 36 indica la mayor responsabilidad en materia de salud.
Seguimiento de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1147099-1
  • 5R34AT009678-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento breve de atención primaria en atención plena

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